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受疫情打擊的美國，或許是醫療系統在中國的大力輸血下，已恢復了些許元氣。緩過氣來的美國，反手就給了這幾個月來對美輸血的中國企業一擊重擊。
美國當地時間5月6日，加州州長加文·紐森表示，該州向中國比亞迪公司訂購的價值約10億美元的口罩中，已有數千萬個外科口罩運達，但數百萬個原定本周運達的N95口罩因為聯邦認證過程中的問題而被延誤。
加州緊急事務辦公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到認證，比亞迪將退還該州為一筆價值約10億美元的口罩合同支付的預付款的一半，即2.47億美元。
加州緊急事務辦公室表示，根據周三修訂的一項合同條款，比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期將推遲至5月31日，如果屆時還不能拿到認證，比亞迪將退還另一半預付款。
整個邏輯基本是以下4點：
一、美國向中國比亞迪訂購價值約10億美元的口罩。
二、美國聯邦認證過程中的問題，延誤了截止日期。
三、因美國認證耽誤，所以比亞迪需要退還預付款的一半，即2.47億美元
四、5月31日比亞迪還拿不到認證，就退還剩下的預付款。
這是新冠病毒疫情爆發以來，中國企業遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部來自于“美國聯邦認證的問題”，也就是：“因為我出了問題，所以你要賠償我”。
據了解，比亞迪出售的口罩本身就是“賠本賺吆喝”，根據比亞迪的消息，截至4月17日，比亞迪口罩日產量為2000萬只，并且還在以每天100-200萬只得速度增產。
而如約賣至美國加州的5億只口罩中包括約3億只3.3美元/只的N95口罩，在全球口罩奇缺的背景下，這個價格甚至比美國其他州采購價低了約50%。
加州州長加文·紐森本人已承認，這批口罩交易中的數千萬個外科口罩早已運抵加州，但數百萬個原定本周運達的N95口罩因為聯邦認證過程中的問題被延誤了。因此加州緊急事務辦公室表示，比亞迪必須退還口罩合同支付的預付款的一半，即2.47億美元。
在拿回2.47億美元預付款后，美方表示將“修訂一項合同條款”，允許將比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期，推遲到5月31日。并表示如果屆時比亞迪還不能拿到美國聯邦認證，那么還需退還另一半預付款！
而美國加州緊急事務辦公室為何認證出現延遲，美國加州并沒有給出任何理由，假如認證再次延誤，這筆總額高達10億美元的口罩買賣，最終比亞迪只能得到5.05億美元貨款。除了本是成本價出售外，比亞迪價值10億美元的口罩，已經運抵了美國本土。不知最終這筆貨物最終的命運如何。
這不是美國首次以標準問題拒絕中國口罩，但在美國疫情快速蔓延，醫療物資極度缺乏時，3月中旬才逐漸開始對中國口罩逐步授權。此后大量來自中國的口罩等醫療物資涌入美國，拯救了瀕臨崩潰的美國醫療系統，有資料稱從3月1日到5月5日，中國已經向美國提供了超過66億只口罩。
這意味著，如今平均每一個美國人擁有20只口罩。美國的口罩荒，得到了根本性解決。
也正是因為現在的美國在中國企業的支持下，消滅了口罩荒，如今的美國在口罩問題上氣定神閑不慌不忙。所以比亞迪的口罩，就遭遇了“認證延期”，直至企業被迫退還2.47億美元貨款。
事件發酵，美國撤銷中國82.5%口罩認證！
5月8日，據《華爾街日報》報道美國東部時間5月7日，美國食品和藥物管理局(FDA）撤銷了對中國大部分經過認證的N95口罩的銷售許可。
此前，中國已有約80家中國口罩制造公司擁有進入美國的進口許可范圍。但現在，美國美國FDA撤銷了中國82.5%的口罩認證，僅僅只留下了14家中國公司口罩可允許進入美國。
FDA給出的官方解釋是：從中國進口的這些口罩不符合美國國家職業安全健康研究所(NIOSH)測試的N95過濾標準。
疫情高峰期，美國口罩奇缺時，FDA緊急批準80家中國公司口罩進入美國，而在物資壓力有所緩解后，立即撤銷了大部分中國口罩的認證的行為實在令人不得不多想，盡管美國政府表示這一行為完全是因為技術層面的原因。
