生物學評價研究資料技術審評關注點：

生物學評價中免于動物試驗的基本條件：

需考慮重新進行生物學評價的情形：

常見問題解析

物理特性發生任何變更，應針對生物相容性是否發生變化以及是否需要進行額外生物相容性試驗的情況進行評價。如栓塞微球顆粒尺寸變化、乳房假體表面由光面變為磨砂面或毛面等，可能對植入后局部組織學反應造成影響。?

?2、毒理學評價數據能否涵蓋所有生物學評價項目？答：無可觀察到不良反應水平劑量（NOAEL）和最低可觀察到不良反應水平劑量（LOAEL）數據應源于與所研究終點相關的研究。例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進行急性、亞慢性或長期全身毒性試驗，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性評價無關（如果在選擇用于確立NOAEL或LOAEL的研究中來對這些終點進行評價）?

?3、原材料來源改變為何需要重新進行生物學評價？答：聚合物供應商發生改變往往需要重新評價。例如，如果新的樹脂供應商缺少清除加工溶劑的處理步驟（其中一些可能是已知的有毒化合物，如甲醛），跟利用原始樹脂制造的器械相比，制造出的最終器械可能產生未知毒性（例如，細胞毒性、刺激、致敏、遺傳毒性）。

4、針對材料的生物相容性文獻數據是否足以支持醫療器械的生物相容性？答：醫療器械所用材料已有的生物相容性的文獻數據可能不足以支持由該材料制造的器械的生物相容性，其原因是制造和醫療器械創新網可能會影響體內器械的最終化學狀態。

??5、含有多個部件的產品，同時進行生物學評價是否可行？答：對于包括不同接觸時間組建的器械，應對各組建分別進行生物相容行試驗。例如，血管內支架系統的支架為持久植入物，而配套的輸送系統為部分接觸器械短暫與人體接觸，應分別進行生物相容性試驗。

對于含有多種材料的器械或器械組件，如果其中一種或多種材料是新的（即，之前未用于具有相同類型和接觸時間的器械），必須分別對新材料組件進行試驗以進一步了解該組件的潛在毒性。例如，對于包含新球囊材料的導管輸送系統，必須分別對輸送系統和球囊進行試驗，以確保對每種材料充分進行評價。

??6、生物學評價僅針對醫療器械組成材料？答：生物學評價不僅應評價器械中所使用的材料，也應評價因材料合成工藝、器械生產工藝（同時考慮生產過程所使用的輔助制造工具）、器械降解過程等所引入或產生的任何可萃取的殘留物。