自武漢市暴發(fā)新冠肺炎以來，醫(yī)用防護(hù)服需求增大，海內(nèi)外人士踴躍捐贈(zèng)，由于境內(nèi)外防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)各異，為更好地幫助醫(yī)護(hù)人員選擇臨床使用的醫(yī)用防護(hù)服，筆者通過對(duì)比分析境內(nèi)外防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，為臨床正確使用防護(hù)服提供參考。
一、境內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)用分析
1：醫(yī)用防護(hù)服的定義
根據(jù)國家藥品監(jiān)管部門2017年8月31日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用防護(hù)服分類：14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，屬于一級(jí)類別醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品下二級(jí)類別的02防護(hù)服。產(chǎn)品描述：由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服，脫下時(shí)，防護(hù)衣的外表面不與人體接觸。預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣,阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。
2：醫(yī)用一次性防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)及性能要求
根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門2009年5月6日發(fā)布的《GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，醫(yī)用一次性防護(hù)服適用于為醫(yī)護(hù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用。按照《YY/T 1498-2016 醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南》，醫(yī)用防護(hù)服最重要的考慮因素是阻隔性能。面料和接縫的阻隔性能，以及所提供的覆蓋范圍對(duì)于定義防護(hù)至關(guān)重要。因此筆者認(rèn)為，醫(yī)用一次性防護(hù)服實(shí)現(xiàn)阻隔性能的關(guān)鍵指標(biāo)包括結(jié)構(gòu)、抗合成血液穿透性、過濾效率（見表1）。在當(dāng)前應(yīng)急防控形勢下，新冠肺炎患者主要采取非手術(shù)治療方式，對(duì)無菌環(huán)境要求相對(duì)較低，境外防護(hù)服的無菌提供或有微生物限度要求為非必要條件。
結(jié)構(gòu)上，醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)能包蓋人體頭部、軀干至腳踝，結(jié)合使用面罩、醫(yī)用鞋套、口罩等防護(hù)用品，滿足防護(hù)人體全身部位的作用；抗合成血液穿透性能上，當(dāng)攜帶病毒的患者血液、體液噴濺到防護(hù)服上，或穿著防護(hù)服接觸到攜帶病毒的血液、體液時(shí)，滿足阻止血液、體液穿透的作用；過濾性能上，滿足阻止攜帶病毒的飛沫這種非油性顆粒的穿透作用。
3：不同防護(hù)服的區(qū)別
從廣義上來講，防護(hù)服包括醫(yī)用防護(hù)服（coverall）、隔離衣（isolation gown）、手術(shù)衣（surgical gown），均是避免感染實(shí)現(xiàn)阻隔。從狹義上來講，三者也有顯著不同。手術(shù)衣有《YY/T 0506.1-2005 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》標(biāo)準(zhǔn)，隔離衣沒有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。筆者依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服 、隔離衣、手術(shù)衣進(jìn)行了對(duì)比（見表2）。
對(duì)比發(fā)現(xiàn)，隔離衣/手術(shù)衣與醫(yī)用一次性防護(hù)服的最大區(qū)別，在于未要求抗合成血液穿透性和過濾效率。因此，隔離衣與手術(shù)衣均不能起到充分的新冠病毒防護(hù)作用。展。
二、國外防護(hù)服的應(yīng)用分析
1：歐美防護(hù)服管理概況
