2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告

2019年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹“四個最嚴”要求，以保護和促進公眾用械安全為使命，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動監(jiān)管科學(xué)研究，堅持風(fēng)險管理，強化責(zé)任落實，推進智慧監(jiān)管，著力提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。

一、醫(yī)療器械注冊工作情況
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（一）醫(yī)療器械法規(guī)體系進一步完善

1.積極推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂。配合司法部開展重點問題實地調(diào)研并對條例進一步修改完善，同步啟動配套規(guī)章、規(guī)范性文件的制修訂。

2.發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號公告）。明確定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面要求，進一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，滿足臨床罕見個性化需求。

3.持續(xù)推進醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂。發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則》等57項醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一審查尺度，提升各級藥品監(jiān)管部門審查水平。

（二）醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入

1.優(yōu)化臨床試驗審批。發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》（2019年第26號公告），進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，由“明示”許可調(diào)整為“默示”許可。

2.繼續(xù)擴大免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄。發(fā)布《關(guān)于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》(2019年第91號公告)，新增148項醫(yī)療器械產(chǎn)品和23項體外診斷試劑產(chǎn)品免于進行臨床試驗，對48項醫(yī)療器械產(chǎn)品和4項體外診斷試劑產(chǎn)品名稱和描述進行了修訂。目前免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄包含1003項，體外診斷試劑目錄包含416項，合計達到1419項。

3.持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審批工作。2019年共有36個創(chuàng)新產(chǎn)品和12個優(yōu)先審批產(chǎn)品進入“綠色通道”。批準正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等19個創(chuàng)新醫(yī)療器械，中空纖維膜血液透析濾過器等10項優(yōu)先產(chǎn)品上市，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

4.擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點。印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點推至北京、江蘇、浙江等21個省、自治區(qū)和直轄市。2019年共有22家企業(yè)的93個產(chǎn)品按照注冊人制度試點獲批，其中包括跨省委托生產(chǎn)和第三類醫(yī)療器械通過注冊人制度委托生產(chǎn)等不同情況。進一步釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，落實主體責(zé)任，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度提供重要支撐。

（三）醫(yī)療器械基礎(chǔ)工作不斷夯實

1.醫(yī)療器械標準體系進一步健全。2019年，國家藥監(jiān)局下達108項標準制修訂項目，其中國家標準15項、行業(yè)標準93項。發(fā)布行業(yè)標準72項。截止2019年底，醫(yī)療器械現(xiàn)行有效標準共1671項，其中國家標準220項，行業(yè)標準1451項，我國標準與國際標準一致性程度達到90.4%。

2.分類和命名工作持續(xù)完善。優(yōu)化藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》。制定分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序。分3批公布1073項分類界定結(jié)果，指導(dǎo)各方精準分類。發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱。

（四）醫(yī)療器械智慧監(jiān)管初見成效

1.推進注冊電子申報。印發(fā)《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》，建立注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS），實現(xiàn)注冊申報網(wǎng)上辦理。2019年，共有7512項注冊申請通過線上提交。

2.開展立卷審查。實現(xiàn)審評項目智能分配，簡單項目和復(fù)雜項目分級審評，首次注冊、復(fù)雜變更和臨床試驗審批立卷審查，以臨床為導(dǎo)向的分段審評制度和復(fù)雜項目管理人制度逐步建立。
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3.實施醫(yī)療器械唯一標識。印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》和相關(guān)標準，完成醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫一期工程建設(shè)，賦予產(chǎn)品“電子身份證”。強化源頭賦碼，探索從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，聯(lián)合開展試點。發(fā)布第一批醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告，明確品種范圍、進度安排和工作要求，分步推動醫(yī)療器械唯一標識工作有序開展。
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（五）臨床試驗和注冊資料管理繼續(xù)加強

1.繼續(xù)開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查。分2批對20個醫(yī)療器械臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查，對16個注冊項目開展臨床試驗樣本真實性延伸核查。
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2.積極推動醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案。截止2019年底，全國已有839家臨床試驗機構(gòu)備案。對管理者、項目負責(zé)人和臨床試驗技術(shù)人員開展三期培訓(xùn)。
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3.嚴厲打擊提供虛假注冊資料注冊行為。根據(jù)相關(guān)線索組織對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司開展核查，對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司所提交的電子上消化道內(nèi)窺鏡和電子下消化道內(nèi)窺鏡兩個產(chǎn)品不予注冊。
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（六）監(jiān)管科學(xué)研究穩(wěn)步推進

