新冠疫情在國內已經進入常態化防控階段，剛過去的上半年，整體體外診斷行業圍繞新冠疫情帶來的市場機會，進行了充分的市場競爭。有很多企業都抓住了機會，企業市值和品牌影響力都在今年上半年得到了很大的提升。進入下半年賽場，全球疫情仍未結束。今天我們要分享的是新冠病毒核酸檢測市場與抗體檢測市場分析與解讀。主要從以下方面進行分享：

1、新冠病毒檢測的主流技術有哪些？

2、新冠病毒檢測方法學優劣勢分析

3、新冠病毒檢測獲證企業、中標情況

4、國內新冠核酸檢測與抗體檢測市場容量

5、常態化疫情防控下的新冠市場應對思路與策略?

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新冠病毒檢測主流技術有哪些？

新冠病毒檢測技術分：免疫診斷技術和核酸診斷技術。免疫診斷技術有酶聯免疫吸附試驗（ELISA）、化學發光技術（CLIA)、免疫膠體金標記技術（ICS）。核酸診斷技術有：熒光定量PCR、數字PCR、高通量測序（NGS）、恒溫擴增技術。

目前市場主要使用的就是基于熒光定量PCR的核酸檢測技術，我們常說核酸檢測，以及基于化學發光、膠體金為主的免疫診斷技術，也就是我們常說的抗體檢測。

而抗原檢測主要是受限于病程發展以及自身限制，由于檢測率不高，所以這個方法學在國內和全球范圍內都使用的非常少。

所以，新冠病毒檢測技術目前主要是集中在抗體檢測和核酸檢測兩方面。

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新冠病毒檢測方法學優劣勢分析

在國家衛建委出的七個版本的治療指南中，一直到第七版都是將核酸檢測作為確診的金標準，但是到最終一版時，將抗體檢測作為陽性確診的標準之一。

兩種方法學優劣勢如下：

（1）核酸檢測：PCR只要是陽性就基本可以確診，廣東支援武漢的領隊表示因為每個病毒的核酸本身序列都是唯一的，核酸檢測不會出現假陽，只會漏檢，不會誤診。

但核酸檢測操作復雜，需要取鼻咽拭子/咽拭子來做，鼻咽拭子更準確，但鼻咽拭子的取樣困難，整個拭子要深入到鼻咽內部，采樣的人非常難受，被采樣的人的感觀也非常不好，所以造成了初期在檢出率不高，出現漏檢最主要的問題就是取樣問題。

此外，核酸檢測時間比較長，不算樣本處理時間，PCR升溫降溫就需要1-2個小時不等。

同時，它對防護要求也較高，它需要專門的PCR實驗室匹配專門的PCR儀，需要二級防護的PCR實驗室及三級防護的人員要求。

（2）抗體檢測：隨著病程的發展，尤其是中后期，抗體檢出率非常高，中南醫院數據顯示第三周抗體檢出率達到90%以上，所以雖然抗體不能作為金標準但實際上同病程檢出率比核酸高一些。

此外，抗體是人體應激反應的產物，它均勻分布在人的血液中，不存在采樣誤差，相比核酸有非常大的優勢。

同時，抗體檢測時間非常短，市場上主流的檢測為15分鐘左右，用血量也比較少，全血量在10-20微升，甚至部分可以用指尖血。

但是核酸檢測的窗口期比抗體檢測要短，也就是還沒有出現抗體的時候，就可以檢測出新冠病毒核酸，所以這也是為什么核酸優先作為金標準的原因，這就是解釋了為什么說要早發現，早隔離，早治療。

總體而言，抗體作為核酸檢測補充，提高整個病程中新冠病毒的檢出率，搭配核酸使用，避免誤診或者漏診。

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新冠病毒檢測獲證企業、中標情況

新冠核酸檢測類獲證企業：上海之江、上海捷諾、華大生物、圣湘生物、上海伯杰、成都博奧晶典、北京卓誠惠生、邁克生物、武漢明德、杭州優思達、安邦（廈門）生物、上海復星長征、上海仁度、武漢中幟生物、深圳聯合醫學、北京納捷診斷、北京金豪制藥。

新冠抗體檢測類獲證企業：廣州萬孚、邁克生物、安圖生物、博奧賽斯（重慶）、英諾特（唐山）、廈門萬泰凱瑞生物、廣東和信健康科技、南京諾唯贊醫療、珠海麗珠、丹娜（天津）、武漢中幟生物、上海芯超、北京熱景生物、北京新興四寰生物、北京華大吉愛生物。

