前言

心導(dǎo)管射頻消融手術(shù)（RFCA）是根治心律失常最常見的房顫首選治療手段，但是傳統(tǒng)的心臟導(dǎo)管射頻消融手術(shù)對(duì)醫(yī)患雙方都有較大的輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)。近年來，有學(xué)者提出對(duì)于熒光透視超過20分鐘的RFCA，可以使用磁場(chǎng)或電場(chǎng)等非熒光透視導(dǎo)管定位技術(shù)來繪制導(dǎo)管位置，減少輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)。2003年，美國的Stereotaxis公司推出了世界上首個(gè)磁導(dǎo)航心臟消融機(jī)器人Niobe，并于2019年推出了更新版的Genesis RMN。近日，Genesis RMN獲得了美國FDA批準(zhǔn)上市。

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一、傳統(tǒng)心臟導(dǎo)管射頻消融手術(shù)輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)大

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心律失常，是指心臟電傳導(dǎo)系統(tǒng)異常所引起的各種癥狀，泛指任何不正常的心跳或心律問題，包含心跳不規(guī)則、過快、或過慢的表現(xiàn)總稱。嚴(yán)重的心律失常會(huì)導(dǎo)致頭暈、昏厥、呼吸困難或胸痛。有些心律失常還會(huì)增加中風(fēng)或心臟衰竭等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，甚至導(dǎo)致心跳驟停、休克、猝死。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，全球有數(shù)百萬人有心律失常問題。心律失常引發(fā)的猝死占了所有心血管病死因的50%，以及全球死因的15%。心房顫動(dòng)（Atrial Fibrillation，房顫）是臨床上最常見的一種持續(xù)性心律失常。而心導(dǎo)管射頻消融手術(shù)（RCFA）是根治房顫的首選治療手段，治療原理是通過電灼燒使靶點(diǎn)細(xì)胞變性壞死。根據(jù)《中國心血管病報(bào)告2018》里的數(shù)據(jù)，中國≥ 35 歲居民的房顫患病率為0.71%。2010~2017 年心導(dǎo)管射頻消融術(shù)（RFCA）年增長率為13.2%~17.5%，2017年RFCA達(dá)13.39 萬 例。房顫RFCA手術(shù)比例逐年增加，2015、2016、2017年房顫RFCA占總RFCA手術(shù)的比例分別為21%、23.1%、27.3%。

RFCA手術(shù)示意圖

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傳統(tǒng)的RFCA是在DSA（數(shù)字減影血管造影設(shè)備）的引導(dǎo)下，通過穿刺股靜脈、股動(dòng)脈、或鎖骨下靜脈，將電極導(dǎo)管送入心腔特定部位，先檢查確定引起心動(dòng)過速的異常結(jié)構(gòu)的位置，然后在該處局部釋放射頻電流，達(dá)到阻斷快速心律失常異常傳導(dǎo)束和起源點(diǎn)的介入性技術(shù)。相關(guān)文獻(xiàn)顯示，對(duì)于患者，進(jìn)行60分鐘透視檢查的射頻消融手術(shù)可能會(huì)有致癌的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于醫(yī)生， 不僅有輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)，還有穿著鉛衣導(dǎo)致骨骼系統(tǒng)疾病的風(fēng)險(xiǎn)。目前有學(xué)者提出，對(duì)于熒光透視超過20分鐘的RFCA，可以使用磁場(chǎng)或電場(chǎng)等非熒光透視導(dǎo)管定位技術(shù)來繪制導(dǎo)管位置，減少輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)。

二、全球唯一獲批上市的磁導(dǎo)航心臟消融機(jī)器人

2020年3月12日，美國Stereotaxis公司宣布其開發(fā)的磁導(dǎo)航心臟消融機(jī)器人Genesis RMN System獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。Genesis RMN于2019年5月9日推出，是Stereotaxis在其2003年推出的Niobe系統(tǒng)的基礎(chǔ)上改進(jìn)的。Genesis RMN 比Niobe更快、更小、更輕、更靈活。Stereotaxis開發(fā)的立體定向磁導(dǎo)航心臟消融機(jī)器人系統(tǒng)由兩個(gè)控制磁場(chǎng)的機(jī)器人組成。在手術(shù)過程中，醫(yī)生在DSA的影像引導(dǎo)下，使用直觀的計(jì)算機(jī)界面來調(diào)整磁場(chǎng)，在Genesis RMN系統(tǒng)的磁導(dǎo)航下進(jìn)行導(dǎo)管的引導(dǎo)和定位，同時(shí)保證患者穩(wěn)定的心跳與心臟搏動(dòng)，這不僅能大大降低了醫(yī)生和患者在RCFA手術(shù)過程中受到的輻射，還提高了柔性磁導(dǎo)管插入的安全性和準(zhǔn)確性。

