2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)展到21個(gè)省份，“解綁”醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的實(shí)施，將使醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)從臨床試驗(yàn)、注冊(cè)環(huán)節(jié)延伸到研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步增加了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。

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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)經(jīng)過前期發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程、減少產(chǎn)品上市風(fēng)險(xiǎn)的重要戰(zhàn)略選擇。2019年，全國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)100億元，未來年均復(fù)合增速將超過20%，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)一片藍(lán)海。

那么，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的主要機(jī)會(huì)在哪里、商業(yè)模式是什么、企業(yè)的管理經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀如何、業(yè)務(wù)開展存在的問題有哪些以及未來的趨勢(shì)是什么？

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為了解答上述問題，蛋殼研究院通過調(diào)研30余家從事醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的企業(yè)，訪談?lì)I(lǐng)域內(nèi)的專家，對(duì)調(diào)研訪談數(shù)據(jù)進(jìn)行整理分析，撰寫了《醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)創(chuàng)新報(bào)告》，試圖從政策、市場(chǎng)、經(jīng)營(yíng)等維度全面解析醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)，并對(duì)邁迪思創(chuàng)、巨翊科技、致眾科技、匯通醫(yī)療、翔康技術(shù)、銳意科盛等企業(yè)進(jìn)行深入解讀，以期為行業(yè)參與者提供較為全面的行業(yè)信息。

核心觀點(diǎn)：

1、臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO則主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)

2、21個(gè)省（自治區(qū)或直轄市）開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，為行業(yè)創(chuàng)造政策窗口期

3、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)100億，未來年均復(fù)合增速將超過20%

4、骨科植入物和IVD是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)重點(diǎn)領(lǐng)域，人工智能、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)療3D打印等新興領(lǐng)域?yàn)榇淼摹案叨嘶⒅悄芑笔俏磥矸?wù)方向

5、研發(fā)型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)將是投資機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)

6、老客戶介紹和醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)主要獲客渠道，55%的客戶來源于此

CRO和CDMO是醫(yī)療器械研發(fā)外包核心支柱

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)涵蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)和上市后生產(chǎn)5個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)不同環(huán)節(jié)提供針對(duì)性的服務(wù)，主要包括市場(chǎng)調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、工藝流程優(yōu)化、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、申報(bào)資料編寫、規(guī)模化委托生產(chǎn)等。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)包括醫(yī)療器械CRO與醫(yī)療器械CDMO兩類。

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醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產(chǎn)品臨床研究服務(wù)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，更快地進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)。

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醫(yī)療器械CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

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圖1醫(yī)療器械研發(fā)外包各環(huán)節(jié)主要服務(wù)內(nèi)容

圖片來源：蛋殼研究院制圖

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醫(yī)療器械CRO和醫(yī)療器械CDMO的服務(wù)內(nèi)容緊密相連，相互支撐，但是二者之間也存在差別。前者側(cè)重于研發(fā)能力的發(fā)展，是技術(shù)密集型的外包企業(yè)；后者則具有更高的準(zhǔn)入門檻，高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模是其占領(lǐng)行業(yè)市場(chǎng)的必備條件，是技術(shù)密集型和資本密集型的外包企業(yè)。

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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)釋放需求，行業(yè)進(jìn)入成長(zhǎng)期

政策是影響行業(yè)發(fā)展的重要因素，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策的發(fā)布激活了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以將實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、小規(guī)模試產(chǎn)、規(guī)模化生產(chǎn)、質(zhì)量質(zhì)控等交給專業(yè)的研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)，為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)創(chuàng)造大增量，將吸引更多的企業(yè)入局，加快行業(yè)發(fā)展。

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圖2醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)張路徑圖

圖片來源：蛋殼研究院制圖

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2019年8月1日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，鼓勵(lì)北京、天津、河北等21個(gè)省（自治區(qū)或直轄市）開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，隨后21個(gè)試點(diǎn)省（自治區(qū)或直轄市）都陸續(xù)出臺(tái)了配套政策，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)跨入擴(kuò)張期。預(yù)計(jì)今年年底前剩余省份也將出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策，屆時(shí)試點(diǎn)制度將在全國(guó)范圍內(nèi)開展，這將激活整個(gè)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)，為相關(guān)企業(yè)創(chuàng)造發(fā)展契機(jī)。