1.積極推進監(jiān)管科學(xué)研究。啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。首批啟動項目包括藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究等項目。在四川大學(xué)、華南理工大學(xué)設(shè)立國家局監(jiān)管科學(xué)研究基地，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作。
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2.推動醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點。結(jié)合監(jiān)管科學(xué)行動計劃項目，推動臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，依托重點地區(qū)，制定試點方案，確定試點產(chǎn)品，制定《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
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（七）國際交流合作取得實效

1.國際交流成果豐碩。參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議，經(jīng)IMDRF成員國一致同意，會議批準我國牽頭的臨床評價工作組“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件，這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管機構(gòu)牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。管理委員會一致同意中國加入國家監(jiān)管機構(gòu)報告信息交流機制，與成員國共同分享醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)安全信息，共同應(yīng)對全球醫(yī)療器械風(fēng)險挑戰(zhàn)。此外，中國作為標準工作組聯(lián)席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業(yè)界介紹了標準工作組工作進展，研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《認可標準清單》經(jīng)管理委員會全體成員一致同意通過。

2.參加第24屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（AHWP）年會。作為AHWP副主席和兩個工作組主席，介紹中國醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管體系最新進展，主持工作組工作討論和法規(guī)協(xié)調(diào)工作，充分發(fā)揮我國在區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，積極推進亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)工作。
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二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況
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2019年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請9104項，與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。
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（一）整體情況
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受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請3511項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請5593項。
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按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請5877項，體外診斷試劑注冊申請3227項。
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按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請1693項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的18.6%；延續(xù)注冊申請5081項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的55.8%；許可事項變更注冊申請2330項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的25.6%。注冊形式比例情況見圖1。

圖1 注冊受理項目注冊形式比例圖

（二）分項情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共3511項，與2018年相比大幅增加47.4%。其中，醫(yī)療器械注冊申請2154項，體外診斷試劑注冊申請1357項。
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從注冊形式看，首次注冊1055項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的30.0%；延續(xù)注冊1777項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.6%；許可事項變更679項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的19.3%。注冊形式分布情況見圖2。

圖2 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

2.進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3053項，與2018年相比增加43.7%。其中醫(yī)療器械注冊申請1559項，體外診斷試劑注冊申請1494項。

從注冊形式看，首次注冊358項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的11.7%；延續(xù)注冊1847項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的60.5%；許可事項變更848項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的27.8%。注冊形式分布情況見圖3。

圖3 進口第二類醫(yī)療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

3.進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2540項，與2018年相比增加20.9%。其中醫(yī)療器械注冊申請2164項，體外診斷試劑注冊申請376項。

從注冊形式看，首次注冊280項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的11.0%；延續(xù)注冊1457項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的57.4%；許可事項變更803項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的31.6%。注冊形式分布情況見圖4。

圖4 進口第三類醫(yī)療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

三、醫(yī)療器械注冊審批情況
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2019年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊8471項，與2018年相比注冊批準總數(shù)量增長53.2%。其中，首次注冊1726項，延續(xù)注冊4504項，許可事項變更2241項。

2019年，企業(yè)自行撤回注冊申請210項，自行注銷注冊證書66項。

近6年國家藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

圖5 2014至2019年度注冊數(shù)據(jù)圖

（一）整體情況

2019年，國家藥監(jiān)局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3179項，與2018年相比增加86.0%，進口醫(yī)療器械5292項，與2018年相比增加38.6%。

按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械5226項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的61.7%；體外診斷試劑3245項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38.3%。

按照注冊形式區(qū)分，首次注冊1726項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的20.4%；延續(xù)注冊4504項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的53.2%；許可事項變更注冊2241項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的26.4%。注冊形式比例情況見圖6。

圖6 2019年注冊形式比例圖

（二）分項情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3179項。其中，醫(yī)療器械2014項，體外診斷試劑1165項。
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從注冊形式看，首次注冊1067項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.6%，延續(xù)注冊1465項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的46.1%；許可事項變更注冊647項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的20.4%。注冊形式分布情況見圖7。

圖7 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

2.進口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況
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進口第二類醫(yī)療器械注冊2754項。其中，醫(yī)療器械注冊1521項，體外診斷試劑注冊1233項。
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從注冊形式看，首次注冊375項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的13.6%；延續(xù)注冊1622項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的58.9%；許可事項變更注冊757項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的27.5%。注冊形式分布情況見圖8。

圖8 進口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

3.進口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

進口第三類醫(yī)療器械注冊2538項。其中，醫(yī)療器械注冊2206項，體外診斷試劑注冊332項。

從注冊形式看，首次注冊284項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的11.2%；延續(xù)注冊1417項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的55.8%；許可事項變更注冊837項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.0%。注冊形式分布情況見圖9。?