防護(hù)服在美國按照職業(yè)健康與安全法案（Occupational Safety and Health Act，簡稱OSHA）管理，按照不同防護(hù)級(jí)別從高到低分為四個(gè)等級(jí)：A級(jí)氣密性防護(hù)服，B級(jí)大量噴濺型防護(hù)服，C級(jí)少量噴濺型防護(hù)服，D級(jí)普通防護(hù)服。獲得美國FDA認(rèn)證符合《ANSI/AAMI PB70-2012 醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服裝和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類》和《ASTM F2407-06 用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的手術(shù)服》標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，在美國按照醫(yī)療器械管理，不按照OSHA管理。
防護(hù)服在歐盟按照個(gè)人防護(hù)用品指令（Personal Protective Equipment，簡稱PPE）管理，按照不同防護(hù)級(jí)別從低到高分為三個(gè)等級(jí)：針對(duì)最低限度防護(hù)的簡單設(shè)計(jì)的第一類PPE產(chǎn)品，針對(duì)中等防護(hù)、應(yīng)用范圍廣泛的第二類PPE產(chǎn)品，用于防護(hù)致命危險(xiǎn)或能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題的復(fù)雜設(shè)計(jì)的第三類PPE產(chǎn)品。符合《EN13975 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，在歐盟按照醫(yī)療器械管理，不按照PPE管理。
因此，正確選擇和使用歐美防護(hù)服的關(guān)鍵是要了解臨床使用可能面對(duì)的危害和暴露的風(fēng)險(xiǎn)，以有關(guān)防護(hù)服測試方法和分類標(biāo)準(zhǔn)來判斷臨床使用場景。美國通常使用美國材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)（ASTM）的方法，而歐盟通常使用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的方法。
2：合成血液和病毒滲透指標(biāo)對(duì)比
因境外防護(hù)服結(jié)構(gòu)要求散落在不同標(biāo)準(zhǔn)里，本文對(duì)境外防護(hù)服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步對(duì)比，對(duì)比之后發(fā)現(xiàn)《GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》未規(guī)定抗血源性病原體滲透性的要求，但本文在分析時(shí)對(duì)境外防護(hù)服的抗合成血液穿透性和抗血源性病原體滲透性兩項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)均進(jìn)行了對(duì)比（見表3）。對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)包括美國《ASTM F1670-2017 防護(hù)服材料防合成血滲透能力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》《ASTM F1671 使用 Phi-X174噬菌體穿透作為測試系統(tǒng)的防護(hù)服材料對(duì)血源性病原體穿透力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》、歐盟《ISO 16603 防血液和體液接觸用防護(hù)服 用血液和體液測定防護(hù)服材料的滲透性 合成血液的試驗(yàn)方法》《ISO 16604 防血液和體液接觸用防護(hù)服 防護(hù)服抗血源性病原體穿透力的測定Phi-X174噬菌體的試驗(yàn)方法》（歐盟《EN14126-2003 防護(hù)服：防護(hù)服抗感染性能要求及試驗(yàn)方法》4.1.4.1 靜水壓下的抗污染液體滲透性能指標(biāo)引用的測試方法）、日本《JIS T 8060：2007 防血液和體液接觸用防護(hù)服 用血液和體液測定防護(hù)服材料的滲透性 合成血液的試驗(yàn)方法》《JIS T 8061:2010 防血液和體液接觸用防護(hù)服 防護(hù)服抗血源性病原體穿透力的測定Phi-X174噬菌體的試驗(yàn)方法》（日本《JIS T 8122:2015針對(duì)生物學(xué)上危險(xiǎn)物質(zhì)的防護(hù)服》6.3.2 耐人工血液滲透性、6.3.3 耐噬菌體滲透性指標(biāo)引用的測試方法）等六項(xiàng)境外標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)比抗血源性病原體滲透性指標(biāo)發(fā)現(xiàn)，美國ASTM F1671、歐盟ISO 16604、日本JIS T 8061標(biāo)準(zhǔn)，提供了國標(biāo)未規(guī)定的以Phi-X174噬菌體為代表的血源性病原體穿透力檢測方法。Phi-X174噬菌體（直徑27 nm）可以模擬人類致病的病毒，其大小和形狀類似于丙型肝炎（直徑30 nm），后者是已知最小的血源性病毒病原。病毒的大小和形狀被認(rèn)為會(huì)影響病毒的滲透，因此選擇一種較小病毒作為屏障材料的“最壞情況”，期望較小的顆粒更容易通過阻隔材料所用織物中的孔。與Phi-X174噬菌體相比，新冠病毒直徑更大。當(dāng)前，沒有科學(xué)證據(jù)表明較大病毒比較小病毒更可能穿透防護(hù)服。因此，通過該檢測方法的應(yīng)當(dāng)認(rèn)為可以阻隔新冠病毒穿透。
