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300多億美金市場!內窺鏡“耗材化”是大勢所趨?

日期:2020-07-01

前言
與傳統手術相比,微創手術具有創傷小、恢復性快、降低患者痛苦等優勢。而內窺鏡微創醫療器械作為醫生的“眼睛”能夠有效地幫助醫生“看清“病灶。隨著微創手術技術在全球范圍內的普及,內窺鏡也進入快速發展時期。據Markets and Markets報告顯示,2019年全球內窺鏡的市場容量約為256億美金,將以6.6%的復合年增長率增長,到2024年將達到352億美金。而傳統內窺鏡的交叉感染問題又該如何解決呢?
一、內窺鏡歷史

醫學內鏡即內窺鏡至今已有 200 多年歷史,其發展經歷了四個階段:硬式內窺鏡、半可屈式內窺鏡、纖維內窺鏡和電子內窺鏡。1806年德國法蘭克福BOZZini制造的以蠟燭為光源的膀胱與直腸內部器械,這是硬式內窺鏡最初的雛形。1932年Schindler與Wolf合作研制成功真正意義上的半可屈式內窺鏡,開辟了胃鏡檢查的新紀元。為了更好的解決內窺鏡照明效果差、圖像色彩扭曲的缺點,1957年Hirschowitz及其研發團隊研制出了世界上第一個檢查胃、十二指腸的光導纖維內窺鏡。

左:硬式內窺鏡,右:電子內窺鏡

1983年,美國Welch Allyn公司成功研制出CCD微型圖像傳感器代替了內鏡的光導纖維導像術,第一臺電子內鏡誕生。經歷了四個階段的發展,內鏡技術不斷得到了更新,這也為微創手術的普及成為了可能,而微創手術的繁榮也豐富了內鏡的種類。隨著微創手術的繁榮發展,新型的內鏡產品仍在不斷的推陳出新。

?二、內窺鏡分類

內窺鏡在臨床中被廣泛應用于不同科室和不同疾病治療。主要分為軟管式內窺鏡(簡稱軟鏡)和硬管式內窺鏡(簡稱硬鏡),軟鏡主要是胃鏡、腸鏡、喉鏡、纖維支氣管鏡等;硬鏡包括腹腔鏡、胸腔鏡、輸尿管鏡、膀胱鏡、關節鏡、宮腔鏡等。
1、硬鏡
硬鏡可以分為腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡等類別。各類型硬鏡與配套設備搭配使用完成各種類型疾病的診斷和治療。硬鏡的主要配套設備有攝像系統主機,攝像頭,冷光源,監視器,臺車等。硬鏡主要進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室,如腹腔鏡、胸腔鏡、關節鏡、椎間盤鏡、腦室鏡等。硬鏡為棱鏡光學系統,最大優點是成像清晰,可配多個工作通道,選取多個視角。

鏡系統

?2、軟鏡

軟鏡主要通過人體的自然腔道來完成檢查、診斷和治療,如胃鏡、腸鏡、喉鏡、支氣管鏡等主要通過人體的消化道、呼吸道及泌尿道進入人體。軟鏡的光學系統為光導纖維光學系統,此光纖內窺鏡最大特點是鏡頭部分可被術者操縱改變方向,擴大應用的范圍,但成像效果不如硬質鏡效果好。軟鏡現已應用在消化內科、呼吸內科、耳鼻喉科、泌尿外科、肛腸科、胸腔外科、婦科等多個科室,從簡單的疾病篩查到復雜的賁門失弛緩癥的治療,帶給患者診治及時準確、風險性低、手術創傷小和術后恢復快等益處。

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鏡系統

?三、內窺鏡市場規模

?根據中國醫療器械行業協會數據,2018年,我國內窺鏡市場容量達到278億元,內窺鏡配套器械市場規模更大,達500億元。但是,國產內窺鏡的市場份額很低,銷量占比在10%左右,進口產品占據了主要的市場份額,是國內主流醫療器械產化率最低的設備。? ? ? ?


中國軟鏡市場主要由奧林巴斯、富士膠片和賓得三家日企巨頭壟斷,其市場份額超過95%。近年來隨著技術的持續進步,國產軟鏡以開立醫療、澳華等為代表的的國產企業逐步實現了技術突破,打破了壟斷。中國硬鏡市場第一梯隊為Karl Storz和奧林巴斯,第二梯隊為史塞克和狼牌,合計占據85%以上的市場份額。國產企業占有約5~6%的市場份額,杭州桐廬有硬鏡產業集群,多集中在中低端市場,部分廠家采取低價競爭的策略來占有市場。國產硬鏡的主要廠家包括沈陽沈大、好克和天松等。? ? ? ?

