3月30日晚間，國家海關總署、藥監局、商務部聯合發出一則《關于有序開展醫療物資出口的公告》

《公告》明確表示，國產新冠試劑等防疫用醫療物資必須取得國家藥監局頒布的相關資質證明，同時還要符合進口國（地區）質量標準要求。

簡言之，只有同時獲得國藥監局批準的證書和符合他國要求相關證書的產品才可以出關，銷往海外各個國家和地區。

此《公告》一出，業內頓時一篇嘩然，很多體外診斷老板當天晚上就在床上睡不著了，這一舉動點燃了防控醫用物資從業者的焦慮情緒。

這份文件是3月30日晚間公布的，時隔不到是10個小時，小編收到一位來自從業者朋友的微信。他說：“新冠試劑盒生產車間一大早就停工了，目前不知道具體什么情況，還在等通知中..."?

而就在前一天，他還喜氣洋洋的表示：公司4月份的產能是2500萬，正在探討全體加薪機制....

尚無定論！

中國外銷劣質新冠試劑盒

顯而易見，《公告》針對主體是在新冠疫情下從事醫療物資生產并出口的企業，而在這之中體外診斷企業占據龐大數量。

相信大家都能體會到這次的緊急通知帶有“快刀斬亂麻“意味，而導火索則是國內某家IVD企業賣給西班牙的快速檢測新冠試劑盒靈敏度不及預期所導致的 。

隨后，捷克、土耳其等都傳出中國生產的新冠試劑盒準確度不高的問題，這類現象的發生對國家形象產生了嚴重的負面影響，要知道現階段國家正處于“抗疫外交“的階段，正在向馬來西亞、菲律賓、土耳其等國家捐獻、輸送大量物資。在這樣敏感的時刻，國產試劑出現問題，的確大損中國形象。

中國正透過醫療物資輸出打造與各國合作抗議的形象。

圖為意大利米蘭街頭的一張海報。來源：網絡

目前，國內生產的新冠病毒檢測試劑盒的企業有1000多家，拿到ce認證的也有160多家（不完全統計），這么多的產品在短時間內紛紛往海外市場上擠，難免會存在渾水摸魚之輩。

但是，那些質疑國產試劑盒是不準確、有問題的國家發言人他們說的就一定對嗎？在這里我們不論深圳某生物公司的產品的問題。

凡事出現問題，首先要找到發生問題的原因，而不是第一時間就表達帶有強烈主觀情緒的看法。

質疑國產試劑有問題的國家是否出具了真實臨床樣本數據證明？是否按照標準指南采樣、檢測？在沒有出示明確證據來證明我們產品不行的情況下，國內IVD企業可不背鍋哦...

3月中旬，中國向菲律賓捐贈10萬個檢測試劑盒、但菲律賓衛生部副部長維赫利?(Maria Rosario Vergeire)于28日在記者會上表示，對比WHO提供的測試劑后發現，部份中國制試劑準確率僅四成，當局表明不會使用。

隔天(3月29日)，中國駐菲律賓大使館發聲明指，高度重視菲律賓衛生部官員的表態，經了解和核實后，大使館稱獲菲律賓衛生部確認，中國送贈的測試劑質量非常好，不存在任何準確度問題，完全符合世界衛生組織相關國際標準，又指菲律賓已開始使用有關試劑。

大使館聲明強調，堅決反對在未經科學測試的情況下，基于道聽途說發表不負責任的言論和報導，誤導公眾和輿論，干擾中菲攜手合作抗疫！

捷克早前向中國訂購15萬套病毒快速測試劑，惟當地衛生專家23日指試劑錯誤率高達80%。

中國官方駁斥有關指控，中國駐捷克大使館引述捷克副衛生部長普里穆拉（Roman Prymula）發言，稱80%錯誤率是由于捷方人員使用不當，形容相關報道是“媒體炒作”。

面對國外媒體夸大報道和國內個別試劑盒殘次品的出現。國家監管機構的鍘刀來的異常猛烈，一夜時間全國IVD企業新冠產品大多停工停產！

很多企業都與海外國家已簽好訂單，此舉或將對企業帶來合同違約的風險，企業員工也將面臨被參與或失業的危機。

為優質產品“找活路“！

IVD企業聯合請愿上書海關總署！

就在3月31日晚間，東方基因、迪安生物、安旭生物、微策生物、隆基生物、奧泰生物、萊和生物等大批IVD企業聯名請愿海關總署！

浙江省體外診斷企業《請愿書》原文件表示

根據商務部、海關總署、國家藥品監督管理局3月31日聯合發文加強醫療物資出口質量管理，導致浙江省幾乎所有新冠檢測試劑盒生產企業出口受阻，企業面臨著無法交貨和違約的巨大風險。