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從試點(diǎn)擴(kuò)張路徑可以看到，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度率先在上海、廣東、天津三個(gè)自貿(mào)區(qū)開始試點(diǎn)，因?yàn)樽再Q(mào)區(qū)有國(guó)家政策支持，同時(shí)匯聚了技術(shù)、人才、資本等產(chǎn)業(yè)要素資源，在這些地域開展醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)試點(diǎn)見效快，便于形成經(jīng)驗(yàn)，推廣至其他省份，加快醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。

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但從目前醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的范圍看，主要集中在東部沿海省份和中西部部經(jīng)濟(jì)發(fā)展較好省份，還有貴州、江西、甘肅、青海、西藏等經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)省份尚未開展相關(guān)試點(diǎn)工作。

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圖3醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策主要內(nèi)容

圖片來源：蛋殼研究院制圖

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通過對(duì)21個(gè)省份醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策的梳理，對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)影響較大的有質(zhì)量管理、跨區(qū)域委托生產(chǎn)、信息化管理、注冊(cè)人條件和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化5個(gè)方面的內(nèi)容。

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（1）21個(gè)省份試點(diǎn)方案中都提到要鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量體系搭建是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的主要服務(wù)內(nèi)容之一，注冊(cè)人和委托人質(zhì)量管理引入第三方機(jī)構(gòu)為外包企業(yè)帶來業(yè)務(wù)增量來源。

（2）跨區(qū)域委托生產(chǎn)能夠進(jìn)一步激活醫(yī)療器械生產(chǎn)要素的跨區(qū)域流動(dòng)，上海、江蘇、浙江、安徽、湖南、黑龍江、四川、云南、陜西、湖北、遼寧、重慶、海南等省份都允許注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)。這意味著CDMO企業(yè)服務(wù)不在局限于本省范圍內(nèi)，可以將服務(wù)范圍拓展到21個(gè)試點(diǎn)省份，提供樣品生產(chǎn)和上市后產(chǎn)品的規(guī)模化生產(chǎn)。

（3）信息化管理能夠?qū)Ξa(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監(jiān)控，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可以憑借自身在研發(fā)工藝、研發(fā)流程、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品質(zhì)控等方面信息化管理優(yōu)勢(shì)，為客戶提供高效的產(chǎn)品管理服務(wù)。

（4）科研人員等自然人也可稱為醫(yī)療器械注冊(cè)人，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可以開發(fā)C端客戶資源，形成增量市場(chǎng)來源。

（5）上海、江蘇、浙江、安徽4省聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》方案，探索構(gòu)建跨省份產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、分化重組、創(chuàng)新集聚、信息化監(jiān)管新機(jī)制，促進(jìn)跨省份創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈大協(xié)作，形成特色化、規(guī)模化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。為此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)龍頭企業(yè)可以整合產(chǎn)業(yè)鏈資源，提升服務(wù)綜合實(shí)力，服務(wù)的客戶從單個(gè)企業(yè)提升到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，為它們提供研發(fā)外包一體化服務(wù)。

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我們可以看到國(guó)家層面和地方層面發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)釋放了巨大的市場(chǎng)需求。相關(guān)企業(yè)應(yīng)該抓住契機(jī)，完善研發(fā)外包服務(wù)體系，優(yōu)化服務(wù)內(nèi)容，拓展市場(chǎng)布局范圍，搶占更多的市場(chǎng)份額。

市場(chǎng)規(guī)模達(dá)100億，骨科植入物和體外診斷成為服務(wù)重點(diǎn)

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)商約20萬家，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)滲透率按1/10計(jì)算，客均單價(jià)按50萬計(jì)算，市場(chǎng)規(guī)模為100億人民幣。

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隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)推進(jìn)，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)下游市場(chǎng)新增醫(yī)院、高校等主體。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策頒布后，科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)院、科研人員等主體被允許通過委托的形式研發(fā)產(chǎn)品及產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)。為此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)下游市場(chǎng)新增34354個(gè)醫(yī)院、272所醫(yī)學(xué)類高校及其他機(jī)構(gòu)。

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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在21個(gè)省市試點(diǎn)后，試點(diǎn)地區(qū)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研人員等主體將逐漸成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的新增客戶。眾多下游新增主體對(duì)于研發(fā)、臨床試驗(yàn)等服務(wù)的需求增加，行業(yè)將迎來新一輪增長(zhǎng)。例如，2018年奧咨達(dá)建成CDMO平臺(tái)，其后多次開展醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)與成果轉(zhuǎn)化主題活動(dòng)，開拓新客戶。