無論如何，這一決定堵住了“中國制造口罩”銷往美國的關口，必然會影響到“中國制造口罩”今后的出路。此外，鑒于美國FDA在西方國家中占據的權威地位，以及美國一向的操作思路，中國口罩將大概率在整個歐美國家都遭遇一定程度的“撤銷許可”，甚至不排除進一步的“污名化”可能。
中國口罩真的粗制濫造？
假如中國口罩真的不符合標準，那么受到制裁無可厚非，但美方給出的生明卻有些耐人尋味。FDA聲稱：經過美國國家職業安全衛生研究所Niosh測試，周四被取消出口資格的一家中國公司的口罩只過濾了24%-35%的顆粒物，遠低于N95口罩命名所要求的過濾95%顆粒物的標準。
根據Niosh的測試結果，該口罩的包裝宣稱其過濾級別為五星級，并使用了未經授權的FDA標志。還有一個品牌只能過濾1%顆粒物，而其他品牌則遠遠低于95％的閾值。但有幾個明顯的疑點
一、根據美方相關法律，此前所有口罩已經取得過美國FDA的“技術豁免條款”，此時單方面撤銷決定是否合法合規有待解釋。4月3日美國FDA就做出決定，允許未經美方檢測的制造商生產的口罩進口到美國，只要它們符合其他一些國家設定的標準，或者經過一家獨立實驗室的審查。
二、檢測單方面進行，并與中國出口檢測相悖。眾所周知，中國相關部門早已規定，所有出口醫療物資必須經過嚴格的主管部門檢測以及出口檢測。美方的所謂檢測是否有第三方中立方參與，未做任何公示。
三、檢測過程未做任何說明，送檢口罩是否處于未拆封使用狀態，是否處于被污染狀態，甚至是否真的屬于中國公司，是否得到當事公司認定，皆處存疑狀態。
綜上所述，美國看似公平公正的撤銷程序，卻從國家政策、外交規則、國家法理、操作流程、引用標準、檢材可信性等諸多方面，都沒有留下任何令人信服的解釋。
標準核查早有預兆
FDA這項撤銷令一出，意味著比亞迪式的退款甚至索賠后續，都將大概率在中國口罩企業身上密集出現。因此，現在全面回溯比亞迪口罩出口美國全過程的點點滴滴，也對后續的中國出口口罩企業，顯得意義極其重大。
比亞迪與美國加州的這筆口罩交易，最初源于今年4月份。令人印象深刻的是，與加文·紐森州長宣傳他的這一“重大政績”時的大張旗鼓相比，對這份巨額合同本身的內容，這位州長卻展示了耐人尋味甚至是詭異的“保密原則”。
當時，《洛杉磯時報》聯系州長緊急服務辦公室（OES）要求公開合同記錄，但官員堅持不予公開。
更顯意味深長的是，自加州宣布從中國比亞迪購入口罩以來，該州議會成員已經很多次提出公開合同記錄的要求，但都沒有結果。
為了表示這種拒絕公開的合法性，加州緊急服務辦公室甚至派出律師萊恩·葛朗斯基（Ryan Gronsky）表示，根據《加州公共記錄法(California Public Records Act)》，這份文件不屬于披露范圍。
但與此同時，加州政府官員也承諾，一旦口罩交付完畢，他們將提供訪問權限，但立法機構成員在查看合同的過程中也受到了阻礙。
而這一切，在美國的政治體制下，是非同尋常的一種做法。
盡管如此，《洛杉磯時報》還是從加州財務主管辦公室獲得的文件，以及4月7日從比亞迪(BYD)子公司Global Healthcare Product Solutions獲得的“N95口罩”發票上，知曉了口罩單價為3.30元。
協議規定，在首批交付的1.5億個口罩之前，加州將支付總成本的一半，即4.95億元。總共有3億個N95口罩將在合同結束時交付。該發票還注明：“所有的銷售都是最終的。我們不接受任何退貨或換貨。”
然而，這份“不接受任何退貨或換貨”的合同，最終卻因為昨日的“聯邦認證過程中的問題導致的延誤”，比亞迪須退還合同預付款的一半，即2.47億美元。
未來堪憂
按照《華爾街日報》披露的信息，受美國FDA撤銷令影響，66家中國企業將立即無法再向美國出口口罩。這66家中國口罩企業所有運抵美國、未銷售、正在銷售的口罩，其“合法身份”都面臨極大的法律挑戰。
而這之后，大批未完成的合約該如何認定？一旦合約撕毀，生產損失由誰補償？已經運抵美國的口罩如何處理?相關法律問題又如何解決？正在銷售的口罩如何處置？已經銷售尚未使用的庫存如何處置？一系列的問題，我們現在都無法解答，希望未來能有一個令人滿意的答案。
