截至今日，除中國外，全球新冠肺炎確診患者累計已經超過80萬人。

在疫情的高峰期，人們急需口罩、呼吸機、額溫槍等物品，但因為停工停產，需求無法被滿足。這時全世界的目光都投向了最先控制疫情，且制造產業(yè)鏈完備的中國。

醫(yī)療器械，這個平時不為人知的小產業(yè)，突然沖上了風口浪尖。相關財富傳說層出不窮：一家瀕臨倒閉的口罩廠，如今靠著對外訂單，每天凈收入兩百萬人民幣；一個學歷只有大專的女“倒爺”，每天蹲守在口罩廠門口，應收盡收，再加價轉手賣給海外客戶，半個月收入五百萬……

疫情冰凍了許多產業(yè)，讓許多人丟掉了飯碗。醫(yī)療器械行業(yè)的財富故事刺激著大眾的神經，讓他們仿佛看到了一片新大陸。于是，懷揣著一夜暴富的夢想，人們紛紛沖進了這片藍海。可真的沖進去之后，卻發(fā)現(xiàn)事情并不簡單。

“巨大的商機”

“沙特王室求購一百萬套防護服!”

“倫巴第求購呼吸機，兩千臺，現(xiàn)場現(xiàn)金掃貨！有貨請聯(lián)系！”

“巴黎急需二十萬份檢測試劑！要求CE！有貨速度聯(lián)系我。”

“美國急需N95口罩，數(shù)量千萬級，要求FDA和藥監(jiān)局雙證，單價能做到十元以下的速度聯(lián)系我！”

三月份中旬開始，李陽的微信朋友圈里就開始不斷彈出這一類消息。看到這些消息，李陽感覺到自己發(fā)現(xiàn)了一個巨大商機：

“如果我在國內找到了穩(wěn)定工廠，搞好關系，對接給海外不懂行的采購方，兩千萬個N95口罩，即使一個只加價一毛錢，一來一回，也能凈賺兩百萬……”李陽如此設想。

事不宜遲，趕緊動身。李陽開始迅速發(fā)動身邊的親朋好友，到處搜羅國內的口罩廠資料。聽說有利可圖，眾人紛紛幫著想辦法，很快便搜羅了一大批廠家和貨品信息。

李陽信心滿滿地將資料發(fā)給客戶，客戶看過后卻表示，資料不全，要看CE或FDA證書。好不容易又找廠家要來證書，客戶一看，立即表示：

“這證不行。”

“假證。”

“這種證明信沒意義。”

三張被客戶拒絕的認證書

連續(xù)發(fā)了三個廠家的“證書”，都被拒絕，電話那一頭的客戶開始懷疑李陽的專業(yè)度，口氣也變得越發(fā)不耐煩。李陽連忙許諾稱可以找到更多廠家，結果消息剛發(fā)出去，卻發(fā)現(xiàn)自己已經被客戶拉黑了……

混亂的認證

李陽的經歷，是目前躁動的醫(yī)療器械行業(yè)的一個縮影。

疫情在國內初起時，不少小企業(yè)紛紛搭建口罩生產線。原本不到15萬人民幣一條的一拖二平面口罩生產線，被炒到了60萬-80萬；原材料也供不應求，原本單價每噸不到兩萬元的熔噴布，最高峰時期價格甚至飆升到40萬人民幣/噸。

隨著國內疫情逐漸緩和，這些臨時搭建的設備就沒了用武之地，只能賠本低價轉手。但這時國外的疫情暴發(fā)，讓廠商們仿佛抓到了破局的救命稻草。

不過，醫(yī)療器械雖然東西小，技術門道卻不少，倘若要出口，面臨的相關法律法規(guī)限制也極多。出口歐盟國家，繞不開歐洲合格認證（CE）；出口美國，繞不開食品藥品管理監(jiān)督局（FDA）。臨時入局的廠家們缺乏外貿經驗，又急于求成。于是淘寶上出現(xiàn)不少機構，投其所好，聲稱可以開具CE和FDA證書。費用在8000-28000元之間，最快三天就能全套辦齊。

前期的大錢都投了，也不在乎這點認證費用——很多廠家懷著這種心理，交了錢，拿了一堆證明。可回頭跟客戶一對接，才發(fā)現(xiàn)并沒有什么用處。

深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家焦儀向中國新聞周刊解釋，很多這一類證書出具者都鉆了法律的空子，開出的證書有些是無效證書，難定義是否違法，但“沒有意義”。有些則干脆是假證。

