重要解讀

1、商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。2

關于出口前準備貿(mào)易企業(yè)所需的資質和材料

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質和材料：

一、中國海關要求提供：

醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用則不需要）

二、國外客戶可能要求提供（具體以國外進口商或者目的國家的要求為準，中國海關不收取，申報時也無需隨附）：1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）。

2.企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3.產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4.產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。

5.產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

6.產(chǎn)品質量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

7.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

3、關于醫(yī)療器械經(jīng)營資質

海關無醫(yī)療器械經(jīng)營資質要求，進行出口申報時無須隨附。

4、關于檢測試劑歸類

常見的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增—實時熒光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）歸入38220090；

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）歸入30021500。

新型冠狀病毒檢測試劑盒的檢測方法較多，且新方法在不斷出現(xiàn)，其歸類需要結合試劑盒所含成分以及檢測原理等進行綜合判斷。

各進出口企業(yè)在參考上述稅號時，請勿僅憑借試劑盒品名判斷，還要結合上述商品的成分和檢測原理進行對應。

5、關于美國放寬防護物資準入的更新

3月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對口罩相關的緊急使用授權（EUA）范圍作出如下解釋，本次授權對象僅限于下表所列產(chǎn)品，以及經(jīng)授權方式凈化達到下表條件的產(chǎn)品，以在新冠疫情爆發(fā)且相關物資短缺的情況下，將其作為美國疾病控制與預防中心（CDC）的推薦產(chǎn)品，供醫(yī)療人員使用以避免接觸經(jīng)空氣傳播的致病微粒。

咨詢問答 ?

Q:檢測試劑出口對發(fā)貨人是否有要求？普通的貿(mào)易公司可以從事這些業(yè)務的出口嗎？還是一定要具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質的貿(mào)易公司?

A:發(fā)貨人獲得海關收發(fā)貨人注冊編碼即可，無特殊要求。

Q:檢測試劑篇中出口通關要求的申請衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報，有什么區(qū)別？謝謝

A:是兩個環(huán)節(jié)，衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛(wèi)生檢疫審批，獲得后再在單一窗口進行出口檢驗檢疫申請。

Q:你好，麻煩再幫忙確認一下，在歐盟，新冠膠體金檢測（抗體檢測）究竟屬于A類還是最后一類IVDD others風險級別最低的一類呀？

A:新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑，血型類試劑)。

Q:試劑出口對進出口公司有特別規(guī)定要求嗎？

A:海關無特別規(guī)定要求，但該類產(chǎn)品屬于法檢產(chǎn)品，需要進行衛(wèi)生檢疫審批。

Q:6類危險品也提到了這個生物制品檢測試劑算危險品嗎？

A:檢測試劑屬于體外診斷試劑，不屬于危險品。

Q:新冠病毒膠體金的檢測試劑盒也屬于核酸檢測試劑盒嗎？

A:一般膠體金是抗體檢測試劑盒。

Q:現(xiàn)在很多在華外企需要在國內(nèi)采購口罩來捐贈給同一集團的國外企業(yè)，1.監(jiān)管方式能用捐贈物資嗎？2.如果可以用捐贈物資的名義還需要企業(yè)辦理經(jīng)營范圍變更嗎？

A:此種情況監(jiān)管方式應為“其他進出口免費”，海關對經(jīng)營范圍無要求。

Q:內(nèi)貿(mào)易企業(yè)出口醫(yī)用口罩必須辦理國內(nèi)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？

A:海關無此要求。

Q:單純出口，貿(mào)易公司不需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

A:海關對企業(yè)經(jīng)營資質無要求。

Q:貿(mào)易公司出口醫(yī)療口罩，根據(jù)上面 《國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質和材料》第一點"營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）"來理解，是否貿(mào)易公司的經(jīng)營范圍要明確寫明可以經(jīng)營醫(yī)療器械才可以？

A:《營業(yè)執(zhí)照》不是中國海關需要收取的資料，向海關進行出口申報時無須隨附。海關無經(jīng)營范圍方面要求。

Q:請問，國內(nèi)公司捐贈出口口罩給國外企業(yè)或個人，出口方式是報：捐贈物資？其他進出口免費？謝謝！

A:其他進出口免費

Q:境內(nèi)發(fā)貨人(經(jīng)營單位)的經(jīng)營范圍里面是否一定要有：勞保用品進出口 之類的字樣才可以出口？如果經(jīng)營范圍里沒有體現(xiàn)“勞保用品”，生產(chǎn)銷售單位(生產(chǎn)廠家) 經(jīng)營范圍里有，這樣也可以出口吧？

A:海關對發(fā)貨人無經(jīng)營范圍要求。

Q:請問消毒液是做什么CE認證，許多認證公司表示不在認證范圍內(nèi)

A:在CE認證醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品包括化學消毒劑、滅菌劑，指令編碼93/42/EEC，如有更新變動，具體情況請咨詢進口商或歐盟官方CE認證機構。

Q:苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液需要做FDA注冊嗎

A:在美國銷售的大多數(shù)洗手液都被規(guī)定為藥品而非化妝品，因此苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要做FDA注冊的，如有更新變動，具體情況請咨詢進口商或美國官方機構。

Q:想問下，比如生產(chǎn)企業(yè)A公司想出口醫(yī)療口罩，有醫(yī)療器械許可證及注冊證，但是沒有出口權。能不能委托B公司出口呢？B公司有出口權，只是沒有醫(yī)療器械注冊證跟許可證（在辦理當中，只是沒那么快出來），B公司經(jīng)營范圍上：可以生產(chǎn)醫(yī)療口罩，也有進出口權，只是經(jīng)營范圍上面沒有代理進出口業(yè)務，這樣是否可以代理了？

A:可以代理