2020年伊始爆發的新冠肺炎疫情，在各個方面都影響著人們的日常生活。在嚴峻的防疫形勢下，醫療器械的需求也居高不下，不少知名企業，如格力、比亞迪等，也紛紛“跨界”進入醫療器械領域。得益于“互聯網+”模式和電子商務的普及，網絡也成為了醫療器械銷售的一大途徑。

然而，近年來，因網絡銷售醫療器械不合規遭到行政處罰的案例層出不窮，即使是疫情期間，相關案例也屢見不鮮。基于此，本文簡要分析醫療器械網絡銷售的主要模式以及相關合規問題，以供從業者參考。

一、醫療器械網絡銷售主體與模式選擇

進行醫療器械網絡銷售，首要面對的問題就是銷售主體及銷售的模式選擇。

根據國家食品藥品監督管理總局于2017年12月頒布的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四條第二款，進行醫療器械網絡銷售的主體限定為兩類，一類是醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人），另一類是醫療器械生產經營企業。本文主要討論較為常見的醫療器械生產經營企業的網絡銷售問題。需要注意的是，個人不是網絡銷售醫療器械的合規主體。

同時，該《辦法》第九條明確指出，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。這兩種銷售模式的區別，主要在于銷售網頁/手機應用的運營注冊主體是否屬于僅提供網絡服務而不直接參與醫療器械銷售的第三方企業。在對這兩種銷售模式進行判斷時，需立足于最后發起交易的網頁/應用的運營注冊主體。比如，雖然醫療器械生產經營企業有自建網站，但如果最終銷售是通過網站上的鏈接，將客戶引流導入到其他網購平臺進行的，該種模式亦不屬于通過自建網站銷售；再比如，通過微信“小程序”功能進行醫療器械網絡銷售的，雖然看似是通過微信這個第三方平臺進行的網絡銷售，但由于微信小程序提供的不是網絡頁面，而是網絡接入服務，微信平臺并不是最終的發起交易的頁面，并不能因此就認定該種銷售模式屬于在第三方平臺上開展醫療器械銷售活動。

這兩種不同的銷售模式對相應的經營主體會有不同的資質要求。

二、醫療器械網絡銷售主體的資質要求

（一）?自建網站銷售醫療器械的主體資質要求

針對通過自建網站或自營手機應用進行醫療器械銷售的企業，除了應依法取得企業層面的醫療器械生產許可、經營許可或備案，以及產品層面的醫療器械注冊/備案等經營資質證照外，還應取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。同時，如自建網站屬于經營性質，還需對應取得經營性的醫療器械創新網業務經營許可證中互聯網信息服務的許可，即ICP許可。需注意的是，ICP許可的經營性認定是基于提供信息服務本身的性質，雖然銷售醫療器械本身確實屬于經營營利行為，但如果對應網站僅銷售注冊主體自己的產品，實際上屬于線下銷售渠道的延伸，如果網站也不向用戶收取信息費用，亦不存在諸如收費廣告服務等經營行為的，則不屬于提供了“醫療器械創新網業務”，無需申領ICP許可，僅需取得對應的ICP備案。

（二）第三方平臺銷售醫療器械的主體資質要求

如果選擇通過第三方平臺進行網絡銷售，相應的網絡銷售資質應由第三方平臺取得。第三方平臺需獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》、ICP許可，以及作為電商平臺應取得的醫療器械創新網業務經營許可證下的在線數據處理及交易處理業務許可，即EDI許可證。同時，醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，獲得醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。

此外，通過第三方平臺進行醫療器械網絡銷售時，平臺方也需要審核銷售企業的相應資質證照，以及對應銷售器械的注冊備案情況。

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如果企業不能提供或無法提供全套的醫療器械生產經營許可證件或備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等，第三方平臺應拒絕其入駐，不得向其提供對應的網絡交易服務。

三、醫療器械網絡銷售經營中的合規問題

國務院在2017年1月及9月分別下發了《國務院關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》及《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》，取消了食藥監部門對于互聯網藥品（包括醫療器械）交易服務的資格證書審批，所謂的藥品互聯網交易A、B、C證就此作古，對互聯網藥品、醫療器械交易的監管，也從事前審批轉為事中、事后監管，因此，除了前期證照資質的取得外，在經營過程中的合規問題，同樣值得關注。需要重點關注的合規問題包括：