圖9 進口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

（三）首次注冊項目月度審批情況

2019年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊1726項，月度審批情況見圖10。

圖10 首次注冊項目月度審批圖

（四）具體批準品種種類分析

注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄的產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械。

圖11 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖

注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中23個子目錄的產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械、口腔科器械、無源植入器械、臨床檢驗器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。

圖12 進口醫(yī)療器械注冊品種排位圖

（五）進口醫(yī)療器械國別情況

2019年，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2019年進口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的75.4%，與2018年相比基本持平。

圖13 進口醫(yī)療器械注冊國別排位圖

（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2019年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2019年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.1%，與2018年相比略有增加。

圖14 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

2019年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請179項，36項獲準進入特別審查程序，收到優(yōu)先申請31項，12項獲準予以優(yōu)先審批，共批準19個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。以下是一些具有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)：

（一）正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng):該產(chǎn)品組合了PET（正電子發(fā)射斷層掃描）和CT（X射線計算機斷層掃描）兩部分，可提供功能信息和解剖學(xué)信息及其融合圖像。通過可擴展的多單元機架設(shè)計和探測器結(jié)構(gòu)設(shè)計，將PET軸向視野擴展到194cm，實現(xiàn)了單床掃描覆蓋人體全身器官，有利于實現(xiàn)觀測示蹤劑的全身代謝過程。通過跨單元交叉符合技術(shù)，實現(xiàn)大立體角內(nèi)符合事件的探測和實時在線符合處理，提升實時處理能力，提高了系統(tǒng)的PET靈敏度，具有高分辨率和低輻射劑量等優(yōu)點。在小病灶檢測、癌癥微轉(zhuǎn)移、全身多器官疾病的診斷中，相比傳統(tǒng)PET/CT及其他成像方式具有顯著優(yōu)勢。

（二）核酸擴增檢測分析儀產(chǎn)品：該產(chǎn)品基于三段式磁導(dǎo)提取技術(shù)、熒光聚合酶鏈反應(yīng)原理，與配套的檢測試劑盒共同使用，用于對來源于人體樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸進行定性檢測。該產(chǎn)品集核酸樣本的裂解、核酸提取、純化、擴增和檢測多個步驟于一體完成自動化操作。在設(shè)定溫度條件下，儀器通過控制磁鋼運動一次性完成樣本核酸提純、擴增及熒光信號檢測分析過程。

（三）脫細胞角膜植片產(chǎn)品：該產(chǎn)品由豬眼角膜經(jīng)脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜的前彈力層和部分基質(zhì)層組成，主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經(jīng)系統(tǒng)用藥治療兩周以上無效或臨床醫(yī)生認為有手術(shù)指征的患者。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品所采用的脫細胞處理方式更加溫和，使所得角膜基質(zhì)的板層結(jié)構(gòu)保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產(chǎn)品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。

（四）左心耳封堵器系統(tǒng)：該產(chǎn)品由非預(yù)裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成。左心耳封堵器由蓋片、填塞柱、不銹鋼套、聚酯阻流膜等組成。蓋片和填塞柱采用分體式設(shè)計，中間用不銹鋼套連接，保證封堵器不脫落的同時降低蓋片張力，使蓋片更柔軟地貼合在左心耳口部，降低殘余分流發(fā)生率。介入輸送裝置由裝載器、擴張器、傳送鞘管、推送桿及沖洗接頭組成。該產(chǎn)品為CHADS2評分≥1且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，預(yù)期預(yù)防非瓣膜病心房顫患者卒中發(fā)生。

