疫情大考之后，國(guó)內(nèi)首張AI影像輔助診斷領(lǐng)域三類(lèi)證近日迎來(lái)破局。6月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，安德醫(yī)智旗下BioMind“天醫(yī)智”的顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過(guò)了NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械審批。

該產(chǎn)品是由天壇醫(yī)院和安德醫(yī)智聯(lián)合成立的"神經(jīng)疾病人工智能研究中心"研發(fā)，是首個(gè)藥監(jiān)局獲批的、以“影像輔助診斷”命名的醫(yī)療AI軟件。

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據(jù)悉，安德醫(yī)智科技有限公司總部設(shè)立在北京，并在新加坡、盧森堡成立了全資子公司。此次獲批使其成為中國(guó)首張?jiān)贏I影像輔助診斷領(lǐng)域、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)而獲批的三類(lèi)證。

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市場(chǎng)已沉寂許久，安德醫(yī)智為何能在此時(shí)破局？顱內(nèi)腫瘤AI產(chǎn)品的獲批又能給行業(yè)帶來(lái)什么啟示？

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通過(guò)層層考量的產(chǎn)品究竟是什么?

本次獲批產(chǎn)品為BioMind “天醫(yī)智”中的MR顱內(nèi)腫瘤AI輔助診斷軟件，它針對(duì)數(shù)十萬(wàn)例病理驗(yàn)證的腦腫瘤數(shù)據(jù)，運(yùn)用深度學(xué)習(xí)算法，能夠?qū)崿F(xiàn)顱內(nèi)腫瘤（如腦膜瘤、聽(tīng)神經(jīng)瘤、髓母細(xì)胞瘤、膠質(zhì)瘤等）的人工智能精確診斷，診斷準(zhǔn)確率超過(guò)90%，有的病種診斷準(zhǔn)確率更超過(guò)96%。并自動(dòng)生成一份結(jié)構(gòu)化報(bào)告，包括腫瘤位置、體積等精準(zhǔn)信息，幫助醫(yī)生快速診斷并提高放射科醫(yī)生對(duì)腦腫瘤的診斷能力。

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談起以顱內(nèi)腫瘤為研發(fā)對(duì)象時(shí)，安德醫(yī)智首席技術(shù)官吳振洲回憶當(dāng)時(shí)的決策：“主要還是出于對(duì)市場(chǎng)規(guī)模與技術(shù)復(fù)雜度的考慮。由于MR是多序列圖像，分析難度較大，加之顱內(nèi)的情況比較復(fù)雜，國(guó)內(nèi)研究MR顱內(nèi)腫瘤的企業(yè)屈指可數(shù)，這是我們的機(jī)會(huì)。”

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從市場(chǎng)來(lái)看，城市化、工業(yè)化、老齡化及全球化進(jìn)程的加劇， 以及生態(tài)環(huán)境惡化、生活方式改變、生物學(xué)和遺傳學(xué)因素的影響，惡性腫瘤的危險(xiǎn)因素暴露頻率與水平均不斷增長(zhǎng)，全世界惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率均呈上升態(tài)勢(shì)，嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

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中樞神經(jīng)腫瘤的影像存在“同影異病、同病異影”，因此不能僅僅依靠影像征象推斷，必須以患者病史、臨床癥狀、體征以及其他相關(guān)輔助檢查等作為判斷依據(jù)。這意味，一個(gè)合格的醫(yī)學(xué)影像工作者除了掌握疾病的影像診斷知識(shí)以外，也要了解并掌握疾病的病因、病理、臨床癥狀、體征、化驗(yàn)室檢查指標(biāo)，甚至治療原則等一系列臨床知識(shí)，并且要形成綜合分析形態(tài)學(xué)和功能學(xué)上的各種征象，多因素權(quán)衡、綜合判斷的縝密邏輯思維，才能逐步提高腦腫瘤診斷的準(zhǔn)確性、全面性。這樣的積累和學(xué)習(xí)歷程，導(dǎo)致優(yōu)秀影像工作者的培訓(xùn)時(shí)間周期很長(zhǎng)，影像醫(yī)師數(shù)量的增長(zhǎng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足日益增長(zhǎng)的診斷工作工作強(qiáng)度。

