6月12日，安德醫智旗下顱內腫瘤MR影像輔助診斷軟件，獲得NMPA三類醫療器械審批。AI影像診斷賽道拿下國內首個商業化通行證，突破了發展近5年的瓶頸問題。

行業另一位資深“選手”，也在近期喜獲融資。

6月15日，數坤科技宣布完成2億元B1輪融資，將用于心臟、神經系統、腫瘤等領域的AI輔助診斷研究。這在資本寒冬的不利環境中，對仍在“燒錢階段”企業來說，無異于一針強心劑。

另一方面，在提振經濟的重要命題下，中央拋出“新基建”概念，這一戰略變革與醫療AI恰有重合，據不完全統計，目前各地關于“新基建”的投資計劃規模合計已超40萬億。

借用人民日報的一句評論“未來10年，低階感知智能將向高階決策智能躍遷，將是人工智能算力的‘超摩爾時代’”。

政策、戰略、技術紛紛準備就緒，AI影像診斷作為AI醫療的“排頭兵”，雖仍帶著初出茅廬的稚嫩，但卻義無反顧地，沖向了時代的風口浪尖。

扎堆入場，“千人一面”

AI帶給我們最初的震撼感，大多來自2016年那場關于圍棋的“人機大戰”。AlphaGo的高效通用型算法，令人眼界大開，自此，社會從信息化向智能化全面轉型，各行各業開始擁抱人工智能。

作為承載生命的醫療行業，與人工智能有著天然的契合度，一方面，有海量、高質量的數據；另一方面，也可以直觀地體現AI技術的優越性。

兩大行業疊加，獲得了資本的高度關注。

據CB Insights發布的《全球人工智能投資趨勢年度報告》顯示：

• 全球人工智能初創公司2019年募集資金達266億美元，而醫療保健占了40億美元，醫療是AI落地最熱門的領域之一。

在國內方面，根據前瞻產業研究院數據統計：

• 2013-2018年我國人工智能醫療行業融資額整體走高，2016年融資金額獲拐點式突破，是上年的近3倍。

目前AI影像“當紅小生”如科亞醫療、推想科技、匯醫慧影、體素科技等公司幾乎都是在同一是時間（2016年）成立。

2018年底，行業熱度依然不減，相比2017年同期：

• 在完成融資的企業數量上，同比+21.88%，

• 在披露的融資總規模上，同比+128.42%。

其中，千萬級別和億級的融資事件更是占到65%左右。

但從另一角度的來說，資本過熱、過快相繼入場，對硬核技術的行業而言，不但無益于“拔苗助長”，而且還造成了賽道白熱化、行業泡沫化的局面。

據一位業內資深人士表示，在中國醫學影像AI過去發展的三年里，最顯著的問題就是絕大多數的醫學影像AI公司都集中于類似的醫療器械創新網。

數據顯示，肺結節篩查、糖網篩查兩大熱門方向，集結的AI影像企業數量共計有33家，占比約30.6%。

但實際上，AI影像可為之處比比皆是：

• 從疾病篩查方向來講，可以向頭部神經、心臟、胸部、腹部、盆腔、骨疾系統，以及慢病、腫瘤等領域拓展；

• 從臨床流程上來講，還分為入院前的預防和篩查，入院后的急癥、重癥、疑難疾病、復雜疾病的診斷、預計、風險評估、病因分析等環節。

這些都是影像AI可以涉足的領域。

真正的AI醫療應用場景應該是百花齊放，決不是“千人一面”。

首證下發，醫療AI全面“由虛向實”

從上市流程來說，不管是藥品、器械，還是人工智能、3D打印等新技術在醫療領域的落地，大致都需要經歷五個階段。

• 1. 形成專家共識，得到行業內專家的認可；

• 2. 依靠專家形成專家指南；

• 3. 得到藥監局批復；

• 4. 核準物價，從而進行醫院收費；

• 5. 在深度落地的基礎上，進入醫保范圍，使得該應用服務從自費項變成公費報銷項。

今年以前，AI影像診斷行業最為棘手的問題，就是第一張三類醫療器械證書遲遲“難產”，其中的原因在于三類輔助診斷產品意味著算法需要開始負起責任來，成為“第一讀者”，而且經常會是“唯一讀者”，風險級別較高，所以國家的審批才會很慎重。

流程卡在了第三步，后續的商業化也無從談起。

*2017年9月，國家食藥監總局發布新版《醫療器械分類目錄》，根據最新的分類規定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫療器械，可直接在省級藥監局申請。如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械管理，必須經國家藥監局審批，并且必須做臨床試驗。