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國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)商也是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的重要客戶。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5593項(xiàng)，相比2018年增長(zhǎng)32%。國(guó)家規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械必須是境外廠家在國(guó)內(nèi)設(shè)置的代表處或境外廠家指定的國(guó)內(nèi)法人企業(yè)。進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)條件促進(jìn)了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展，國(guó)外醫(yī)療器械加速進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，進(jìn)一步擴(kuò)大了市場(chǎng)規(guī)模。

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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)依托于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2018年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5250億元，2013-2018年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為20%，預(yù)計(jì)2023年醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將突破萬億元。其中，骨科植入物、心血管植入物、體外診斷等醫(yī)療器械未來增速超平均水平。

圖4 2013-2018年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模（億元）

數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，蛋殼研究院制圖

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受人口老齡化、集中采購(gòu)、進(jìn)口替代等因素影響，骨科植入物市場(chǎng)未來年增長(zhǎng)率超16%。骨科市場(chǎng)的發(fā)展將吸引更多醫(yī)療器械企業(yè)加入，從而帶動(dòng)該領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展。

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心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、內(nèi)窺鏡等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域受政策支持，逐步打響“進(jìn)口替代戰(zhàn)”，未來市場(chǎng)增速超其他醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域。高端醫(yī)療器械的價(jià)值與價(jià)格更高，企業(yè)在該領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)更能提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。

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體外診斷市場(chǎng)未來年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18%，細(xì)分領(lǐng)域中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷的市場(chǎng)規(guī)模最大，分別占體外診斷市場(chǎng)總體量的38%、20%、19%。目前，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)在體外診斷領(lǐng)域開展較多，可考慮延伸服務(wù)鏈，向研發(fā)設(shè)計(jì)、受托生產(chǎn)等環(huán)節(jié)發(fā)展。

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因此，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)未來以20%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率高速增長(zhǎng)，且在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策和醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新的推動(dòng)下，研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的滲透率和增長(zhǎng)速度還將進(jìn)一步提升，未來其年均復(fù)合增速將高于20%。

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人才匱乏、品類復(fù)雜和制度局限成為制約行業(yè)發(fā)展的主要痛點(diǎn)

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)前景廣闊，但目前也存在一些痛點(diǎn)。

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首先是專業(yè)人才的匱乏。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)對(duì)專業(yè)人才的要求高，相關(guān)人才需要精通法學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等多個(gè)學(xué)科。涉及研發(fā)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)的相關(guān)人才需要精通醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料、軟件等多個(gè)行業(yè)。

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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的高技術(shù)行業(yè)，而高校畢業(yè)生很難滿足企業(yè)的要求，需要經(jīng)過職業(yè)培訓(xùn)、實(shí)踐教育等長(zhǎng)期的培養(yǎng)。市場(chǎng)上已有的復(fù)合型人才具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)需要與投資機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)等機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)這些人才。

另外，企業(yè)數(shù)量日益增多，對(duì)相關(guān)人才的需求大幅增加，造成行業(yè)內(nèi)人才進(jìn)一步短缺。因此，專業(yè)人才匱乏是阻礙醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展的核心痛點(diǎn)。部分企業(yè)通過人才培養(yǎng)機(jī)制創(chuàng)新來解決這一痛點(diǎn)，如邁迪思創(chuàng)打造了人才培養(yǎng)體系與人才激勵(lì)體系，積極培育相關(guān)人才，為以后的發(fā)展提供人才儲(chǔ)備。

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其次是醫(yī)療器械的復(fù)雜性。醫(yī)療器械種類繁多，涉及的技術(shù)十分復(fù)雜，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)需要具備多類型醫(yī)療器械的研發(fā)人才、多種研發(fā)設(shè)備的投入等應(yīng)對(duì)不同醫(yī)療器械的研發(fā)能力，如心血管介入醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械……每種醫(yī)療器械都有其獨(dú)特的技術(shù)要求，需要器械醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)掌握相關(guān)技術(shù)。

永銘醫(yī)學(xué)專注于心腦血管介入領(lǐng)域，構(gòu)建了針對(duì)心腦血管介入器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)體系，為相關(guān)研發(fā)主體提供定制化的外包服務(wù)。

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最后是制度的局限性。受托生產(chǎn)服務(wù)目前尚不成熟，需要完善監(jiān)管政策，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度規(guī)定委托方要轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)文件給受托方，但委托方與受托方的合作還受到商業(yè)信任、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等因素的影響。

