醫藥企業及其產品因涉及人的生命健康安全,屬于確需保留行政許可范圍。醫藥企業在申報IPO材料前,應確保公司(包括募投項目)已經取得了業務開展所需的相關資質許可。1.發行人是否取得相關資質，認證；2.是否存在超越許可范圍經營的情形；3.是否符合行業政策與相關法規。（以下為相關反饋意見）奧美醫療用品股份有限公司首次公開發行股票申請文件反饋意見2018-04-284.發行人從事相關生產經營所需取得的資質、許可、認證情況，以及主要客戶的合格供應商認證，并對發行人是否已取得全部相關資質、許可、認證及其合規性，取得正在辦理過程中的資質、許可、認證是否存在法律障礙，是否存在超越許可范圍從事生產經營的情形，在食藥監局等行業主管部門歷次檢查中是否存在不合規或不達標的情形，是否存在受到行政處罰的法律風險發表明確意見。江蘇愛朋醫療科技股份有限公司創業板首次公開發行股票申請文件反饋意見2018-02-246.請發行人說明發行人及相關人員是否已經獲得其從事相關業務所有必要的許可、資格、資質、認證，報告期內是否存在違規經營情形，是否存在續期障礙。江蘇偉康潔婧醫療器械股份有限公司首次公開發行股票申請文件反饋意見2018-04-204.請保薦機構、發行人律師就發行人是否已取得企業經營所需資質、產品資質證書、產品出口許可證書、出口國的認證及許可等資質，是否存在未取得相關資質或許可就經營相關業務的情形，是否存在超越相關資質經營的情形，是否符合行業政策及相關法律法規的規定進行核查，并發表明確意見。?

二、環保投入相關問題

醫藥企業特別是制藥企業在生產過程中往往涉及廢水、廢氣、醫療廢物等污染物排放,需要取得《排污許可證》、《危險廢物經營許可證》等資質許可。醫藥企業IPO審核過程中,其生產經營是否符合環境保護相關法律法規的規定,也系證監會、發審委的審核關注重點。1.主要污染物排放情況；2.環保投入與所產生污染是否相匹配；3.是否受過相關處罰，是否存在違法違規行為。（以下為相關反饋意見）江蘇愛朋醫療科技股份有限公司創業板首次公開發行股票申請文件反饋意見2018-02-247.請發行人補充披露報告期內公司生產經營中主要污染物的排放量、環保設施的處理能力及實際運行情況、報告期內環保投入和相關費用支出情況、環保投入與排污量匹配情況，是否存在違法違規行為，是否受到相關行政處罰，是否屬于重大違法行為。請保薦機構和發行人律師對上述事項發表明確核查意見。江蘇偉康潔婧醫療器械股份有限公司首次公開發行股票申請文件反饋意見2018-04-204.請保薦機構、發行人律師核查并披露發行人生產經營和募投項目是否符合國家和地方環保要求，近三年環保投資和相關費用成本支出情況，環保設施實際運行情況及未來環保支出情況，有關污染處理設施的運轉是否正常有效，主要污染物情況，是否發生環保事故，環保設施和日常治污費用是否與處理發行人生產經營所產生的污染相匹配。珠海賽隆藥業股份有限公司首次公開發行股票申請文件反饋意見2017-07-144.請保薦機構和律師進一步核查發行人是否屬于重污染行業，是否符合國家和地方環保要求，是否發生過環保事故，是否受到環保部門行政處罰或被環保部門要求整改；是否靠近居民生活區域，是否存在環保方面的居民投訴或糾紛；結合子公司岳陽賽隆曾發生產能超出經環評批復的產量的情況，核查公司在環保方面的內部控制制度的有效性；核查發行人有關污染處理設施的運轉是否正常有效；補充核查并披露報告期內環保相關費用支出明細，補充核查相關環保投入、環保設施及日常治污費用是否與處理公司生產經營所產生的污染是否相匹配。?