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所以，安德醫(yī)智要解決的，實(shí)際上是醫(yī)療資源缺乏的問(wèn)題。通過(guò)AI輔助診斷，安德醫(yī)智能夠賦能醫(yī)院和醫(yī)生，助力解決診療水平嚴(yán)重不均衡的問(wèn)題。正如前不久安德醫(yī)智作為央視《對(duì)話》唯一邀請(qǐng)到場(chǎng)的醫(yī)療AI企業(yè)代表，所傳遞給全國(guó)人民的社會(huì)使命那樣：醫(yī)療人工智能可以作為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉的工具，提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平，讓老百姓在家門(mén)口就可以享受高水平的診療服務(wù)，這也是醫(yī)療人工智能真正的意義所在。

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據(jù)安德醫(yī)智中國(guó)區(qū)CEO李晶玨表示：“醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的‘智’和‘能’，應(yīng)該有區(qū)別于其他領(lǐng)域AI的特殊內(nèi)涵。‘智’應(yīng)該代表頂級(jí)醫(yī)院一流專(zhuān)家的智慧和臨床經(jīng)驗(yàn)。輸入決定輸出，這是基礎(chǔ)。‘能’應(yīng)該代表賦能臨床醫(yī)生，特別是能夠提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平。BioMind“天醫(yī)智”通過(guò)與天壇醫(yī)院的通力合作，運(yùn)用深度學(xué)習(xí)算法模型，對(duì)近十年百余萬(wàn)例腫瘤影像的病例進(jìn)行系統(tǒng)訓(xùn)練，同時(shí)融合了頂級(jí)醫(yī)院專(zhuān)家的臨床經(jīng)驗(yàn)。

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走向全病種

除了上述獲批的AI輔助診斷軟件外， BioMind“天醫(yī)智”系列產(chǎn)品還覆蓋頭部、頸部、心臟、血管、乳腺等多器官、多病種精確診斷，致力于成為覆蓋全身的CT、MR影像AI輔助診斷產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)AI輔助診斷預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等功能，能夠深入?yún)⑴c醫(yī)院核心醫(yī)療服務(wù)流程。據(jù)悉，目前BioMind“天醫(yī)智”其他系列產(chǎn)品也正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)及三類(lèi)證注冊(cè)申報(bào)。

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“基于單部位、單病種等單一場(chǎng)景的AI應(yīng)用，臨床的應(yīng)用價(jià)值有限，只是醫(yī)療AI發(fā)展的過(guò)渡。‘天醫(yī)智’的研發(fā)從頭部的神經(jīng)系統(tǒng)疾病開(kāi)始，到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷，實(shí)現(xiàn)多部位、多病種的AI應(yīng)用，是我們未來(lái)的產(chǎn)品整體研發(fā)方向。”李晶玨曾在接受媒體采訪時(shí)表示。

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這種體系化、流程化的產(chǎn)品形態(tài)，一方面以常見(jiàn)病、多發(fā)病、急重病的真實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景為立足點(diǎn)，真正滿足醫(yī)師日常工作的需求；另一方面不止是輔助醫(yī)生對(duì)疾病定性診斷，更重要的是實(shí)現(xiàn)了對(duì)疾病未來(lái)發(fā)展的精確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床輔助決策。

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借用芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心放射醫(yī)學(xué)主席 Paul Chang在2019年RSNA上所說(shuō)：“只有當(dāng)我們將目光轉(zhuǎn)向于臨床的需求、應(yīng)用和價(jià)值時(shí)，我們才真正開(kāi)始理解AI了。”對(duì)此，李晶玨說(shuō)，BioMind “天醫(yī)智”以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為核心，以流程優(yōu)化為特色，可以在放射科影像、急診、神內(nèi)、神外、神經(jīng)介入、心內(nèi)、乳腺外科等院內(nèi)多個(gè)科室應(yīng)用，能夠滿足不同臨床需求。

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也許，BioMind在更新迭代中不斷將AI嵌入診療一體化，正是對(duì)上述AI本質(zhì)的最好實(shí)踐。

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人工智能高標(biāo)準(zhǔn)過(guò)審，需要解決什么問(wèn)題？

那么，為什么安德醫(yī)智的顱內(nèi)腫瘤AI診斷產(chǎn)品能夠突破重圍通過(guò)審批，動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)采訪內(nèi)容進(jìn)行了整理，嘗試找出審批背后的邏輯。

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“在對(duì)待醫(yī)療AI審批這件事上，國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司及器審中心相關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)和高效的服務(wù)，可以說(shuō)是令人印象深刻。”李晶玨告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

