2019年，國家藥品監督管理局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實習近平總書記“最嚴謹的標準”要求，堅定保安全底線、追發展高線兩個目標，圍繞醫療器械科學監管大局，把好方向守初心、聚力前行擔使命，從體系機制建設完善和業務工作規范兩方面入手，扎實有序推進醫療器械標準體系建設。

一、實施標準質量提升計劃，進一步完善標準技術體系

為貫徹落實“十三五”國家藥品安全規劃（以下簡稱“十三五”規劃）每年完成約100項醫療器械標準制修訂任務，國家藥品監督管理局按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求，組織、指導醫療器械標準化（分）技術委員會或技術歸口單位[以下統稱“標委會（技術歸口單位）”]按時保質完成標準制修訂任務。

截至2019年底，“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4%（表1）。2019年共發布國家標準5項、行業標準72項以及行業標準修改單3項，醫療器械標準共計1671項（表2），醫療器械標準技術體系持續優化。

表1.“十三五”醫療器械標準制修訂情況統計表（單位：項）

?表2.醫療器械標準情況統計表（單位：項）

（一）標準數量穩步增長。“十五”“十一五”和“十二五”期間分別發布醫療器械標準292項、553項和476項。“十三五”即將收官，截至2019年底，已發布醫療器械標準共561項，自1999年-2019年20年來醫療器械標準發布數量穩步增長（圖1）。經歷了起步發展期和高速度增長期后，醫療器械標準技術體系從體量上已基本滿足監管和產業發展需求，隨著科技進步、產業發展和監管理念的轉變，醫療器械標準已走上質量效率并重的集約型發展道路。

（二）標準類別更加合理。截至2019年底，現行有效醫療器械標準中有基礎標準273項、管理標準54項、方法標準406項、產品標準938項（表3）。

表3.醫療器械標準規范對象劃分情況統計表（單位：項）

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2018年以來，醫療器械標準確立了基礎通用、采用國際標準及監管急需標準優先立項的原則，從立項源頭逐步優化醫療器械標準體系。2019年發布的77項標準中，基礎標準8項、管理標準2項、方法標準24項、產品標準43項，基礎標準占全年發布標準總數的10%，產品標準占比由上一年度的66%降低到56%，醫療器械標準體系結構組成更趨合理（圖2）。

（三）標準覆蓋面更加全面。醫療器械標準基本覆蓋醫用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫療器械各技術領域。

按照《中國標準文獻分類法》，醫療器械標準主要歸類在C30至C49之間，C10和C30代表醫藥和醫療器械綜合，其他代號指代的領域多為具體的產品領域。從現有醫療器械標準領域分布情況看，占比前5位的分別是：醫用化驗設備（C44）13.8%，一般與顯微外科器械（C31）11.6%，矯形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、設備與材料（C33）9.8%，醫用射線設備（C43）9.1%（圖3）。

按照標委會（技術歸口單位）歸口領域，標準數量排名前5位的分別是：醫用電氣設備領域339項（20.3%），體外診斷領域243項（14.5%），外科植入物領域209項（12.5%），口腔材料和器械163項（9.8%）和輸液器具領域148項（8.9%）。在各歸口領域中，根據不同領域的標準需求，標準類別有所不同，醫用電氣設備、呼吸麻醉領域的基礎標準占比較高，均達29.0%；醫療器械標準管理和質量管理領域的管理標準占比最高，分別為100%和85.7%；醫療器械生物學評價領域的方法標準占比最高，達90.2%；計劃生育和體外診斷醫療器械領域的產品標準占比最高，分別為86.2%和86.0%（圖4）。

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（四）標準約束力更加優化。截至2019年底，醫療器械強制性標準共395項，其中國家標準85項，行業標準310項。2019年國家藥品監督管理局根據國務院強制性標準整合精簡結論，發布《關于〈醫用診斷X射線輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定〉等40項強制性醫療器械行業標準轉化為推薦性行業標準的公告》（2019年第106號），轉化為推薦性的40項標準中，產品標準23項（占57.5%），方法標準7項（占17.5%），管理標準1項（占2.5%），基礎標準9項（占22.5%），醫療器械標準技術體系進一步優化。

二、強化精細化管理，推動標準法規制度體系建設向縱深發展

近年來，醫療器械標準相關法律法規相繼制修訂，基本建成了內容科學、程序嚴密、配套完備的醫療器械標準法規制度體系，形成了縱向維度效力層級明晰、橫向維度主體范圍明確的醫療器械標準法規制度體系。2019年針對標準制修訂關鍵環節，結合工作實際，制定印發《醫療器械標準化工作檔案管理要求》《醫療器械標準審核要點》《醫療器械標準化技術委員會考核評估細則》，修訂了《醫療器械標準驗證工作細則》《醫療器械標準報批材料審核工作流程》。在醫療器械標準法規體系的基礎上進一步細化規范性要求（圖5），推動醫療器械標準全過程精細化管理向縱深發展。