三、關于銷售模式的問題

醫藥企業IPO時應在招股說明書的“業務與技術”部分披露所采取的銷售模式，并要披露所采用的銷售模式的各方面信息。發審委在反饋意見中多次提及所披露銷售模式的準確性和適當性。另外，關于擬上市醫藥企業是否存在商業賄賂的問題，證監會非常關注，已經是屬于“逢醫必問”。1.銷售模式的披露及其財務指標匹配性；2.是否存在商業賄賂。（以下為相關反饋意見）申聯生物醫藥（上海）股份有限公司首次公開發行股票申請文件反饋意見2017-12-2939.請發行人補充披露銷售過程中是否存在經銷商銷售模式，如有請披露該模式的具體情況，包括合作模式、定價依據、是否存在返利、主要經銷商銷售情況等。廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司創業板首次公開發行股票申請文件反饋意見2017-03-14招股說明書披露：診斷試劑的銷售實行“直銷與經銷相結合、直銷為主、經銷為輔”的銷售模式。請發行人在對比同行業上市公司基礎上說明診斷試劑銷售中直銷、經銷等銷售模式是否與同行業公司存在重大差異，發行人直銷和經銷均采用由經銷商統一配送的業務模式，是否符合行業慣例，是否與同行業上市公司存在重大差異；請保薦機構、申報會計師核查并發表意見。一品紅藥業股份有限公司創業板首次公開發行股票申請文件反饋意見2017-05-19請發行人：（1）結合發行人銷售模式、行業特征，說明報告期發行人銷售費用率波動較大的原因、銷售費用增速與營業收入增速是否一致，2013年度發行人銷售費用率與同行業差距較大的原因；（3）說明報告期發行人銷售費用支出是否涉及商業賄賂，是否存在法律風險或潛在法律風險。

?四、關于知識產權相關問題

基于行業原因,醫藥健康行業創新過程具有高投入和高風險特性,醫藥企業研發新藥往往經歷漫長、復雜程序,并花費高昂的人力、物力成本。但是,新藥一旦研制成功,則通常對企業經營業績貢獻甚巨,我國上市醫藥企業當中,其核心產品的單項營業收入占企業整體營業收入比例較大不乏其例。因此,醫藥產品的知識產權問題,往往影響企業的持續盈利能力。1.核心技術來源、應用、獨立性：2.是否存在知識產權糾紛。（以下為相關反饋意見）奧美醫療用品股份有限公司首次公開發行股票申請文件反饋意見2018-04-2835.招股說明書披露，發行人擁有多項商標、專利。請發行人補充披露：（1）自有商標、專利的法律狀態及應用情況，是否存在權利提前終止等異常情況；（2）相關商標、專利管理的內部控制制度是否建立健全并有效運行；（3）相關專利的保護范圍是否覆蓋公司全部內、外銷產品。請保薦機構、發行人律師核查發行人擁有和使用的各項知識產權、專有技術的來源和取得過程是否符合相關法律法規的規定，是否存在合作開發的情況，是否存在利用關聯方或非關聯方的職務發明的情形，核心技術對第三方是否存在依賴，是否存在訴訟、糾紛或其他引致權利不確定性的情況，是否影響發行人的資產完整性，是否構成本次發行上市的法律障礙，并發表核查意見。廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司創業板首次公開發行股票申請文件反饋意見2017-03-14請發行人說明：（1）主要技術來源、形成過程及合法合規性，核心技術是否均為自主研發形成，技術具備先進性的依據，發行人是否對其主要經營產品或服務擁有完整知識產權。（2）報告期對東臺優士德生物科技信息咨詢有限公司技術服務費的產生原因、內容、金額，報告期是否存在向其他企業支付技術服務費的情形及產生原因、金額等信息，說明上述交易內容對發行人技術研發及生產經營產生的影響、是否存在主要生產經營用技術來自上述企業的情形、是否存在相關知識產權糾紛或者潛在糾紛。（3）招股說明書披露公司部分核心技術不適合申請專利保護，請說明包括哪些核心技術、相關核心技術對發行人生產經營的影響是否重大、發行人采取了哪些有效的保護措施。

?五、關于產品質量問題

江蘇愛朋醫療科技股份有限公司創業板首次公開發行股票申請文件反饋意見2018-02-24

（6）補充說明報告期內是否存在產品退換貨、質量糾紛、滯銷等情況以及解決措施；是否存在大量殘次冷備品。