關于國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”試點專項2020年度定向項目申報指南征求意見的通知

? 2020年7月17日 發布

??根據《國務院關于改進加強中央財政科研項目和資金管理的若干意見》（國發〔2014〕11號）、《國務院關于深化中央財政科技計劃（專項、基金等）管理改革方案的通知》（國發〔2016〕64號）、《科技部 財政部關于改革過渡期國家重點研發計劃組織管理有關事項的通知》（國科發資〔2015〕423號）等文件要求，現將“國家重點研發計劃‘數字診療裝備研發’試點專項2020年度定向項目申報指南”（征求意見稿，見附件）向社會征求意見和建議。征求意見時間為2020年7月17日至2020年7月31日，修改意見請于7月31日24點之前發至電子郵箱。

??國家重點研發計劃相關試點專項的凝練布局和任務部署已經戰略咨詢與綜合評審特邀委員會咨詢評議，國家科技計劃管理部際聯席會議研究審議，并報國務院批準實施。本次征求意見重點針對2020年度部署定向項目申報指南方向提出的目標指標和相關內容的合理性、科學性、先進性等方面聽取各方意見和建議。科技部將會同有關部門、專業機構和專家，認真研究收到的意見和建議，修改完善相關重點專項的項目申報指南。征集到的意見和建議，將不再反饋和回復。

??聯系方式：sfs_swyyc@most.cn

??附件：“數字診療裝備研發”試點專項2020年度定向? 項目申報指南（征求意見稿）

科技部社會發展科技司

2020年7月17日

?“數字診療裝備研發”試點專項2020年度

定向項目申報指南

（征求意見稿）

本專項旨在搶抓醫療衛生健康領域新一輪科技革命和產業變革的契機，以早期診斷、精確診斷、微創治療、精準治療為方向，以多模態分子成像、大型放療設備等十個重大戰略性產品為重點，系統加強核心部件和關鍵技術攻關，重點突破一批引領性前沿技術，協同推進檢測技術提升、標準體系建設、應用解決方案研究、示范應用評價等工作，加快推進我國醫療器械領域創新鏈與產業鏈的整合，促進我國數字診療裝備水平整體進入國際先進行列。本專項按照全鏈條部署、一體化實施的原則，設置了前沿和共性技術創新、重大裝備研發、應用解決方案研究、應用示范和評價研究4項任務。結合實施方案總體安排以及前期立項情況，2020年擬部署3個重點方向，國撥經費總概算約5000萬元，實施周期為3年。啟動任務包括新型呼吸機及其核心部件研發、智能化重癥監護醫用系統研發、新發突發疫情預警和監控管理系統研發等三個方向。

1. 新型呼吸機及其核心部件研發

1.1新型重癥呼吸機及其核心部件研發

研究內容：研發用于重癥呼吸支持治療等應用場景下的基于醫用機械通氣的呼吸支持系統及其相關耗材與配套裝置，實現機械通氣呼吸支持系統中高效低噪壓縮機、壓力/流量/氧濃度等傳感器、高精度比例閥和控制閥等核心部件。開展氣道阻力/肺功能/肺損傷等實時監測評估干預、混合滲出液（如痰液等）監測與排泄以及基于生理參數（如膈肌電、心電、腦電、氧/二氧化碳分壓等）的新型智能自主呼吸通氣控制模式等關鍵技術攻關和臨床應用研究。考核指標：1.產品性能不低于國外同類產品水平，獲得醫療器械產品注冊證。2.新型通氣模式需具有良好的氣道與呼吸動力學特性，以降低肺損傷、通氣不足、人機相互拮抗等風險，提高脫機率和縮短呼吸支持時間。3.國際原創或實現國內首創的關鍵核心技術不少于1項。4.主機技術指標與功能要求須覆蓋相同應用場景產品的主要技術和功能要求，以及研究內容規定和臨床常用的通氣模式，包括容量控制、壓力控制、壓力支持、持續正壓通氣、輔助控制、自主呼吸、同步間歇指令通氣（SIMV）、后備通氣、容量目標壓力控制、容量目標壓力支持、雙相壓力釋放通氣等模式；系統監測參數包括呼吸頻率、呼吸末壓力、呼吸末流量、平均氣道壓力、吸入潮氣量、呼出潮氣量、分鐘吸氣量、總呼氣終末正壓（PEEP）、呼吸比、氧濃度監測值、平臺壓力等，檢測和控制相對精度好于1%；潮氣量范圍：5-2500ml；斷電時支持主機工作100分鐘。5.申請/獲得不少于4項核心發明專利，其中國際發明專利1項。6.提供國產呼吸機的核心部件、整套系統可靠性設計驗證文件和第三方測試報告。實施年限：3年。擬支持項目數：不超過2項。有關說明：由工信部、衛生健康委、藥監局、軍委后勤保障部、地方科技主管部門擇優推薦。由核心部件專業制造企業或整機制造企業牽頭申報，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力。鼓勵產學研醫檢合作申報，鼓勵臨床機構承擔臨床驗證任務。中央財政經費與其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:3。

