3月1日，國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業4個新型冠狀病毒檢測產品，包括2個化學發光法抗體檢測試劑、2個熒光PCR法核酸檢測試劑。至此，國家藥監局共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑4個。

再添4個新冠病毒檢測試劑

1.北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊證號：國械注準20203400179

取樣：痰液、咽拭子

檢測：新冠病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因和E基因

產品儲存條件：-20±5℃避光保存

醫療器械創新網：北京卓誠惠生生物科技股份有限公司成立于2010年5月，是專注于為醫療衛生領域病原微生物檢測提供解決方案的高新技術企業。公司擁有多種多重PCR技術平臺，開發了300多種檢測試劑盒，產品通過歐盟CE認證。2012年5月被授予中關村高新企業，2013年被授予高新技術企業，2015年入選“瞪羚企業”。2017年公司和中國國家疾病預防控制中心病毒病預防控制所等單位共同合作的項目“新型多重PCR檢測技術平臺的建立及其應用”榮獲北京市科學技術獎三等獎和中華預防醫學會科學技術獎三等獎。卓誠惠生緊跟國家標準、行業標準及工作手冊等工作要求，與國外先進技術企業合作開發，持續推出符合國情、滿足應用需求的解決方案。

2.博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊證號：國械注準20203400182

取樣：血清樣本

檢測：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體

產品儲存條件：2～8℃保存

產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊證號：國械注準20203400183

取樣：血清樣本

檢測：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體

產品儲存條件：2～8℃保存

醫療器械創新網:?博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司于2019年09月03日成立。公司經營范圍包括：生物技術開發、技術推廣、技術服務、技術轉讓、技術咨詢；藥品、醫療器械、檢驗用具、環保產品的研發；I類醫療器械、儀器生產；II類、III類醫療器械生產；I類、II類、III類醫療器械的銷售等。

3.邁克生物股份有限公司

產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊證號：國械注準20203400184

取樣：咽拭子、痰液

檢測：新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因

產品儲存條件：-10℃～-30℃密閉避光保存

醫療器械創新網:?邁克生物股份有限公司是中國專業的臨床體外診斷產品研發、生產企業。始創于1994年，專注于體外診斷產品的研究、生產、銷售和服務。是經國家相關部門認證的“高新技術企業”，先后通過了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485 認證和部分產品CE認證。公司擁有國際一流的研發、生產和管理運營團隊；已完成從生物原材料、醫學實驗室產品到專業化服務的全產業鏈發展布局；具備研發制造體外診斷設備、試劑、校準品和質控品的系統化專業能力；產品涵蓋生化、免疫、快速檢測、血液、分子診斷、病理等技術平臺，并通過產品整合，滿足醫學實驗室90%以上需求。

快檢技術研發百花齊放

2月28日，國務院總理李克強赴國家新冠肺炎藥品醫療器械應急平臺考察時說，檢測試劑在這次疫情防控中發揮了十分關鍵的作用，下一步要抓緊研制出檢測時間更短、結果更準、操作更簡便的試劑。目前，中外科研工作者及相關企業不遺余力地在快檢技術方面努力，以期突破現有技術的限制，縮短檢測用時，提升便捷程度，推動診斷前移下移，實現快速診斷和現場篩查。來看看近期都有哪些新型冠狀病毒快速檢測產品或技術吧！

①上海交大附屬仁濟醫院現場快速檢測試劑盒獲科技部優先支持

近日，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院分子醫學研究院譚蔚泓院士和楊朝勇教授等團隊與湖南大學蔣健暉教授等團隊發明了一種便攜式現場快速分子診斷新技術，突破了核酸快提、恒溫逆轉錄擴增、便攜式實時熒光檢測和比色檢測三個關鍵技術，開發了新型冠狀病毒家庭簡易快速檢測試劑盒和相關技術，目前該項目獲得科技部和國家藥監局“新型冠狀病毒（2019-nCoV）快速檢測產品研發”項目優先支持，并被推薦納入藥監局應急審批通道。

②鐘南山院士指導研發新冠病毒IgM抗體快速檢測試劑盒

據央視新聞報道，2月14日，呼吸疾病國家重點實驗室對外透露，近日在鐘南山院士的指導下，該實驗室聯合多家研究機構，最新研發出新型冠狀病毒IgM抗體快速檢測試劑盒，并已在實驗室和臨床完成初步評價。

