中國體外診斷領(lǐng)域發(fā)展40年來，完成了從無到有的躍遷。對(duì)于2019年來說，體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。科創(chuàng)板開閘，五家體外診斷企業(yè)登陸；高通量測(cè)序企業(yè)10x Genomics、Adaptive Biotechnologies等企業(yè)IPO；中國首個(gè)PD-L1檢測(cè)試劑盒獲批上市，多癌種液體活檢試劑獲得FDA批準(zhǔn)……而在年底的新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情可以說是對(duì)國內(nèi)體外診斷行業(yè)的一次大考。

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2020年初，動(dòng)脈網(wǎng)總結(jié)了2019年體外診斷行業(yè)投融資數(shù)據(jù)、政策、市場(chǎng)三大核心要素的變化：

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1、2019年體外診斷行業(yè)投融資事件數(shù)量一半，分子診斷和POCT熱度不減，分子診斷領(lǐng)域中出現(xiàn)感染病原體檢測(cè)、單細(xì)胞技術(shù)、基因編輯等差異化賽道。

2、體外診斷行業(yè)政策呈現(xiàn)：降價(jià)格、控使用、強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展四大方向。

3、檢驗(yàn)科集體打包成為降價(jià)格、提升水平的未來發(fā)展方向；醫(yī)保控費(fèi)對(duì)于高技術(shù)壁壘、高增長(zhǎng)領(lǐng)域影響較小。

4、第三方實(shí)驗(yàn)室得益于醫(yī)保控費(fèi)、基層醫(yī)療快速增長(zhǎng)，未來將呈現(xiàn)專業(yè)化趨勢(shì)。

5、海外企業(yè)正嘗試將分子診斷平價(jià)化，拓展體外診斷行業(yè)邊界，與藥企合作開發(fā)新興治療方法。

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2019年融資事件減少一半，

仍有17家企業(yè)融資過億

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在國內(nèi)，體外診斷細(xì)分領(lǐng)域主要包括免疫、生化和分子診斷，其中生化診斷和免疫診斷是市場(chǎng)主體，合計(jì)占有60％以上的份額。不過從來自Mordor Intelligence的最新數(shù)據(jù)顯示，由于分子診斷醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)廣泛，分子診斷增長(zhǎng)迅速，成為當(dāng)前全球發(fā)展最快的IVD 子行業(yè)（近年增速約12%），國內(nèi)分子診斷行業(yè)增速則約為全球增速的兩倍。

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在體外診斷融資情況中，傳統(tǒng)的生化診斷、免疫診斷類企業(yè)受到的關(guān)注不多，在資本市場(chǎng)先進(jìn)的分子診斷企業(yè)更受認(rèn)可。傳統(tǒng)的免疫診斷技術(shù)已經(jīng)進(jìn)入成熟期，資本更看好處于導(dǎo)入期和成長(zhǎng)期的分子診斷企業(yè)。

從下圖2可以發(fā)現(xiàn)，分子診斷不僅增速較快，并且進(jìn)口占有率也較低。

數(shù)據(jù)來自：華夏基石《上市公司發(fā)展白皮書-體外診斷篇》

2019體外診斷融資數(shù)據(jù)列表?

?數(shù)據(jù)來自動(dòng)脈網(wǎng)動(dòng)觀數(shù)據(jù)庫

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，2019年一共有51家體外診斷企業(yè)完成融資，其中金額上億的有17家，同樣還有企業(yè)一年內(nèi)獲得多輪融資。融資金額中數(shù)千萬元出現(xiàn)次數(shù)最多，一共有15家企業(yè)融資金額是數(shù)千萬。

在數(shù)千萬這一融資梯隊(duì)中，最常獲得融資的是POCT這一細(xì)分領(lǐng)域。

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而在2018年，整個(gè)體外診斷行業(yè)的融資事件共有100起，公開的披露的金額高達(dá)70億元人民幣。體外診斷行業(yè)融資下滑的原因，首先離不開今年資金寒冬的影響。

