骨科植入物行業是醫療器械行業不容忽視的細分領域，隨著全球機器人產業的爆發和精準醫療概念的興起，醫療機器人也越來越受到關注，手術機器人更是進入了高端裝備創新工程。專業醫療投資人也紛紛搶灘骨科及智能醫療這兩個最具發展潛力的醫療領域。

無論父母告訴孩子多少次要“站直”，成千上萬患有嚴重脊柱彎曲癥(脊柱側凸)的青少年在沒有花費6個小時的昂貴手術的情況下都無法做到這一點——即使這樣，畸形也可能無法得到完全矯正。當以色列的新型ApiFix植入物成功通過試驗和批準階段后，脊柱矯正將變得簡單得多。

OrthoPediatrics收購ApiFix稱霸小兒骨科領域

在2019年夏天專注于兒科骨科領域的美國公司OrthoPediatrics斥資約6,000萬美元收購了Vilex之后，于2020年4月1日又以總價6900萬美元收購了以色列醫療器械初創公司ApiFix，OrthoPediatrics表示接下來仍有可能進行小規模的收購。以色列ApiFix是一家脊柱側凸矯正設備研發商，其侵入性較小的脊椎畸形矯正系統可用于非融合治療患有青少年特發性脊柱側凸（AIS）的患者。ApiFix研發的革命性新型醫療設備對AIS的治療產生了巨大影響。

Orthopediatrics Corp.是一家醫療設備公司，致力于設計、開發和銷售用于患有骨科疾病的兒童合身適當的假體和設備，提供給兒科骨科醫生和護理人員的治療專為滿足需求的兒童的技術能力。公司產品涵蓋創傷和畸形，脊柱側彎，以及運動醫學方面，在全球43個國家銷售。ApiFix的非融合設備MID-C將成為OrthoPediatrics的第35項外科手術系統。

在過去1年里，OrthoPediatrics的股價下跌了4.0％，而美國醫療設備行業的跌幅為8.2％，美國整體市場指數的跌幅為14.9％。OrthoPediatrics已經關注ApiFix大約三年了，去年夏天，OrthoPediatrics優先考慮在非融合市場上確立領先地位，目標定到ApiFix之后就展開了收購談判。此次收購具有戰略意義，OrthoPediatrics正在擴大其脊柱側彎治療產品的總體潛在市場，該公司計劃在美國建立一個隨訪患者五年的機構。

ApiFix的獨特技術受到強大的知識產權保護，包括46項美國和國際專利授權和25項專利申請。該公司由波士頓高管Paul Mraz領導，他擁有近30年的脊柱和整形外科醫療設備經驗。收購之后，Mraz先生和整個ApiFix團隊都加入了OrthoPediatrics。

ApiFix填補非手術治療和不可逆脊柱融合空白

如今標準的脊柱融合術可以矯正畸形，但恢復時間要長得多，并導致永久性的活動能力喪失，并且可能具有長期的并發癥，例如疼痛，關節炎和未來的脊柱畸形。ApiFix填補了非手術治療和不可逆脊柱融合之間的空白。隨著患者及其家屬和外科醫生認識到非融合的好處，非融合手術將顯著增加。ApiFix系統在美國以外有超過370名患者的8年臨床歷史，與椎體栓系相比，它有很多優勢。它的復雜性和風險性明顯降低，并發癥減少，這項新技術的獲得使OrthoPediatrics在小兒骨科護理領域處于領先地位。

青少年特發性脊柱側凸（AIS）是最常見的兒童脊柱畸形，在青春期進展最快，發病率為2%~3%，也有報道為5.2%。嚴重的AIS會造成患者自信心下降、焦慮、肺部并發癥、心肺和運動功能受限等一系列問題。對于AIS還沒有明確的病因，但有研究認為與激素失調、不對稱生長和肌肉不平衡、遺傳等有關系。目前脊柱側彎研究協會的許多成員都在努力尋找導致AIS的基因。

根據Market Research Future 的2019年市場研究報告，2018年脊柱側彎治療的市場價值為26億美元，從2019年到2024年的CAGR（復合年增長率）預測為3.9％，這種預期增長的主要驅動力是頸椎、腰椎、骶骨矯形器病例、以及脊柱側凸的病例越來越多。

