前言

放療圈的江湖（瓦里安、安科銳、醫(yī)科達）三強鼎立，流傳著關(guān)于“刀”的傳說。其中，安科銳的TOMO刀以突破傳統(tǒng)放療的“瓶頸”而出名。隨著18年4月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄（2018年）的通知》，螺旋斷層放射治療系統(tǒng)普及型（Tomo H 型）調(diào)整為乙類管理目錄，TOMO刀變得更普及。本來因壟斷TOMO技術(shù)“春風(fēng)得意”的安科銳，最近卻遇上了強敵——RefleXion！2020年3月13日，總部位于美國加州的RefleXion正式宣布其RefleXion X1已獲得美國FDA批準用于體部立體定向放射治療（SBRT），立體定向放射外科手術(shù)（SRS）和強度調(diào)制放射治療（IMRT）。RefleXion X1結(jié)構(gòu)與TOMO刀相似，都可以簡單理解為CT+醫(yī)用高能直線加速器，但RefleXion X1還能與PET結(jié)合使用，“點亮”消滅癌癥！

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一、放療，癌癥治療的主要手段

2020年1月9號，美國癌癥協(xié)會（American Cancer Society）在國際頂尖學(xué)術(shù)期刊《CA: A CancerJournal for Clinicians》上，發(fā)布了關(guān)于2020年美國癌癥發(fā)病情況預(yù)測的報告《Cancer Statistics 2020》。報告指出，預(yù)計2020年美國將新增癌癥病例180萬例，癌癥死亡患者60萬例。這意味著，在美國每天大約有4950名新增病例，每天約有1600多人死于癌癥。2019年1月，中國國家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)。報告顯示，2015年全國惡性腫瘤發(fā)病約392.9萬人，較2014年的380.4萬增加12.5萬，增長率為3.2%；這意味著，在中國平均每天超過1萬人被確診為癌癥，每分鐘有7.5人被確診為癌癥。對于癌癥的治療，目前國際上主要有化療、手術(shù)、放療三大基本手段。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，癌癥治療70%依賴于放療。

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二、突破放療瓶頸的安科銳TOMO刀

伽馬刀（γ刀）、射波刀（Cyber Knife）、TOMO刀（TOMO Therapy）……放療圈的江湖“三強鼎立”，流傳著關(guān)于“刀”的傳說。其中，安科銳的TOMO刀以突破傳統(tǒng)放療的“瓶頸”而出名。TOMO刀的全稱是螺旋斷層放射治療系統(tǒng)，是集IMRT（調(diào)強適形放療）、IGRT（影像引導(dǎo)調(diào)強適形放療）、DGRT（劑量引導(dǎo)調(diào)強適形放療）于一體的放療技術(shù)。可以把TOMO刀簡單理解為：螺旋CT+醫(yī)用高能直線加速器（6MV），即把直線加速器放在CT的滑環(huán)機架上，使用扇形X光束實施照射。

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安科銳的TOMO刀

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臨床上，醫(yī)生通常會在放療前幾天對患者進行掃描，獲得放療前定位CT圖像，再根據(jù)CT圖像設(shè)計放療方案。但是患者在放療時并沒有被放置在直線加速器下完全相同的位置。而且，由于獲取影像時間與放療時間不同，腫瘤可能已經(jīng)生長或發(fā)生了位置改變，患者的體重也可能發(fā)生了變化，從而會影響放療的準確性。TOMO刀在放療前會用螺旋CT進行掃描；根據(jù)CT掃描圖像與定位CT圖像比較，TOMO刀會自動修正擺位誤差；放置在螺旋CT滑環(huán)機架上的醫(yī)用高能直線加速器會圍繞腫瘤進行360°旋轉(zhuǎn)聚焦照射，治療床上的患者隨之同步移動。理論上，TOMO刀可以在人體內(nèi)實現(xiàn)任何要求的劑量分布，從而很容易達到放射治療的理想目標：給予腫瘤區(qū)域足夠高的致死劑量，同時最大程度降低對周邊關(guān)鍵器官和正常組織的照射傷害。TOMO刀于 2002年獲得美國FDA 批準，2003年正式應(yīng)用于臨床，目前已在超過20個國家的近400所醫(yī)院或腫瘤中心運用其獨有的技術(shù)（3D影像引導(dǎo)螺旋斷層調(diào)強）治療癌癥患者。

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雖然TOMO技術(shù)被安科銳高度壟斷，但其實TOMO技術(shù)也不是安科銳“原創(chuàng)”的。TOMO技術(shù)最早由威斯康星大學(xué)麥迪遜分校的Thomas Mackie和Paul Reckwerdt教授在20世紀90年代初聯(lián)合開發(fā)。1997年，Thomas Mackie和Paul Reckwerdt教授創(chuàng)立了TomoTherapy公司。2011年，安科銳通過一次現(xiàn)金加股票交易以2.77億美元的價格收購了TomoTherapy公司。合并后的公司在當時擁有1100名員工，預(yù)計安裝在32個國家共計約550套系統(tǒng)。在被安科銳收購以后，TOMO刀在結(jié)構(gòu)、技術(shù)、包括服務(wù)方面都做出了很大改進。安科銳也通過收購?fù)貙捔俗约旱漠a(chǎn)品領(lǐng)域，讓自己在放療領(lǐng)域突飛猛進。

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Thomas Mackie教授

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??Paul Reckwerdt教授和TomoTherapy公司CEO

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三、安科銳TOMO刀迎來強敵，RefleXion X1獲FDA批準上市！