其次，從融資數(shù)據(jù)分析來看，去年總?cè)谫Y額超10億元的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室這一細(xì)分領(lǐng)域今年沒有融資。

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值得一提的是，雖然2019年融資事件少于2018年，但是融資過億的事件與2018年相差不大。2019年一共17家企業(yè)融資過億，而2018年這個(gè)數(shù)字是18家。這也印證了寒冬之下，強(qiáng)者恒強(qiáng)的定律。

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在2019年，我們可以發(fā)現(xiàn)融資過億元的大多是基因測(cè)序相關(guān)企業(yè)，NGS腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)這一細(xì)分領(lǐng)域的企業(yè)最多。在2019年融資的NGS腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中，大部分處于B輪和C輪。

而在2018年，一共有54家分子診斷企業(yè)融資，且主要集中在A輪。可以判斷在今年，資本對(duì)于分子診斷的判斷更加理性。

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有人退場(chǎng)，也有人登場(chǎng)，從融資名單上，我們可以發(fā)現(xiàn)雖然大部分企業(yè)依然扎堆在腫瘤液體活檢，但超億元融資案例中也有宏基因組感染病原體診斷、基因編輯、單細(xì)胞技術(shù)等新力量。

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動(dòng)脈網(wǎng)曾深度剖析過宏基因組感染病原體診斷這一領(lǐng)域（宏基因組病原體檢測(cè)火起來后，我們?cè)L談了這個(gè)行業(yè)的先行者），我們認(rèn)為病原體檢測(cè)的崛起是近年來測(cè)序成本下降所促成的，同時(shí)它也代表著NGS技術(shù)在NIPT市場(chǎng)、腫瘤基因檢測(cè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈后，開拓新應(yīng)用空間的嘗試。

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在2019年，另一大受到資本青睞的細(xì)分領(lǐng)域則是單細(xì)胞技術(shù)。2019年9月，美國單細(xì)胞技術(shù)公司10x Genomics在納斯達(dá)克上市，IPO3.9億美元，成為該領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。國內(nèi)序康醫(yī)療、新格元生物、百奧智匯、尋因生物、宸安生物5家單細(xì)胞技術(shù)公司完成融資，其中新格元生物融資近億元。

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在基因?qū)用妫瑔渭?xì)胞技術(shù)可以獲取更精準(zhǔn)的遺傳信息。在蛋白層面，通過分析單細(xì)胞表達(dá)的蛋白可以直接的獲取人體免疫相關(guān)的靶點(diǎn)，用于免疫診斷、新藥研發(fā)等。

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動(dòng)脈網(wǎng)曾在今年下半年深度剖析過單細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。我們認(rèn)為無論是基因?qū)用妫€是蛋白層面，單細(xì)胞分析技術(shù)已然成熟，但囿于成本并未廣泛應(yīng)用于市場(chǎng)上，更多的是為科研提供服務(wù)。

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從輪次分析來看，2019年體外診斷融資中以A輪和B輪為主，體外診斷市場(chǎng)依然有較大的成長(zhǎng)空間。

處于A輪的企業(yè)主要是三類企業(yè)，包括單細(xì)胞技術(shù)、POCT企業(yè)和分子診斷類企業(yè)。

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從融資金額來看，最常見的融資金額是數(shù)千萬，在15家融資數(shù)千萬元的企業(yè)中，POCT這一領(lǐng)域融資最多。對(duì)比2018年的投融資情況來看，POCT領(lǐng)域的融資事件也出現(xiàn)了下降，但依然是體外診斷領(lǐng)域的熱門領(lǐng)域，熱度僅次于分子診斷。

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政策體現(xiàn)四方向：

降價(jià)格、控使用、強(qiáng)監(jiān)管，促發(fā)展

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在過去十年中，體外診斷市場(chǎng)經(jīng)歷了高速增長(zhǎng)，我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模保持約20%的高增長(zhǎng)。背后的推動(dòng)因素既包括人民生活水平提高，醫(yī)療健康需求提升。