四、內窺鏡代表廠家
國外
1、卡爾史托斯

卡爾史托斯成立于 1945 年,總部設在德國都靈根市,是全球最大的微創外科內窺鏡設備及器械制造企業之一,產品覆蓋耳鼻喉科、口腔科、神經外科、整形外科、心血管外科、胸外科、泌尿肛腸外科、婦科等眾多科室的微創醫療器械。從 1945 年創立至今,卡爾史托斯在技術領域持續取得進展和突破,已擁有 400 多項醫學專利和應用,推動了內窺鏡行業的發展。目前卡爾史托斯已占據了世界內窺鏡微創醫療器械市場的主要份額,也占據我國硬鏡市場約47%的份額。

?2、奧林巴斯

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奧林巴斯創建于 1919 年,是日本乃至世界精密、光學技術的代表企業之一,事業領域包括醫療、生命科技、影像設備等。1950 年奧林巴斯研制出了世界上第一臺實用型胃內照相機。在 20 世紀 60 年代末,奧林巴斯就已經預見了內鏡在外科手術中的應用。1979年,公司收購了德國硬鏡制造商 Winter & Ibe GmbH,將醫學領域的業務從軟鏡拓展到軟鏡、硬鏡和手術耗材。

?3、史賽克?

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史賽克創立于1941年,總部位于美國密西根州克拉馬蘇市,史賽克是全球醫療器械行業的領導者,在醫療領域擁有廣泛的產品線。公司不斷推動內窺鏡科技的發展,率先發展了第一臺數字化三晶片攝像系統,第一臺高清(High Definition)攝像系統。作為行業的領先者,史賽克的內窺鏡系統逐步的推動著微創手術的發展。

?國內

1、深圳開立生物醫療科技股份有限公司? ? ? ?

? ? ? ?深圳開立生物醫療科技股份有限公司自2002年成立以來一直致力于醫療設備的研發和制造,產品涵蓋超聲診斷系統、電子內鏡系統和體外診斷系列三大產品線。開立醫療重視技術創新,在硅谷、西雅圖,東京以及深圳、上海、哈爾濱、武漢設有七大研發中心,研發人員近600人。其中開立醫療推出的HD550系列高清內窺鏡產品,產品性能與外資差距逐漸縮小,在醫院端獲得良好反饋。填補了國產高清內窺鏡的空白,有望更進一步加快國產高端內窺鏡產品發展。

?2、上海澳華內鏡股份有限公司?

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上海澳華內鏡股份有限公司成立于1994年,公司產品提供了軟性內鏡方案、硬性內鏡方案、內鏡耗材方案三大內鏡解決方案。經過26年的專注和創新,澳華內鏡產品已運用在消化科、外科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科、麻醉科、ICU等科室。

3、邁瑞

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邁瑞醫療是我國醫療器械行業龍頭,主要產品覆蓋三大領域:生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像。除了三大主要業務領域之外,邁瑞正在積極培育微創外科領域業務。2012 年,邁瑞醫療收購了杭州光典,杭州光典主要業務為硬鏡。目前邁瑞的微創外科產品包括外科腔鏡攝像系統、冷光源、氣腹機、光學內窺鏡、微創手術器械及手術耗材等。

?五、內窺鏡“耗材化”趨勢

內窺鏡是一類精密的光學儀器,所以不論是硬鏡和軟鏡,它們的生產工藝都需要選擇特有的密封技術來實現,不論是內窺鏡中鏡片之間、鏡片和外管之間、金屬材料之間都需要非常高的固定和密封要求,這就考驗了內窺鏡廠家的制造工藝。
同時,傳統的重復性使用內窺鏡由于結構的復雜,因此在消毒和清洗時不能完全徹底,容易造成病人間的交叉感染,并且清洗、烘干、消毒會極大的增加醫院的運營成本,這些都造成了重復性使用內窺鏡在臨床使用的局限性,因此一次性使用內窺鏡在未來將會是內窺鏡發展的一大趨勢,通過研制一次性內窺鏡可以降低患者交叉感染的風險并且會降低醫院的運營成本,極大的提高醫生的手術效率。不過如何保證在技術上使一次性內窺鏡既能達到傳統型內窺鏡的技術水平,又兼顧到成本控制,這是未來內窺鏡“耗材”化需要解決的問題。?結語
使用一次性內窺鏡可以有效地降低患者間的交叉感染,大幅提升微創手術的效率。隨著技術的不斷升級以及醫療系統的不斷完善,全球內窺鏡市場需求未來將進一步擴大并朝著微型化、耗材化的方向發展。
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