序號

標準編號

標準名稱

標準

性質

制修訂

替代標準

適用范圍

實施日期

1

YY 0833-2020

肢體加壓理療設備通用技術要求

強制性

修訂

YY 0833-2011

本標準規定了肢體加壓理療設備（以下簡稱設備）的術語和定義、分類和組成、要求、試驗方法。本標準適用于將加壓腔體套在肢體外周，按照一定治療程序對肢體施加正壓，通過變化的氣壓對患者進行物理治療的電氣設備。本標準不適用于下列設備：止血設備；防褥瘡氣墊；沖擊波治療設備；拔罐器；氣囊式體外反搏裝置；彈道式體外壓力波治療設備；缺血預適應用訓練設備；急救設備。

2022年1月1日

2

YY/T 0086-2020

醫用冷藏箱

推薦性

修訂

YY/T 0168-2007

YY/T

0086-2007

本標準規定了醫用冷藏箱的術語和定義、產品分類、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于箱內溫度范圍在2℃～8℃以內，由工廠裝配，采用電機驅動壓縮機方式制冷，內部采用空氣自然對流或強制對流方式進行冷卻的用于存放存品的醫用冷藏箱，包括醫用血液冷藏箱。

2022年1月1日

3

YY/T 0513.3-

2020

同種異體修復材料 第3部分：脫礦骨

推薦性

修訂

YY/T 0513.3-

2009

本標準規定了脫礦骨的定義、規格、要求、試驗方法、標簽、說明書、包裝、運輸和儲存要求。本標準適用于人類骨組織制備的脫礦骨產品。

2021年1月1日

4

YY/T 0595-2020

醫療器械 質量管理體系YY/T 0287-2017 應用指南

推薦性

修訂

YY/T 0595-2006

本標準提供了YY/T 0287-2017中醫療器械質量管理體系要求的應用指南。本標準適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段（包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動的設計和開發或提供）的各種規模和類型的組織，以及為其提供產品和服務的供方或其他外部方。本標準不適用于監管機構檢查或認證機構評定。

2020年4月1日

5

YY/T 0734.5-

2020

清洗消毒器 第5部分：對不耐高溫的非介入式醫療器械進行化學消毒的清洗消毒器 要求和試驗

推薦性

制定

/

本標準規定了對不耐高溫的非介入式醫療器械進行化學消毒的清洗消毒器的特殊要求及其試驗方法。本標準要求與YY/T 0734.1-2018中規定的通用要求合并使用。本標準要求的清洗消毒器適用于對非介入、不耐高溫的可重復使用醫療器械，在一個周期內進行清潔和化學消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清潔和消毒的性能要求，以及有可能會用到元器件和附件的要求。本標準的要求不適用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3、YY/T 0734.4 和GB/T 35267范圍中定義的清洗消毒器。

2021年1月1日

6

YY/T 0809.13-

2020

外科植入物 部分和全髖關節假體 第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定

推薦性

制定

/

本標準規定了在特定的實驗室條件下測定使髖關節假體股骨球頭的固定發生松脫（在髖關節假體中球頭預期相對于頸部不能旋轉）所需扭矩的方法。本標準適用于部分或全髖關節假體的股骨部件，其中股骨球頭和股骨頸/柄（以下簡稱錐體）通過圓錐鎖定或其他方式固定在一起，其中股骨球頭和錐體是獨立的部件，它們由金屬或非金屬材料制成。本標準不包括檢查試樣的方法；試樣檢查應由測試實驗室和試樣提供方協商。

2021年1月1日

7

YY/T 1182-2020

核酸擴增檢測用試劑(盒)

推薦性

修訂

YY/T 1182-2010

本標準規定了核酸擴增檢測用試劑（盒）的術語和定義、分類技術要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于核酸擴增檢測用試劑（盒）的質量控制。核酸擴增方法包含聚合酶鏈反應（PCR）技術與等溫核酸擴增技術等。本標準不適用于下列產品：用于血源篩查的試劑（盒）；用于基因測序的試劑（盒）。本標準為核酸擴增檢測用試劑（盒）通用標準，已有專項標準的產品或試劑（盒），宜依據產品特性及專項標準要求，制定相應的產品標準或技術要求。

2021年1月1日

8

YY/T 1653-2020

輸液泵用管路

推薦性

制定

/

本標準規定了輸液泵用管路的術語和定義、要求、試驗方法、標志和說明書。本標準適用于配合輸液泵使用的輸液管路。本標準不適用配合下列特殊輸液泵使用的輸液管路:便攜式輸液泵；最大速度小于20mL/h的容量式輸液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式輸液泵；專門用于診斷或類似用途的輸液泵；內部輸液輸液泵；血液的體外循環輸液泵；植入式設備或一次性使用的輸液泵；急救用泵；營養泵、沖洗泵等。

2021年1月1日

9

YY/T 1680-2020

同種異體修復材料 脫礦骨材料的體內成骨誘導性能評價

推薦性

制定

/

本標準規定了同種異體的脫礦骨類產品在植入（或注射）人體內時引起或促進骨形成有效性的評估方法及其指南。本標準適用于脫礦骨及含脫礦骨醫療器械產品的成骨誘導性能評價。

2021年1月1日

10

YY/T 1685-2020

氣動脈沖振蕩排痰設備

推薦性

制定

/

本標準規定了氣動脈沖振蕩排痰設備（以下簡稱設備）的術語和定義、分類及組成、要求、試驗方法。本標準適用于空氣脈沖氣流發生器產生的脈沖氣流，通過導氣軟管進入充氣氣囊作用于胸腔，協助排出呼吸道分泌物的設備。對于一臺多功能的設備（如有霧化功能），本標準中規定的內容僅適用于設備中氣動脈沖振蕩原理的排痰功能，其他功能如有相應的國家標準和（或）行業標準，也應符合其他相關標準的要求。本標準不適用于振動叩擊排痰機。