三、深化標準創新發展，標準組織體系建設取得進展

標委會（技術歸口單位）是醫療器械標準制修訂的承擔主體，也是醫療器械標準體系組織架構的重要組成部分。國家藥品監督管理局認真貫徹落實國家加快發展戰略性新興產業的決定，積極推動在國家發展戰略部署和監管亟需領域標準化發展，特別是新興技術領域和醫療器械優勢學科領域，按照《醫療器械標準管理辦法》有關規定，籌建新興領域標委會（技術歸口單位）。2019年，全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會（SAC/TC 110/SC4）和全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會（SAC/TC 248/SC1）2個分技術委員會獲國家標準化管理委員會批準成立；醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械標準化技術歸口單位獲批成立。

從1980年第一個醫療器械標準化技術委員會成立以來，經過40年的發展，標委會（技術歸口單位）數量已逐步增長到32個（13個總技委、13個分技委和6個技術歸口單位，圖6），醫療器械標準工作領域不斷拓展，醫療器械標準組織架構進一步完善（圖7），有利于充分發揮新形勢下醫療器械標準的引領作用和技術支撐作用。

圖7.醫療器械標準組織架構圖?

四、積極參與國際標準化工作，持續提升中國標準影響力

（一）深入參與國際醫療器械監管機構論壇工作

國家藥品監督管理局派員擔任國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組聯席主席，深度參與并推動IMDRF工作組相關工作。充分發揮IMDRF標準工作組聯席主席作用，研究、比對了IMDRF各成員國認可國際標準情況以及各國醫療器械監管機構使用標準的相關政策。由我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”項目研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《IMDRF成員認可國際標準清單》已在IMDRF第16次管委會上獲全體成員一致認可并通過。這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發起人提出的標準工作項目提議，實現了我國主導醫療器械國際標準認可規則制定上的歷史性突破，標志著我國醫療器械部分領域國際標準工作逐步實現了從“追趕”到“并跑”、再到“領跑”的跨越式發展。通過該項目研究，全面了解各成員國認可國際標準的政策法規、程序、具體標準的采用情況，對指導建立認可國際標準的最佳實踐、促進全球醫療器械監管趨同發展具有重要作用。積極參與起草IMDRF《優化醫療器械監管所用的標準》指南文件，有效推廣我國在醫療器械標準管理方面的經驗，增強我國對國際標準化工作的影響力和話語權。

（二）醫療器械國際標準一致性程度持續提升

2019年，國家藥品監督管理局持續深入推進醫療器械審評審批制度改革，積極轉化符合我國國情的醫療器械國際標準。據統計，截至2019年底，我國應轉化的醫療器械國際標準（ISO和IEC標準）共670項（其中28項為2019年以來新發布的國際標準），我國已經轉化或者正在轉化中的醫療器械國際標準共582項。除2019年新發布國際標準外，我國應轉化的醫療器械國際標準轉化率達90%。

（三）進一步加強與美國國家標準化機構（ANSI）的交流

國家藥品監督管理局組織中美醫療器械標準體系研討會，進一步了解國外醫療器械標準化最新動態，交流各自醫療器械標準化工作經驗，培養醫療器械標準國際化人才，為推進中美標準化合作奠定基礎。

五、加強標準信息化建設，標準信息公開程度不斷提升

（一）及時加大標準信息公開力度，提高標準可及性

貫徹落實深化標準化改革有關要求，在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）網站公開醫療器械標準文本，實現醫療器械行業標準目錄和強制性醫療器械行業標準文本100%對外公開。2019年，對外公開第一批636項非采標推薦性醫療器械行業標準文本，非采標推薦性行業標準文本對外公開率達87%。

（二）不斷加強標準制修訂信息公開，提高標準參與度

貫徹落實《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，通過信息化手段繼續擴大標準制修訂過程信息的對外公開，保證標準制修訂工作的透明、公開，提高各方參與度。

一是擴大標準立項項目來源。根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，暢通標管中心網站醫療器械標準立項提案申請入口，鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人等提出立項提案；及時公開標委會（技術歸口單位）下一年度醫療器械標準立項項目征集通知，擴大立項項目征集范圍。

二是廣泛征求標準意見。按照《醫療器械標準管理辦法》有關要求，進一步加大標準征求意見的力度和廣度，醫療器械標準立項項目在標管中心網站公開征求意見1個月，標準征求意見稿及編制說明在標管中心網站公開征求意見2個月，并定向征求有關單位意見。2019年共對157項醫療器械標準立項項目和136項標準征求意見稿公開征求意見。

三是探索標準反饋機制。設立公眾交流平臺，公眾可通過信息平臺咨詢、反饋醫療器械標準相關問題和意見建議，安排專人負責及時回復處理。