1.2 新型無創呼吸機及其核心部件研發

研究內容：研發用于呼吸窘迫無創呼吸支持等應用場景下的基于醫用機械通氣的呼吸支持系統及其相關耗材與配套裝置，實現機械通氣呼吸支持系統中高效低噪壓縮機、壓力/流量/氧濃度等傳感器、高精度比例閥和控制閥等核心部件。開展氣道阻力/肺功能/肺損傷等實時監測評估干預，以及高頻通氣和輕分子量氣體（如氫氧混合、氦氧混合、一氧化氮空氧混合等）等機械通氣呼吸支持治療等關鍵技術攻關和臨床應用研究。考核指標：1.產品性能不低于國外同類產品水平，獲得醫療器械產品注冊證。2.新型通氣模式需具有良好的氣道與呼吸動力學特性，以降低肺損傷、通氣不足、人機相互拮抗等風險，提高脫機率和縮短呼吸支持時間。3.國際原創或實現國內首創的關鍵核心技術不少于1項。4.主機技術指標與功能要求須覆蓋相同應用場景產品的主要技術和功能要求，以及研究內容規定和臨床常用的通氣模式，包括容量控制、壓力控制、壓力支持、持續正壓通氣、輔助控制、自主呼吸；系統監測參數包括呼吸頻率、呼吸末壓力、呼吸末流量、平均氣道壓力、吸入潮氣量、呼出潮氣量、分鐘吸氣量、總呼氣終末正壓（PEEP）、呼吸比、氧濃度監測值、平臺壓力等，監測和控制相對精度好于1%；潮氣量范圍：5-2500ml；斷電時支持主機工作100分鐘。5.申請/獲得不少于4項核心發明專利，其中國際發明專利1項。6.提供國產呼吸機的核心部件、整套系統可靠性設計驗證文件和第三方測試報告。實施年限：3年。擬支持項目數：1-2項。有關說明：由工信部、衛生健康委、藥監局、軍委后勤保障部、地方科技主管部門擇優推薦。由核心部件專業制造企業或整機制造企業牽頭申報，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力。鼓勵產學研醫檢合作申報，鼓勵臨床機構承擔臨床驗證任務。中央財政經費與其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:3。

2. 智能化重癥監護醫用系統研發

2.1巡診查房智能化機器人研發

研究內容：研發重癥監護單元（ICU）內的具有問診、生理體征檢測、互動式查體及相關分析等功能巡診查房機器人，以減輕重癥監護單元醫護人員工作強度和感染風險。開展智能感知、遙感遙測、人機交互、智能控制等前沿技術在重癥監護單元機器人中的研究，支持機器人產品智能化機器核心部件的研發。考核指標：1.產品性能不低于國內外同類產品水平，獲得醫療器械產品注冊證。2.申請/獲得不少于4項核心發明專利，其中國際發明專利1項。3.提供國產重癥監護單元智能化醫用機器人的核心部件、整套系統可靠性設計驗證文件和第三方測試報告。實施年限：3年。擬支持項目數：1-2項。有關說明：由工信部、衛生健康委、藥監局、軍委后勤保障部、地方科技主管部門擇優推薦。由企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作申報。參加單位有較強的產業化能力，鼓勵臨床機構承擔臨床驗證任務。中央財政經費與其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:3。