（五）腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)：該產(chǎn)品由自由擴展的覆膜支架與相應(yīng)的輸送系統(tǒng)組成，覆膜支架預(yù)裝載在輸送系統(tǒng)中。該產(chǎn)品分為主體覆膜支架系統(tǒng)和分支覆膜支架系統(tǒng)兩個模塊。主體覆膜支架和分支覆膜支架通過各自的輸送系統(tǒng)從雙側(cè)股動脈先后送入病變部位并釋放，在體內(nèi)連接為一個整體。根據(jù)需要，可在主體覆膜支架的近端放置CUFF覆膜支架，或在分支覆膜支架的遠端再放置分支覆膜支架作為延長段。該產(chǎn)品輸送系統(tǒng)擁有超細導(dǎo)入外徑，支架系統(tǒng)可經(jīng)過嚴重彎曲血管到達病變位置。該產(chǎn)品的上市將豐富腹主動脈瘤患者的臨床治療選擇。

（六）生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層可在體內(nèi)逐步生物降解和吸收，無永久性支架留存患者體內(nèi)。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架，將豐富冠心病患者的臨床治療選擇。

（七）多孔鉭骨填充材料：該產(chǎn)品采用海綿浸漬-高溫高真空燒結(jié)的方法，通過調(diào)節(jié)燒結(jié)過程中的升溫和降溫工藝，提高材料的力學(xué)性能。所制備材料微觀結(jié)構(gòu)的階梯式孔隙使得材料具有較低的彈性模量，且與骨組織類似，有助于體液在產(chǎn)品的微循環(huán)。該產(chǎn)品為首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料。

（八）病人監(jiān)護儀：該產(chǎn)品對患者進行心電(ECG)（含ST、QT/QTc、心律失常、12導(dǎo)聯(lián)心電靜息分析）、呼吸(RESP)、體溫(TEMP)、脈搏血氧飽和度(SpO2)、脈率(PR)、無創(chuàng)血壓(NIBP)、有創(chuàng)血壓(IBP)、有創(chuàng)心排量(C.O.)（僅適用于成人患者）、二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)、麻醉氣體(AG)、電阻抗心動描記(ICG)（僅適用于成人患者）、雙頻指數(shù)(BIS)（僅適用于成人和小兒患者）、呼吸力學(xué)(RM)、有創(chuàng)連續(xù)心排量(CCO)（僅適用于成人和小兒患者）、中心靜脈氧飽和度(ScvO2)（僅適用于成人）進行監(jiān)測，并基于脈搏血氧飽和度測量技術(shù)無創(chuàng)地對心肺復(fù)蘇質(zhì)量進行監(jiān)測。

（九）左心耳閉合系統(tǒng)：該產(chǎn)品包括心耳夾和輸送系統(tǒng)兩部分，其中心耳夾由心耳夾彈簧、不銹鋼夾臂管、PU套管及外套管組成；輸送系統(tǒng)由夾子支撐座、夾子拉線、連接桿、手柄和手柄推桿組成。該產(chǎn)品適用于房顫需要進行左心耳閉合的患者，通過微創(chuàng)手術(shù)，以及不適合傳統(tǒng)左心耳切除/結(jié)扎的開胸手術(shù)治療。該產(chǎn)品通過輸送系統(tǒng)將心耳夾放置于左心耳根部，輸送系統(tǒng)撤離體內(nèi)，心耳夾從心臟外夾閉左心耳，阻止血液的進入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中的風(fēng)險。

（十）調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)軟件：臨床模塊包括：影像管理、影像融合、影像勾畫、適形計劃設(shè)計、調(diào)強計劃設(shè)計（含QA計劃）、三維顯示、計劃比較、數(shù)據(jù)管理、報告輸出。用于醫(yī)用直線加速器X射線調(diào)強放射治療計劃的制定，對腫瘤進行精準定位。

（十一）數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)：該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線管組件、動?xùn)艡C構(gòu)、濾線柵、單晶硅探測器、限束器、機架、壓迫器組件、圖像采集工作站、控制盒、電源分配單元組成。臨床用于數(shù)字乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨用于臨床診斷。該產(chǎn)品經(jīng)不同角度對乳腺進行X射線投照和數(shù)據(jù)采集，可重建出平行于探測器平面的乳腺體層圖像，具有二維合成圖像功能。

