突如其來的疫情，讓核酸檢測實驗室大范圍鋪開，檢查也順勢而來！

01、檢查組出發！新冠實驗室大檢查開始

7月13日，遼寧省衛健委發布《組織開展新冠病毒核酸檢測實驗室專項監督執法檢查》的通知。

《文件》中明確表示從7月8日起，省衛生健康委將組織省級衛生監督、疾病預防控制和臨床檢驗專家組成7個省級檢查組，對全省150余家新冠病毒核酸檢測實驗室開展全覆蓋專項監督執法檢查。

重點檢查實驗室的資質、布局及設施設備的管理情況；實驗室的生物安全、病毒體及樣本的保存、運輸和管理情況。

疫情常態化下，實驗室建設大范圍鋪開時，《文件》的下發對于150家實驗室來說，勢必迎來更加嚴格的檢查，實驗室建設不規范，設備、人員配備不齊全等問題都將是檢查的重點。同時對于相關設備的IVD企業來說也將迎來一次大清洗。

可以說，如何規范建設實驗室，提高檢測能力是尤為重要的。

02、衛健委發布！規范實驗室建設

7月13日，國家衛健委發布關于《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》中值得注意的是，為保證檢測質量，提高檢測效率，滿足新冠病毒核酸檢測需求，從而對加強實驗室的質量監管更加不容忽視。

（一）實驗室資質要求：開展核酸檢測的實驗室，應當符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》有關規定，具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級及以上實驗室條件，以及臨床基因擴增檢驗實驗室條件。

獨立設置的醫學檢驗實驗室還應當符合《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》等要求。

（二）實驗室分區要求：開展新冠核酸檢測的實驗室應當設置，試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增和產物分析區這3個區域。

（三）主要儀器設備：實驗室應當配備與開展檢驗項目相適宜的儀器設備，包括核酸提取儀、醫用PCR擴增儀、生物安全柜、病毒滅活設備（如水浴鍋等）、保存試劑和標本的冰箱和冰柜、離心機、不間斷電源（UPS）或備用電源等。

（四）實驗室檢測。實驗室接到標本后，應當在生物安全柜內對標本進行清點核對，并對標本進行滅活處理。按照標準操作程序進行試劑準備、標本前處理、核酸提取、核酸擴增、結果分析及報告。實驗室應當建立可疑標本和陽性標本復檢的流程。

實驗室應對檢測體系進行必要的性能驗證，性能指標包括但不限于精密度和最低檢測限。實驗室要做好日常室內質控，按照《國家衛生健康委辦公廳關于醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》要求規范開展室內質控。應常態化接受國家級或省級檢驗質量控制。

不按照本地要求參加室間質評的，或室間質評結果不合格的，或檢測結果質量問題突出的，不得開展核酸檢測。

實驗前應使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精進行桌面、臺面及地面消毒。消毒液需每天新鮮配制，不超過24小時。

實驗結束后對空氣、工作臺面、生物安全柜、轉運容器、塑料或有機玻璃材質物品進行全面消毒。

對醫療廢物的處理措施，包括廢液的處理和固體廢物的處理。

實驗室產生的廢液可分為普通污水和感染性廢液，普通污水排入實驗室水處理系統，經統一處理達標后進行排放，感染性廢液需采用化學消毒（0.55%含氯消毒劑處理）或物理消毒（紫外照射30分鐘以上）方式處理后進行排放。

實驗室固體廢物應當分類收集。

1.標本污染生物安全柜的操作臺造成局限污染時：立即用吸水紙覆蓋，并使用0.55%含氯消毒劑進行噴灑消毒。消毒液需要現用現配，24小時內使用。
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2.標本傾覆造成實驗室污染時：保持實驗室空間密閉，避免污染物擴散。立即使用潤濕有0.55%含氯消毒劑的毛巾覆蓋污染區。

必要時（如大量溢撒時）可用過氧乙酸加熱熏蒸實驗室，劑量為2g/m3，熏蒸過夜；或20g/L過氧乙酸消毒液用氣溶膠噴霧器噴霧，用量8ml/m3，作用1-2小時；必要時或用高錳酸鉀-甲醛熏蒸：高錳酸鉀8g/m3，放入耐熱耐腐蝕容器（陶罐或玻璃容器），后加入甲醛（40%）10ml/m3，熏蒸4小時以上。熏蒸時室內濕度60%-80%。
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3.清理污染物時嚴格遵循活病毒生物安全操作要求，采用壓力蒸汽滅菌處理，并進行實驗室換氣等，防止次生危害。

由上看出，為提高檢測能力，國家對于實驗室建設和管理不斷提高，同時對于設備的配置也要求配備與實驗室相適宜的儀器，可以說這對于相關設備企業來說，將迎來一大波采購風潮。

但與此同時，對檢查結果不合格的實驗室將不得開展核酸檢測，這一嚴苛的措施。且實驗室檢查將常態化，這意味監管部門隨時都會開展檢查，保障實驗室的檢測質量等問題。

而在如此高要求下，對于相關企業來說提升產品質量和性能將是尤為重要的，同時企業對于產品設備的自查也是有必要的，減少在檢查過程中發現的問題，造成不必要的損失。

03、監管政策不斷升級

無獨有偶，同日，國家衛健委也發布了《關于在新冠肺炎疫情常態化防控中進一步加強實驗室生物安全監督管理的通知》（以下簡稱《通知》)。

《通知》中提出以下要求，一是嚴格執行新型冠狀病毒實驗活動管理要求。強調新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理，要求各地衛生健康行政部門應當要求生物安全實驗室嚴格按照防護要求開展相關實驗活動。

二是做好實驗室生物安全服務保障和規范管理。要求各地衛生健康行政部門做好檢測實驗室備案管理工作，壓實實驗室設立單位主體責任。

三是加強實驗室生物安全監管。要求各省級衛生健康行政部門切實加強組織領導，提升實驗室生物安全監管能力，按照屬地化、分級分類的原則開展實驗室生物安全監管工作，強化新冠病毒實驗活動監督檢查。

可以說，在疫情常態化下為防止疫情的蔓延，實驗室大范圍建設的同時也勢必會造成監管力度再度升級，這對于相關IVD企業來說就是把雙刃劍，在廣闊的市場上更需要嚴于律己。