醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計中的人機工程設(shè)計主要關(guān)注器械、人、環(huán)境之間相互依附的關(guān)系。隨著醫(yī)療器械市場的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械廠商也越來越關(guān)注人機工程設(shè)計。在醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計前期考慮的因素越全面，設(shè)計出來的產(chǎn)品越人性化、越有價值感、越能提升品牌形象。

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一、醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計有多重要？

目前我國醫(yī)療器械廠家已經(jīng)從傳統(tǒng)的器械生產(chǎn)代加工逐步向方案解決商的角色轉(zhuǎn)變，自2018年政府出臺文件提出醫(yī)院采購醫(yī)療器械優(yōu)先考慮國產(chǎn)器械后，國內(nèi)醫(yī)療器械開發(fā)呈井噴式增長。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模為3103億元，相較17年有20%的增長，而且這部分增長隨著醫(yī)療器械管理辦法的逐漸嚴格，專業(yè)醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計的市場會較往年有更加巨大的市場份額。與此同時，醫(yī)療器械廠商對與工業(yè)設(shè)計的要求也逐步提升，從醫(yī)療器械使用場景、應(yīng)用環(huán)境、適用患者人群、操作者以及醫(yī)生等不同細分領(lǐng)域的醫(yī)療器械安全規(guī)定都有不同的細化要求。隨著醫(yī)療器械檢測要求的逐步提升，工業(yè)設(shè)計也需要根據(jù)不同醫(yī)療器械細分領(lǐng)域進行專業(yè)化的設(shè)計，包含人機工程設(shè)計、安全規(guī)范設(shè)計、操作方式設(shè)計、醫(yī)療服務(wù)設(shè)計、電磁屏蔽設(shè)計（結(jié)構(gòu)設(shè)計）、材料設(shè)計和涂裝設(shè)計（功能性涂裝）等。

全球醫(yī)療器械銷售額至2030年的預(yù)測

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從產(chǎn)品角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊名單中有22個大的分類，每個大的分類中含有十數(shù)項乃至數(shù)十項小的分類，而這之中有一半以上的器械需要設(shè)計，包含工業(yè)設(shè)計、品牌設(shè)計、服務(wù)設(shè)計等。而且，醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市應(yīng)用（尤其是進入醫(yī)院渠道流通），需要通過一系列的檢驗、測試和臨床試驗等環(huán)節(jié)。隨著我國近兩年對于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的逐步加強，對于標準要求中的檢測更是嚴之又嚴，這就要求在產(chǎn)品設(shè)計初期對檢測標準要求極其熟悉，所有的設(shè)計內(nèi)容需要在送檢之前完善，一旦通過檢測，大到產(chǎn)品技術(shù)要求，小到產(chǎn)品標示內(nèi)容，都需要產(chǎn)品上市后與送檢的產(chǎn)品一致無誤。

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二、醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計的核心

醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計需要海量醫(yī)療器械設(shè)計標準的積累，工業(yè)設(shè)計流程包括設(shè)計研究、外觀設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計、樣機制作、送檢后調(diào)整和資料提交。醫(yī)療器械的可靠性設(shè)計是工業(yè)設(shè)計當中的核心內(nèi)容，包含人機工程設(shè)計與安全性設(shè)計，主要分析人-環(huán)境-醫(yī)療器械之間相互依托的關(guān)系，分析不同人群對于器械的要求，不同環(huán)境對于器械的限制，這些都是在器械主體功能設(shè)計之外必須要考慮的因素。

醫(yī)療器械人機設(shè)計需考慮人群、器械和環(huán)境之間相互依存的關(guān)系

為滿足醫(yī)療機器人的人機工程學(xué)設(shè)計，需要對產(chǎn)品跟醫(yī)生患者之間的關(guān)系進行明確，分清楚與設(shè)備之間的主次關(guān)系，以操作高度、操作頻率、操作方式等因素為核心，判定產(chǎn)品功能性部件（如觸摸屏、鍵盤、扶手、配件等）的位置、高度、傾斜角度。除了在診斷/治療過程當中之外的狀況，比如維護維修、更新、消毒等一系列醫(yī)療產(chǎn)品生命周期當中出現(xiàn)的與人產(chǎn)生關(guān)聯(lián)的動作，都需要對其進行詳細的人機工程設(shè)計。