截止目前，委托方與受托方多為關(guān)聯(lián)公司，如深圳邁普作為全資子公司委托廣州邁普生產(chǎn)顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)，微創(chuàng)電生理委托全資子公司遠(yuǎn)心醫(yī)療生產(chǎn)單道心電記錄儀。制度的完善需要時(shí)間的發(fā)酵，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度完全落地還需要政策繼續(xù)推進(jìn)、監(jiān)管逐漸加強(qiáng)、商業(yè)合作更加互信。

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圖5醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)面臨的痛點(diǎn)

圖片來源：蛋殼研究院制圖

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低端器械領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈，

高端器械領(lǐng)域頭部效應(yīng)顯著

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)能夠憑借其專業(yè)能力，輔助醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)減少前期投入，降低生產(chǎn)工廠成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)上游供應(yīng)商的議價(jià)能力較強(qiáng)。行業(yè)上游是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

截止2020年6月4日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共883家，而醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量約為30家，且以政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主，第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)較少。

大多數(shù)醫(yī)療器械上市需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)與注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，屬于剛性需求。而每年新上市的醫(yī)療器械數(shù)量眾多，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同類競(jìng)爭(zhēng)較少，議價(jià)能力較強(qiáng)。

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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)下游市場(chǎng)的議價(jià)能力一般。行業(yè)下游是醫(yī)療器械研發(fā)主體，它們得到醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的幫助，可以減少前期投入，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率，減少生產(chǎn)工廠的投入。因此，大部分醫(yī)療器械研發(fā)主體需要外包服務(wù)加以輔助。

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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)替代者的威脅較小。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)是人才密集型、技術(shù)密集型行業(yè)，特別是大型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)憑借其較強(qiáng)的專業(yè)能力，被替代的可能性較小。

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器械CRO服務(wù)潛在進(jìn)入者的威脅較大,器械CDMO服務(wù)潛在進(jìn)入者的威脅較小。器械CRO服務(wù)高度依賴人才，一旦新進(jìn)入者有人才優(yōu)勢(shì)，就會(huì)對(duì)現(xiàn)有企業(yè)造成威脅。而器械CDMO服務(wù)除了對(duì)人才的依賴外，增加了資金、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等資源要素的投入，行業(yè)進(jìn)入門檻提高，潛在進(jìn)入者的威脅較小。

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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況復(fù)雜。低值耗材、體外診斷試劑等領(lǐng)域，進(jìn)入門檻較低，從事相關(guān)研發(fā)外包服務(wù)的企業(yè)多，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。高值耗材、心血管植入、骨科植入等領(lǐng)域門檻高，能夠滿足要求的企業(yè)少，這些領(lǐng)域頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。

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醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)專業(yè)能力越強(qiáng)，被替代的可能性就越小，議價(jià)能力就越大、競(jìng)爭(zhēng)者也就越少。

圖6醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

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圖片來源：蛋殼研究院制圖

核心業(yè)務(wù)將從臨床試驗(yàn)服務(wù)轉(zhuǎn)向研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)

蛋殼研究院結(jié)合動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)和對(duì)企業(yè)的采訪調(diào)研，整理了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的部分代表企業(yè)，并結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)，從服務(wù)內(nèi)容、興起時(shí)間、關(guān)鍵資源投入、服務(wù)地域、服務(wù)領(lǐng)域等維度對(duì)行業(yè)的管理經(jīng)營(yíng)進(jìn)行了分析。

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表1醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)基本情況

注：以上是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)部分代表企業(yè)，未窮盡顯示，企業(yè)排名不分先后

數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)

邁迪思創(chuàng)

器械CRO/CDMO服務(wù)一體化平臺(tái)邁迪思創(chuàng)，總部位于北京，在上海、天津、廣州、成都、武漢、沈陽(yáng)、鄭州、無錫等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為全球客戶提供中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的一站式本地化服務(wù)。

邁迪思創(chuàng)在160多家醫(yī)院開展了臨床試驗(yàn)研究，與研究機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，在全國(guó)25個(gè)城市建立了駐地臨床試驗(yàn)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，已為全球數(shù)百家醫(yī)療器械制造商提供了專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，取得進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證書1500多張，開展臨床研究項(xiàng)目150多個(gè)。

