新冠肺炎疫情洶涌來襲，中國遭遇了一場傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的公共衛(wèi)生事件。

新冠肺炎疫情還成為了一臺“顯微鏡”，細致入微地檢測中國醫(yī)療體系的各個方面，暴露了中國在傳染病、應(yīng)急醫(yī)療等方面的短板。

“補短板、堵漏洞、強弱項”的號召不斷體現(xiàn)在了一份份官方文件中，它們將如何在一線下沉、實踐，真正結(jié)成一張公共安全防護網(wǎng)，是全社會關(guān)心的話題。

PCR實驗室的建設(shè)就是在這樣的氛圍中被推向高潮。

PCR實驗室，又叫基因擴增實驗室?？梢酝ㄟ^將病毒體內(nèi)所含的基因進行擴增的方法，測出一些病毒含量不高的感染者體內(nèi)是否含有特定的病毒，是病毒感染性疾病專用的一種檢測手段。

P2、P3是指實驗室的防護級別，按照世界衛(wèi)生組織的劃分，P2實驗室適用于對人和環(huán)境中有潛在危害的微生物的檢測、分析。

國家衛(wèi)健委2月發(fā)布一份指南要求，針對新冠病毒進行的核酸檢測、抗原檢測、血清學(xué)檢測、生化分析等操作，應(yīng)當在P2實驗室進行。

多部門發(fā)文，建設(shè)PCR實驗室刻不容緩

此次北京新發(fā)地疫情之后，北京當機立斷在豐臺區(qū)迅速啟動戰(zhàn)時機制，同時擴大核酸檢測范圍，隨調(diào)隨控。

據(jù)北京市政府通報，6月13日至16日，北京已完成35.6萬人的核酸檢測，6月17日又將完成對大數(shù)據(jù)篩查的35.5萬涉疫市場相關(guān)人員的檢測工作。

這與北京所具備的核酸檢測能力分不開。目前，北京市具備核酸檢測能力的機構(gòu)已達到98所，可以應(yīng)對激增的人群檢測方面需求。

但顯然，并非所有地區(qū)都具備這樣的核酸檢測能力，這是在前期抗疫過程中就已經(jīng)暴露出來的問題，也是當前中國公共衛(wèi)生體系亟待解決的短板。

也因此，多部門先后發(fā)文推動PCR實驗室的建設(shè)：

4月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關(guān)工作的通知》：

• 三級綜合醫(yī)院均應(yīng)當建立符合生物安全二級及以上標準的臨床檢驗實驗室，具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力。

5月2日，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于落實常態(tài)化疫情防控要求進一步加強醫(yī)療機構(gòu)感染防控工作的通知》要求：

• 所有三級醫(yī)院以及縣醫(yī)院開展建設(shè)PCR實驗室；

• 其他二級以上醫(yī)院也應(yīng)當同時加強建設(shè)PCR實驗室。

5月9日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案的通知》：

• 實現(xiàn)每省至少有一個達到生物安全三級（P3）水平的實驗室；

• 配備聚合酶鏈式反應(yīng)儀（PCR）等檢測設(shè)備，每個地級市至少有一個達到生物安全二級（P2）水平的實驗室；

6月8日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》：

• 首次將新冠病毒核酸檢測納入醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)業(yè)務(wù)考核內(nèi)容中。

國務(wù)院、衛(wèi)健委、國家發(fā)改委的相繼發(fā)文，促成了大規(guī)模的PCR實驗室建設(shè)需求。

擴大核酸檢測范圍已經(jīng)是常態(tài)化防控措施。王辰、張文宏等專家多次表示，秋冬季節(jié)疫情可能再次傳播，從這個角度來說，PCR實驗室的建設(shè)也是在提前做準備——如果有下一次，不打無準備的“仗”。

