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武田中國2020：超前布局，順勢而為

日期:2020-04-17

一年7款新藥上市，4款是罕見病創(chuàng)新藥，在中國創(chuàng)新藥競速場上，武田中國充分利用政策紅利，開啟了創(chuàng)新藥上市的加速度。

2020年3月16日，武田中國內(nèi)部正進(jìn)行一場史無前例的“云慶祝”。原因是Entyvio（安吉優(yōu)?，注射用維得利珠單抗）的獲批，正如安吉優(yōu)這三個字所包含寓意：安全、吉祥、優(yōu)異。疫情之下，這種喜悅來得剛剛好。
資料顯示，安吉優(yōu)?在中國獲批用于治療對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的成年患者。該產(chǎn)品是目前炎癥性腸病（IBD）領(lǐng)域唯一的腸道選擇性生物制劑。
其實，安吉優(yōu)?最早在美國獲批是在2014年5月，進(jìn)入中國前，已在全球60多個國家上市銷售。武田2019財年第三季度年報顯示，安吉優(yōu)?的增幅超過上年同期30%以上。受益于快速起效和安全性，安吉優(yōu)?被歐美國際指南推薦為一線生物制劑。
許是由此，安吉優(yōu)?于2018年11月被正式列入國家第一批臨床急需境外新藥名單，武田也成為中國快速引進(jìn)臨床急需境外新藥政策中較早受益的跨國藥企，特別是在引進(jìn)罕見病領(lǐng)域的藥物。據(jù)悉，武田2020年將在中國上市3-4款用于治療罕見病的創(chuàng)新藥。
武田在中國開啟的“加速度”，與其在2019年完成對夏爾的收購不無關(guān)系。這一起640億美金的收購，不僅使武田的體量規(guī)模躋身于全球制藥企業(yè)TOP 10，更加奠定了武田成為全球罕見病領(lǐng)域領(lǐng)航者的重要地位。近年來，罕見病被世界各國提上議事日程，在我國整個醫(yī)療衛(wèi)生保障體系的建設(shè)當(dāng)中，罕見病領(lǐng)域經(jīng)歷了一個從無到有、從被疏于了解到被開始關(guān)注的循序漸進(jìn)的過程，無疑給了武田中國更多施展拳腳的機(jī)會。

一頁紙到隨時隨地的變化

得知安吉優(yōu)?被列入名單時，單國洪欣喜之余快速做出反應(yīng)，協(xié)調(diào)資源，包括全球?qū)用妗⒊砷L與新興市場層面以及中國層面，為遞交材料做好充足準(zhǔn)備。此時，他擔(dān)任武田中國總裁整1年。
2019年6月，武田中國正式遞交安吉優(yōu)?的上市申請材料，疫情之前，按照優(yōu)先審評的流程，預(yù)計是在2020年3月獲批。但一場突如其來的疫情，打亂了節(jié)奏，從1月底至今也未能完全復(fù)工，有調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，全國超70%的臨床試驗受到影響，導(dǎo)致新藥上市或推遲半年。“也許此前還有這樣的擔(dān)心，但從安吉優(yōu)?的獲批時間看，我們今年產(chǎn)品上市計劃，應(yīng)該不會受到影響。” 單國洪坦言。
不過，創(chuàng)新藥的獲批并不如表面這般輕松，即使是臨床急需。武田中國注冊部負(fù)責(zé)人劉艷瑋作為安吉優(yōu)?注冊上市的直接操盤者感受頗為深刻，當(dāng)時安吉優(yōu)?另一個皮下注射劑型項目研發(fā)正在全球如火如荼地進(jìn)行，整個武田都在支持美國和歐洲NDA的遞交，人員調(diào)配上捉襟見肘。但其實從全球來看，還是以最快速度抽調(diào)了相應(yīng)專家來到這個團(tuán)隊，最終得以快速遞交。
遞交材料后，也并不是一蹴而就。“盡管產(chǎn)品上市多年，盡管臨床急需，盡管是CDE給予優(yōu)先級非常高的產(chǎn)品，但是CDE在整個審評過程中，依然堅持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徳u態(tài)度，技術(shù)環(huán)節(jié)更是堅持了一貫的最高要求、最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)。”劉艷瑋回憶道，“這個過程，我感觸非常深。”
在對臨床急需目錄產(chǎn)品CDE技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，多個業(yè)務(wù)部門通常會在一張紙上羅列出需要回復(fù)的問題，企業(yè)對照進(jìn)行回答。就是大家所熟悉的“發(fā)補通知”。但在安吉優(yōu)?的審評過程中，在武田中國和CDE的20多次審評互動中，大多數(shù)是隨時隨地進(jìn)行的，互動的內(nèi)容涵蓋臨床方面、藥學(xué)方面和藥理方面，互動形式更多的是直接的電話、電子郵件、網(wǎng)絡(luò)會談。對CDE來說，這是一個創(chuàng)新，也是一個高效的體現(xiàn)。
而早年也親自上陣的單國洪，感受更為真切，“變化并不是一夜之間突然發(fā)生的，隨之而來應(yīng)對的方法也完全不同，這是個一以貫之的持續(xù)變革。”
“從2015年開始，到2017年加入ICH，后來成為ICH核心的管理委員會，國家一直在推動中國盡快成為全球同步開發(fā)的市場，所以優(yōu)先審評審批臨床急需用藥目錄并不奇怪。在安吉優(yōu)?的審批中，由于中國監(jiān)管體系越來越接軌國際，具體工作就變得更加流暢，更加配套，高效且更加嚴(yán)謹(jǐn)。”單國洪在描述安吉優(yōu)?上市CDE部分時，也強調(diào)了改革“確確實實”在落地。