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巨翊科技

巨翊科技總部位于上海，其致力于為全球中小醫(yī)療器械企業(yè)、高校及醫(yī)療臨床機(jī)構(gòu)，提供委托產(chǎn)品研發(fā)、臨床、注冊(cè)、委托生產(chǎn)服務(wù)。服務(wù)范圍貫穿了器械創(chuàng)新概念及技術(shù)研究、產(chǎn)品研發(fā)，供應(yīng)鏈管理、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品臨床、注冊(cè)及產(chǎn)品上市的全過程。巨翊科技通過靈活高效的合作模式，加速本土進(jìn)口替代，將技術(shù)平臺(tái)模塊化，基于不同技術(shù)平臺(tái)為不同產(chǎn)品做匹配。

致眾科技

致眾科技2011年成立于武漢光谷生物城，致力于打造一支以“技術(shù)人才”為基礎(chǔ)的團(tuán)隊(duì)。其專注于醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化的專業(yè)服務(wù)，至今團(tuán)隊(duì)130余人，其中研究生及以上學(xué)歷30余人。

致眾科技由清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國(guó)投資，獲科技部“科技創(chuàng)新基金、火炬計(jì)劃”項(xiàng)目資助，通過了ISO 9001、ISO 27001體系認(rèn)證，并參與多項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)指導(dǎo)原則的編制，為醫(yī)療器械企業(yè)提供技術(shù)法規(guī)、臨床試驗(yàn)、合同制造、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)等一體化解決方案。

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目前，領(lǐng)先的醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)正在布局研發(fā)設(shè)計(jì)與受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)。盡管研發(fā)設(shè)計(jì)與受托生產(chǎn)服務(wù)目前開展難度較大，但不可否認(rèn)的是，這是行業(yè)未來的發(fā)展方向和新增長(zhǎng)點(diǎn)。

我們預(yù)測(cè)，未來五年，研發(fā)型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)將是投資機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)，頭部企業(yè)將逐步蠶食被小企業(yè)占領(lǐng)的市場(chǎng)，研發(fā)設(shè)計(jì)將成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)增長(zhǎng)最快的業(yè)務(wù)。

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江蘇、廣東、上海、北京等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)是重點(diǎn)服務(wù)地域

大部分醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)會(huì)在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群地區(qū)設(shè)立子公司或辦事處，承接當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)，覆蓋周邊省市。

而且注冊(cè)申報(bào)業(yè)務(wù)涵蓋中國(guó)、美國(guó)、歐盟及其他國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)業(yè)務(wù)，且大部分企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)等方面的服務(wù)能力覆蓋全國(guó)。

此外，研發(fā)設(shè)計(jì)、受托生產(chǎn)等服務(wù)，覆蓋范圍一般為車間或?qū)嶒?yàn)室所在地及周邊兩三個(gè)省市。

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醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平相關(guān)。東部地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，醫(yī)療水平高，對(duì)醫(yī)療器械的需求大，促使當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械的發(fā)展。

同時(shí)，東部地區(qū)交通便利，地理位置優(yōu)越，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，引進(jìn)國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)多，促進(jìn)了當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展，甚至形成產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)。

另外，東部地區(qū)科研院校與實(shí)驗(yàn)室眾多，研發(fā)能力、創(chuàng)新能力更強(qiáng)，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)更多。因此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)目前在東部地區(qū)開展相關(guān)業(yè)務(wù)的性價(jià)比更高。

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國(guó)內(nèi)各省市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況不一致。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，國(guó)內(nèi)注冊(cè)的二類、三類醫(yī)療器械主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，其中，江蘇、廣東、浙江、河南、北京共同占2019年國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的51.7%；江蘇、北京、廣東、上海、浙江共同占2019年國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的69.1%。

因此，江蘇、廣東、北京、浙江、河南、上海等地區(qū)是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要陣地。巨翊科技、邁迪思創(chuàng)、泰格捷通、奧咨達(dá)、西格瑪醫(yī)學(xué)、德能醫(yī)學(xué)、奧泰康、凌仕醫(yī)療等企業(yè)在江蘇、北京、廣東、上海等地均設(shè)立了辦事處或分公司。

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圖7 2019年國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量TOP5地區(qū)

?數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)，蛋殼研究院制圖

圖8 2019年國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量TOP5地區(qū)

?數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)，蛋殼研究院制圖

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各產(chǎn)業(yè)集群聚集的醫(yī)療器械領(lǐng)域不同。粵港澳大灣區(qū)聚集了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、大型放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，長(zhǎng)三角產(chǎn)業(yè)帶聚集了一次性醫(yī)療器械和耗材、眼科設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、射頻腫瘤熱療設(shè)備等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，京津冀環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶聚集了醫(yī)療影像設(shè)備、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材、心血管器材等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可根據(jù)自身擅長(zhǎng)或?qū)⒁季值闹攸c(diǎn)領(lǐng)域，選擇合適的產(chǎn)業(yè)聚集地開展相關(guān)業(yè)務(wù)。