? ??人機工程設(shè)計面向的群體

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與人產(chǎn)生關(guān)聯(lián)的器械人機工程設(shè)計通常以兩個大方向為主要設(shè)計因素。一個是舒適性，主要考慮各種人體姿勢以及尺寸，包含坐姿、站姿、躺姿等，以定義操作按鍵和觀察屏幕等最合適的產(chǎn)品功能器件的位置和分區(qū)，還要考慮操作頻率，操作次數(shù)（包含工作期操作，使用后的消毒與收納，維修維護，運輸包裝等步驟）。

人機工程設(shè)計研究的內(nèi)容

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另外一個需要考慮到的設(shè)計因素為功能器件的實用性。在設(shè)計器械時需要考慮到每一種功能真實映射到用戶時的便捷與使用體驗。舉一個常見的案例是隨著觸控屏幕在醫(yī)療器械上的應(yīng)用越來越廣泛，很多廠家為了體現(xiàn)產(chǎn)品的科技感將所有的操作全部利用觸控屏幕的虛擬按鍵來實現(xiàn)，但是很多情況下反而是傳統(tǒng)的實體按鍵因為有反饋的效果以及快速的操作更能給器械操作者帶來更好的用戶體驗，為了融合兩種方案的優(yōu)勢，一種新的將觸摸按鍵與微型振動馬達結(jié)合的設(shè)計方案誕生了，一方面體現(xiàn)了虛擬按鍵帶來的科技感與產(chǎn)品外觀的一致性，另一方面通過馬達震動帶給用戶力反饋的手感。

觸摸開關(guān)+震動馬達的組合在一些醫(yī)美類產(chǎn)品上已經(jīng)取得廣泛應(yīng)用

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三、人機工程設(shè)計的安全規(guī)則

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人機工程設(shè)計當中還有一部分設(shè)計要求為安全規(guī)范設(shè)計。除了器械本身功能可靠性設(shè)計之外，還要考慮醫(yī)療器械在使用期間會對用戶產(chǎn)生的直接或間接的傷害。這種傷害包含生理傷害與心理傷害兩種狀況。在設(shè)計過程中需要從用戶，場景，材料，工藝等多方面綜合的因素，配合醫(yī)療器械標準中安全規(guī)定的條例，而又能滿足生產(chǎn)條件的前提下進行規(guī)范化安全性設(shè)計。最為明顯的案例是目前大多數(shù)廠家在器械外觀設(shè)計階段，主要考慮大的圓弧曲面和大圓角的應(yīng)用，一方面是減少意外產(chǎn)生時對人的生理性傷害，另外一方面在心理上讓用戶尤其是患者，面對的不再是一臺冰冷的機器，從而避免產(chǎn)生恐懼的心理。

醫(yī)療器械設(shè)計安全規(guī)則

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此外，色彩的應(yīng)用在醫(yī)療器械設(shè)計中也占據(jù)比較重要的一塊。不同的顏色能讓用戶對器械產(chǎn)生不同的歸屬感。醫(yī)療領(lǐng)域中尤其嬰幼兒類產(chǎn)品經(jīng)常采用明度較高的藍色，主要是為了讓用戶產(chǎn)生安全與包容的感覺。

在取血針頭部采用藍色，可有效減少兒童對于采血器械的抵觸心理

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結(jié)語

醫(yī)療器械的人機工程設(shè)計就是讓醫(yī)療器械變得更好的秘訣。目前醫(yī)療器械的細節(jié)設(shè)計越來越被機構(gòu)以及最終經(jīng)濟決策者所重視，所以在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計周期中重視人機工程設(shè)計將會給廠商帶來足夠的經(jīng)濟效益以及社會責任感。