一、萬能的神經刺激

在21世紀初，醫療公司推出了一系列新設備，利用起搏器技術來治療一些腦部和神經系統疾病，例如帕金森病。不過，在21世紀10年代這十年里，人們熱衷于利用神經刺激或神經調節來治療各種各樣的疾病。

NeuroPace公司的RNS系統是一個閉環大腦反應神經刺激系統，可用于防止癲癇發作（圖片來自NeuroPace）

例如：

• 2018年，FDA批準了美敦力的“植入式腦深部電刺激器”，用于治療癲癇。美敦力表示，這套系統可幫助難治型部分發作成年患者降低癲癇發作的頻率。

• 同時，位于硅谷的NeuroPace宣稱，該公司的RNS系統是唯一的閉環大腦反應神經刺激系統，可用于防止癲癇發作。該公司正在研究這套系統能否用于治療特定人群體的暴飲暴食。

• 去年夏天，CVRx的設備BarostimNeo在美國獲得上市前批準，可用于治療心力衰竭。

• Nevro開發了一套可用于治療慢性疼痛的Senz脊髓刺激系統，并對其進行了商業化。

• SPR Therapeutics于2018年11月推出了Sprin周圍神經刺激系統，可用于治療急性和慢性疼痛。

  
  

二、一次性內窺鏡

21世紀10年代出現了一批成本低廉，用后即拋的內窺鏡。這就避免了再處理導致的問題，以及鏡頭重復使用帶來的感染風險。2017年全球一次性內窺鏡市場的規模達到了5.157億美元，并且預計將于2026年增長到31億美元。

這個領域的領導者有波士頓科學、Hillrom和 Ambu。

FDA批準了第一臺一次性十二指腸鏡：波士頓科學公司的Exalt D型（圖片來自波士頓科學）

三、聽力和視力損傷治療的進展

由于生物科技、設備小型化和計算能力的進步，過去十年在治療聽力和視力損傷方面也取得了潛在顛覆性的發展。

冉冉升起的新星包括了Frequency Therapeutics。該公司于2019年以8400萬美元的價格進行了首次公開募股。Frequency的聽力損傷治療藥物FX-322能夠激活祖細胞——可以增殖為不同類型細胞的成熟干細胞。有一家醫療服務提供商利用緩釋凝膠將這種藥物注入中耳。

（圖片來自Frequency Therapeutics）

2019年初，Second Sight Medical宣布對其Orion皮質視覺假體系統進行了首次試驗性植入。植入后的Orion系統能夠將裝在眼鏡上的微型攝像機捕獲的圖像轉換成一系列小電脈沖，然后傳遞給大腦，從而繞過病變或受傷的眼睛。

加州大學洛杉磯分校的保健神經外科醫生在新聞聲明中表示：“這是我們第一次擁有完全可植入、在家庭生活條件下使用，并且無需插入外部設備的裝置。例如，該裝置可幫助患者識別房門的位置，人行道從哪里開始或在哪里終止，或者人行橫道在哪里。這些都是非常切合實際的事情，有助于患者改善生活質量。”

四、微型起搏器

2016年，美敦力在起搏器創新方面取得了一項重大進展——該公司的Micra經導管起搏系統獲得了FDA批準。這種裝置只有維生素藥丸大，經由導管植入心臟的右心室，可以在無需線纜和導線的情況下進行單腔起搏。經驗證明，線纜和導線讓起搏器制造商非常頭痛。

美敦力的Micra無導線起搏系統（圖片來自美敦力）

五、腦機接口

3月份，FDA發布了一份指導原則草案，以幫助腦機接口設備的開發商在獲得研究型設備豁免的道路上繞過監管限制。這對于失去移動能力或觸覺的人士來說是一個非常好的消息。

FDA將“腦機接口”設備定義為與中樞或周圍神經系統對接的神經假體，作用是恢復失去的運動或感覺功能。此類設備正在全球范圍內進行研發。

（圖片來自unsplash.com）

包括NeuroSky和Emotiv在內的公司已經開發了不僅作為游戲設備的腦電圖頭盔，同時還可幫助中風或肌萎縮性側索硬化癥等神經退行性疾病患者恢復獨立生活能力。

巴特爾紀念研究所和俄亥俄州立大學威克斯納醫學中心的研究人員共同研發了一個名為NeuroLife的腦機接口，成功幫助癱瘓人士重新獲得了對手指、手和手腕的有意識控制。

瑞典的一位手截肢女性患者最近成為了骨-神經肌肉植入物的第一位接受者。植入物的作用是幫助她控制一支靈巧的假手。2017年，一個國際研究團隊開發了一個能夠讀取大腦化學成分，從而與癱瘓導致無法說話的患者進行交流的腦機接口裝置。FDA在幫助癱瘓退伍軍人和截肢患者恢復身體機能方面特別關注。

3月份，FDA就表示，在研發過程初期就有明確的導向可以幫助設備研發者在發展迅猛的領域節省金錢和降低風險。