國內新冠檢測市場集采中標情況：經過上半年各個廠家在新冠市場的激烈競爭下，國內新冠集采市場基本上也大局已定。

邁克：核酸檢測在16個省份中標或掛網，抗體檢測在13個省份中標或掛網；

達安：在目前已經公布的19個省份全部中標或掛網；

之江：在16個省份中標或掛網；

明德：在15個省份中標或掛網；

金豪：在14個省份中標或掛網；

伯杰：在14個省份中標或掛網；

此外，英諾特（唐山）、珠海麗珠、鄭州安圖、博奧塞斯（重慶）、丹娜（天津）、廣州萬孚均在10個以上省份中標或掛網。

可以說，國內新冠試劑市場格局基本已定，淘汰正在開始

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國內新冠病毒檢測與抗體檢測市場容量

對于 2020 年國內新冠檢測的需求測算，我們分為以下四個假設：

1）醫院現存確診患者以及住院、陪護等檢測：根據國家發布的《新冠肺炎診療方 案第七版》中的相關規定，保守估計現存確診患者每人治愈出院前進行兩次核酸 檢測，共需 2280 次檢測。我們還要關注醫院住院病人以及陪護人員的情況，全國多地都出臺了對住院患者及陪護人員進行新冠肺炎檢測的政策，例如黑龍江省政 府規定4月16日起二級及以上醫療機構對所有入院患者和陪護人員開展核酸和血清抗體檢測，浙江大學醫學院附屬第二醫院對 3000 多位住院病人開展新型冠狀病 毒核酸檢測和新型冠狀病毒血清抗體檢測，做到應檢盡檢。對這部分人群的測算， 首先根據?2016-2018 年每年醫院入院人數保守估計 2020 年將達到 20216 萬人次， 假設一個患者有一名人員陪同，他們都將進行一次檢測，推測得到檢測需求量為40432 萬次。與此同時，假設每位醫護人員進行 2 次檢測，那么推算共需要 2400 萬次。

2）境外輸入檢測：當前國內疫情防控積極向好的態勢來之不易，對于境外輸入環 節的防控堅決不能放松。北京、上海等多個入境點城市都發布了對所有入境人員全面落實集中醫學觀察和核酸檢測的規定。根據北京市疾控中心介紹，4 月 1 日 至 4 月 13 日期間，入境人員累計 3122 人，據此我們保守估計一個月全國入境人 員為 2 萬人。由于全球疫情原因，各個國家對出入境都進行了嚴格把關，入境人 員短期內并不會出現大的增幅。按照 2020 年剩下月份計算，假設今年累計入境 16 萬人次，每人進行一次核酸檢測，故需要?至少16 萬次檢測。

3）復工、復學檢測：許多企業都會組織復工復產的員工進行核酸檢測，進一步確 保安全性。報道顯示，截至 4 月 14 日，全國規模以上工業企業平均開工率已達 99%，其它行業也基本復工，還未復工的僅為少數。我們假設還有 100 萬的跨省 市復工人員，每人進行一次檢測，推算檢測需求量為 100 萬次。同時，教師群體 以及學生群體也是重點目標人群，不少省市地區在近日宣布將會在開學之后對返 校師生進行“核酸檢測”，廣州已經對 20.8 萬名首批復學的高三、初三師生員工， 全覆蓋開展核酸檢測。根據教育部披露的 2018 年在校師生的數據，以此為基礎進行測算。假設每位師生進行一次核酸檢測，預計檢測需求量也將達到 2.93 億次。

4）常態化檢測：當前疫情防控已經進入常態化。4 月 22 日，中共中央政治局常 委、國務院總理、中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組組長李克強主持召開領導 小組會議，會議指出做好常態化防控要提升檢測能力，大規模開展核酸和抗體檢測。

我們對于自愿檢測的人群數量進行了預估，假設東部發達地區的檢測比率是 5%， 中西部地區的檢測比率是 3%，推算自愿檢測需求達到 5390 萬次。

綜上，根據我們的推算，國內從目前到今年年底檢測需求量共計為77641.42萬次， 我們假設其中 70%為核酸檢測，30%為抗體檢測。以湖北省中標公司報價的平均值作為出廠價，最終保守推算得到國內新冠檢測的市場規模約為 147.59 億元。

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常態化疫情防控下的新冠市場應對思路與策略

常態化防控下，國內新冠檢測市場容量將呈現逐步減少，偶爾出現檢測增長的現象。相關企業應該借此機會關注國際市場變化，了解國際市場新冠檢測需求，爭取在新冠市場期間，通過新冠病毒核酸檢測產品來進一步建立和鞏固國際銷售渠道，為日后其他產品進入國際市場打下基礎。

同時，隨著疫情防控進入常態化，國家對于公共衛生領域的建設會不斷加強。可以研發和代理一些新冠市場相關的配套產品，進一步抓住今年新冠疫情給體外診斷行業代帶來的黃金機會。

隨著此次疫情的發生到進入常態化，行業的各種模式也會不斷的進行迭代升級。同質化淘汰會是下一個周期的主題，因此，建立專業銷售隊伍、打造渠道命運共同體、提供有品質保障的產品越來越重要。