對(duì)比抗合成血液穿透性指標(biāo)發(fā)現(xiàn)，歐盟ISO 16603、日本JIS T 8060和國標(biāo)分級(jí)相同，兩項(xiàng)關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)不低于1.75kPa的Level 2，視同符合GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)。美國ASTM F1670對(duì)于這兩項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)判定清晰簡化，測試方法無分級(jí)，要求13.8kPa以上1min合格，可視同符合GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)。
3：阻隔效率指標(biāo)對(duì)比
目前，歐盟、日本對(duì)防護(hù)服有阻隔要求相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本文以歐盟標(biāo)準(zhǔn)為例，對(duì)防護(hù)服過濾效果進(jìn)行分析。歐盟對(duì)滿足不同標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服提供的六種防護(hù)程度（即“Type”）進(jìn)行了統(tǒng)一定義（見表4）。
這6個(gè)“Type”的化學(xué)防護(hù)服適用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)整件防護(hù)服性能的評(píng)價(jià)，其實(shí)質(zhì)也是按照要阻隔的污染物半徑大小來進(jìn)行區(qū)分，直觀的說就是氣體、液體、氣溶膠和固態(tài)顆粒。每個(gè)“Type”都與一種“暴露程度”相關(guān)聯(lián)，每個(gè)“Type”的歐盟標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)成分面料、接縫（在某些情況下）規(guī)定了一些最低性能要求，阻隔性能是1型最高，6型最低。
結(jié)合表1過濾效率指標(biāo)要求，筆者對(duì)境外化學(xué)防護(hù)服過濾能力進(jìn)行對(duì)比（見表5），包括歐盟《EN 14605-2005 A1-2009防液體化學(xué)品的防護(hù)服 具有液密（3型）或氣密（4型）連接的服裝的性能要求》《ISO13982-1:2004 防固體顆粒防護(hù)服 第1部分：化學(xué)防護(hù)服的性能要求 保護(hù)全身免受空氣中的固體顆粒（5型防護(hù)服） 第2部分：確定細(xì)顆粒的氣溶膠向制服泄露的測定的試驗(yàn)方法》、日本《JIS T 8115:2010 化學(xué)防護(hù)服》等三項(xiàng)境外標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)比發(fā)現(xiàn)，境外5型化學(xué)防護(hù)服的過濾效率高于境內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服指標(biāo)。3型、4型分別通過了液體噴射測試、液體噴霧測試，阻隔功能大于5型。在當(dāng)前防疫形勢下，筆者認(rèn)為歐日的3型、4型、5型化學(xué)防護(hù)服，可以在醫(yī)用防護(hù)服不足情況下，在非ICU、手術(shù)室場景下使用。
滿足防護(hù)服的阻隔標(biāo)準(zhǔn)后，如果同時(shí)滿足《EN14126-2003 防護(hù)服：防護(hù)服抗感染性能要求及試驗(yàn)方法》測試方法的（見表6），說明其防護(hù)服面料符合相應(yīng)級(jí)別的抗感染源穿透性要求，可以在Type后面加個(gè)尾綴B,在產(chǎn)品外包裝標(biāo)示防止生物危害的圖標(biāo)，即為符合EN14126的各種防護(hù)服型號(hào)（Type3B、Type4B、Type5B等）。日本《JIS T 8122：2015 針對(duì)生物學(xué)上危險(xiǎn)物質(zhì)的防護(hù)服》與EN14126標(biāo)準(zhǔn)等同。