市場剛需，60億增量

全國公立三級醫(yī)院數(shù)量為2263家，其中約60%醫(yī)院擁有核酸檢測能力，預(yù)計新增PCR實驗室需求數(shù)量為905家。

PCR實驗室對潔凈和恒溫恒濕有不同需求，所以一般會分為以下幾類：

• 對潔凈度沒有明確要求的PCR實驗室整體裝修造價約2500-3000元/㎡；

• 潔凈度為十萬級的恒溫恒濕潔凈要求的PCR實驗室整體裝修造價約3000-4000元/㎡；

低端PCR實驗室建設(shè)成本約60-100萬元，高端PCR實驗室建設(shè)成本約300-400萬元，假設(shè)平均建設(shè)成本為200萬元/家，新增建設(shè)投入約18.1億元；

假設(shè)PCR實驗室正常投入使用之后，帶動的試劑收入450萬元/年，每年累計試劑收入約40.7 億元。

近60億元的市場增量，對于提供PCR實驗室建設(shè)以及相對應(yīng)試劑等耗材的企業(yè)來說，無疑是一個新的增長點。

PCR實驗室特點：獨立區(qū)域設(shè)計、單一方向流程

標準的PCR實驗室分為四個區(qū)域：試劑準備區(qū)、樣品處理區(qū)、核酸擴增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)。

避免污染是PCR實驗室設(shè)計建設(shè)首要考慮重點。

由于PCR技術(shù)的高度敏感性，PCR技術(shù)要求高、影響因素多，從樣品制備到結(jié)果的產(chǎn)生，任何一處細微的失誤均會造成結(jié)果的偏差，導(dǎo)致樣品的假陽性和假陰性結(jié)果。

為了避免污染，保證結(jié)果準確性，PCR實驗室的各個工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴増反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)各實驗區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應(yīng)通過傳遞窗進行。

除此之外，還要注意保證實驗室潔凈環(huán)境，人流物流嚴格分流，設(shè)計合理的壓力梯度，形成有序的氣流組織方向，切實做到避免交叉污染。

▲PCR實驗室平面圖

建設(shè)潮來襲，誰能分一杯羹？

設(shè)備廠商最早感受到實驗室建設(shè)潮的到來。

① 設(shè)備及試劑供應(yīng)——銷量暴漲

▲四個區(qū)域的主要功能和配置

根據(jù)PCR實驗室四大區(qū)域的主要配置，PCR實驗室的必備儀器，迎來銷量暴漲。

新華醫(yī)療-生物安全柜銷量翻倍

春節(jié)后，新華醫(yī)療生物安全柜的訂單激增。疫情以來，新華醫(yī)療生物安全柜的銷售量總計六七百臺，是去年同期的兩倍。

生物安全柜是微生物實驗室的必備設(shè)備，也是P2實驗室的核心設(shè)備，屬于三類醫(yī)療器械。其原理是控制氣流，使得微生物實驗操作過程中產(chǎn)生的空氣氣溶膠物質(zhì)不進入實際工作區(qū)，確保樣本不受污染、微生物不外溢。

與生物安全柜類似，核酸提取儀、核酸擴增儀等設(shè)備供應(yīng)商也將在PCR實驗室的建設(shè)“快跑”中分得一杯羹。據(jù)透露，珀金埃爾默在全自動核酸提取設(shè)備及試劑等設(shè)備耗材領(lǐng)域的銷售額隨之獲得超出預(yù)期的增長。

大批核酸檢測試劑制造商Q1營收暴漲，預(yù)期Q2繼續(xù)放量

之江生物、達安基因、華大基因、碩世生物等企業(yè)受益于核酸檢測試劑盒獲批，營收及凈利潤在2020年Q1暴漲。

以之江生物為例，

2020年之前，之江生物還在為1年不到2次的存貨周轉(zhuǎn)頻率憂心忡忡。新冠疫情出現(xiàn)后，做核酸檢測試劑盒的之江生物在“抗疫”的戰(zhàn)斗中一展身手。

2020年1月26日，在確認新冠肺炎人傳人之后，之江生物成為了國內(nèi)首批獲得新冠病毒核酸檢測試劑注冊證的企業(yè)，隨后快速量產(chǎn)檢查試劑盒。

2020年Q1，之江生物的凈利潤和經(jīng)營現(xiàn)金凈流入量開始飆漲，三個月的時間凈利潤9982萬元，超過了2019全年的規(guī)模。

達安基因：營收5.89億元，同比+133.16%；歸母凈利潤1.80億元，同比+653.94%。

華大基因：營收7.91億元，同比+35.78%；歸母凈利潤1.15億元，同比+42.59%。

碩世生物：營收為2億元，同比+276.21%；凈利潤為1.04億元，同比+670.91%。?