浙江省是體外診斷試劑生產及出口的大省，尤其是膠體金類快速診斷產品占據全球快診市場份額的40%-60%，出口產品及質量受到客戶廣泛的認可和歡迎，2019年浙江省快診產品出口創匯數百億元。

此次疫情中浙江省體外這段企業迅速投入大量人力物力財力，研發新冠病毒檢測試劑盒。并且，大部分企業的產品已符合歐盟等境外市場法規要求，可以合法出口歐洲及海外多個國家和地區，并獲得了部分國家的評估認可。

然而，由于各種原因本次新冠疫情期間，浙江省到目前為止沒有一家企業的新冠抗體膠體金快速檢測產品獲得國內產品注冊證，而國家藥品監督管理局應急審批通道已經關閉（全國批準了23個檢測試劑盒產品，大部分是核酸檢測產品，但只批準了5個膠體金抗體快速檢測試劑而且沒有浙江省企業）。

如果產品不能如期銷往海外，將對整個體外診斷產業和全球疫情防控帶來消極影響。希望有關部門出面協調，調整政策和規定，在確保產品質量前提下，暢通企業出口通道。

深圳市醫療器械行業協會《請愿書》

與此同時，深圳市醫療器械行業協會也向有關部門發出一則《關于懇請政府部門協調海關解決企業出口受阻的緊急報告》。

在此之前，深圳市醫療器械行業協會建議市政府與深圳海關或海關總署協調,認可行業協會出具的《醫療器械出口銷售證明》;或者請藥監部門(市場局)繼續為未注冊(備案)的產品出具《醫療器械出口銷售證明》,允許企業產品外銷。

據悉，包括理邦、奧薩、邁科龍、亞能、錦瑞等二十多家企業反映,他們出口產品在海關審評環節，深圳海關不認可深圳市醫療器械行業協會出具的《醫療器械產品出口銷售證明》，導致產品無法報關出口。

新規快刀斬亂麻，將NMPA與CE認證同時卡死的情況下，的確保證了出海試新冠試劑的質量。但對大多數老老實實做新冠產品的企業造成了一定誤傷。畢竟對于大多數IVD企業來說，目前新冠試劑仍屬于公司主營業務，這一政策對他們來說宛如被斷了生路。

應急審批通道已經關閉

綠色通道會打開么？

截止目前，國內各省份新冠試劑應急審批渠道正在陸續關閉。新規的出現，讓著眼于新冠病毒檢測業務的IVD企業瞬間蒙了，真不知道自己該何去何從。但擺在目前的事實就是，一定要拿到國藥監局的注冊證才能順利交付海外訂單。

而就在今天，藥監局向IVD行業釋放出一個較好的信號。

武漢中幟生物生產的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法）”和“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴增法）”雙產品獲得國藥監局頒發的注冊證。

不知道接下來，國藥監局對新冠試劑的審批速度會不會加快。但為小編認為，除了正常走國藥監局三類醫療器械的審批渠道外，可以寄希望于綠色審批通道，畢竟海外疫情現在正在大范圍爆發，疫情或對國外IVD企業的產能和供應鏈帶來一定影響，選擇國產試劑盒是高效、快速的防控手段！

從另一方面來說，國內的IVD企業超過1000家，整體產值近千億規模，國內IVD產能將整體面臨過剩，若不能及時出口海外必然給自己挖了另外一個深坑。

寫在最后

國內新冠市場已經趨漸飽和，各大醫療機構陸續增量接診。在等待國家政府部門下一步動作的同時，可以將業務重心轉移到自己拿手的檢測項目上來了，國內各大醫療機構也在有序增加門診體量。老板們也不要太過于杞人憂天，新冠終將成為過去式，早點做打算也不是壞事。

最后，希望我們IVD同行能有一個積極的心態，支持服從政府的嚴格管理，防止不良產品損害中國產品的聲譽，同時也希望有關部門能夠保護合法企業的優秀產品出口。