對(duì)比表5、表6發(fā)現(xiàn)，EN 14605要求3型、4型對(duì)面料及接縫的抗液體滲透性進(jìn)行測試，ISO13982不要求5型對(duì)接縫進(jìn)行特定的空氣固體顆粒滲透測試，這導(dǎo)致的結(jié)果是后者接縫無法防止液體滲透。筆者對(duì)比了杜邦4型、5型化學(xué)防護(hù)服說明書，發(fā)現(xiàn)在面料的物理特性、抗液體穿透性上二者完全一致，但在面料及貼條接縫的抗液體滲透性上，4型滿足要求，5型接縫無法防止液體滲透。實(shí)踐中為提高防護(hù)服的過濾效率和抗?jié)B透能力，3型、4型化學(xué)防護(hù)服會(huì)在防護(hù)服最薄弱的縫紉處貼膠條。type4B、type5B防護(hù)服雖在抗合成血液穿透上能力相同，但5B防護(hù)服接縫處未貼膠條，不能滿足國標(biāo)的接縫處過濾要求。
4：應(yīng)急檢驗(yàn)結(jié)果分析
本文對(duì)近期55批次境外捐贈(zèng)防護(hù)服應(yīng)急檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析。分析結(jié)果表明，51批次防護(hù)服滿足抗合成血液穿透要求，過濾效率均滿足國標(biāo)，過濾效率范圍在81.4~100%之間；4批次防護(hù)服不滿足抗合成血液穿透要求，過濾效率也不滿足國標(biāo)，過濾效率范圍在14.7~44.5%之間。25批次防護(hù)服加貼膠條，除一批次因膠條過細(xì)，接縫處過濾效率僅為39.3~49.4%，其余批次接縫處過濾效率范圍在82.7~99.98%之間；30批次防護(hù)服不加膠條，除一批次接縫處過濾效率為77.8~82.8%，其余批次接縫處過濾效率在11.2~67.8之間%。
根據(jù)應(yīng)急檢驗(yàn)結(jié)果可知，只有滿足防護(hù)服抗合成血液穿透要求，過濾效率才有可能滿足要求；防護(hù)服加貼膠條，才有可能滿足接縫處過濾效率的要求。但應(yīng)急檢驗(yàn)樣本量少，不具備代表性，我們?cè)谶x擇防護(hù)服時(shí)應(yīng)盡可能選擇滿足抗合成血液穿透要求的防護(hù)服，并將不加膠條的防護(hù)服用于非ICU、手術(shù)等有血液及體液噴濺的場景。
實(shí)踐中，有通過對(duì)5型防護(hù)服的頭部2豎條、頸部1圈、上肢內(nèi)側(cè)2條、胸部1圈、臀部2條、下肢內(nèi)側(cè)1條、豎繞軀干1圈、拉鏈門襟內(nèi)側(cè)等接縫處用單面膠條和雙面膠帶進(jìn)行加強(qiáng)處理后，也可滿足接縫處過濾效率的要求。
三：結(jié)論
根據(jù)上述分析可知，境外防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)各異，與我國醫(yī)用防護(hù)服管理、標(biāo)準(zhǔn)和要求不盡相同。正確選擇和使用可醫(yī)用的防護(hù)服的關(guān)鍵，是要結(jié)合臨床應(yīng)用場景進(jìn)行指導(dǎo)使用，既可通過防護(hù)服的測試方法和分類標(biāo)準(zhǔn)來判斷，也需結(jié)合觀察“型”標(biāo)識(shí)和加貼膠條來判斷，最終實(shí)現(xiàn)物盡其用、精準(zhǔn)對(duì)接。因此筆者對(duì)于境內(nèi)外防護(hù)服臨床應(yīng)用場景結(jié)論如下：
境內(nèi)醫(yī)用一次性防護(hù)服（適用標(biāo)準(zhǔn)為GB19082-2009）適用于醫(yī)院需要新冠病毒防護(hù)的所有場景。滿足美國ASTM F1670/1671且有貼條的防護(hù)服；滿足歐盟EN14126和ISO16603/16604 level 2以上標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)滿足EN 14605-2005 A1-2009的防護(hù)服（type3B、type4B）；滿足日本JIS T 8122和JIS T 8060/8061 level 2以上標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)滿足日本JIS T 8115:2010（3型、4型）的防護(hù)服，為境外同級(jí)防護(hù)服。
滿足歐盟EN14126和ISO16603/16604 level 2以上標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)滿足ISO13982-1:2004的防護(hù)服（Type5B）；滿足日本JIS T 8122和JIS T 8060/8061 level 2以上標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)滿足日本JIS T 8115:2010（5型）的防護(hù)服，建議使用于非ICU、手術(shù)室場景。
因防護(hù)服面積較大，使用中可能接觸到患者體液，應(yīng)盡可能選用滿足EN14126等具有抗合成血液穿透要求標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服。情況緊急時(shí)，僅滿足歐盟EN 14605-2005 A1-2009（type3、type4）、日本JIS T 8115:2010（3型、4型、5型）、國際標(biāo)準(zhǔn)組織ISO13982（type5）的防護(hù)服，在非ICU、手術(shù)室場景下不涉及血液體液噴濺時(shí)也可使用。接縫處無膠條的防護(hù)服，在接縫處用單面膠條和雙面膠帶進(jìn)行加強(qiáng)處理后，可提高防護(hù)效果。