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其實(shí)，許多人工智能醫(yī)療產(chǎn)品遲遲不能通過(guò)審批，很有可能是卡在了臨床試驗(yàn)這一環(huán)節(jié)。據(jù)悉，很多醫(yī)療AI企業(yè)產(chǎn)品沒(méi)有進(jìn)行有效的臨床試驗(yàn)，尚未進(jìn)入審批環(huán)節(jié)。

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也正是因?yàn)榕R床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品不能體現(xiàn)非劣效性與優(yōu)效性。

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在評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的療效時(shí)，非劣效性試驗(yàn)是檢驗(yàn)一種藥物是否不劣于另一種藥物的試驗(yàn)，多用于有客觀療效指標(biāo)的臨床研究中，如抗菌藥物的臨床終點(diǎn)、心血管治療中的不良事件、腫瘤治療中的死亡或進(jìn)展等。而優(yōu)效性試驗(yàn)是檢驗(yàn)一種藥物是否優(yōu)于另一種藥物的試驗(yàn)，一般對(duì)于以安慰劑作為對(duì)照的試驗(yàn)常用優(yōu)效性試驗(yàn)。

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在醫(yī)療人工智能器械的審批之中，非劣效性與優(yōu)效性的定義雖形不同，但神相似。一個(gè)AI產(chǎn)品要證明自身具備優(yōu)效性或非劣效性，必須證明該產(chǎn)品是有應(yīng)用價(jià)值的，或相對(duì)于已有的產(chǎn)品具備優(yōu)勢(shì)。因此，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)無(wú)疑成為了通過(guò)審批的關(guān)鍵一環(huán)。

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另一個(gè)問(wèn)題在于數(shù)據(jù)來(lái)源。在人工智能興起的階段，企業(yè)通過(guò)各種渠道獲得醫(yī)療數(shù)據(jù)并用于AI學(xué)習(xí)，但隨著《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》的發(fā)布，網(wǎng)絡(luò)安全的逐漸規(guī)范化，企業(yè)在通過(guò)審批時(shí)必須向器審中心解釋訓(xùn)練數(shù)據(jù)的有效來(lái)源，這導(dǎo)致部分企業(yè)不得不重新訓(xùn)練AI產(chǎn)品。

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由此反觀，本次順利獲批的BioMind“天醫(yī)智”顱內(nèi)腫瘤MR輔助診斷軟件，安德醫(yī)智給出了很好的實(shí)踐答案——不局限在疾病的早期篩查上，而是能夠?qū)膊∽龀鲞M(jìn)一步的精確診斷、分級(jí)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使其有了真正參與診療環(huán)節(jié)與決策的臨床價(jià)值。

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認(rèn)清形勢(shì)，方能解決問(wèn)題

那么，對(duì)于上述提到的眾多問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)該怎樣解決？未來(lái)又將如何發(fā)展？從安德醫(yī)智的經(jīng)歷之中，我們可以歸納出三條路徑。

一、找到合適的應(yīng)用場(chǎng)景

很長(zhǎng)一段時(shí)間以來(lái)，我們一直將人工智能在醫(yī)療的應(yīng)用稱(chēng)之為“AI+醫(yī)療”，其定義似乎是將AI看作了主題，用以推動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展。但在實(shí)際之中，隨著越來(lái)越多的場(chǎng)景開(kāi)始使用人工智能，但又不完全依賴(lài)于人工智能，人們逐漸發(fā)現(xiàn)，場(chǎng)景決定了AI的應(yīng)用，AI賦能于已有的場(chǎng)景——“醫(yī)療+AI”才是正道。

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回到影像，現(xiàn)有的許多影像設(shè)備——CT、MRI、彩超、心電、腦電、X光等——都或多或少地應(yīng)用了人工智能。但是要讓人工智能真正發(fā)揮作用，企業(yè)絕對(duì)不能陷入“一個(gè)功能等于一個(gè)產(chǎn)品”的陷阱。

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舉個(gè)例子，如果有患者出現(xiàn)發(fā)熱頭疼的時(shí)候，醫(yī)生實(shí)際上不能判斷患者患病的具體情況。患者做了MRI后，如果只是單一功能的產(chǎn)品，如腦出血檢出，并不能滿足醫(yī)生的要求。醫(yī)生需要的，是擁有一款能夠判斷患者腦部狀態(tài)的人工智能。用行業(yè)的說(shuō)法來(lái)講，醫(yī)生需要至少針對(duì)某一部位“全病種”的人工智能產(chǎn)品。

