國家藥監局官網剛剛發布一則公告，公告顯示自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時必須提供國內醫療器械注冊證明并符合進口國的質量標準要求。在近期海外注冊法規較為混亂的背景下，此舉可謂一錘定音！

那么此辦法的用意何在、企業應該如何應對，請聽知名醫療器械質量法規專家刀哥的介紹！

1. 首先強調：當前最重要的事就是在國內拿證！否則國內國外都賣不了！

2. 即使是醫用口罩也要按照二類器械申請注冊，其拿證周期和上市體考要求并不低。

3. CE和FDA可以緩一緩了，建議按照正規渠道申報，不要打擦邊球了。

4. 國內廠家尤其是跨界工廠必須正視醫療器械的合規要求。

5. 相關產品必須經過有資質的機構檢測，獲得檢測報告。

6. 當前具備出口資質的產品見附件2，并且還要符合目標國家質量標準。

7. 非醫療器械（如普通防護類口罩）不受此公告約束。

   
   

當前，全球疫情呈加速擴散蔓延態勢。在做好自身疫情防控的基礎上，有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重要舉措。在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書（相關注冊信息見附件2），符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

??有關醫療物資出口企業要確保產品質量安全、符合相關標準要求，積極支持國際社會共同抗擊疫情。

??附件：1.出口醫療物資聲明模版

?????2.我國相關醫療器械產品注冊信息（國家藥監局網站www.nmpa.gov.cn動態更新）

商務部 海關總署 國家藥品監督管理局

2020年 3月31日

附件1.出口醫療物資聲明模板.doc

附件2.我國相關醫療器械產品注冊信息（國家藥監局網站www.nmpa.gov.cn動態更新）.xlsx

附件1

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出口醫療物資聲明模板

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茲聲明，本次報關出口醫療物資信息如下：

上述產品均已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合**國（地區）相關質量標準要求。我公司對以上內容承擔如實申報之責任。

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特此聲明。

**公司（蓋章）

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???? **年**月**日