北京時間2020年4月14日，剛剛憑借“深脈分數(shù)”取得國內(nèi)首張AI醫(yī)療器械三類證的AI醫(yī)療企業(yè)“科亞醫(yī)療”又迎來了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的喜訊：根據(jù)其自有專利技術(shù)研發(fā)的出血性腦卒中人工智能影像診斷系統(tǒng)“CuraRad-ICH”?已通過了美國FDA的510(k)認證，獲準(zhǔn)在美國正式上市銷售。

?

據(jù)悉，科亞醫(yī)療的“CuraRad-ICH”是FDA審批通過的首個由中國原創(chuàng)技術(shù)開發(fā)的人工智能影像診斷系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批不僅代表著國內(nèi)人工智能技術(shù)已經(jīng)受到了國外最嚴格審批的認可，更表示以科亞醫(yī)療為代表的中國AI醫(yī)療企業(yè)在多個臨床場景上的應(yīng)用技術(shù)開發(fā)已經(jīng)達到了國際領(lǐng)先水平，是中國人工智能發(fā)展的里程碑式事件。

2018年，科亞醫(yī)療完全基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的冠脈無創(chuàng)功能學(xué)評估產(chǎn)品“深脈分數(shù)”成為國內(nèi)首個獲得歐盟CE認證的影像AI產(chǎn)品。2020年1月，科亞醫(yī)療“深脈分數(shù)”成為國內(nèi)首個獲得NMPA三類證影像AI產(chǎn)品。如今，科亞醫(yī)療的出血性腦卒中人工智能影像診斷系統(tǒng)“CuraRad-ICH”獲得FDA認證。自此，科亞醫(yī)療正式成為目前全球唯一擁有中國NMPA、歐盟CE、美國FDA三重認證的人工智能醫(yī)療影像企業(yè)。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

腦卒中，又稱中風(fēng)，是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的疾病。腦卒中已成為成年人死亡率排前三的疾病，也是成年人殘疾的首要原因。

科亞醫(yī)療的“CuraRad-ICH”是一款專注于對腦卒中進行快速腦部出血預(yù)警的AI影像分析處理軟件，可以通過深度學(xué)習(xí)技術(shù)準(zhǔn)確、快速地篩查急性腦出血病例，并直接無縫接入醫(yī)院PACS系統(tǒng)， 自動升高腦出血病例的優(yōu)先級，提示影像科醫(yī)生優(yōu)先完成病患的診斷評估，從而有效縮短腦卒中病患的診斷治療時間，挽救生命。

美國急救門診和放射影像中心的日常運營中，醫(yī)生資源短缺造成片子積壓的情況時有發(fā)生，AI的提前預(yù)警能夠?qū)⒛X卒中病患現(xiàn)有的2～24小時的等待時間壓縮至1分鐘之內(nèi)，從而讓患者能夠及時得到治療，具有巨大的臨床意義。

在來自全美48個州296家影像中心的臨床測試中，CuraRad- ICH分析處理軟件達到了91%的敏感性和93%的特異性，同時平均每次預(yù)警僅耗時43秒，大幅度縮短出血性腦卒中病患的診療時間，受到臨床專家的一致認可。

此次FDA成功獲批，也充分說明美國藥監(jiān)局對該項產(chǎn)品臨床價值及準(zhǔn)確性的充分認可。目前科亞醫(yī)療及其合作伙伴已同北美多家大型影像中心集團及PACS廠商達成戰(zhàn)略合作，盡快將該項產(chǎn)品推向市場。