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Genesis RMN

Niobe

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Genesis RMN采用了比Niobe小46%的磁體，并更新了磁體的操縱方式。Genesis RMN的磁體沿其質(zhì)心旋轉(zhuǎn)，能及時(shí)響應(yīng)醫(yī)生的操縱，響應(yīng)速度比Niobe快了70%-80%。Genesis RMN整體較小，占地面積較小，能改善患者在手術(shù)臺(tái)上的體驗(yàn)，在手術(shù)過程中為醫(yī)生和護(hù)士提供更多與患者接觸的機(jī)會(huì)。Genesis RMN的磁體固定在柔性機(jī)械臂上，增加了系統(tǒng)的潛在運(yùn)動(dòng)范圍。據(jù)Stereotaxis稱，Genesis RMN目前已在全球100多家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)裝機(jī)，累計(jì)治療了超100,000名患者。

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Genesis RMN 機(jī)械臂結(jié)構(gòu)

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在Niobe推出后，Stereotaxis就在不停地改進(jìn)其立體定向磁導(dǎo)航心臟消融機(jī)器人技術(shù)。2018年，Stereotaxi與Acutus Medical就展開了戰(zhàn)略合作，試圖將Niobe機(jī)器人技術(shù)和AcQMap高分辨率定位系統(tǒng)集成在一起，進(jìn)一步改善工作流程并增強(qiáng)自動(dòng)導(dǎo)航到Acutus定位系統(tǒng)識(shí)別感興趣區(qū)域的能力。Acutus系統(tǒng)獨(dú)特地將超聲解剖學(xué)重建與檢測(cè)和顯示心臟的高分辨率圖的能力結(jié)合在一起，從而識(shí)別出可靶向消融的復(fù)雜性心律不齊的目標(biāo)部位。

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Acutus Medical的AcQMap高分辨率定位系統(tǒng)

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Stereotaxis還在和德國射頻消融先鋒公司Osypka合作開發(fā)下一代機(jī)器人導(dǎo)航的磁消融導(dǎo)管。Stereotaxis為這個(gè)項(xiàng)目提供資金支持，并會(huì)成為該導(dǎo)管的唯一所有者。新導(dǎo)管的開發(fā)主要考慮三個(gè)方面：提高射頻消融尖端的性能和性能；改善導(dǎo)管中磁性材料的數(shù)量和位置，以提高導(dǎo)航效率；確保開放的生態(tài)系統(tǒng)設(shè)計(jì)能夠適應(yīng)各種影像環(huán)境中的使用。此外，兩家公司還簽訂了其他業(yè)務(wù)協(xié)議，以支持電生理學(xué)領(lǐng)域的長期廣泛合作。

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德國射頻消融先鋒公司Osypka的電生理產(chǎn)品

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三、和歐米茄一起造“C臂”

除了Genesis RMN 之外，Stereotaxis針對(duì)機(jī)器人介入手術(shù)室的集成完整解決方案還包括與Omega Medical Imaging合作開發(fā)的Stereotaxis Imaging Model S。Stereotaxis Imaging Model S是單平面、全功率X射線系統(tǒng)，專門設(shè)計(jì)用于Genesis RMN 系統(tǒng)。它包括C型臂、電動(dòng)工作臺(tái)、電動(dòng)臂和大型高清監(jiān)視器，結(jié)合了現(xiàn)代熒光檢查技術(shù)該技術(shù)旨在支持高質(zhì)量成像，同時(shí)最大程度地減少患者和醫(yī)生的輻射暴露。Genesis RMN 與Stereotaxis Imaging以緊密集成的方式相結(jié)合，可顯著降低采集成本。此外，Stereotaxis Imaging Model S還與Niobe系統(tǒng)兼容。

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Stereotaxis Imaging Model S

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歐米茄醫(yī)療（Omega Medical）是世界上第一家，也是目前唯一一家開發(fā)和推廣AI影像引導(dǎo)系統(tǒng)的影像公司。AI影像引導(dǎo)系統(tǒng)能減少患者和醫(yī)護(hù)人員的輻射暴露，這超出了當(dāng)今普通熒光透視和攝影所能達(dá)到的水平。25年來，歐米茄一直是EP（電生理）、Cath（導(dǎo)管室）和介入式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的世界級(jí)制造商。歐米茄獨(dú)特的FluoroShield?已集成在歐米茄所有的AI圖像引導(dǎo)解決方案中。由AI驅(qū)動(dòng)、TruBlock?準(zhǔn)直儀和世界上最先進(jìn)的圖像處理技術(shù)支持，歐米茄的AI圖像引導(dǎo)系統(tǒng)可減少高達(dá)84％的輻射。

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?歐米茄AI影像引導(dǎo)系統(tǒng)

四、連強(qiáng)生都要來抱大腿！

2011年5月5日，Stereotaxis宣布已與強(qiáng)生旗下的消融業(yè)務(wù)公司Biosense Webste達(dá)成一項(xiàng)新的戰(zhàn)略合作，Stereotaxis授予Biosense Webster全球非獨(dú)家銷售Odyssey?解決方案的權(quán)利。

