《醫療器械召回管理辦法》解讀

為強化醫療器械召回的監督管理，切實推動企業召回主體責任的落實，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2017年5月1日施行，現將有關內容解讀如下：

一、《辦法》為什么要修改？

二、《辦法》規定了哪些主要內容？

（一）醫療器械召回的定義是什么？??

醫療器械生產企業是其生產醫療器械質量安全的負責主體。應當按照《辦法》的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。

進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監督管理總局；凡涉及在境內實施召回的，中國境內指定的代理人應當按照《辦法》的規定組織實施。

醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生產企業對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。

根據醫療器械召回的啟動情況不同，醫療器械召回分為主動召回和責令召回。

主動召回是醫療器械生產企業按照有關要求或根據產品不良事件等信息對生產的醫療器械產品進行質量評估，確定醫療器械產品存在缺陷的，由生產企業主動實施的召回，是企業的法定義務。

責令召回是食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，責令醫療器械生產企業實施的醫療器械召回。

在實踐中，應當以企業主動召回為主，政府部門責令召回為輔。

（五）醫療器械的召回分幾級？

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
???? （一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
???? （二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
???? （三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
?? 醫療器械生產企業應根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。
?? 醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
???????召回通知至少應當包括以下內容：
???? （一）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；
???? （二）召回的原因；
?? （三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；
???? （四）召回醫療器械的處理方式。

醫療器械生產企業違反《辦法》第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《條例》第六十六條的規定，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。

三、《辦法》有哪些修改點？