一年7款布局已久

安吉優(yōu)?能夠在疫情中上市，相當(dāng)程度上代表了國家藥監(jiān)系統(tǒng)對于創(chuàng)新藥、臨床急需用藥的態(tài)度，也是當(dāng)前中國創(chuàng)新藥上市審批的一個縮影。CDE的數(shù)據(jù)也顯示，近年來，雖然臨床IND數(shù)量在持續(xù)提升，但I(xiàn)ND平均審評時間卻大幅縮短。從2015年藥審改革開始有了明顯的變化。由之前10-16個月降至60天。新藥申報NDA的審評審批時間，也從20個月以上降至10個月以下。
國內(nèi)屬于創(chuàng)新藥上市的政策紅利已經(jīng)來了。從2018年11月公布第一批臨床急需境外新藥目錄，進(jìn)口創(chuàng)新藥的政策紅利開始進(jìn)入加速階段，目錄明確前，國務(wù)院宣布2018年5月1日起取消抗癌藥等28種藥品關(guān)稅，彼時中美貿(mào)易摩擦還未緩和。
第一批目錄出臺后，2019年3月1日起進(jìn)口罕見病藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅；經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)， 4月9起對國家規(guī)定減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅的進(jìn)口藥品，按照貨物稅率征稅，稅率由16%下調(diào)為13%。第二批目錄在3月底也公布了，時隔不到半年。9月，衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局通知再次明確：加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市，暢通臨床急需抗癌藥臨時進(jìn)口渠道。
深耕中國20余年的武田，早有察覺并展開了布局。據(jù)單國洪介紹，武田中國預(yù)計2020年財年（從2020年4月到2021年3月）將有約7款新藥獲批上市，在中國未來的3-5年里，將會上市超過15款以上的創(chuàng)新藥品，這些創(chuàng)新藥品基本上都是first-in-class或者best-in-class的產(chǎn)品。
“這是非常大的一個數(shù)量，因此武田中國在未來3-5年，一定會成為在中國上市創(chuàng)新產(chǎn)品最多的跨國企業(yè)之一。”單國洪總結(jié)道，“我們其實布局已久。”
武田為何如此自信？中國創(chuàng)新藥上市的環(huán)境真的成熟了嗎？“這是一個靈魂拷問，”單國洪深思道，“甚至美國也不敢說完美。我認(rèn)為更重要的是，現(xiàn)在政府監(jiān)管部門的心態(tài)非常開放，這和以前非常不一樣。當(dāng)然，在技術(shù)創(chuàng)新的路上，無論是業(yè)界還是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，都是在摸索的路上。”譬如細(xì)胞療法、基因治療在全球發(fā)展如火如荼，但技術(shù)非常前沿，全球依然沒有一個成型的規(guī)則。
武田對中國創(chuàng)新藥上市的樂觀，或許可以從即將上市的產(chǎn)品中得以窺見。據(jù)單國洪介紹，2020年預(yù)計上市的產(chǎn)品主要集中在腫瘤領(lǐng)域、消化領(lǐng)域和罕見病領(lǐng)域。包括抗體偶聯(lián)藥物中全球最早上市的產(chǎn)品之一Adcetris（維布妥昔單抗），該藥物于2011年獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已在全球超過70個國家上市，受到廣泛好評。武田中國遞交申請用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤， 2019年4月獲CDE受理，6月便被納入優(yōu)先審評程序，預(yù)計將在今年4-5月獲批。獲批之后，或?qū)⑻钛a我國CD30陽性淋巴瘤靶向治療藥物的空白。
在罕見病領(lǐng)域，武田將在下半年引進(jìn)一個預(yù)防遺傳性血管性水腫（HAE)發(fā)作的產(chǎn)品Takhzyro，該產(chǎn)品是第一個針對HAE的單抗藥物，可以靶向抑制患者體內(nèi)長期不受控制的血漿激肽釋放酶，從而達(dá)到預(yù)防疾病發(fā)作的效果。該產(chǎn)品，2018年8月在美國獲批，3個月后就在中國遞交了申請材料。據(jù)悉，其患病率約為1/10000~1/50000，但由于罕見容易被誤診，按比例算在中國約有28000名患者。
此外，用于緩解遺傳性血管性水腫急性發(fā)作癥的Firazyr，3月底完成材料遞交，預(yù)計2021年上半年獲批。用于治療法布雷病的Replagal，目前正在注冊檢驗過程中，2018年銷售額是1.05億美元；以及用于治療戈謝病的VPRIV，預(yù)計今年下半年獲批。