同時(shí)，國家補(bǔ)貼配備醫(yī)療設(shè)備也是一大產(chǎn)業(yè)驅(qū)動(dòng)力。醫(yī)療是一個(gè)強(qiáng)政策相關(guān)的行業(yè)，動(dòng)脈網(wǎng)整理了2019年體外診斷領(lǐng)域相關(guān)政策，為行業(yè)提供參考。

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從政策的角度來看，2019年，國家部門出臺(tái)了多項(xiàng)關(guān)于體外診斷領(lǐng)域的政策，降價(jià)格、控使用、強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展是2019年政策的四大方向。

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監(jiān)管方面，政府出臺(tái)了多條政策，對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、器械不良事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度方面做出了進(jìn)一步的規(guī)定。

作為我國的朝陽行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)近年的增速在15%左右。強(qiáng)化政策監(jiān)管是促進(jìn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)有序、創(chuàng)新發(fā)展的重要路徑。

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另外，為了控制不合理的醫(yī)療費(fèi)用支出，國家多次出臺(tái)政策下調(diào)檢查費(fèi)用，藥品和耗材費(fèi)用占比下降明顯，各個(gè)檢查項(xiàng)目的費(fèi)用也有所下降，但降幅不大，甚至有的項(xiàng)目逆勢(shì)上漲，這是由于醫(yī)保控費(fèi)政策對(duì)高技術(shù)壁壘、高增長(zhǎng)領(lǐng)域的影響較小。

醫(yī)院作為一個(gè)經(jīng)濟(jì)體，未來會(huì)將更多注意力投入診斷科室，以檢驗(yàn)項(xiàng)目收入彌補(bǔ)藥品收入下降的損失。

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從政策來看，促進(jìn)第三方和區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心發(fā)展也是2019體外診斷政策的著力點(diǎn)。受益于分級(jí)診療和醫(yī)保控費(fèi)政策，第三方和區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心發(fā)展形勢(shì)一片大好，預(yù)計(jì)2024年市場(chǎng)規(guī)模有望突破800億元，占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)收入比率將達(dá)14%。

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通過2019年融資數(shù)據(jù)和政策導(dǎo)向分析，我們認(rèn)為，2019年體外診斷領(lǐng)域的三個(gè)核心變化體現(xiàn)在癌癥早篩、院內(nèi)市場(chǎng)和第三方檢驗(yàn)市場(chǎng)。

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癌癥早篩成體外診斷熱門賽道，基因企業(yè)紛紛布局

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2019年，癌癥早篩是基因檢測(cè)行業(yè)的熱門賽道之一。

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《2019年政府工作報(bào)告》指出，要實(shí)施癌癥防治行動(dòng)，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點(diǎn)。

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癌癥早篩企業(yè)康立明生物、諾輝健康均在2019年完成了融資。其中，康立明生物完成了高達(dá)3億元的戰(zhàn)略融資，諾輝健康完成了高達(dá)6600萬美元C輪融資，可見資本對(duì)于癌癥早篩市場(chǎng)的未來前景持樂觀態(tài)度。

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2019年，癌癥早篩企業(yè)也是大動(dòng)作不斷，諾輝健康發(fā)布了全球首個(gè)尿液HPV 檢測(cè)產(chǎn)品“宮證清”；康立明生物引入戰(zhàn)略投資人國藥資本，進(jìn)一步完善了“長(zhǎng)安心”銷售布局。

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癌癥早篩分為傳統(tǒng)檢測(cè)和基因檢測(cè)，值得注意的是，除了本身專注于癌癥早篩的企業(yè)之外，2019年也有不少基因檢測(cè)企業(yè)將癌癥早篩納入了業(yè)務(wù)范疇，如華大基因、貝瑞基因、和瑞基因等。

