CT是現代醫學最常用的影像診斷設備之一，也是醫院最具分量的資產之一，通常一臺64排以上CT的售價在幾百上千萬元人民幣，正因為價值不菲且在醫學診斷上的巨大價值，大部分三級醫院的CT處于超負荷運轉的狀態，雖然能幫助醫院早日收回成本，但超負荷運轉意味著球管的快速損耗，許多CT在服役不久后即面臨著球管的更換。

球管是CT設備的信號源，其性能直接影響了CT的圖像質量及使用壽命。球管也是CT設備中最值錢的核心部件之一，粗略估算，不同類型的球管售價從幾十萬到上百萬不等，而原廠與第三方售后服務機構的價格更是差上二到三倍，價格的差距讓原本偏向于選擇原廠的醫院猶豫不決，到底是應該選擇價格上擁有絕對優勢的第三方，還是選擇質優價高的原廠呢？

價格低=物美價廉?

以江蘇某醫院購買了的CT680為例，該CT是GE在2014年推出的第三代64排CT，除了繼承GE首創心臟CT的功能外，更是在時間分辨率（29ms），空間分辨率（0.28mm），密度分辨率（低劑量）等方面做到極致，成為影像科醫生的診斷利器，獲得市場廣泛高度認可，銷量也是節節攀升，根據業內人士的推測，CT680目前裝機量接近1000臺。

CT680原裝球管為長青藤球管，這是GE開發設計的新一代球管，支持0.35秒高速掃描，覆蓋64排探測器，同時兼容CTEVO/670。長青藤球管的特點和參數如下：

1. 液態金屬軸承設計，使用壽命達到傳統球管兩倍以上

2. 變頻掃描，實現快速啟動，同時適應門診急診

3. 7MHU大容量，圖像質量穩定持久

4. 擁有72KW大功率，心臟掃描更清晰

球管參數：

? 小焦點：0.9X0.7 IEC60336：2005

? 大焦點：1.2X1.1 IEC60336：2005

? 靶面角度：7度

? 最大陽極熱容量：7M

? 標稱陽極輸入功率：72KW

? 最大管組件熱容量：10.8M

? 最小等效濾過：4.9mm

? 視窗最小值：40mm

在面臨更換CT的問題時，醫院有兩種選擇：

選擇一，使用改裝球管6.3M球管，有兩個非原廠企業可以選擇：某立球管P40，市場價格在48~60萬；某安的6.3M球管MCS 系列，市場價格在40~55萬。

在不考慮改裝球管對CT性能影響的情況下，這兩種球管在使用壽命上大約為25000人，質保12個月。改裝后賣給醫院的價格約為55~80萬，假設平均一個病人掃描費用按照300元計算，一個球管大概可以為醫院帶來750萬元的收入，每個病人分攤球管成本在22~30元。球管費用占CT整體收入的7.3%-10.7%。

選擇二：選擇原廠長青藤球管7M球管，價格大概是改裝球管的2-3倍，球管的使用壽命在6-12萬人左右，質保期為24個月，假設平均一個病人掃描費用按照300元計算，一個球管大概可以為醫院帶來1800萬-3600萬元的收入，每個病人分攤球管成本約15~25元，若再算上原廠保修，每個病人的分攤費用可以降低到16元左右。球管費用占CT整體收入的4.2%-8.3%。

因為價格的懸殊，醫院最后選擇了改裝球管，費用大概是70多萬元。但在使用了1年零8天，掃描10000多人后，CT的球管損壞，醫院不得不重新購買球管。假設平均一個病人掃描費用按照300元計算，這個球管大概可以為醫院帶來330萬元的收入，球管費用占CT整體收入的21.2%。

所以，價格低真的就會物美價廉嗎？

改裝球管與CT設備完全兼容？

來看看原廠長青藤球管與非原廠球管的參數比對：

由上表能夠看出，相對于原廠球管，非原廠球管在許多方面有縮水成分，比如：?