據介紹，僅需采取一滴血就可在15分鐘內肉眼觀察獲得檢測結果，且患者的血漿稀釋500至1000倍后，仍能檢測出陽性條帶。該試劑盒與目前診斷所用的RT-PCR核酸檢測相比，檢測更加簡單高效，靈敏度強和特異性高，能夠有效突破現有檢測技術對人員、場所的限制，縮短檢測用時，實現疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現場篩查，推動了診斷篩查的前移下移。

目前，這一試劑盒在湖北某醫院進行了應用試驗。通過對部分臨床已確診為新型冠狀病毒感染陽性（但PCR核酸檢測陰性的）患者血樣進行復檢，該試劑盒能檢出相當部分（IgM）陽性，提示可與核酸檢測形成互補。同時，在取自湖北、廣州600多份臨床樣本的檢測試驗中，試劑盒的（IgM）陽性檢出率與臨床診斷結果具有高度的符合率。

③廈門大學聯合研制成功多個新冠病毒抗體快速檢測試劑盒

廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心科研團隊快速啟動了應急科研攻關，與深圳市第三人民醫院、北京萬泰生物藥業股份有限公司強強聯手，成功研制了多個新冠病毒抗體診斷試劑盒，包括總抗體、IgM抗體、IgG抗體。2月14日，新冠病毒抗體檢測試劑盒（雙抗原夾心酶聯免疫法）經臨床驗證，173名新冠肺炎確診患者中93.1%抗體檢測陽性，而33名健康人中無一陽性，顯示出良好的敏感性和特異性。

據悉，新冠病毒總抗體檢測試劑盒具有三個突出特點：一是準確，能同時檢出包括IgM和IgG在內的全部新冠特異性抗體，具有更高的靈敏度，所采用的雙抗原夾心法能夠更好地保障特異性。二是快速，兩名檢測人員12小時即可完成1500份標本的檢出。三是便捷，絕大多數二級以上醫院和疾控中心已配備相應檢測設施和檢測人員，隨時可以投入實際應用。研究人員分析，在當前疫情形勢下，抗體的檢測有望在多種場景下發揮重要作用。

④逆轉錄環介導等溫擴增（RT-LAMP）技術45分鐘出檢測結果

2月25日，預印本網站?medRxiv?發布了分別由沈陽化工大學應用生物學研究所所長尹秀山博士團隊和美國密歇根皇家橡樹博蒙特Michael B Chancellor團隊帶來的報告，揭示了中外科學家通過逆轉錄環介導等溫擴增（RT-LAMP）技術探索出快速檢測病毒的新方法，這兩種方法不僅操作簡單、能在現場使用，并且可以在45分鐘內出檢測結果。RT-LAMP是一種將環介導等溫擴增（LAMP）以及反轉錄相結合，直接檢測出RNA的技術，當它與反應混合物中的pH指示劑耦合時，人們可以通過顏色的變化知道檢測結果。

⑤張鋒團隊發布新冠病毒CRISPR檢測技術

2月14日，麻省理工學院（MIT）麥戈文腦科學研究宣布，張鋒教授團隊利用基于CRISPR的技術，開發了一種檢測新冠病毒RNA的方法。它僅需純化的核酸分子樣本，通過簡單的三步，就能在1個小時內完成檢測。

該系統具有特異的高靈敏度，每微升里僅10-100個病毒拷貝，就可以被檢測出來，且步驟簡單，只需三步：利用常規的42℃同溫擴增技術，對提取的核酸樣本進行擴增，需25分鐘；在樣本里加入Cas13蛋白、向導RNA，以及起到報告作用的特殊分子，在37℃下繼續反應30分鐘；使用試紙對第二步獲得的樣本進行檢測，約需2分鐘反應。

值得注意的是，研究者強調這一技術尚未在患者樣本上得到驗證，不可直接用于臨床診斷。

⑥首個1.5小時內檢測6項病毒的核酸檢測芯片試劑盒獲批

2月22日，由清華大學醫學院程京院士團隊、四川大學華西醫院、博奧生物集團有限公司共同設計開發的包括新型冠狀病毒在內的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”獲國家藥監局應急醫療器械審批批準，將迅速應用到疫情防控前線為眾多患者及一線醫務人員提供快速、精準、有效的診斷。

據稱，在科技部應急攻關計劃支持下成功研制并應急獲批的該檢測試劑盒，是全球首個能在1.5小時內檢測包括新型冠狀病毒在內的6項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒。用于呼吸道多病毒檢測的全新微流控芯片系統，該芯片只需采集患者的口咽試子等分泌物樣本，在1.5小時內便可一次性檢測包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內的6種呼吸道常見病毒。不僅能幫助醫務人員快速區分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從而實現對患者的精準診斷、精準治療。