罕見病并不罕見

有一些變化值得關(guān)注。一是罕見病用藥的加速引進(jìn)，武田中國今年將上市罕見病藥占據(jù)了主要席位，有3-4款。二是新藥開發(fā)上市進(jìn)度開始接軌國際，Takhzyro在美國獲批僅3個月就向CDE提交材料。
2019年，武田完成對夏爾的收購之后，成為罕見病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。所以，在中國加速引進(jìn)罕見病用藥并不奇怪，但對于當(dāng)前中國罕見病市場所處階段真的是一個好時機(jī)嗎？
“我覺得現(xiàn)在正是時候。” 單國洪堅定道，“也許還有點春寒料峭，但我們已經(jīng)感受到了春天的溫度。武田用于血友病預(yù)防治療的第三代全長鏈基因重組八因子產(chǎn)品在市場上獲得了不俗的口碑。” 過去幾年，一系列改革都圍繞著三個關(guān)鍵詞：可及性、質(zhì)量、創(chuàng)新。罕見病過去是一個弱勢人群，病種很多，總體患者人群不算小，但每一個病非常小，受限于醫(yī)療保障水平所以可及性不高。
隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，罕見病越來越被各國提上議事日程，包括整個社會對罕見病的關(guān)注度也越來越高。從罕見病創(chuàng)新產(chǎn)品的引進(jìn)、鼓勵、批準(zhǔn)，以及醫(yī)保談判納入罕見病藥品的數(shù)量，可以看到政府的重視程度在提升。2018年6月，國家衛(wèi)健委等五部委聯(lián)合印發(fā)了《第一批罕見病目錄》，共121種。同年10月，衛(wèi)健委批準(zhǔn)設(shè)立中國罕見病聯(lián)盟，由協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會等協(xié)/學(xué)會共同發(fā)起，50余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與設(shè)立。
有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球有7000多種罕見病，但真正有治療手段的只有幾百種。對于武田來說，就是在現(xiàn)有領(lǐng)域增加可及性。據(jù)單國洪介紹，除了血友病領(lǐng)域，包括在HAE、戈謝病和法布雷病等罕見疾病領(lǐng)域武田基本上都覆蓋了。
“如果把世界上所有罕見病患者加起來，約有3.5億人，可見罕見病其實并‘不罕見’。”單國洪表示。因為罕見病的特殊性，企業(yè)一般需要在藥物的可及性和盈利性之間取個平衡點。武田如何去平衡這個問題，單國洪回應(yīng)道，“堅持把患者的利益放在第一位，是最為核心，也是最為基礎(chǔ)的。武田的引進(jìn)并不是盲目引進(jìn)，而是以患者為中心，有針對性的引進(jìn)。”
所以，在罕見病用藥引進(jìn)方面，需要了解中國罕見病的現(xiàn)狀、診療狀況，以及藥品的準(zhǔn)入情況，在單國洪看來，兩者并不矛盾。第二點，一定要遵從最官方、最權(quán)威的國家指導(dǎo)意見，積極配合國家相關(guān)部委，有序的去做新藥研發(fā)，一定會有醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的機(jī)會。第三，其實武田一直有積極的參與到全球罕見病的一些合作項目中。
“罕見病是個特殊的領(lǐng)域，我們更愿意與各界攜起手來，這樣才會有更多的創(chuàng)新，武田，也并不孤獨。”單國洪期盼。?

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