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其中，華大基因發(fā)布了其自主研發(fā)的兩項(xiàng)腫瘤早篩技術(shù)和一項(xiàng)用于遺傳性乳腺癌/卵巢癌易感基因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，全面布局腫瘤早篩領(lǐng)域；和瑞基因宣布PreCar肝癌早篩項(xiàng)目再次取得了里程碑意義的進(jìn)展，初步實(shí)現(xiàn)了提前于金標(biāo)準(zhǔn)的、真正意義上的腫瘤早篩；貝瑞基因宣布將基于NextSeq CN500基因測(cè)序儀推出更多覆蓋中晚期腫瘤患者及腫瘤早篩的基因檢測(cè)產(chǎn)品。

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部分應(yīng)用液體活檢技術(shù)布局癌癥早篩的企業(yè)

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動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)應(yīng)用液體活檢技術(shù)進(jìn)行癌癥早篩的企業(yè)進(jìn)行了簡(jiǎn)單的整理。從癌種來看，國內(nèi)企業(yè)主要針對(duì)中國人高發(fā)的單個(gè)癌種進(jìn)行篩查（如腸癌、乳腺癌等），可實(shí)現(xiàn)泛癌種篩查的企業(yè)較少。

這是由于單癌種積累的數(shù)據(jù)較多，容易切入且風(fēng)險(xiǎn)較小。泛癌種早篩可同時(shí)篩查多種癌癥，有望成為未來癌癥早篩技術(shù)的主要發(fā)展方向。

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技術(shù)方面，目前癌癥早篩仍處于早期研究和樣本數(shù)據(jù)積累階段，且存在無法有效捕捉到腫瘤ctDNA、難以判定腫瘤來自于哪部分器官和組織、無法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)甲基化水平對(duì)腫瘤進(jìn)化趨勢(shì)、轉(zhuǎn)移偏好的影響等難點(diǎn)。市場(chǎng)推廣方面，也存在價(jià)格較高、醫(yī)保尚未覆蓋等痛點(diǎn)。

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另外，賽伯樂管理合伙人郭利冰表示：“國內(nèi)癌癥早篩市場(chǎng)潛力巨大，但是與國外比還是有一定差距。國外一些癌癥早篩企業(yè)在微流控和納米技術(shù)方面的應(yīng)用已經(jīng)比較成熟。另外，我國在產(chǎn)品小微化、設(shè)備一體化方面仍然存在一些問題。”

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檢驗(yàn)科整體打包在醫(yī)院持續(xù)推進(jìn)，

將改變行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

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近些年來，體外診斷領(lǐng)域最大的變化無疑是檢驗(yàn)科整體打包。2019年，檢驗(yàn)科整體打包依然是體外診斷領(lǐng)域的關(guān)鍵詞之一。

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2019年6月，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布一則《信陽市中心醫(yī)院羊山分院檢驗(yàn)科集中服務(wù)項(xiàng)目招標(biāo)公告》。《公告》主要內(nèi)容是，河南省信陽市中心醫(yī)院羊山分院需要第三方企業(yè)針對(duì)該院檢驗(yàn)科進(jìn)行集中服務(wù)。此次采購的預(yù)算金額是5000萬，合作期限長(zhǎng)達(dá)10年，中標(biāo)供應(yīng)商還將參與到后期的區(qū)域檢驗(yàn)中心項(xiàng)目中去。最終，金域醫(yī)學(xué)和國藥器械以聯(lián)合體的形式中標(biāo)。

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這則新聞是我國二三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科整體打包的一個(gè)縮影。近年來，檢驗(yàn)科整體打包的醫(yī)院不斷增多，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年被打包的醫(yī)院數(shù)量在1000家左右，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，2019年被打包的二三級(jí)醫(yī)院數(shù)量占比達(dá)到了20%。