2021年1月1日

11

YY/T 1686-2020

采用機器人技術的醫用電氣設備 分類

推薦性

制定

/

本標準規定了采用機器人技術的醫用電氣設備或醫用電氣系統的術語和定義、分類。

2021年6月1日

12

YY/T 1690-2020

一次性使用聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量測定方法

推薦性

制定

/

本標準規定了一次性使用聚氯乙烯輸注器具2-氯乙醇（ECH）殘留量的測定方法。本標準適用于使用環氧乙烷滅菌的一次性使用聚氯乙烯輸注器具。

2021年1月1日

13

YY/T 1691-2020

牙科學 手機扭矩傳送器

推薦性

制定

/

本標準規定了扭矩傳送器的術語和定義、分類、預期性能、性能屬性、性能評估、生產、重復處理耐受性、制造商提供的信息和試驗方法。這種扭矩傳送器作為輔助器械與牙科手機相連，用于口腔種植術中放置口腔種植體及對其連接部件在顱面區域進行進一步操作。本標準適用于在患者口腔中植入或取出種植體的扭矩傳送器，該扭矩傳送器連接到帶有扭矩控制功能的動力驅動系統，本標準不包括牙科種植體或連接牙科種植體的部件。本標準不適用于動力驅動系統本身。

2021年6月1日

14

YY/T 1692-2020

牙科學 熱熔牙膠充填機

推薦性

制定

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本標準規定了熱熔牙膠充填機的術語和定義、要求、試驗方法，以及使用說明書的要求。本標準適用于通過對牙膠進行加熱、熔化從而完成根管充填的熱熔牙膠充填機。本標準不適用于僅用于口腔外牙膠尖切斷的設備和器械。

2021年6月1日

15

YY/T 1694-2020

放射治療用體表光學擺位設備 性能和試驗方法

推薦性

制定

/

本標準規定了放射治療用體表光學擺位設備的性能和試驗方法。本標準適用于通過光學方法（包含可見光、紅外光、激光等）進行放療擺位用的體表光學擺位設備。

2021年6月1日

16

YY/T 1697-2020

合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度及固化時間測定試驗方法

推薦性

制定

/

本標準規定了測定由合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶制成的環形試樣的徑向壓縮強度及固化時間的試驗方法。本標準適用于合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶。

2021年1月1日

17

YY/T 1699-2020

組織工程醫療器械產品 殼聚糖

推薦性

修訂

YY/T 0606.7-

2008

本標準規定了用于制備組織工程醫療器械產品的殼聚糖及其鹽的要求、試驗方法等。本標準適用于制備組織工程醫療器械產品的殼聚糖及其鹽。

2021年1月1日

18

YY/T 1702-2020

牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料

推薦性

制定

/

本標準對口腔固定和活動修復用增材制造金屬材料，包括用于烤瓷或不用于烤瓷，或者二者皆可的增材制造金屬材料進行了分類并規定了性能要求及試驗方法。還規定了產品的包裝隨附文件、使用說明書、標識和標簽的要求。本標準適用于激光選區熔化增材制造工藝的鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉。

2021年1月1日

19

YY/T 1703-2020

牙科學 正畸用螺旋彈簧

推薦性

制定

/

本標準規定了螺旋彈簧的物理和力學性能相匹配的詳細方法，以及測試這些性能的試驗方法，并規定了包裝和標識的要求。本標準適用于牙科正畸裝置用螺旋彈簧。

2021年1月1日

20

YY/T 1704.1-

2020

一次性使用宮頸擴張器 第1部分：漸進式

推薦性

制定

/

本標準規定了漸進式一次性使用宮頸擴張器的分類、要求、試驗方法、標志、包裝和使用說明書、運輸、貯存和滅菌有效期。本標準適用于一次性使用宮頸擴張器，該產品供婦產科、計劃生育科擴張子宮頸口用。本標準不適用于金屬制成的子宮頸擴張器。

2021年1月1日

21

YY/T 1704.2-

2020

一次性使用宮頸擴張器 第2部分：膨脹式

推薦性

制定

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本標準規定了一次性使用膨脹式宮頸擴張器的分類、要求、試驗方法、標志、包裝和使用說明書、運輸、貯存和滅菌有效期。本標準適用于婦產科、計劃生育科擴張子宮口用的一次性使用膨脹式宮頸擴張器。本標準不適用于金屬制成的子宮頸擴張器。

2021年1月1日

22

YY/T 1705-2020

外科植入物 髖關節假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測定方法

推薦性

制定

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本標準規定了兩種供選擇的試驗方法用于確定髖關節假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能。本標準適用于髖關節假體陶瓷股骨頭。

2021年1月1日

23

YY/T 1706.1-

2020

外科植入物 金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層 第1部分：通用要求

推薦性

制定

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本標準規定了金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層的通用要求。本標準適用于大氣或真空等離子噴涂。本標準不適用于除純鈦材料以外的其他材料加工的涂層，或以等離子噴涂技術以外的其他技術加工的涂層。

2021年1月1日

24

YY/T 1707-2020

外科植入物 植入醫療器械用聚醚醚酮聚合物及其復合物的差示掃描量熱法

推薦性

制定

/

本標準規定了使用差示掃描量熱法(DSC)對制造植入醫療器械用聚醚醚酮（PEEK）及其復合物進行熱分析的方法。本標準適用于制造植入醫療器械用PEEK及其復合物玻璃化轉變溫度(Tg)、熔融溫度(Tm)和冷卻結晶溫度(Tc)等轉變溫度的測定。

2021年1月1日