6月1號，在碩世生物、圣湘生物等同行之后，之江生物也向上交所遞交了科創(chuàng)板上市申請。

在當前新冠檢測“應(yīng)檢盡檢”的形勢下，PCR實驗室的建成，也將推動這些企業(yè)新冠核酸試劑的進一步放量。

② 第三方實驗室服務(wù)商——以“整體解決方案”為賣點

在新冠疫情之下，一些無法提供新冠檢測的醫(yī)院是通過將樣本送至第三方實驗室來解決檢測需求的。隨著國家對于醫(yī)院本身核酸檢測能力要求的提高，這種做法變得不合時宜，第三方實驗室的訂單量將會出現(xiàn)下滑。

“禍兮福之所倚”。第三方實驗室在PCR實驗室建設(shè)方面具備完善的解決方案，轉(zhuǎn)換思路，從PCR實驗室建設(shè)大潮中分一杯羹也未嘗不可。

潤達醫(yī)療-獲超60家PCR實驗室建設(shè)訂單

潤達醫(yī)療為PCR實驗室建設(shè)提供全產(chǎn)品鏈服務(wù)。PCR實驗室增量業(yè)務(wù)亮眼。

截至2020年5月底，潤達醫(yī)療共獲得超過60家PCR實驗室建設(shè)訂單，預(yù)計2020年貢獻收入超1億元；未來潤達醫(yī)療將計劃為約200家醫(yī)療機構(gòu)客戶擴建PCR實驗室，預(yù)計有望為公司新增約4億元建設(shè)收入，約9億元/年的試劑收入。

除此之外，由于各地疾控中心的擴建，潤達醫(yī)療陸續(xù)接到各級疾控中心采購防控檢測設(shè)備的訂單；各地醫(yī)院門診部、傳染科的擴建，也為企業(yè)帶來業(yè)務(wù)增量。

迪安診斷-“神速”完成近百家PCR實驗室共建

與潤達一樣，除了自建實驗室外，迪安診斷還提供合作共建實驗室的一體化整體解決方案，“神速”完成了全國近百家醫(yī)院的臨床基因擴增（PCR）實驗室合作共建工作。

迪安診斷旗下子公司設(shè)置的PCR實驗室也已成為部分省臨檢中心與省醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會共同指定的臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)人員上崗培訓(xùn)實驗操作培訓(xùn)基地。

③ 其他企業(yè)跨界加入

還有一些企業(yè)瞅準發(fā)展契機，也躋身PCR實驗室建設(shè)。比如樂普醫(yī)療。

樂普醫(yī)療這家一直圍繞在心血管疾病全生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，根據(jù)形勢的變化，開啟了傳染病核酸檢測（PCR）實驗室整體解決方案，包括為醫(yī)療機構(gòu)提供包括實驗室體系搭建、人員培訓(xùn)、耗材供應(yīng)等服務(wù)，并幫助合作單位快速順利完成實驗室驗收工作。

據(jù)披露，樂普醫(yī)療PCR建設(shè)的團隊可在10-15天內(nèi)完成全流程實驗室建設(shè)服務(wù)，還可根據(jù)院方的不同需求，提供多種個性化解決方案，在新冠病毒核酸檢測基礎(chǔ)上，還可按需提供、呼吸道、消化道檢測、肝炎系列等多系列項目。

2020年下半場，各大醫(yī)院將熱火朝天的進入PCR實驗室建設(shè)。當國務(wù)院、衛(wèi)健委、國家發(fā)改委的相關(guān)要求達成之際，就是中國公共衛(wèi)生體系到達一個新高度之時。