2020年3月13日，總部位于美國加州的RefleXion公司宣布其RefleXion X1已獲得美國FDA批準用于體部立體定向放射治療（SBRT），立體定向放射外科手術(shù)（SRS）和強度調(diào)制放射治療（IMRT）。RefleXion X1也可以理解為：扇形束CT+醫(yī)用高能直線加速器。據(jù)RefleXion稱RefleXion X1比其他線性加速器的旋轉(zhuǎn)速度快60倍，并且每個扇形束的束點劑量調(diào)整幅度可達100倍。RefleXion X1可以讓醫(yī)生更好地定位腫瘤，并精確地將劑量輸送到復(fù)雜的腫瘤靶區(qū)，同時避免損傷腫瘤附近的正常組織，從而減少放射治療的副作用。值得一提的是，RefleXion通過將RefleXion X1與PET結(jié)合使用，還開發(fā)了一種被稱作“BGRT”的新型放療技術(shù)。BGRT通過“點亮”腫瘤靶區(qū)并向腫瘤靶區(qū)傳遞精準的治療劑量，來達到治療目的。目前，BGRT尚未獲得美國FDA批準。

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RefleXion X1

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迄今為止，放療所使用的影像主要是結(jié)構(gòu)性成像。而PET作為癌癥成像的金標準，不僅能提供高靈敏度和特異性的影像，還能提供生物學(xué)信息。通過使用示蹤劑（顯像劑），如18-FDG，PET可以描繪腫瘤的代謝活性，使其“發(fā)光”。由于癌細胞消耗葡萄糖的速度比正常細胞快。在靜脈注射18F-FDG后，18F-FDG會迅速循環(huán)至全身血管并大量聚集在癌變細胞。使用PET掃描患者時，聚集大量18F-FDG的癌變細胞會呈現(xiàn)“亮點”。不同的示蹤劑可以識別腫瘤的不同生物學(xué)特征，例如特定生物標志物抗原（如PSMA）或甚至探測免疫系統(tǒng)本身（如PDL1表達或活化的T細胞）。

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BGRT將PET影像與立體定向放射治療相結(jié)合，在注射相應(yīng)的示蹤劑后，BGRT可以基于示蹤劑信號實時地在一個或多個靶區(qū)引導(dǎo)放療。傳統(tǒng)PET技術(shù)生成高質(zhì)量圖像需要的時間較長，不適合實現(xiàn)實時器官運動追蹤。為此，RefleXion開發(fā)了一項專利技術(shù)使用重合的PET光子對來引導(dǎo)放射治療束。“RefleXion系統(tǒng)是第一個也是唯一一個讓患者的腫瘤引導(dǎo)自己治療和破壞的系統(tǒng)，”RefleXion的創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官Samuel Mazin博士說。“我們的目標是通過單獨治療或與免疫療法和其他晚期抗癌藥物一起消滅癌癥。我們相信這有助于減少全球的癌癥死亡率。”

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四、安科銳怎么會輕易認輸？

自成立以來，安科銳就一直以開創(chuàng)全新的未來、讓腫瘤患者不再遭受恐懼和痛苦作為企業(yè)愿景。安科銳對于中國市場十分重視。首先是配置TomoTherapy系統(tǒng)專為滿足中國市場的需求而設(shè)計、只在中國提供Onrad醫(yī)療系統(tǒng)。其次是公司全球范圍內(nèi)四大生產(chǎn)基地其中之一就設(shè)立在成都。隨著2018年4月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄（2018年）的通知》，正式將螺旋斷層放射治療系統(tǒng)普及型（TOMO H型）調(diào)整至乙類管理目錄。各級醫(yī)院采購此類裝備只需乙類配置證，這意味著螺旋斷層放射治療技術(shù)將更加普及。

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在政策的東風(fēng)之下，安科銳“百尺竿頭，更進一步”。2019年1月，安科銳宣布與中國最大的核醫(yī)學(xué)診斷及放射治療供應(yīng)商中國同輻展開合作，成立合資企業(yè)——中核安科銳醫(yī)療科技有限公司。同年7月22日，新成立的中核安科銳于天津舉辦建廠奠基儀式，正式落戶中國。中核安科銳天津工廠的動工，標志著中核安科銳在中國正式開業(yè)，同時意味著中國同輻與安科銳在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)展開的深度合作步入了實質(zhì)性階段。目前中核安科銳已經(jīng)獲得中國環(huán)境保護部頒發(fā)的輻射安全許可證，6月獲得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。儀式當天，中核安科銳與天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院達成深度合作意向，合力打造“臨床科研教育培訓(xùn)基地”。另外，該日中核安科銳還舉辦了首批訂單的簽約儀式，與兩家醫(yī)院簽署了Tomo H系統(tǒng)和射波刀M6系統(tǒng)的采購訂單。安科銳在中國建廠，勢必將降低設(shè)備采購成本，將設(shè)備采購價格控制在“乙類”器械范疇，更方便醫(yī)療機構(gòu)審批，同時惠及廣大患者。

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結(jié)語

隨著全球人口老齡化程度的加劇，無法通過手術(shù)切除惡性腫瘤的患者數(shù)量將大幅度升高，加上放療沒有創(chuàng)傷、痛苦較小，未來放療的普及率將大大提高。雖然目前放療圈巨頭當?shù)溃荒芊裾J的是創(chuàng)新公司也在崛起。狹路相逢，誰會勝利？或許要看誰的設(shè)備、誰的技術(shù)能造福更多的癌癥患者。