（十二）經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)：本產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成。可在右心室內(nèi)感知患者心臟的電活動，監(jiān)測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的經(jīng)導(dǎo)管植入式單腔起搏系統(tǒng)，在制造商規(guī)定的特定條件下，并保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像全身檢查，不適用于局部發(fā)射線圈成像。該產(chǎn)品的上市為我國心動過緩患者帶來微創(chuàng)、高效的治療新選擇。

（十三）經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、瓣膜球囊擴張導(dǎo)管和導(dǎo)管鞘套件組成。是國內(nèi)首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜，為不能耐受外科主動脈瓣置換術(shù)的高危重癥主動脈瓣狹窄患者提供了較為理想的治療方案。

（十四）一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管：該產(chǎn)品由核心探頭和導(dǎo)管腔體兩部分組成。預(yù)期用于冠狀動脈的成像，可用于臨床需要進行腔內(nèi)介入治療的患者。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管設(shè)計用于直徑在2.0到3.5毫米之間的血管，未設(shè)計用于左冠狀動脈主干或以前做過搭橋手術(shù)的目標血管，在醫(yī)療機構(gòu)使用。該產(chǎn)品可為心血管患者提供更為精準的臨床診斷。

（十五）無創(chuàng)血糖儀：該產(chǎn)品由主機、無創(chuàng)血糖儀探頭、電源適配器組成。該產(chǎn)品可無創(chuàng)地估算成人體內(nèi)葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的自我血糖管理。該產(chǎn)品不在醫(yī)療機構(gòu)中使用，不用于18歲以下人群，不用于糖尿病的篩查和診斷，估算結(jié)果不作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

（十六）植入式左心室輔助系統(tǒng)：該產(chǎn)品由體內(nèi)部件、體外部件和手術(shù)工具組成，其中體內(nèi)部件包括血液泵組件（含泵纜）、入血管、出血管，體外部件包括控制器、控制器連接元件、純水密封構(gòu)成組件、純水密封流路清洗組件、AC/DC適配器、電池、充電器、緊急備用電池、備用控制器、外部監(jiān)控器、外部監(jiān)控器底座、外部監(jiān)控器連接線纜、操作鑰匙，手術(shù)工具包括隧道刀、穿孔器、手術(shù)扳手、解剖器。用于為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，即心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療以及長期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護理能力的醫(yī)療機構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。該產(chǎn)品填補了國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白。

（十七）冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器：二者配合使用。一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器在冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)(caFFR)的分析計算過程中，測量冠狀動脈口處的主動脈平均壓。冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)可基于冠狀動脈血管造影的影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)(caFFR)，預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學(xué)評價。

（十八）正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)：該產(chǎn)品由電源柜、掃描系統(tǒng)（包含PET子系統(tǒng)、CT子系統(tǒng)）、檢查床、控制臺和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。該產(chǎn)品組合了正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)(PET)和X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)(CT)，提供生理和解剖信息的配準與融合。所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，臨床常用于腫瘤的診斷及療效評價等。該系統(tǒng)還保持了PET和CT設(shè)備的獨立功能，允許單模的PET或CT成像。

2019年9月29日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品是我國首臺自主知識產(chǎn)權(quán)碳離子治療系統(tǒng)，也是國家藥監(jiān)局首次批準注冊的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供碳離子束用于惡性實體腫瘤的治療。該產(chǎn)品因其深度劑量分布獨特和相對生物學(xué)效應(yīng)高，具有對正常組織損傷小、副作用低等優(yōu)勢，成為腫瘤治療的有效方式之一。該產(chǎn)品的獲批，標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

五、其他注冊管理情況
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（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

2019年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊17017項，與2018年相比增加53.4%。其中首次注冊6211項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36.5%；延續(xù)注冊7153項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的42.0%；許可事項變更注冊3653項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的21.5%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項注冊情況見圖15。

圖15 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖

從注冊情況看，江蘇、北京、廣東、浙江、河南、山東、上海、湖南、河北、重慶10省（直轄市）注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見表1及圖16。

表1 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊表

圖16 各省第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖

（二）第一類醫(yī)療器械備案情況

2019年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1383項，與2018年相比減少20.7%。全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量16754項，與2018年相比減少2.4%。

（三）登記事項變更情況

2019年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更4382項。與2018年相比減少42.8%。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更1701項，進口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項變更2681項。

各省級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更7040項，與2018年相比增加10.8%。

注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2019年1月1日至2019年12月31日。