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檢驗(yàn)科整體打包是指醫(yī)院和供應(yīng)商通過簽訂長(zhǎng)時(shí)間、廣范圍的耗材供應(yīng)合同，不剝離檢驗(yàn)科的人員與設(shè)備，通過以量換價(jià)的方式實(shí)現(xiàn)降價(jià)。另外，除了提供耗材，供應(yīng)商還需要按照醫(yī)院的需求鋪設(shè)設(shè)備，甚至裝修。

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檢驗(yàn)科整體打包商主要是體外診斷企業(yè)或是第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。整體打包的最終目的是為了更高效、更便捷、更專業(yè)、更好地服務(wù)于臨床檢驗(yàn)事業(yè)，同時(shí)降低科室試劑和耗材的采購成本。可以預(yù)測(cè)，打包模式的迅速擴(kuò)張，很可能改變未來的整個(gè)體外診斷領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局。

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但有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前，檢驗(yàn)科整體打包還沒有找到市場(chǎng)和終端的平衡點(diǎn)。如果一味追求低成本，可能導(dǎo)致上游企業(yè)無法保證服務(wù)質(zhì)量和供應(yīng)能力，成本過高則會(huì)違背整體打包的目的。因此，檢驗(yàn)科整體打包還需要經(jīng)歷一段時(shí)間的打磨和改進(jìn)。

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而國家正在大力推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體的建設(shè)，區(qū)域檢驗(yàn)中心作為醫(yī)聯(lián)體的重要組成部分將會(huì)獲得大力的支持，當(dāng)超過一半的醫(yī)院被打包之后，產(chǎn)品線不全、無法切入打包業(yè)務(wù)的企業(yè)很可能面臨被整合或是退出市場(chǎng)的命運(yùn)。企業(yè)只有全面加強(qiáng)在價(jià)格、技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)、運(yùn)營各方面的優(yōu)勢(shì)，才有可能在未來的競(jìng)爭(zhēng)中獲得發(fā)展先機(jī)。

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醫(yī)保控費(fèi)對(duì)高技術(shù)壁壘、高增長(zhǎng)領(lǐng)域影響較小

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除了檢驗(yàn)科整體打包，各地醫(yī)保控費(fèi)從藥品向耗材和檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目推進(jìn)，醫(yī)院檢驗(yàn)科所需的試劑和設(shè)備是否會(huì)迎來集采成為了體外診斷行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

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對(duì)此，受訪者表示，在短時(shí)間內(nèi)，體外診斷試劑和設(shè)備尚不具備實(shí)施集采的條件，原因有兩點(diǎn)：

• 1.集采的前提是標(biāo)準(zhǔn)化，體外診斷產(chǎn)品品規(guī)復(fù)雜、技術(shù)路徑不一、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完善。并且，目前我國各家體外診斷企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，總體水平亟待提高，檢驗(yàn)科更傾向于采購質(zhì)量好的品牌。

• 2.體外診斷產(chǎn)品有封閉化趨勢(shì)，原有裝機(jī)的處理和新儀器入院模式是一個(gè)值得考慮的問題。并且，我國仍有部分耗材和儀器依賴進(jìn)口。因此，受訪者認(rèn)為，體外診斷產(chǎn)品完全復(fù)制藥品改革路徑的難度系數(shù)較大。

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從另一個(gè)角度看，醫(yī)保控費(fèi)背景下推行的按疾病診斷相關(guān)分支（DRGs）在醫(yī)院端和支付端的推廣，有可能會(huì)帶來診斷業(yè)務(wù)量的提升，某些檢測(cè)/診斷費(fèi)用的增加可以更加反映出診療的價(jià)值。

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對(duì)于醫(yī)院來說，隨著藥品、耗材集采等醫(yī)保控費(fèi)措施的推行，醫(yī)院的收入組合將向臨床檢測(cè)轉(zhuǎn)移。

從整體數(shù)據(jù)來看，醫(yī)院端的診斷費(fèi)用比例逐年提升，同時(shí)單病種檢測(cè)價(jià)格提升較快。

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以中國某北方醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)為例，在2018年上半年，醫(yī)院的收入機(jī)構(gòu)中，藥品和耗材占收入比下降了30%，但是檢驗(yàn)收入上升了60%。