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江西進(jìn)賢縣與河南長(zhǎng)垣市（原長(zhǎng)垣縣）是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)開展業(yè)務(wù)的優(yōu)質(zhì)地區(qū)。進(jìn)賢縣聚集了大量低端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)階段正向“高端化、智能化”升級(jí)，企業(yè)機(jī)會(huì)多。2018年，進(jìn)賢縣擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)136家，其中規(guī)模以上企業(yè)36家，醫(yī)療器械產(chǎn)值突破150億元。

2019年，進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)461.7億元。2019年，南昌市加大對(duì)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械行業(yè)的扶持，在進(jìn)賢縣設(shè)立100億元醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基金，設(shè)立5000萬元專項(xiàng)資金，支撐醫(yī)療器械千億產(chǎn)業(yè)。

在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù)，支持進(jìn)賢縣引進(jìn)和培育CDMO企業(yè)，開展CDMO試點(diǎn)。2020年，進(jìn)賢縣將規(guī)劃建設(shè)1950畝江西省醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展。綜上，進(jìn)賢縣將推動(dòng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，更好的發(fā)展，也為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)帶來了機(jī)會(huì)。

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長(zhǎng)垣市聚集了大量低值醫(yī)療耗材研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。2018年，長(zhǎng)垣市擁有2324家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，兩千多件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，涉及注射穿刺器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，醫(yī)用耗材、麻醉包等產(chǎn)品占全國(guó)市場(chǎng)份額的60%。2018年，長(zhǎng)垣市醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)總值突破100億元。2019年，長(zhǎng)垣市制定了2019-2035醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，將加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，也將促進(jìn)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展。

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服務(wù)領(lǐng)域主要聚焦在高值器械，

人工智能、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域是未來方向

醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的接受度不同，研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的接受度較高，研發(fā)生產(chǎn)低價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)接受度較低。

研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)投入成本大，對(duì)技術(shù)和科研人才的要求較高，自主進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)較高，而醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)恰好在這些方面具備較強(qiáng)的專業(yè)優(yōu)勢(shì)。因此研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對(duì)外包服務(wù)的接受度更高，付費(fèi)意愿也更強(qiáng)。研發(fā)生產(chǎn)低價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)則情況相反。

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在心血管介入、骨科介入、神經(jīng)介入、IVD、大型影像診斷領(lǐng)域，高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材品類較多，如藥物球囊、血管支架、PCR分析儀、MRI設(shè)備等產(chǎn)品。相關(guān)企業(yè)會(huì)積極研發(fā)外包服務(wù)需求強(qiáng)勁，大部分醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)均涉足這些領(lǐng)域。

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人工智能、手術(shù)機(jī)器人、3D打印等新興領(lǐng)域開展研發(fā)外包業(yè)務(wù)的企業(yè)也在逐漸增多。這主要是因?yàn)檫@些領(lǐng)域的產(chǎn)品在臨床的應(yīng)用增長(zhǎng)較快，技術(shù)門檻較高，相關(guān)研發(fā)企業(yè)為了加快產(chǎn)品上市步伐，會(huì)傾向采取研發(fā)外包的形式。

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而在眼科、齒科、整形美容等領(lǐng)域，在技術(shù)、人才等方面的要求較低，研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)也較低，相關(guān)企業(yè)研發(fā)外包需求較弱，因此，涉足相關(guān)研發(fā)外包服務(wù)的企業(yè)相對(duì)較少。

以上為報(bào)告主要內(nèi)容，報(bào)告完整框架如下，掃碼小程序，即可免費(fèi)閱讀報(bào)告全文：

• 一、CRO和CDMO是醫(yī)療器械研發(fā)外包核心支柱
  

• 二、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)釋放需求，行業(yè)進(jìn)入成長(zhǎng)期

• 三、市場(chǎng)規(guī)模達(dá)100億，骨科植入物和體外診斷成為服務(wù)重點(diǎn)

• 四、核心業(yè)務(wù)將從臨床試驗(yàn)服務(wù)轉(zhuǎn)向研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)

• 五、技術(shù)創(chuàng)新+模式變革拓展業(yè)務(wù)邊界，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力