目前，針對青少年特發性脊柱側凸的治療分為觀察、支撐和手術三大類。據FDA稱，美國每年約有6800名患者出現進展性彎曲，選擇進行脊柱融合手術意味著永久性限制脊柱運動，并可能導致畸形，需要進行其他外科手術治療。

以色列醫療器械公司ApiFix于2011年在美國馬薩諸塞州波士頓成立，致力于改善年輕脊柱側凸患者的生活。除了獲得以色列創新局支持外，ApiFix還是The Trendlines Group的投資組合公司，此次交易是Trendlines自2015年首次公開募股規模最大的一次退出。

為了解決融合手術引發的問題，ApiFix開發出了一種非融合型青少年脊柱側彎治療系統—MID-C。該裝置于2012年首次植入人體，至今已在370多名患者身上使用。目前，MID-C系統已完成CE認證（準入歐盟的安全認證標志），在歐洲、以色列、新加坡和加拿大使用。

Yizhar Floman教授是ApiFix的聯合創始人，目前還擔任以色列Assuta醫療中心骨科主任，以色列脊柱外科協會主席，同時還是國際脊柱側凸研究協會、歐洲脊柱外科學會、北美脊柱外科學會會員。Yizhar Floman教授長期研究脊柱側凸的手術治療方法，并在這個過程中研發出一種非融合型青少年脊柱側彎治療系統—MID-C。這種非融合設備MID-C是美國食品和藥物管理局根據其人道主義設備豁免條款批準的僅有的兩種非融合技術之一。?FDA 對接受 ApiFix MID-C 系統治療的患者的數據進行了嚴格評估，以證明非融合畸形矯正系統的安全性和可能的臨床益處。

MID-C 裝置是“治療青少年 W /特發性脊柱側凸的第一個臀部非融合裝置”，系統由兩顆螺釘、兩顆螺帽和一個連接物組成，適用于Lenke 1型、5型和Cobb角達60度的青少年特發性（AIS）畸形患者。與電磁生長棒不同，該器械通過微創手術植入人體后，通過單向旋轉的齒輪裝置，患者只需要每天定期地向凸側做脊柱側屈活動，就可以實現脊柱側凸的矯形。ApiFix同時具有一種“內支具”的作用，在手術兩周后，患者需要接受物理治療來逐漸激活植入物，每天花費二十分鐘重復進行懸掛、椅子彎曲、側面伸展、有帶傾斜五個姿勢來物理矯正脊柱。

這種方法使外科醫生能夠進行一種獨特的治療，在保持脊柱靈活性的同時提供永久性的曲線矯正，所有這些都是通過一種侵入性較小的手術操作實現的。與傳統的脊柱融合栓系手術相比，MID-C系統的優點包括可減少手術時間，失血量，住院時間，恢復時間，降低并發癥的可能性。最重要的是，MID-C系統能為患者提供永久性的曲線矯正效果，同時保持脊柱靈活性。由于保留了脊柱的柔韌性和活動性，因此患者的正常日常活動不受限制。

脊柱融合術Vs ApiFix

脊柱融合術

手術切口約：30 - 45厘米

操作時間6-8小時

住院6-7天

失血800-1500cc

ApiFix

手術切口10厘米

操作時間45-60分鐘

住院1-2天

失血50毫升

不融合，不影響生長

手術后脊柱正常活動范圍

病人的康復過程相對來說是無痛的，且康復時間較快

MID-C系統具有可拆卸的特點，支持術后矯正

總結

當今，以色列已經成為世界領先的創新醫療器械發展中心之一。該國大部分醫療器械公司是在骨科、微創外科、眼耳鼻喉科、心血管領域的高值手術耗材進行創業，這些領域的產品研發沒有像生物技術、大型影像設備、體外診斷、醫藥研發那樣需要投入非常多的多學科研發人員、設備及實驗室，通常需要兩三個機械工程師，生物醫學工程師、材料工程師，結合臨床醫生即可完成研發。

迄今為止，該國在這一領域的人均新專利比例最高。在醫療器械上，以色列的技術發明者大多是臨床醫生，這些醫生往往會根據臨床實踐中遇到的情況來思考解決問題的方案，當他們有了一個產品的設計雛形時，便會去找熟識的工程師，共同合作來完成產品原型的設計，在完成后立即申請IP。而在這個過程中，醫院也會參與其中，并幫助這些技術發明人員申請專利、改良產品與對接資源。