當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月21日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在其緊急使用授權(quán)（EUA）下批準(zhǔn)了首個(gè)可以在家檢測(cè)的COVID-19檢測(cè)試劑盒。該產(chǎn)品由美國(guó)診斷公司LabCorp開發(fā)，FDA表示，LabCorp提交的數(shù)據(jù)表明家庭測(cè)試與在醫(yī)生辦公室，醫(yī)院或其他測(cè)試地點(diǎn)的樣本采集一樣安全和準(zhǔn)確。

一、家庭檢測(cè)新冠安全嗎？

開放在家檢測(cè)的“綠燈”，無(wú)疑是FDA在新冠病毒檢測(cè)審批上的一大轉(zhuǎn)變。早在批準(zhǔn)LabCorp公司的家用檢測(cè)試劑盒一周之前，F(xiàn)DA曾強(qiáng)調(diào)，尚未授權(quán)使用任何家庭測(cè)試或樣品收集套件，并且特別指出許多初創(chuàng)公司的相類似產(chǎn)品并未獲得其授權(quán)，盡管這些產(chǎn)品已通過實(shí)驗(yàn)室鑒定，可進(jìn)行分子RT-PCR測(cè)試以檢測(cè)COVID-19。

彼時(shí)，F(xiàn)DA對(duì)這種在家收集樣本表達(dá)了一些擔(dān)憂：“樣品收集介質(zhì)的成分在家庭環(huán)境中是否可以安全使用（由于某些成分可能是有毒的），適當(dāng)?shù)难b運(yùn)以及樣品的適當(dāng)穩(wěn)定性，考慮到收集和測(cè)試之間的時(shí)間間隔以及潛在的影響運(yùn)輸條件（例如，如果標(biāo)本坐在熱卡車上）。”

然而美國(guó)的疫情形勢(shì)，尚不容樂觀。根據(jù)美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)疫情實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，截至美東時(shí)間4月21日下午6時(shí)，美國(guó)已至少有新冠病毒感染病例820104例，包括死亡病例44228例。

顯然考慮到目前美國(guó)疫情的發(fā)展，在擴(kuò)大檢測(cè)范圍的壓力之下，F(xiàn)DA最近更新了其指導(dǎo)方針，指出它正在與家庭測(cè)試提供者合作，以確定向公眾提供這些測(cè)試的最佳方式，因?yàn)樗J(rèn)為通過安全和準(zhǔn)確的方式，擴(kuò)大COVID-19測(cè)試可用性對(duì)公眾健康有價(jià)值。

FDA指出，目前只有LabCorp公司的COVID-19 RT-PCR檢測(cè)獲得了這一授權(quán)，而且FDA仍然要求任何此類檢測(cè)必須有EUA才能提供服務(wù)，無(wú)論是否授權(quán)醫(yī)療醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)通過遠(yuǎn)程醫(yī)療指導(dǎo)下在家中進(jìn)行檢測(cè)，都要有EUA。一些實(shí)驗(yàn)室利用FDA指南中的例外情況，為在家進(jìn)行血清學(xué)檢測(cè)提供了便利，但該機(jī)構(gòu)并不認(rèn)為這些檢測(cè)可以確診COVID-19病例。

二、家用試劑盒如何檢測(cè)？

LabCorp公司是全球獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室巨頭之一，創(chuàng)立于1971年，總部位于美國(guó)北卡羅萊納州伯靈頓，全球擁有60000多名員工。旗下產(chǎn)品包括通過其Pixel系列的結(jié)直腸癌、糖尿病和心臟血脂疾病的上門檢測(cè)，在醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域擁有近50年的經(jīng)驗(yàn)，此次，F(xiàn)DA為其授權(quán)開放在家檢測(cè)，也表明FDA似乎更傾向于有長(zhǎng)期行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的公司。

“有了這一批準(zhǔn)，現(xiàn)在患者在家里就可以進(jìn)行樣本采集，安全又方便。“FDA的Stephen M. Hahn博士在一份聲明中表示。在獲得FDA的批準(zhǔn)后，LabCorp也發(fā)布了一段視頻及圖片，解釋了如何采集，管理和寄送樣本，參見下圖：

根據(jù)LabCorp官網(wǎng)，目前該試劑盒官網(wǎng)標(biāo)價(jià)為119美元。用戶可以使用工具包里提供的一個(gè)專門設(shè)計(jì)的棉簽，只需走到鼻腔，而不是更深的鼻咽處進(jìn)行樣本采集。然后使用隨附的運(yùn)輸包將樣本寄送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室在收到樣本后一到兩天內(nèi)即可出結(jié)果。

LabCorp公司表示，該產(chǎn)品將首先提供給醫(yī)務(wù)工作者及其他一線員工，并計(jì)劃在未來(lái)幾周內(nèi)按照醫(yī)生的指示向大多數(shù)州的消費(fèi)者提供這些測(cè)試。

三、專家看法不一

COVID-19在美國(guó)的測(cè)試，目前主要是依靠車內(nèi)測(cè)試以及門診和醫(yī)院測(cè)試。這些檢測(cè)在風(fēng)險(xiǎn)狀況和癥狀表現(xiàn)方面有很高的準(zhǔn)入門檻，而且這些檢測(cè)的管理也會(huì)使負(fù)責(zé)檢測(cè)的醫(yī)護(hù)人員面臨感染感染的風(fēng)險(xiǎn)。家庭檢測(cè)可以提高整體檢測(cè)率，同時(shí)降低一線醫(yī)護(hù)人員的風(fēng)險(xiǎn)，更好地了解COVID-19大流行病的真實(shí)范圍和深度。

然而針對(duì)這一在家檢測(cè)的模式，專家們看法不一。據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，相關(guān)醫(yī)學(xué)專家表示，家庭測(cè)試可以增加消費(fèi)者的便利性，并減少人們?nèi)メt(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，避免交叉感染。

耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床微生物實(shí)驗(yàn)室副主任Sheldon Campbell博士評(píng)價(jià)說：“這不是改變游戲規(guī)則的東西，但這可能是我們?cè)趹?yīng)對(duì)龐大而又混亂的（新冠疫情）難題中的一部分，做盡可能多的檢測(cè)來(lái)阻止COVID-19。”?“家庭測(cè)試將為遠(yuǎn)程醫(yī)療提供支持，并幫助交通困難的患者和難以到達(dá)的地方進(jìn)行檢測(cè)。”

但是，專家們也警告說，與專業(yè)衛(wèi)生部門進(jìn)行的冠狀病毒的金標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)本采集相比，鼻拭子的測(cè)試準(zhǔn)確性較差，這涉及將長(zhǎng)鼻拭子通過鼻子向上插入喉嚨后部。例如，來(lái)自法國(guó)的一項(xiàng)經(jīng)過同行評(píng)審的小型研究報(bào)告說，上周使用鼻拭子進(jìn)行冠狀病毒檢測(cè)的假陰性率要高于較長(zhǎng)的拭子。同時(shí)，在家采樣也可能會(huì)增加人們獲取測(cè)試結(jié)果所花費(fèi)的時(shí)間。

結(jié)語(yǔ)

所有人都在等待這場(chǎng)疫情的結(jié)束，盡管誰(shuí)也不知道何時(shí)才能結(jié)束。根據(jù)FDA官網(wǎng)消息，截至目前，已經(jīng)有43個(gè)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲FDA緊急使用授權(quán)。你對(duì)在家進(jìn)行新冠病毒檢測(cè)怎么看？