以下圖證書舉例，上文“This document has been issued on voluntary basis and…”，意為此證書是自愿性出具，不代表我以公告機構名義來執(zhí)行了此事。隨后的“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此證書只是核實了“符合性聲明是存在的”。

套用自證模版開具的CE證書

一位不愿透露姓名的醫(yī)療器械公告機構專家告訴中國新聞周刊，其實根據(jù)流程，自證對于某些產品而言也適用，但一般只針對最低風險要求的醫(yī)療器械，例如一次性非無菌口罩等才有效。對于想賺快錢的倒爺來說，這類口罩利潤太薄。更何況，自證產品后期其實也得被抽檢。

至于需求量更大的N95口罩，在歐洲標準中屬于個人防護用品（PPE），標準最高，要求最嚴格，完全不能走自證渠道申請。因此這類所謂自證書，大多數(shù)情況下，效用約等于“我自己證明我是我”。

更有甚者，上美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網站注冊一個登記賬號，隨便找個未經審批的代碼，便打印出一張帶有老鷹標記的證書，把登記內容寫在其上——這種行為屬于“指鹿為馬”，因為FDA從來不會向企業(yè)頒發(fā)任何登記證書，僅以美國FDA數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)為準——被揭穿就拿“我也不懂”搪塞過去。面對這類廠家，客戶即便看出來貓膩，往往也不好發(fā)作。

指鹿為馬的“FDA證書”

還有純假證。例如以下這張?zhí)柗Q由ICR Polska出具的認證，聲稱產品滿足2016/425個人防護器械標準。但經過歐盟官網查詢，這家位于波蘭的公告機構并無個人防護器械審核資質，業(yè)務范圍是收音機元器件和電磁產品相容性檢測。

以“ICR Polska”名義出具的假證

甚至有尿布生產廠商，前些年為了將產品出口歐盟注冊了CE證書，但注冊范圍只涵蓋尿布。疫情期間，其也臨時轉產口罩，為了成功出口，故意刪去了產品欄目，把不全的資料給客戶……

前述匿名專家告訴中國新聞周刊，倘若要拿到正規(guī)證書，一套完整的認證流程下來，標準繁多，需要檢測生產流程、機器、人員資質等眾多方面。“編寫技術文檔一個月，做測試一到兩個月，還要派審核員去核查他的管理體系。核查全部都做完，才能發(fā)放管理體系以及產品的證書，前后加一塊，沒有六到八個月做不完的。”

互為韭菜

轉產的廠家們還沒出海，就先被國內各種野雞認證機構割了一波韭菜。為了轉移損失，廠商把目光放到了如李陽這樣想賺快錢，卻又不太懂行業(yè)的“倒爺”身上。

“倒爺”本質是經銷商，只賺中間差價。但與海外買家直接對接，一般要簽全責協(xié)議。倘若貨物出現(xiàn)質量問題，在清關時被退回，那么自己就要全額賠付給買家。相當于賺一成的錢，擔十倍的風險；

更別提，萬一清關時沒抽檢出來，在使用過程中出了質量問題，釀成大禍。客戶順著報關單和貨號追溯回來，再加上“外事無小事”原則，跑都跑不掉，彼時面臨的賠償可能會達到貨值的十倍以上，等于要承擔百倍的風險。

所以，無證廠家其實并不愿直接和國外的買方對接簽合同，他們只想把這批貨賣給國內倒爺，在合同上偷偷加上免責條款，把風險轉移。倒爺們也有同樣想法，找下一個倒爺接盤。在這條鏈子上，誰成為最后一環(huán)，貨爛在手里出不去，誰就成了最終的“韭菜”。

于是各路人馬開始在朋友圈中放出各種消息，譬如“日產只有十萬個，過時不候”、“昨天剛剛通關了一百萬個”、“只詢價無定金不回復，五千誠意金拍暗語視頻”等。話里話外，都在暗示自己的產品供不應求，買到就是賺到，讓倒爺們趕緊先墊資提貨。

還有一些廠家在連續(xù)碰壁后，甚至開始煽動民族情緒，故意制造矛盾，營造出“為國不賣”的氛圍來。

產品沒人要，氣急敗壞的口罩廠商在網上“開炮”

這整個過程中，九成以上的貨其實都沒辦法成功出口，都是在國內循環(huán)流通，找“韭菜”接盤。

但隨著時間過去，倒爺們越來越精，無效證件再也難以忽悠到人。給“白板”貼牌，成了一些膽大者的新出路。

“白板”是另一個術語，指的是沒有相關海外資質的小口罩廠出的貨，平均單價在1-1.8元人民幣之間。但如果打上3M、綠盾、霍尼韋爾等有資質品牌的信息，并如法炮制一張CE認證，打印上對應編號，反手就能賣出十倍，甚至二十倍以上的價格。

