中國力量肩負起全球抗疫重任

新冠全球大流行！中國經過2個月的堅守，疫情已基本被遏制，形勢向好；國外卻還處于一篇水深火熱之中，且呈現愈演愈烈的態勢。根據世衛組織每日疫情報告顯示，截至北京時間24日，中國以外受疫情影響的國家和地區確診病例累計達到25萬例，死亡病例過萬例。

其中，伊朗、意大利等疫情嚴峻的國家紛紛向國際社會發出求助。收到求助后，相比于某些國家的不作為、甩鍋、仇外行為，中國迅速組建了志愿醫療隊，以一省支援一國方式，紛紛出征各國，外交部發言人耿爽20日在例行記者會上說，中國政府已經宣布向82個國家和世界衛生組織、非盟提供援助，包括檢測試劑、口罩、防護服等，其中多批援助物資已經送達受援方。

回首國內疫情情況，國產IVD試劑在新冠病毒檢測方面發揮中流砥柱作用。而隨著國內疫情逐步得到控制，IVD試劑廠商似乎到了偃旗息鼓、總結經驗展望未來的時候。

但國外疫情爆發，新冠病毒已形成國際化流行大趨勢，對檢測試劑盒、采樣設備等需求量激增，羅氏、豪洛杰、雅培、賽默飛等全球知名IVD企業新冠試劑雖然陸續獲得FDA審批、歐盟CE認證，但仍然難以滿足抗疫需求，為抗擊疫情，全球各國針對中國的醫療設備和試劑盒開通綠色通道，據筆者所知，目前國內已有170多家IVD企業生產出新冠病毒檢測試劑盒，其中100余家企業已獲批歐盟CE證書。

從中也可看出，國產IVD試劑不僅可肩負起國內新冠病毒檢測重任，亦可為國際疫情貢獻中國力量！

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出征海外市場屬于意料之中

國際社會之所以愿意選擇國產IVD試劑，一方面因為中國的新冠病毒檢測試劑經受國內疫情考驗，產品性能性能可靠。同時，國產IVD試劑經受住了國內疫情高峰期的新冠病毒檢測試劑日產能的考驗，具備大規模制造能力。當然，中國外的其他國家企業的研發與生產進度是否會受疫情影響，也是一個因素。

為何能殺向海外？

從國內市場IVD試劑產品占有率來看，國產產品和進口產品在部分領域平分秋色，但在海外市場而言，較難有立錐之地。此次新冠病毒檢測產品能夠以如此高的姿態進入海外市場，雖讓人有意料之外之感，但細品來看亦在意料之中。

（圖片來源：國金證券）

國外需求增量大

上面講過，國外疫情還必將持續一段不短的時間到達爆發期，由于新冠病毒潛伏期長，潛伏期癥狀輕微，極具傳染力，臨床特征不明顯，很難鑒定。這些特征決定了高強度的檢測來識別新冠病毒就是防控的核心。所謂高強度即要求大規模高頻次的檢測。

國內原料端供應逐步成熟，值得信賴

• 原料供應端的成長：

  診斷酶、抗原、抗體、磁珠、引物等，是體外診斷試劑上游的關鍵核心原料，屬于IVD產品開發的真正瓶頸，長期被國外壟斷。

  
  

  以上海生工、北京義翹神州、上海翊圣生物等為代表的一批國內研發能力突出的公司正逐步通過加強原料的研發，突破技術門檻，提升生產能力，來達到生產工藝、產物純度等性能要求，縮小與國外進口之間的差距。這些優質原料的供給對于國產IVD試劑盒的研發生產本身至關重要！

  
  

• 國內供應鏈協作更加合理：

  相較于國外進口廠家而言，國內原料廠家與國內IVD企業的協作效率更高，不易受貨期等因素影響，鏈條上的雙方更加同心協力，卡脖子問題必然少得多。

國產試劑原料企業正處于國產替代進口的征途之中

國內上游原料的公司數量眾多，很多國內供應商還是科研服務體系，不成規模。小體積實現規模化生產帶來的偏差和污染不可避免，產品性能評價體系和質量控制體系不成熟，這些都是造成國產優質原料缺失的重要原因。近年來我國原料端企業正發生一些微妙變化。

如聚焦分子酶原料研發生產的上海翊圣生物，其具有較為完善的研發與生產體系，能夠快速響應對原料的需求。研發端具備基因改造、酶原料突變篩選能力，能夠建立完善的原料評價體系，對蛋白活性、純度等基礎性能，半衰期、耐熱型、抑制物耐受性等方面做深入研究。

通過引入大規模發酵平臺和自動化分裝系統，避免小體積生產帶來的偏差和污染，嚴格控制批間差和穩定性，解決規模化生產的問題。

在抗擊新冠疫情之時，翊圣借助工業化程度較高的車間工人和質量體系規范，可保證日生產40萬次高品質的RT-qPCR擴增試劑，用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒的快速組裝，并儲備有RNase Inhibitor、熱啟動Taq酶、耐熱逆轉錄酶、假病毒、BST酶等試劑盒所需原料。

此外，還有聚焦抗原抗體研發生產的北京義翹神州，聚焦引物探針合成的上海生工、捷瑞和百力格等也是規模化生產的代表。這些優質原料的供給對于國產IVD試劑盒的研發生產至關重要！

體外診斷類的試劑國內開發端已較為成熟。新冠疫情使得在開發端和原料端的配合得到進一步加強。

相信，IVD試劑開發企業和國產原料廠家增強合作，并肩走出海外必將不是遙遠的事情。