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國家醫療器械不良事件監測年度報告（2019年）
? 2020年4月26日 發布
??為全面反映2019年我國醫療器械不良事件監測情況，國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2019年）》。?
??一、醫療器械不良事件監測工作進展?
??2019年，我國醫療器械不良事件監測工作繼續堅持“四個最嚴”的要求，貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評價醫療器械風險為主線，以落實醫療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監測主體責任為重點，繼續加強制度體系建設、不斷拓展宣傳培訓方式、深入探索監測評價方法、全面提升風險預警和處置能力，醫療器械不良事件監測工作取得了新的進展：?
??（一）醫療器械不良事件報告收集?
??2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收可疑醫療器械不良事件報告39萬余份，每百萬人口平均報告數為297份，全國96.70%的區縣報告了醫療器械不良事件，系統基層注冊用戶達到31萬余家，其中醫療器械注冊人達19662家。與2018年相比，全國醫療器械不良事件報告數量保持平穩，系統基層注冊用戶數量持續增加，新舊醫療器械不良事件監測信息系統實現平穩過渡。?
??（二）醫療器械不良事件風險處置?
??2019年，醫療器械不良事件風險信號評價處置工作深入開展。強化對全國醫療器械不良事件報告的日常監測、預警分析及季度匯總，根據發現的風險情況，全年共發布《醫療器械不良事件信息通報》3期、《醫療器械警戒快訊》12期。“十三五”醫療器械不良事件重點監測工作持續推進，各承擔單位積極回顧前期工作，梳理產品風險，確保重點監測工作有序開展。?
??（三）醫療器械監測能力提升?
??2019年，國家藥品不良反應監測中心共培訓注冊人、醫療機構、監測機構人員1300余人次，同時為各級藥品監管部門組織開展的《辦法》及相關指導原則培訓班提供師資，強化注冊人主體責任，提升監測人員能力水平，取得了較好的培訓效果。此外，積極跟進國際醫療器械監管機構論壇不良事件術語和編碼、患者登記數據評價兩個項目的工作進展，正式加入國家監管機構報告交換機制，國際化水平進一步提升。?
??二、全國醫療器械不良事件報告總體情況?
??（一）年度報告總體情況?
??1.全國醫療器械不良事件報告數量。2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到可疑醫療器械不良事件報告396345份，比上年減少2.61%（圖1）。?
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??圖1 2015-2019年全國可疑醫療器械不良事件報告數量
內容提示：?? ? 1.醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。?? ?
?2.報告醫療器械不良事件遵循可疑即報的原則，即只要懷疑某事件為醫療器械不良事件，就可以報告。本報告所稱醫療器械不良事件均是可疑醫療器械不良事件的簡稱。?? ?
?3.《辦法》對醫療器械不良事件的定義、報告范圍、審核流程等進行了修訂，對收到的醫療器械不良事件報告數量有一定影響
??2.每百萬人口平均報告數量。2019年，我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為297份，比上年減少2.62%（圖2）。
圖2 2015-2019年全國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數比較????
3.縣級覆蓋率。2019年，我國可疑醫療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個百分點（圖3）。
圖3 2015-2019年全國可疑醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率
??（二）全國注冊基層用戶數量???截至2019年12月31日，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中注冊的基層用戶（包括注冊人、經營企業和使用單位）共318986家，其中注冊人19662家，占用戶總數的6.16%；經營企業178295家，占用戶總數的55.89%；使用單位121029家，占用戶總數的37.94%（圖4）。
??2019年，注冊基層用戶總數比上年增長15.69%。其中，注冊人注冊基層用戶比上年增長41.92%，經營企業和使用單位的注冊基層用戶分別比上年增長24.22%和2.28%（圖5）。
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圖5 2018、2019年國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊基層用戶分類比較情況
??三、全國醫療器械不良事件報告統計分析???（一）按報告來源統計分析???2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報357799份，占報告總數的90.27%；注冊人上報8600份，占報告總數的2.17%；經營企業上報29833份，占報告總數的7.53%；其他來源的報告113份，占報告總數的0.03%（圖6）。?
??（二）按事件傷害程度統計分析???2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告213份，占報告總數的0.05%；事件傷害程度為嚴重傷害的報告26723份，占報告總數的6.74%；事件傷害程度為其他的報告369408份，占報告總數的93.20%（圖7）。
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??（三）按醫療器械管理類別統計分析???2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告146172份，占報告總數的36.88%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告168864份，占報告總數的42.61%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告23334份，占報告總數的5.89%；未填寫醫療器械管理類別的報告57975份,占報告總數的14.63%（圖8）。
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圖8 2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及醫療器械管理類別情況
內容提示：不同管理類別醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、報告意識、風險程度等諸多因素影響。因此，各類醫療器械不良事件報告數量的多少，不直接代表醫療器械不良事件發生率的高低，或醫療器械的安全性評價結論。
注：醫療器械產品信息未錄入信息系統，或錄入后未填寫醫療器械分類目錄信息的，統計為“不詳”。
??（五）按醫療器械結構特征統計分析???2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及無源醫療器械的報告251465份，占報告總數的63.45%；涉及有源醫療器械的報告83954份，占報告總數的21.18%；涉及體外診斷試劑的報告2935份，占報告總數的0.74%；未填寫醫療器械結構特征的報告57991份,占報告總數的14.63%（圖9）。
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圖9 2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及醫療器械結構特征情況
??（六）按實際使用場所統計分析???2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告360166份，占報告總數的90.87%；使用場所為“家庭”的報告28092份，占報告總數的7.09%；使用場所為“其他”的報告8086份，占報告總數的2.04%（圖10）。
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圖10 2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況
??四、醫療器械不良事件信息通報發布情況???為及時控制醫療器械風險，對可能出現的風險提出警示，2019年國家藥品不良反應監測中心根據日常監測中發現的風險情況，匯總相關醫療器械的主要不良事件表現，發布了3期《醫療器械不良事件信息通報》，涉及有粉醫用手套、針灸針以及一次性導尿管三類產品，向相關注冊人、使用單位等提出風險控制建議。?小貼士??????
1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：???（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；???（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；???（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；???（4）生命的支持或者維持；???（5）妊娠控制；???（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。?
??2.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。?