兩批白板貨。圖/受訪者供圖

唯一的風險是，這連擦邊球都不算，是純粹的詐騙行為，有觸犯刑法之嫌。但也有人鋌而走險，走快遞路線，按個人使用量小批多次寄給身在海外的華人“微商”，再由后者人肉散出，盡可能規(guī)避掉法律風險。但這樣效率低，利潤薄，風險和成本皆高，真正愿意費這個功夫的人并不多。

“做假貨的碰到做假證的，一個不要怨一個。”面對種種亂象，前述匿名專家對中國新聞周刊如此總結道。

冷靜、失望與迷茫

在見過了不下一百張證件后，李陽終于總結出了一條簡單規(guī)律。

“但凡發(fā)證日期（issue date）在今年三月的，99.99%都是假證或者無效證。”他頗為無奈地說道。

相比外行的狂熱，業(yè)內的人反倒冷靜得多。對于擁有CE、FDA全套齊全出口資質的醫(yī)療器械廠家而言，現(xiàn)在是一個完全的賣方市場，且產能極為有限，訂單都排到了五六月份之后，早已沒有多余的量去滿足找上門來的倒爺們。

以呼吸機為例，3月30日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會。工信部產業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏在會上表示，我國目前有創(chuàng)呼吸機生產企業(yè)共有21家，其中8家的主要產品（周產能約2200臺）取得了歐盟強制性CE認證，約占全球產能五分之一。

而根據(jù)許科敏介紹，這八家企業(yè)目前已簽訂單量約2萬臺，同時每天還有大量的國際意向訂單在洽談。也就是說，既有訂單已經排到了十周，差不多三個月以后。

3月30日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制在北京舉行新聞發(fā)布會，介紹制造業(yè)復工復產有關情況。圖為中國工業(yè)和信息化部產業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏。??中新社記者 張宇 攝

“現(xiàn)在找我們的人反而少了。因為我們太慢，等我們這邊認證過了，疫情也過了，根本趕不上趟。”前述匿名公告機構專家向中國新聞周刊表示。

對于個人防護口罩，每個國家都有不同標準。中國采用GB2626（KN95），歐盟采用EN149（FFP2），美國采用NIOSH（N95）。前不久，考慮到疫情緊急，一些國家短暫開放了各個標準之間的互通，但又很快被取消。近日，根據(jù)多家荷蘭媒體報道，荷蘭衛(wèi)生部將3月21日運抵的一批130萬個KN95口罩中的約莫70萬個凍結，已經發(fā)放給醫(yī)院的60萬口罩中也有將近一半被緊急召回。

很多人將此舉解讀成行業(yè)標準博弈和政治考量。但根據(jù)業(yè)內人士解釋，之所以快速取消，原因很復雜。一方面，這批口罩穿透率可能的確不達標；另一方面，中國人和歐美人臉型有差別，KN95標準的口罩無法有效覆蓋后者的口鼻部，面部貼合度不對，氣密性有問題，無法在高病毒濃度的醫(yī)院環(huán)境中使用。因此只得又緊急取消。

焦儀則認為，國家應該對于發(fā)放假證和無效證書的機構堅決予以打擊。

“很多轉產的企業(yè)本身也不知道自己的東西能不能出口，被機構忽悠，拿了假證后再出口，結果產品又出了問題，就成國際問題了。到時候影響的是整個中國醫(yī)療器械行業(yè)的形象。”焦儀說。

3月31日，中華人民共和國商務部網站發(fā)表了《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，公告稱，在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。

也就是說，從4月1日起，對于任何沒拿到注冊證、質量檢測證明，和CE或FDA證書的醫(yī)療器械，中國海關將不再予以放行。

面對犬牙交錯的法規(guī)和日趨收緊的政策，很多倒爺心生失望，開始逐漸退場。

不過，李陽還沒有死心，他調整了戰(zhàn)略，想要通過關系，去接觸資質齊全的廠家，看能不能從后者的產能里勻出一點貨來，對接給眾多來自中東的大客戶們。

但這些廠家都有固定的經銷體系，不會輕易理會外人。李陽告訴中國新聞周刊，他認識的一名“倒爺”好不容易找到一家完全合規(guī)的N95口罩廠，連續(xù)打了廠家負責人八個電話，對方好不容易接起來后，聽明來意，禮貌地撒了個謊：我們的廠已經被政府接管，近期不會再接任何電話。遂掛斷。

對方會搭理自己嗎？他心里也沒底，只能走一步看一步了。