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這是發(fā)展趨勢(shì)，也是企業(yè)設(shè)計(jì)臨床實(shí)驗(yàn)的可選路徑之一。從現(xiàn)有情況來(lái)看，以安德醫(yī)智為引領(lǐng)的醫(yī)療AI企業(yè)選擇并實(shí)踐了這個(gè)方向——嘗試打造能夠診斷多部位、多病種的產(chǎn)品。

二、選取有效數(shù)據(jù)

找到合適的場(chǎng)景后，企業(yè)便需要利用數(shù)據(jù)來(lái)打磨產(chǎn)品，但數(shù)據(jù)的獲取沒(méi)有那么簡(jiǎn)單。

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從現(xiàn)有的算法機(jī)制來(lái)看，如果用基層醫(yī)院的有效醫(yī)療數(shù)據(jù)培養(yǎng)AI產(chǎn)品，那么這個(gè)AI產(chǎn)品的最高水平只可能停留在通用于基層醫(yī)療，無(wú)法更無(wú)力向大型醫(yī)院延伸。

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“對(duì)于乳腺癌、腦腫瘤等疾病的診斷，不同層次的醫(yī)院相差太多，如果隨意選用數(shù)據(jù)，很有可能訓(xùn)練越多，準(zhǔn)確性越差。”吳振洲表示。

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所以，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品要想在三甲醫(yī)院落地，必須使用頂級(jí)醫(yī)院的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，深度學(xué)習(xí)頂級(jí)專(zhuān)家的“金標(biāo)準(zhǔn)”臨床經(jīng)驗(yàn)，才能保證AI的準(zhǔn)確性。

三、制造有效的門(mén)檻

過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，人工智能的醫(yī)療門(mén)檻或許沒(méi)有那么明顯——只要能夠獲得高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，企業(yè)便能在迅速后來(lái)居上，如今一切都已改變。

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“很多人工智能企業(yè)不久后就會(huì)發(fā)現(xiàn)，過(guò)去的開(kāi)源算法開(kāi)始不那么管用了。當(dāng)我們逐漸向全病種邁進(jìn)時(shí)，單任務(wù)的深度學(xué)習(xí)算法已經(jīng)無(wú)法應(yīng)對(duì)需求，多任務(wù)算法將是大勢(shì)所趨。”吳振洲說(shuō)，安德醫(yī)智自成立伊始，就有一支“學(xué)霸型”研發(fā)團(tuán)隊(duì)，均來(lái)自哈佛、麻省理工、新加坡國(guó)立、清華、中科院等深度學(xué)習(xí)領(lǐng)域頂尖高校，尤其擅長(zhǎng)多病種的同步分析。

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所以，除了繼續(xù)爭(zhēng)奪高質(zhì)量、有效的人工智能數(shù)據(jù)，下一階段，醫(yī)療人工智能企業(yè)必須在算法層面尋找突破。

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寫(xiě)在最后

總的來(lái)說(shuō)，2020年有了安德醫(yī)智的醫(yī)療人工智能器械三類(lèi)證獲批的良好開(kāi)端，但醫(yī)療人工智能的發(fā)展之路依然漫長(zhǎng)。俯瞰現(xiàn)有的醫(yī)療影像AI市場(chǎng)，企業(yè)與企業(yè)之間甚至談不上競(jìng)爭(zhēng)——少有人能夠給出成熟的人工智能產(chǎn)品。

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所以，承載著眾多醫(yī)療人工智能從業(yè)者努力的三類(lèi)器械審批固然重要，但對(duì)于企業(yè)而言，更重要的還是繼續(xù)深耕算法、尋找數(shù)據(jù)、立足醫(yī)療，以從根本上改變現(xiàn)有的醫(yī)療人工智能格局。而已經(jīng)拿到三類(lèi)證的安德醫(yī)智，將繼續(xù)在此賽道上加速。

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正如安德醫(yī)智所說(shuō)：“醫(yī)療AI的價(jià)值本質(zhì)在于解決臨床需求，如何在以后的布局中以臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，利用AI技術(shù)賦能醫(yī)療，是我們一直以來(lái)在行業(yè)的立足點(diǎn)，也是接下來(lái)始終需要堅(jiān)守的初心。”醫(yī)療人工智能任重道遠(yuǎn)，但所幸通過(guò)包括安德醫(yī)智在內(nèi)的眾多醫(yī)療AI從業(yè)者的努力，曙光初現(xiàn)、未來(lái)可期。