據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至北京時間4月2日2時50分，全球新冠肺炎確診病例已超過90萬例，隨之而來的是呼吸機的全球性缺貨。中國作為全球重要的呼吸機生產(chǎn)國，國內(nèi)市場的訂單猛增，為促進外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，海關(guān)總署現(xiàn)就呼吸機的出口通關(guān)要求和國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下。

01、出口通關(guān)要求

商品歸類

禁限管理

? ??根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥監(jiān)督部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

目前公告的具有呼吸機出口資質(zhì)的企業(yè)名單如下：

*該名單在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新。

退稅管理

↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)政府機構(gòu)、↓↓↓

專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，

僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、

國外官方機構(gòu)要求為準(zhǔn)。

相關(guān)貨物出口時，中國海關(guān)無下列相關(guān)證件要求。

02、各國和地區(qū)呼吸機準(zhǔn)入條件

美國

? ??必須要取得美國食品和藥物管理局（FDA）注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進行銷售，且FDA注冊認(rèn)證必須在美國本土辦理，建議企業(yè)申請時委托美國本地代理。? ? 美國宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資進口關(guān)稅，其中包括呼吸機。企業(yè)可通過網(wǎng)址//hts.usitc.gov/進行驗證相關(guān)產(chǎn)品稅率。

? ? 美國FDA對醫(yī)療器械的管理是通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，其對每一種醫(yī)療器械的分類和管理要求極其嚴(yán)格。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸機屬于Ⅲ類高風(fēng)險等級醫(yī)療設(shè)備。在美國上市的呼吸機，須按照企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制，向FDA遞交510（k）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期認(rèn)證呼吸機的安全性、可靠性以及各項參數(shù)、性能等諸多方面，最終通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗來證明申請認(rèn)證的機型可以完全滿足FDA 的要求。

FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的，即為等價器械（substantially equivalent）。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。對FDA 510（k）注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：

1.申請函

2.目錄

3.真實性保證聲明

4.器材名稱

5.注冊號碼

6.分類

7.性能標(biāo)準(zhǔn)

8.產(chǎn)品標(biāo)識

9.實質(zhì)相等性比較（SE）

10.510（k）摘要或聲明

11.產(chǎn)品描述

12.產(chǎn)品的安全性與有效性

13.生物相容性

14.色素添加劑（如適用）

15.軟件驗證（如適用）

16.滅菌（如適用）

●?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析

歐盟

? ?須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745。? ? 建議找歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)進行檢測。? ? 1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：

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2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到。

? ? 歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：

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特別提醒：2020年5月26號施行的歐盟MDR對目前CE認(rèn)證MDD而言有哪些影響？

●?目前大部分CE證書是按照MDD要求測試的，面臨1月后MDR的換證問題；

●?擁有MDD授權(quán)的公告機構(gòu)，并不全是MDR授權(quán)的公告機構(gòu)，CE認(rèn)證審核機構(gòu)可選性降低；

● MDR的審核要求比MDD更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長；

● CE認(rèn)證費用可能將有大幅提升；

●?歐盟對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

日本

???如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。? ?日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:?

? ?

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韓國

? ??韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 必須提前備案進口資質(zhì)。? ? 韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association網(wǎng)址：

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澳大利亞

? ??須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。? ??特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。? ? 如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。?? ? TGA網(wǎng)址：

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03、各國和地區(qū)呼吸機技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析

*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為各國進口或銷售時，由各國海關(guān)或相關(guān)部門要求驗核；如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)，僅僅作為提醒或參考資料。