同時(shí)從單個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)來看，過去一個(gè)上呼吸道感染常規(guī)檢測(cè)費(fèi)用組成，只包括血常規(guī)和CRP，而如今檢測(cè)項(xiàng)目還囊括了甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體、病毒血清、呼吸道合胞病毒等檢驗(yàn)項(xiàng)目。

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當(dāng)前，各地的檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)均在調(diào)整，2019年6月，北京市的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整可以說是一個(gè)風(fēng)向標(biāo)。

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在北京市的價(jià)格調(diào)整方案中， 檢驗(yàn)價(jià)格基本穩(wěn)定，整體有利于國產(chǎn)進(jìn)口替代。從單個(gè)的檢測(cè)項(xiàng)目來看，一般檢查和病理檢查收費(fèi)上漲，生化檢測(cè)和免疫檢測(cè)價(jià)格沒有太大變化，只有個(gè)別項(xiàng)目下降。

同時(shí)，分子診斷項(xiàng)目取消此前的按方法學(xué)收費(fèi)，實(shí)行按檢測(cè)項(xiàng)目收費(fèi)，更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

從短期看，改革后不同患者診斷費(fèi)用有升有降。長(zhǎng)期看，檢驗(yàn)價(jià)格調(diào)整有望進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)生處方行為，對(duì)治療性剛需及大病的藥品、耗材、檢驗(yàn)項(xiàng)目及民營項(xiàng)目有利。由此可見，對(duì)有一定技術(shù)壁壘、高速增長(zhǎng)的子領(lǐng)域，醫(yī)保控費(fèi)的影響不會(huì)太大。

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第三方檢驗(yàn)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)

專科化或成未來發(fā)展趨勢(shì)

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體外診斷市場(chǎng)另外一大趨勢(shì)則是第三方檢驗(yàn)市場(chǎng)的發(fā)展。

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推動(dòng)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的有幾大動(dòng)力，首先是醫(yī)保控費(fèi)。根據(jù)國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心《第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室效果評(píng)估及經(jīng)驗(yàn)總結(jié)項(xiàng)目報(bào)告》顯示，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)每年可為醫(yī)保省下1%的花費(fèi)，超百億元的花費(fèi)。”

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其次，分級(jí)診療也將助推第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展能夠促進(jìn)提升基層檢驗(yàn)?zāi)芰Γ嵘h級(jí)公立醫(yī)院的綜合服務(wù)能力，整合檢驗(yàn)資源向基層開放。

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我國三級(jí)醫(yī)院檢測(cè)項(xiàng)目約為500項(xiàng)，一、二級(jí)醫(yī)院檢測(cè)數(shù)200—300項(xiàng)，而第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目可以達(dá)到2000多項(xiàng)，美國的Laboratory Corporation of America Holdings和Quest Diagnostics兩家公司可提供的檢測(cè)項(xiàng)目則高達(dá)4000項(xiàng)。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)無疑將為基層帶來更多的市場(chǎng)空間。

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近年來，我國第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量正在快速增長(zhǎng)，2010年中國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室僅有89家。近年來得益于政策推動(dòng)，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室快速發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年中國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量為468家，2017年為689家，2019年則達(dá)到了1272家。

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未來，第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可能向?qū)？苹l(fā)展，分化為技術(shù)專科化實(shí)驗(yàn)室、疾病專科化實(shí)驗(yàn)室、綜合實(shí)驗(yàn)室等專科化實(shí)驗(yàn)室。

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目前，金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、艾迪康和達(dá)安基因已經(jīng)占據(jù)我國第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)70%以上的市場(chǎng)份額，接下來，尚未形成規(guī)模效應(yīng)的企業(yè)在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中將日趨艱難，打造品牌、積累資金優(yōu)勢(shì)是中小企業(yè)實(shí)現(xiàn)彎道超車的途徑之一。

