2月25日，國務院聯防聯控機制召開新聞發(fā)布會，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產權局等有關部門負責人介紹維護市場秩序、支持復工復產的相關情況，并答記者問。

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發(fā)布會現場。中國網 楊佳 攝

國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛說，藥品和醫(yī)療器械是疫情防控的重要物資。疫情發(fā)生以來，國家藥品監(jiān)督管理局認真落實習近平總書記有關疫情防控的一系列重要指示精神，認真貫徹落實中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組總體部署，以及國務院聯防聯控機制的工作要求，把疫情防控作為頭等大事。緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應急審批綠色通道，來保障應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫(yī)療器械。

立即制定了相關政策，制定藥品和醫(yī)療器械應急審批工作方案。建立了有關審批工作機制，組建了藥品醫(yī)療器械應急審批特別專家組，科學有序地開展藥品和醫(yī)療器械應急審批。同時，部署省級藥品監(jiān)督管理部門支持和鼓勵有關藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)緊急安排生產和擴大產能。

加快審評審批，推動產品盡早上市用于防疫需要。對疫情防控所需的藥品注冊申請，在確保產品安全性和有效性的基礎上，加快審評審批。對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程。對于轉產生產醫(yī)療器械的企業(yè)實行應急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產許可證，全力滿足防疫所需。前期國家藥品監(jiān)督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗，還應急批準了7家企業(yè)的核酸診斷試劑。2月22日，又應急批準了3家診斷試劑企業(yè)的三個產品，包括兩個膠體金法抗體檢測試劑，一個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑，進一步滿足了一線快速檢測需求。截至2月24日，全國共有醫(yī)用防護服醫(yī)療器械注冊證134個，其中在防疫期間應急審批93個；共有醫(yī)用防護口罩注冊證84個，其中應急審批21個；共有醫(yī)用外科口罩注冊證225個，其中應急審批67個；共有一次性使用醫(yī)用口罩注冊證396個，其中應急審批65個。

及時服務企業(yè)，擴大產能。藥品監(jiān)管部門加強對企業(yè)的指導，成立專門的工作小組，對有關疫情防控用藥品醫(yī)療器械生產企業(yè)開展“一對一”服務，提供全程咨詢、技術支持和政策指導。對生產企業(yè)轉產生產口罩、防護服等應急物資的，簡化生產資質審批程序，合并產品注冊證及生產許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序。同時，也認可企業(yè)的部分自檢報告，對符合許可條件的企業(yè)現場確認后，立即辦理產品注冊和發(fā)給生產許可證。截至2月24日，醫(yī)用防護服日產量已經達到了33萬套，醫(yī)用防護口罩日產量達到了84.4萬個，核酸檢測試劑產能每日可以達到170萬人份，抗體檢測試劑產能每日可以達到35萬人份。

減免注冊費用，減輕企業(yè)負擔。對進入醫(yī)療器械應急審批程序，并且與新冠肺炎相關的防控產品，免征醫(yī)療器械注冊費。對于進入了藥品特別審批程序，而且是對治療和預防新冠肺炎有關的藥品，也免征藥品注冊費。

顏江瑛說，下一步，國家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)抓好疫情防控所需要的藥品醫(yī)療器械應急審批工作；督促各省級藥品監(jiān)督管理部門深入落實疫情防控工作要求，加強對轉產擴產企業(yè)的指導、服務和監(jiān)管，大力支持企業(yè)復工復產，全力保障疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械的質量安全。

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