轉變發生在了2020年初，AI三類證首度迎來破冰。

1月15日，科亞醫療旗下冠脈血流儲備分數計算軟件產品獲得首款NMPA批準的人工智能醫學影像產品，盡管藥監局的官方認定較為模糊（審批文件中只提到深度學習，沒有提及輔助診斷），但仍被業內認為是AI三類證的第一次突破。

時至6月，AI影像行業捷報頻傳。

6月12日，安德醫智旗下“天醫智”獲批NMPA三類證，該產品是由天壇醫院和安德醫智聯合成立的"神經疾病人工智能研究中心"研發，首個藥監局獲批的、明確以“影像輔助診斷”命名的醫療AI軟件。

6月15日，數坤科技宣布完成2億元B1輪融資，從股東結構來看，這一輪投資引入了“國家隊基金”——中銀國際與建銀國際。這說明國家資本進入到醫療AI行業，這對整個產業都是非常好的消息。

值得注意的是，2019年3月，數坤研發的冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件通過了創新醫療器械特別審批程序，進入創新審批綠色通道，或能成為下一個AI影像的“持證人”。

在醫療行業，獲批，僅是一個入場券，只能代表有資格進入到戰場，下一步的商業化才是真正難以逾越的險峰。

“持證上崗”的AI影像診斷產品如何盈利？如何讓習慣免費的醫院掏錢付費？企業的商業壁壘、核心競爭力如何構建？這一系列問題都等著獲批之后的公司去作答。

以上問題的答案歸根結底還是要回歸商業本質，就是與臨床深度融合、為醫院以及醫生創造價值。

拿數坤科技舉例，從2017年開始，數坤就拋棄眾人“扎堆”的肺結節賽道，另辟蹊徑，專注心血管領域，前后與北京友誼醫院、北京安貞醫院等數十家醫院合作，已運用AI輔助診斷病例達上百萬例。

此外，數坤還巧妙借助器械廠商的醫院資源，在2019年陸續加入GE、飛利浦AI生態圈，并與國內CT廠商賽諾威盛合作。

落地化、多元化、緊貼臨床的商業路徑，使數坤科技領跑行業，據悉，2020年數坤將銷售目標提升至億級。

未來，拿證企業必將逐漸增多，但需要注意的是，行業需求的更迭并不是拿證的單個產品就能夠滿足的。所以，能夠抓住行業本質、產品迭代能力強、深刻把握市場需求才是贏在未來的核心能力。

未來，醫療AI從單病種走向全病種、全領域

從2016年年底至今，醫療AI成為風口已有四年。以2019年資本退潮為分割，行業真正的優勝劣汰時期已經到來。

2018年，FDA批準了16款醫療AI產品，其中包括第一家獲得FDA認證的中國AI醫學影像企業——深透醫療，應用于PET的AI影像處理平臺。2019年，FDA批準了13款醫療AI產品，GE醫療、西門子醫療、佳能醫療等傳統醫療設備巨頭入場，空白賽道正在逐漸填滿。

據第三方市場調研機構Global Market Insights數據顯示，醫療影像和診斷技術將成為2017年-2022年智能醫療領域增速最快的行業，預計到2024年，行業將達到250億美元，增速超40%。

按照這個發展速度，接下來三十年，AI會變成一種泛在東西，不再是單一品類，而是最新醫療設備或者醫療產品中都會有AI這樣一個功能。

這一趨勢在最新獲批的BioMind“天醫智”上得以窺見。

獲批產品所屬公司安德醫智大中華區CEO李晶玨曾在接受媒體采訪時表示，“基于單部位、單病種等單一場景的AI應用，只是醫療AI發展的過渡。‘天醫智’的研發從頭部的神經系統疾病開始，到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷，實現多部位、多病種的AI應用，是我們未來的產品整體研發方向。”

據悉，目前BioMind“天醫智”其他系列產品也正在進行臨床試驗及三類證注冊申報。

另外，剛獲2億元融資的數坤科技CEO馬春娥也表示，“未來希望將數坤的產品整合成為成千上萬的“數字醫生”：兼顧所有疾病，既能閱片，又能看病歷，甚至能結合基因信息進行診斷的全能醫生，不僅僅是應用在影像科，而是會沿著疾病的診療流程向上下游擴展。”

可以預計，未來AI醫療將不局限于放射科，急診、神內、神外、神經介入、心內、乳腺外科等院內所有科室，甚至醫療設備、醫療服務、醫藥研發等領域，都會被AI醫療的商業版圖所囊括。

回過頭看，AI影像從2016年的元年起步，到2017年探索單病種，再到2018-2019年，嘗試在醫療機構落地，持續進化產品，直到2020年，才終于迎來了商業化的曙光。

但其實，三類證的下發，也只是一把打開商業化大門的鑰匙，這個時候，真正的廝殺才剛剛開始，誰勝誰負，也將逐一揭曉答案。