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海外領(lǐng)先公司正在平價(jià)化前沿診斷技術(shù)

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在國內(nèi)，體外診斷發(fā)展很明晰的一條路徑就是進(jìn)口替代。進(jìn)口替代是一條比較成熟，被認(rèn)可的路徑。我們可以預(yù)見在接下來的5-10年，國外的體外診斷技術(shù)還將領(lǐng)先國內(nèi)。動(dòng)脈網(wǎng)整理了一批最近受到關(guān)注國外體外診斷公司。

Sherlock Biosciences 利用基因編輯實(shí)現(xiàn)便攜式超敏分子診斷

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Sherlock Biosciences的是一家非常年輕的公司，成立時(shí)間還不到一年，Sherlock Biosciences希望實(shí)現(xiàn)隨時(shí)隨地做分子診斷。

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Sherlock Biosciences擁有兩大技術(shù)平臺(tái)，一個(gè)是Sherlock平臺(tái)，是基于CRISPR技術(shù)，敏感度非常高，特異性非常高，樣本制備要求非常少的。

Sherlock Biosciences已經(jīng)在不同的適應(yīng)癥當(dāng)中都已經(jīng)證明了它的有效性。第二平臺(tái)是INSPECTR技術(shù)，這是一個(gè)基于合成生物學(xué)的平臺(tái)，不需要擴(kuò)增，可以在室溫下進(jìn)行操作，而且可以實(shí)現(xiàn)完整的橫向解決方案，Sherlock Biosciences希望通過這兩種技術(shù)聯(lián)合或者單獨(dú)使用，來實(shí)現(xiàn)非常簡(jiǎn)單而且負(fù)擔(dān)得起的快速分子診斷。

SHERLOCK和INSPECTR有著廣泛的應(yīng)用潛力，可以用于醫(yī)療、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域中。在醫(yī)療領(lǐng)域，這些平臺(tái)可以用于檢測(cè)傳染病病原體和癌癥DNA，在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域，這些平臺(tái)可以幫助用戶更好地管理農(nóng)作物，保障食品安全。

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目前，Sherlock Biosciences已經(jīng)完成了A輪融資，A輪融資3100萬美元，投資方為百度風(fēng)投、Northpond Ventures和Open Philanthropy Project。此前， Sherlock Biosciences還完成過一輪融資3500萬美元的融資。

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Adaptive Biotechnologies 用診斷解碼人類免疫系統(tǒng)

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Adaptive Biotechnologies成立于2009年，Adaptive Biotechnologies的目標(biāo)是開發(fā)和商業(yè)化針對(duì)每個(gè)患者的免疫驅(qū)動(dòng)臨床產(chǎn)品。Adaptive擁有專有的T細(xì)胞抗原受體（TCR）發(fā)現(xiàn)和免疫分析平臺(tái)TruTCR。

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T細(xì)胞和B細(xì)胞漂浮在我們的血液中。Adaptive Biotechnologies公司使用基因測(cè)序技術(shù)來讀取這些細(xì)胞的基因，并創(chuàng)建一個(gè)由數(shù)十億數(shù)據(jù)點(diǎn)組成的免疫譜。

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Adaptive Biotechnologies還和微軟、羅氏旗下基因泰克達(dá)成合作，和微軟合作主要是獲取微軟的云計(jì)算及機(jī)器學(xué)習(xí)相關(guān)技術(shù)。和羅氏合作則是利用Adaptive Biotechnologies的平臺(tái)，加速研發(fā)個(gè)性化細(xì)胞療法。

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Mammoth Biosciences 打造生物學(xué)的搜索引擎

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Mammoth Biosciences，它開發(fā)了世界上第一個(gè)也是唯一一個(gè)能夠用DNA/RNA檢測(cè)任何生物標(biāo)志物或疾病的CRISPR檢測(cè)平臺(tái)。2018年4月，Mammoth Biosciences正式啟動(dòng)開發(fā)用于臨床診斷的CRISPR技術(shù)。