?信息標注

在進行醫療器械網絡銷售的過程中，應做好有關醫療器械產品的信息標注工作，這一類信息標注既包括了產品本身的名稱、注冊號、適用標準、規格等信息，也包括作為網絡頁面提供者應盡的亮證義務，包括網頁ICP信息、互聯網藥品信息服務資格證書信息等，第三方平臺還應在主頁面顯著位置標注醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。

?定價

疫情期間，有關醫療器械，特別是緊缺醫療器械的定價同樣是一個值得關注的要點，政府部門亦出臺有關文件予以規范。根據《市場監管總局關于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間查處哄抬價格違法行為的指導意見》（國市監競爭〔2020〕21號）的有關規定，雖然疫情期間因為需求變化可能確實導致市場價格有較大波動，但市場監管部門仍會根據2020年1月19日前的交易情況及產品購進成本的基礎進行價格的管控。

?廣告

醫療器械本身作為特殊監管的產品，其廣告形式和內容亦被《廣告法》所特別要求。同時，監管部門也出臺了《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等規章制度，對醫療器械廣告提出了更多的規范要求。

這種特定規范既有在廣告內容上的規范，比如不得在廣告中說明治愈率、有效率，不得利用廣告代言人作推薦，相關內容涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍，也在有廣告發布流程及形式上的規范，比如，醫療器械廣告發布前，必須經過食藥監部門事前的審查批準等。

針對互聯網發布醫療器械廣告，除了《廣告法》及前述的專項規范要求外，還需注意互聯網廣告的特殊要求。比如，根據《互聯網廣告管理暫行辦法》有關規定，互聯網廣告應當具有可識別性，顯著標明“廣告”，使消費者能夠辨明其為廣告，同時，對于采用彈出方式展示的廣告還應當顯著標明關閉標志，確保一鍵關閉。

?個人信息

另外，個人信息保護也是在進行醫療器械網絡銷售中需要特別注意問題。在互聯網銷售醫療器械的過程中，銷售主體通常會接觸到消費者的個人信息，包括姓名、聯系方式、財產信息、生理健康信息等，在消費者訪問網站的過程中，還會產生瀏覽記錄等個人信息。

而經營主體對于此類個人信息，需要遵循一整套個人信息的合規要求，包括個人信息收集、儲存、使用、刪除等流程。比如，個人信息的收集需要遵循最小必要、自主選擇等原則，并事先獲得用戶授權同意等；再比如，個人信息的使用披露均應事先告知用戶，并征得同意，用戶的此類同意嚴格限定于告知的使用用途與披露對象，超出同意范圍的使用及披露，即有可能因此承擔法律后果。

即使經營主體選擇通過第三方平臺進行銷售，其仍需注意個人信息保護相關義務，遵循平臺隱私政策。特別是，由于醫療器械網絡銷售較為復雜的證照以及場所要求，相比一般商品的銷售，銷售醫療器械的經營主體往往需要依托于自身的線下實體，且這種依托關系往往不是簡單的一對一的，可能會有多個實體在各個環節分別進行醫療器械的銷售、存儲、物流、售后工作，如果不注意遵循國家關于個人信息獲取、披露的法律法規及規范，可能因此招致行政處罰或其他法律后果。例如，在去年的一起行政處罰案件中，一家線上藥店違規向線下子公司實體藥店提供從平臺交易中獲取的相關個人信息，然后線下實體藥店將該個人信息用于電話銷售，被市場監督管理部門查處并施以罰款。因此，有關個人信息保護的相關問題亦需要從業者引起重視。

?信息留存

電商平臺對商品和交易信息進行留存的要求在《電子商務法》中已有體現，要求電商平臺對有關信息自交易之日起保存3年。而醫療器械作為特殊監管的商品品類，其交易信息的留存要求亦在《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有具體規定，要求有關記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。需注意的是，醫療器械網絡銷售企業與第三方平臺均須履行該信息留存義務，有關保存期限應同時滿足《電子商務法》及《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的有關規定。

醫療器械的網絡銷售因時因勢地成為了熱點、焦點，也引發了關注，但在其具體實施的各個環節，有不少法律風險和合規要點需要引起重視。