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行業|我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品獲批上市!

日期:2020-03-30
前言
青光眼是世界第二位致盲性眼病,我國目前約有2200萬青光眼患者,相較于可以手術復明的第一位致盲眼病白內障而言,由青光眼導致的視力喪失目前是不可逆的。正常眼球內,房水可以流出,把眼球內的液體導流出來是治療青光眼的主要手段。3月26日,國家藥監局在官網宣布,批準美國艾爾建公司“青光眼引流管”的注冊。這是國內第一個通過真實世界數據獲批上市的醫療器械產品。國家藥監局還表示,藥品監督管理部門將加強“青光眼引流管”上市后監管,保護患者用械安全。

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一、國內首個獲批上市的使用境內真實世界數據的醫療器械!

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艾爾建公司(紐約證券交易所:AGN),是一家總部位于愛爾蘭都柏林的跨國制藥企業。公司研發并銷售多種創新性藥品、生物制劑及醫療器械等產品,幫助人們最大限度挖掘自身潛力——看得更清晰、行動更自由、更好地展現自我。公司在全球擁有9000多名員工、具有國際頂尖水準的研發機構和世界級的生產工廠。除了優秀的研發能力,艾爾建公司還具備卓越的全球營銷能力,其產品已在100多個國家上市?。2009年艾爾建正式進入中國市場,總部位于上海。目前,艾爾建中國本土化醫療器械創新網超過700人。?艾爾建的“青光眼引流管”通過鞏膜建立一條永久性通道,將房水導入結膜下間隙,創傷小、能有效控制眼壓。據了解,艾爾建公司的“青光眼引流管”由引流管及注射器兩部分組成,引流管由豬皮明膠及戊二醛制成,并預裝于注射器內,適用于同時滿足以下4個條件的開角型青光眼:1、房角入口較寬;2、單純用藥效果不佳或不能用藥;3、房角激光治療不能控制病情進展,或醫生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療;4、傳統濾過性手術效果不佳或不能耐受。相關專家表示,艾爾建的“青光眼引流管”的上市填補了國內微創手術治療青光眼領域的空白,為我國青光眼治療提供了新的治療途徑,將促進我國眼科領域的科研創新。

二、什么是真實數據?
依照傳統的臨床試驗路徑,新藥的研發成本高、時間長、成功率低,醫藥界素有“一種新藥研發10年,花費10億美元”的說法。前國家藥監局藥品審評中心首席科學家何如意曾指出,必須利用新方式降低藥物研發成本,其中就包括利用真實世界數據支持審評,取代目前藥物研發中的大臨床試驗,節約研發成本。2019年9月,國家發改委、國家衛健委、國家中醫藥局、國家藥監局聯合印發的《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》明確,在博鰲樂城先行區開展真實世界數據應用研究,將未經中國注冊、臨床急需進口的藥品和醫療器械的臨床數據,轉為真實世界證據,用于在中國注冊審批、縮短產品上市時間。根據國家藥監局的定義,與患者使用藥物以及健康狀況有關的、來源于各種日常醫療過程所收集的數據,為真實世界數據。已經在國外上市、但沒有在中國境內上市的新藥、器械,可以在樂城先行區特許進口,患者可以提出申請并使用。這些患者的使用數據就提供了真實世界數據,對這些數據做相應的分析和解釋之后,形成證據,可以用于藥品、器械在中國境內的上市申請。
三、國內真實數據相關公司
1、醫渡云

醫渡云,醫療人工智能技術公司,提供以數據智能驅動的醫療創新解決方案。醫渡云以"數據智能,綠色醫療"為使命,以"改善人類與疾病的關系"為目標,利用醫療人工智能,推動技術融合、業務融合,打通信息壁壘,幫助政府、醫院和整個產業界充分挖掘醫療智能化政用和民用價值,踐行健康中國戰略。醫渡云基于自主研發的“醫學數據智能平臺”,對大規模多源異構醫療數據進行深度處理和分析,建立真實世界疾病領域模型,助力醫學研究、醫療管理、政府公共決策、創新新藥開發、幫助患者實現智能化疾病管理,引領大健康及人工智能產業創新,實現數據智能綠色醫療的新生態。