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該公司由CRISPR先驅(qū)Jennifer Doudna，斯坦福大學(xué)博士Trevor Martin和Ashley Tehranchi以及加州大學(xué)博士Janice Chen和Lucas Harrington共同創(chuàng)立。其中，Jennifer Doudna兼任科學(xué)顧問委員會(huì)主席。

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Mammoth Biosciences的愿景是提供一個(gè)基于基因編輯的技術(shù)平臺(tái)，可以為醫(yī)療、生物傳感器以及跨產(chǎn)業(yè)、農(nóng)業(yè)、制造業(yè)、合作伙伴提供無限數(shù)量的測(cè)試。

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從國內(nèi)外發(fā)展區(qū)別來看，在2019年的國外融資中，體外診斷行業(yè)同樣出現(xiàn)了下滑，后期的并購和IPO變得更少，投融資主要集中在早期的A輪。2019年著名的IPO案例是10X Genomics和? Adaptive Biotechnologies，IPO后獲得了超過20億美元的估值。

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此外，2019年的IPO的體外診斷公司，其中三分之二的公司都是研發(fā)工具公司，而不是直接面向醫(yī)生和患者生產(chǎn)產(chǎn)品。

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從展望未來的角度，體外診斷市場(chǎng)還有眾多方向，例如小型化的測(cè)序儀、代謝組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、超敏的分子水平檢測(cè)、Aβ淀粉樣蛋白的檢測(cè)、室溫?cái)U(kuò)增、無創(chuàng)血糖檢測(cè)等技術(shù)，這些技術(shù)的都將為體外診斷行業(yè)帶來增長(zhǎng)新動(dòng)力，雖然現(xiàn)在展示的很多技術(shù)都有它固有的風(fēng)險(xiǎn)和不成熟的地方。

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期待體外診斷領(lǐng)域下一個(gè)十年

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2019年對(duì)于體外診斷行業(yè)意味著什么，在采訪中，有一位創(chuàng)業(yè)者曾這樣對(duì)動(dòng)脈網(wǎng)這樣說道：“國內(nèi)體外診斷行業(yè)黃金十年的上半場(chǎng)已經(jīng)結(jié)束，市場(chǎng)將告別野蠻生長(zhǎng)，下半場(chǎng)才剛剛開始。”

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從醫(yī)聯(lián)體到醫(yī)共體，從分級(jí)診療到DRGs，醫(yī)療行業(yè)正面臨前所未有的挑戰(zhàn)，同時(shí)也為體外診斷企業(yè)帶來了新機(jī)遇。

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在2019年，體外診斷行業(yè)迎來多個(gè)好消息。科創(chuàng)板開閘后，熱景生物、碩世生物、普門科技等多家體外診斷企業(yè)登陸科創(chuàng)板，為體外診斷行業(yè)發(fā)展注入一針強(qiáng)心劑。

2019年，在資本市場(chǎng)迎來寒冬的趨勢(shì)下，體外診斷企業(yè)依然受到資本市場(chǎng)歡迎，多家企業(yè)獲得高額融資。

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十年間，國際上TOP10體外診斷企業(yè)，最大的變化是巨頭間的收購。而在中國市場(chǎng)，變化更加風(fēng)起云涌，市場(chǎng)涌現(xiàn)了一大批發(fā)展迅速的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型體外診斷企業(yè)，成長(zhǎng)為具有高技術(shù)壁壘的細(xì)分領(lǐng)域龍頭。

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未來，體外診斷行業(yè)能否繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)？一位體外診斷領(lǐng)域投資人對(duì)動(dòng)脈網(wǎng)表示：“體外診斷是一個(gè)技術(shù)驅(qū)動(dòng)型行業(yè)，隨著新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，這一領(lǐng)域還將保持快速增長(zhǎng)。”

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下一個(gè)十年，值得我們期待。