醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
01、什么是醫(yī)療器械應(yīng)急審批？??
當(dāng)社會(huì)存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保應(yīng)急所需醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠盡快完成注冊(cè)審批程序。02、醫(yī)療器械的應(yīng)急審批程序是什么？
（一）應(yīng)急醫(yī)療器械的確定程序?
? ? ? 首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（二）醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序?
? ? ? 首先，確定為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊(cè)申報(bào)資料，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門(mén)受理后，將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為"應(yīng)急審批"，并于受理當(dāng)日由專(zhuān)人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
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