近幾年，醫療3D 打印技術獲得了快速發展，特別在人體器官打印方面的應用研究成為了社會關注的焦點。

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這背后，一是因為技術上新材料的運用和生物3D打印設備越來越趨于成熟穩定。二是隨著人口老齡化的加劇，骨關節炎等疾病不斷涌現。隨著全民健身的推廣，軟骨損傷的案例也不斷增加，醫療3D打印市場蘊藏著越來越多的新機遇：據3D打印巨頭SmartTech預測，2022年全球醫療3D打印市場規模將達到89億美元。

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華夏司印（上海）生物技術有限公司（以下簡稱“華夏司印”）正是深耕醫療3D打印行業的高科技企業，該公司是江陰司特易生物技術有限公司的全資子公司，主要從事干細胞和生物3D打印在再生醫學領域的研發、臨床轉化和生物3D打印材料（生物墨水）的標準化、規模化生產，擁有干細胞、生物3D打印以及生物墨水等3條cGMP（動態藥品生產管理規范）生產線。

目前，華夏司印以來源于哈佛大學的干細胞和生物3D打印技術為核心平臺，開發了5個醫療器械臨床項目，分別是用于骨科、整形科微創手術治療的生物3D打印槍和軟骨再生水凝膠、用于膝骨關節炎（OA）局部損傷治療的骨軟骨3D打印支架、用于小耳癥治療的耳軟骨3D打印活體移植物，以及用于髖骨關節炎（OA）治療的關節軟骨3D打印活體移植物。

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作為一家具有強研發能力的企業，華夏司印擁有怎樣的技術壁壘？在產品市場化的過程中有怎樣的思考？未來企業的方向是怎樣？針對這些問題，動脈網專訪了華夏司印創始人兼CEO陳慧敏博士。

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研發生物墨水與生物3D打印槍，

服務骨科臨床需求

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3D打印技術起源于1892年的美國，經過近100年的緩慢發展，直到1988年，3D Systems公司推出世界上第一臺3D工業打印機，才標志著3D打印技術真正實現商業化。隨后出現了FDM、SLS、LENS、CLIP等新型技術，并被應用于航天航空、汽車制造、珠寶加工、醫療等領域。

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正是在3D打印相關從業人員的努力下，3D打印也逐漸進入產業化發展的階段，入場者越來越多。在醫療3D打印領域，目前的玩家既包括Stratasys、3D Systems、 Organovo和EnvisionTEC等跨國集團，也包括捷諾飛、上普博源、捷生凱爾、即刻叁醫療、普琳諾、博恩生物等國內創業公司。

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由于醫療3D打印產品的醫療器械創新網范圍較廣，涵蓋術前規劃、口腔修復、手術導板、假肢、植入物以及器官組織等，因此相關企業在細分賽道的選擇上也找到了一定的差異點。以國內企業舉例，捷諾飛和上普博源專注生物3D打印機的研發；即刻叁醫療擅長醫療三維模型；江蘇捷生凱爾和浙江德爾達醫療的業務方向主要針對術前規劃、3D建模和手術導板；普林特則切入口腔修復，博恩生物涉足骨科植入物等；北京阿邁特的3D打印血管支架已進入臨床試驗階段；華夏司印則專注于生物墨水的規模化生產和軟骨臨床產品的開發。

“我們的母公司江陰司特易生物技術有限公司已經有13年的干細胞研究歷史，我們想將干細胞用到臨床上，而生物3D打印被稱為干細胞再生醫學臨床應用的最后一公里，所以我們選擇了生物3D打印。”陳慧敏告訴動脈網，要進入生物3D打印領域，至少需要具備三個條件，細胞、生物材料和生物3D打印裝置。

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材料層面，生物3D打印除了要考慮可打印性和機械性能外，還要考慮材料的生物相容性。針對此，華夏司印自主研發生產了GMP級生物墨水，目前已開發出10種，包括甲基丙烯酰化明膠、甲基丙烯酰化透明質酸、甲基丙烯酰化I型膠原等。“這些材料是人體細胞外基質組成成分的改性生物聚合物，也就是進行了甲基丙烯酰化，讓天然材料具備了光固化性能。”陳慧敏表示，丙烯酸酯是骨水泥的組成成分，骨科手術中常用的材料之一，其生物安全性和生物相容性是在長期的臨床使用中得到了證實的。

3D打印機層面，華夏司印采取的是兩條腿走路的方式：一是與第三方公司合作。目前已與國際知名的生物3D打印公司EnvisionTec、Cellink和Allevi建立了戰略合作伙伴關系；二是自主研發能用于臨床中的小型化的設備，現已成功研發了生物3D打印槍，該產品便攜易用，外科大夫可以直接在手術室里使用，5秒內材料固化，快速高效，為病人的組織修復提供了技術支撐。

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醫療相關的器材最重要的就是安全。因此，保證產品質量的一致性和穩定性就變得很重要。華夏司印的解決辦法是執行最新“YY/T0278-2017/ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求”的標準，內容涵蓋從設計開發、人員培訓、儀器設備管理、原料控制、環境控制、標準操作規程、質量保證、注冊申報等全流程。為了保證質量管理體系能夠長期運營，管理體系也會根據國家標準、行業標準和客戶需求持續改進。

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團隊方面，華夏司印目前有近二十人，全部為研發人員。其中，創始人兼CEO陳慧敏博士是北京醫科大學博士、哈佛大學講師/博士后，擁有十多年惠氏及GSK研發與綜合管理經驗，早年開發的二類醫療器械已銷往全球33個國家。

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政策助力，生物3D打印市場或將迎來高速發展期

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生物3D打印的難點不僅在于技術，還在于審批。

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由于生物3D打印產品還沒有適用的行業標準和產品注冊規范，導致了注冊申報的成本較大。目前醫療器械分類目錄上面還沒有相關分類，華夏司印還得從早期的分類鑒定、申請增加目錄開始，但在陳慧敏看來，事情正在朝好的方向發展，政府相關機構已經給了很多幫助，而且挑戰即機遇，一旦獲證，也構建了較高的市場競爭壁壘。

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政策一直在對生物3D打印技術的發展助力。2017年，國家科技部發布的《“十三五”生物技術創新專項規劃》將“干細胞與再生醫學”列為支撐的重點發展領域，肯定了“干細胞與再生醫學為疾病治療開辟了全新道路”，“十三五”期間將“重點加強干細胞的應用基礎研究和轉化研究，強化干細胞、生物醫用材料與組織工程的交叉融合，指導我國生物醫用材料產業的技術升級和細胞治療等新治療手段的規范化臨床應用。”

2019年7月，國家出臺了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，規定了定制式醫療器械的備案管理、設計加工、使用管理、監督管理的規范，已于今年1月起施行，該項政策預計能為醫療3D打印帶來一針強心劑。

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關于企業未來發展，陳慧敏表示，華夏司印將繼續開發和完善材料和生物3D打印臨床產品，并在市場方面與更多醫院、科研院所合作。關于投融資，華夏司印獲得過華夏源細胞工程集團股份有限公司的Pre-A輪投資，目前在尋求約1000萬美金的A輪融資。