2.2重癥護理智能化機器人研發

研究內容：研發重癥監護單元內的具有喚醒、起臥、翻身、拍背和床位調節等護理功能重癥護理機器人，以減輕重癥監護單元醫護人員工作強度和感染風險。開展智能感知、遙感遙測、人機交互、智能控制等前沿技術在重癥監護單元機器人中的研究，支持機器人產品智能化機器核心部件的研發。考核指標：1.產品性能不低于國內外同類產品水平，獲得醫療器械產品注冊證。2.申請/獲得不少于4項核心發明專利，其中國際發明專利1項。3.提供國產重癥監護單元智能化醫用機器人的核心部件、整套系統可靠性設計驗證文件和第三方測試報告。實施年限：3年。擬支持項目數：1-2項。有關說明：由工信部、衛生健康委、藥監局、軍委后勤保障部、地方科技主管部門擇優推薦。由企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作申報。參加單位有較強的產業化能力，鼓勵臨床機構承擔臨床驗證任務。中央財政經費與其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:3。

2.3智能化隔離監護系統研發

研究內容：面向傳染病人隔離監護等應用場景，研發針對傳染病人的體溫、心電、血壓、血氧、呼吸頻率、呼吸音、呼吸道阻力和肺滲出物等監護智能穿戴產品及其信息分析和智能診斷信息系統，開展新型傳感器和智能生理信息處理等技術（如生理傳感器、無線信息傳輸、無氣壓袖帶監測、非接觸監測和低負荷可穿戴等）在傳染病隔離監護的應用研究，研發智能化監護系統產品核心部件。考核指標：1.產品性能不低于國內外同類產品水平，獲得醫療器械產品注冊證。2.申請/獲得不少于4項核心發明專利，其中國際發明專利1項。3.提供國產智能化監護系統的核心部件、整套系統可靠性設計驗證文件和第三方測試報告。實施年限：3年。擬支持項目數：不超過2項。有關說明：由工信部、衛生健康委、藥監局、軍委后勤保障部、地方科技主管部門擇優推薦。由企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作申報。參加單位有較強的產業化能力，鼓勵臨床機構承擔臨床驗證任務。中央財政經費與其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:2。

3. 新發突發疫情預警和監控管理系統研發

3.1新發突發疫情預警和監控管理系統研發

研究內容：面向大規模突發疫情精準防控的公共數據資源整合治理與應急應用平臺建設，研發基于大數據的新冠疫情監控與管理系統。開展基于發熱門診、呼吸疾病門診等大數據管理的區域級別的疫情管理關鍵技術研究，實現將人工智能與云計算、大數據、物聯網等技術結合的疫情防控平臺示范應用。考核指標：滿足數據安全、網絡安全和隱私安全的要求，預警準確率85%，監控覆蓋不少于20個省份、100家醫院、500個社區、1000萬人群分布、5000萬人口流動信息，在至少一個區域開展疫情暴發預警和防控監管的示范應用。實施年限：3年。擬支持項目數：1-2項。有關說明：由衛生健康委擇優推薦。鼓勵產學研醫檢合作申報。參加單位具有較強的產業化能力，鼓勵臨床機構承擔臨床驗證任務。中央財政經費與其他經費(包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:3。

定向項目申報說明

1.所有項目均應整體申報，須覆蓋相應指南研究方向的全部考核指標。每個項目下設課題數不超過5個，課題之間內容不交叉、技術不重復。每個項目的參與單位總數不超過10家。2.項目申報單位上傳的附件包括合作協議、自有資金證明和承諾書以及其他需要上傳的材料。