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Odyssey?解決方案包括用于電生理（EP）信息管理的Odyssey Vision和Odyssey Cinema產(chǎn)品。Odyssey Vision是一個(gè)可在單個(gè)顯示器中整合患者信息的顯示器系統(tǒng)，能為整個(gè)介入實(shí)驗(yàn)室提供了前所未有的控制。Odyssey Cinema支持全球各地的電腦實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程查看手術(shù)實(shí)況和錄制影像。Cinema支持通過Odyssey網(wǎng)絡(luò)傳送實(shí)驗(yàn)室信息，從而徹底改變了在全球范圍內(nèi)提供遠(yuǎn)程指導(dǎo)和教育的方式。Stereotaxis的Odyssey?業(yè)務(wù)近年來發(fā)展迅速。?

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Odyssey Vision?解決方案

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Biosense Webster計(jì)劃在配備有CARTO 3平臺(tái)的EP實(shí)驗(yàn)室中銷售和部署Odyssey?產(chǎn)品，該平臺(tái)是電生理學(xué)家用于治療心律不齊的先進(jìn)三維成像技術(shù)。兩家公司的集成解決方案有望為全球的EP實(shí)踐帶來更好的護(hù)理和更高的性能。據(jù)了解，除了在醫(yī)院的臨床環(huán)境中部署Odyssey?外，Stereotaxis和Biosense Webster還將合作開發(fā)業(yè)界首個(gè)利用Odyssey?平臺(tái)的遠(yuǎn)程臨床支持模型。Biosense Webster打算利用Odyssey?解決方案，通過實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程訪問Biosense Webster一流的臨床支持專家來為其客戶提供獨(dú)特的支持。

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Biosense Webster的CARTO 3平臺(tái)

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五、301+梅奧心磁也來蹭流量

由于StereoTaxis磁導(dǎo)航設(shè)備采購價(jià)格折合人民幣需要3000萬上下，目前國內(nèi)只引進(jìn)了10臺(tái)左右。國內(nèi)成立于2018年6月的梅奧心磁（Meio Medical），試圖來磁導(dǎo)航導(dǎo)管消融手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域分一杯羹。據(jù)相關(guān)報(bào)道顯示，梅奧心磁由陳越猛博士和301醫(yī)院心內(nèi)科主任盧才義教授聯(lián)合創(chuàng)立，其臨床研究在301醫(yī)院展開，生產(chǎn)和研發(fā)基地放在浙江省紹興市上虞區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)。“MEIO磁導(dǎo)航”立體定位及精準(zhǔn)消融系統(tǒng)是梅奧心磁的核心產(chǎn)品，由磁導(dǎo)航主機(jī)、三維標(biāo)測(cè)消融、柔性磁導(dǎo)管、磁導(dǎo)航工作站四部分組成。醫(yī)生在X光血管造影機(jī)的監(jiān)測(cè)下，系統(tǒng)以心臟為中心施加可變磁場(chǎng)，將柔性磁導(dǎo)管插入心臟后進(jìn)行精確的立體定位，從而精準(zhǔn)標(biāo)測(cè)和消融心律失常病灶。這套設(shè)備采用了先進(jìn)智能壓力感應(yīng)鹽水灌注磁導(dǎo)管，可智能感知心臟壁壓力，在取得更好消融效果的同時(shí)，大幅降低了單臺(tái)手術(shù)的耗材成本，將手動(dòng)消融的安全并發(fā)癥幾率降低為零。2019年12月9日，梅奧心磁獲得了1000萬元天使輪融資，本輪融資由舜安投資、睿佳醫(yī)聯(lián)、數(shù)位天使投資人聯(lián)合完成。梅奧心磁創(chuàng)始人陳越猛表示，融資所得將用于心臟自動(dòng)導(dǎo)航系統(tǒng)樣機(jī)和磁導(dǎo)管相關(guān)耗材的研發(fā)。

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結(jié)語

相關(guān)文獻(xiàn)顯示，房顫等心律失常的發(fā)病率隨著年齡增加而增高。大約1%的患者年齡<60歲，而75-84歲年齡組的發(fā)病率高達(dá)12%。而房顫的實(shí)際發(fā)病率可能更高，因?yàn)椴糠只颊甙Y狀不明顯未接受診治。隨著全球老齡化的加劇，房顫正成為一個(gè)全球公共健康問題。Stereotaxis開發(fā)的立體定向磁導(dǎo)航心臟消融機(jī)器人系統(tǒng)不僅有效地保證了進(jìn)行RFCA手術(shù)時(shí)醫(yī)患雙方的安全，還改善了手術(shù)的結(jié)果，讓大家看到了“科技向善”的力量。希望未來有更多高科技的醫(yī)療器械為人類健康作出貢獻(xiàn)！