2、森億智能

上海森億醫療科技有限公司(森億智能)成立于2016年4月,是中國醫療人工智能行業的創新引領者。森億智能以醫學自然語言處理、機器學習、數據挖掘等核心技術為驅動引擎,對海量醫療數據進行深度治理、轉化分析和研究,為各級醫療機構、科研院校、政府部門、制藥企業等提供專業、安全、高效的醫療大數據整體解決方案。不僅如此,森億智能還是國家健康醫療大數據產業國家隊-中電數據的AI技術核心供應商,也是華為上海鯤鵬生態聯盟成員之一。公司圍繞智慧醫院建設中的數據治理、集成到利用環節,相繼推出了新一代醫院信息平臺、智能化科研平臺和包括VTE在內的多個智能輔助決策系統。
3、神馬醫療

平煤集團總醫院是平頂山市建院最早的一家醫院,伴隨著新中國自行開發建設的第一個特大型煤炭企業的發展而逐漸壯大,現已成為集醫療、康復、預防、保健、科研、教學于一體的國家級大型綜合性三級甲等醫院。平煤集團總醫院注重科技興院,創建了省內首家無痛醫院,建立了現代化導管室,介入治療冠心病、中晚期惡性腫瘤、急性腦梗塞;成功開展了同種異體全肝移植、活體供腎腎移植、腔鏡下巨大膈疝修補術、心臟不停跳冠狀動脈搭橋等高新技術;完成了世界上首例截癱病人的膀胱功能重建,獲國家科技成果二等獎。舉辦了“中國宮腔鏡、腹腔鏡及婦產科新進展學術會”、“河南省第二屆器官移植學術會”,形成了“以創傷救治、微創外科和器官移植”為龍頭多科并進的科技發展新格局。近年來,共開展新技術252余項,其中有75項技術填補了平頂山市的空白,有2項在省內領先。有130項成果獲國家、省、市科技成果獎。
4、零氪

零氪科技作為人工智能與醫療大數據解決方案提供者,擁有先進的醫療大數據平臺和完善的技術支撐服務體系。多年來,零氪科技憑借在醫療大數據整合、處理和分析上的核心技術優勢,依托先進的人工智能技術,致力于為社會及行業、政府部門、各級醫療機構、國內外醫療器械廠商、藥企等提供高質量醫療大數據整體解決方案,以及人工智能輔助決策系統(輔助管理決策、助力臨床科研、AI智能診療)、患者全流程管理、醫院輿情監控及品牌建設、藥械研發、保險控費等一體化服務。
四、此款產品背后的意義
艾爾建的“青光眼引流管”是海南臨床真實世界數據應用試點的第一個產品,在注冊中使用了在博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價。對國家藥監局采用樂城的數據來做第一個真實世界案例的突破,相關人士表示,第一批試點的產品除了青光眼引流管,還有強生公司治療白內障的飛秒產品、科利爾的NG聲音處理器。在疫情結束后,還將篩選第二批試點產品。這對企業意味著減去臨床試驗的成本,以及加快產品上市的可能。“強生希望下一步能夠將國外已經上市的、甚至國外沒有上市的產品,通過在樂城做臨床實驗,跟國外同步上市或者先在國內上市。”強生醫療心血管及專業解決方案總經理王金鶴在接受采訪時表示。?此外,國外早就有通過真實世界證據批準藥物的先例。如乳腺癌治療藥物哌柏西利,最初被批準為治療ER+/HER2-絕經后晚期女性乳腺癌患者,但美國FDA根據來自臨床實踐真實世界證據,批準了該藥物用于治療男性乳腺癌。
結語
“青光眼引流管”作為我國首個使用了真實世界證據輔助臨床評價獲批的醫療器械產品,為今后真實世界證據在醫療器械注冊審批中的應用起到良好開端,有助于加快推動國際先進藥品、醫療器械進入中國市場。
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