? 輸出功率縮水40%，改裝球管熱容量縮水10%

? 焦點采用27年前標準測試，大小差距明顯

這些都可能給CT設備帶來許多未知的風險，下圖是某改裝球管在6個月后開始各種打火，損壞高壓備件：

改裝球管后的圖像質量功能與原廠一致？

除了價格，質量應該是醫院更主要考慮的方面，原廠球管質量上有保證，那么非原廠呢？

由于球管參數的差異與可能采用的盜版密鑰，改裝球管可能會出現偏離產品設計功能的現象：

1. 心臟掃描受限，失敗率增加；

2. 噪聲加倍，無法顯示精細部位，出現漏診（見下圖）；

3. 低劑量功能失效，劑量顯示不準；

4. 胸腹連掃明顯出現圖像差異；

5. 薄層掃描重建失敗；

6. 出現環狀偽影、帶狀偽影或中心污點偽影。

球管使用壽命，誰更長？

自1896年，世界上第一個具有實際使用意義的X線球管出現后，球管技術經歷了幾代的變化，GPS幾大影像設備廠家在球管技術的進步上做出了重大貢獻。

比如上文的長青藤球管是2014年全新設計的球管，注冊標準采用最新2005版，無有害金屬（RoHS）設計，通過美國UL，歐盟CE，中國CCC認證。采用液態軸承驅動，變頻掃描技術，散熱好，穩定性高，噪音低，壽命長，啟動快，把技術發展的好處真正傳遞給用戶，讓病患和醫生能夠與時俱進，體驗高科技的好處。

非原廠改裝球管多為20年前的技術和設計，采用球軸承技術，以仿造為主，技術和壽命上未做過多改進，注冊標準多用的1993年版的，目前處于淘汰階段，市場價格低。

以下是某嘗試改裝的用戶使用球管記錄，原廠與非原廠球管使用壽命差別非常明顯：

先使用后付費，無后顧之憂？

當賣方說“先使用后付費，不好不要錢”時，許多人都會動心。這個同樣是目前許多第三方服務企業的銷售伎倆，但面對幾百上千萬的CT設備時，醫院必須要考慮這樣的風險：

1.CT設備的高壓發生器等相關聯備件，極有可能損壞。若第三方以維修件或舊備件作為賠償，醫院能否接受？

2.因改裝球管導致CT軟件版本錯亂。

3.因改裝球管導致CT影像圖像質量變差，引起漏診誤診風險，對患者造成損害，甚至引起醫患糾紛；

注冊證齊全，代表合規合法？

國家食品藥品監督管理總局《醫療器械注冊管理辦法》第4號、第7號、第8號、第18號令》在醫療器械合規、使用維護合規以及生產經營合規均有相應條款：

國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》：

第十五條：…在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

第二十二條：辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。

第四十九條：已注冊的第二類、第三類醫療器械產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

國家食品藥品監督管理總局令第18號《醫療器械使用質量監督管理辦法》：

第十五條：醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

第十六條：醫療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。

第二十七條：醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：

（一）使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。

國家食品藥品監督管理總局令第7號《醫療器械生產監督管理辦法》：

第七條：從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

第三十三條 醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

國家食品藥品監督管理總局令第8號《醫療器械經營監督管理辦法》：

第四十二條：醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第五十九條：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：

（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；

與原廠一樣，非原廠企業同樣擁有產品的注冊證，合格證。區別在于，原廠的產品注冊證是球管與CT整機的注冊證，屬于Ⅲ類醫療器械，代表這臺整機的系統性格、功能和安全合格，并且通過了臨床測試。而非原廠企業的產品注冊證為球管的注冊證，證明該球管是合法的II類醫療器械，但卻無法證明球管安裝到CT設備之后，CT整機是否兼容、是否合格。

根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》18號令：?

第二十七條：醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：

（一）使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。

可能導致醫院面臨如下的處罰：由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證。

醫院在選擇改裝球管的同時不僅需要擔心因兼容性導致的設備性能降低的風險，還可能背負著因使用不合規器械面臨的處罰。

希望物優價廉是人之常情，但在事關生命健康的醫療設備上，醫院更應該多方考慮，如若魚與熊掌不能兼而得之，孰輕孰重？