一些傳染病和寄生蟲病，造成嚴(yán)重的醫(yī)療衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。但由于這些疾病的患者，大多數(shù)經(jīng)濟(jì)狀況不佳，因此，對(duì)這類疾病的治療藥物的研發(fā)投入，往往不盡如人意。從藥品監(jiān)管方面，如何通過對(duì)各方有利的制度設(shè)計(jì)，激勵(lì)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)，破解這樣的難題？
優(yōu)先審評(píng)憑券設(shè)想提出
在2006年公開發(fā)表于Health Affairs雜志上的一篇論文中，來自于杜克大學(xué)的David B. Ridley, Henry G. Grabowski和Jeffrey L. Moe博士，首次提出優(yōu)先審評(píng)憑劵（priority review voucher，PRV）的設(shè)想。這篇論文建議，在批準(zhǔn)相關(guān)新藥申請(qǐng)的同時(shí)，可授予針對(duì)這類被忽視疾病治療藥物的開發(fā)者“優(yōu)先審評(píng)憑券”。根據(jù)相關(guān)設(shè)想，優(yōu)先審評(píng)憑劵，可為藥品開發(fā)者審評(píng)節(jié)省時(shí)間。同時(shí)，優(yōu)先審評(píng)憑劵可出讓或出售給其它醫(yī)藥商，用于新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)。在運(yùn)作有序的市場(chǎng)中，借助優(yōu)先審評(píng)憑劵，有望加速被忽視疾病的治療藥物研發(fā)。最終的目的，是使發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家的消費(fèi)者和納稅人，能夠以較低的成本，從成功開發(fā)的藥物獲益。
圖片來源：參考資料[2]?
在這篇文章發(fā)表之前，Ridley博士在多次會(huì)議上介紹過這一想法。這些會(huì)議，包括2004年6月的藥品信息學(xué)會(huì)（DIA）會(huì)議，2005年1月的美國(guó)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)（American Economic Association，AEA）會(huì)議，2005年7月的國(guó)際衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)會(huì)（IHEA）會(huì)議。在Health Affairs上發(fā)表醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)相關(guān)的文章后不久，2006年3月7日，Ridley博士受邀，在全國(guó)記者俱樂部（National Press Club）介紹相關(guān)設(shè)想。在新聞發(fā)布會(huì)之后，《國(guó)會(huì)季刊》記者Laura Blinkhorn女士告訴Ridley博士，來自堪薩斯州的共和黨參議員Sam Brownback會(huì)對(duì)這一想法感興趣。隨后，文章作者David Ridley和Jeff Moe博士拜會(huì)了Brownback參議員和隨員。Brownback參議員隨后提出《消除被忽視疾病修正案》提案，該修正案的主要思想，就來自于上述文章。來自俄亥俄州的民主黨參議員Sherrod Brown和其他人士，加入了Brownback參議員提案支持者行列。
2008年，比爾-蓋茨先生在達(dá)沃斯世界經(jīng)濟(jì)論壇演講時(shí)表示，政府能夠做的一些最高層次的杠桿化的工作，是以創(chuàng)造市場(chǎng)激勵(lì)措施，來改善生活的方式制定政策和投入資金。根據(jù)時(shí)任總統(tǒng)布什在2007年簽署的法律，開發(fā)瘧疾或結(jié)核病等被忽視疾病新藥的醫(yī)藥公司，都可以獲得FDA對(duì)他們制造的另一種產(chǎn)品的優(yōu)先審評(píng)。如果有公司正在開發(fā)一種新的瘧疾治療藥品，那么這家公司有利可圖的降膽固醇藥物就有可能提前一年上市；這樣的優(yōu)先審評(píng)，可能帶來價(jià)值數(shù)億美元的獲益，從而實(shí)現(xiàn)多贏。
相關(guān)立法
2007年FDA修正案法案規(guī)定了用于被忽視的熱帶病的優(yōu)先審評(píng)憑劵計(jì)劃。2012年FDA安全與創(chuàng)新法案，將優(yōu)先審評(píng)憑劵計(jì)劃擴(kuò)展至兒童罕見病用藥。依據(jù)2016年簽署的《21世紀(jì)治愈法案》，將優(yōu)先審評(píng)憑劵計(jì)劃擴(kuò)展至物質(zhì)威脅醫(yī)藥對(duì)策。?
▲優(yōu)先審評(píng)憑券計(jì)劃的主要發(fā)展節(jié)點(diǎn)（圖片來源：參考資料[2]）?
優(yōu)先審評(píng)憑劵，可謂一石多鳥，在激勵(lì)針對(duì)被忽視和罕見病的治療藥物開發(fā)的同時(shí)，加快潛在的重磅炸彈式藥品的審批，讓患者更快獲得這些治療藥物。
藥品獲得優(yōu)先審評(píng)，不可避免地占用審評(píng)資源，可能會(huì)減慢其它藥品的審評(píng)速度。因此，在制度設(shè)計(jì)上，需要最大程度地避免上述情況地發(fā)生。為了向FDA提供更多資源并降低成本，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，優(yōu)先審評(píng)憑劵持有者，需要向FDA支付額外的費(fèi)用（2018財(cái)年為280萬美元，而2012財(cái)年時(shí)，高達(dá)500萬美元）。FDA可以在每年一度的預(yù)算請(qǐng)求中，包含對(duì)兌付憑劵的預(yù)期。例如，如果FDA每年有4份兌付憑劵贖回，就可在預(yù)算請(qǐng)求中，要求額外的1000萬美元。
優(yōu)先審評(píng)憑劵可出讓。例如，一家小公司，可能會(huì)獲得開發(fā)用于被忽視疾病藥物的優(yōu)先審評(píng)憑劵，如果將其出售給大公司，由受讓方用于具有商業(yè)前景的疾病治療藥品申請(qǐng)的審評(píng)。出讓方的相關(guān)新藥申請(qǐng)，以及受讓方相關(guān)新藥申請(qǐng)，都將在FDA獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
優(yōu)先審評(píng)憑劵制度的影響
FDA用于熱帶病的優(yōu)先審評(píng)憑劵計(jì)劃，使得不同的利益攸關(guān)方之間的開創(chuàng)性合作，成為可能。由于優(yōu)先審評(píng)憑劵計(jì)劃，投資者更愿意為開發(fā)被忽視疾病治療藥品的企業(yè)家提供資金。例如，NanoViricides公司開發(fā)在美國(guó)等市場(chǎng)具有巨大銷售潛力的抗病毒藥物，例如用于艾滋病和流感的藥品。由于優(yōu)先審評(píng)憑劵的激勵(lì)，這家公司開始開發(fā)一種登革熱治療藥物。NanoViricides公司首席執(zhí)行官Eugene Seymour博士表示，在了解到優(yōu)先審評(píng)憑劵計(jì)劃后，這家公司開始推動(dòng)用于治療登革熱/登革出血熱藥物的開發(fā)，相關(guān)藥物，在FDA列出的優(yōu)先審評(píng)憑劵資質(zhì)類別中，屬于病毒性疾病用藥。該藥物在NanoViricides公司的平臺(tái)開發(fā)，已經(jīng)完成最初的測(cè)試。Seymour博士表示，與多個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了認(rèn)真的討論，其中包括美國(guó)疾控中心（CDC）的登革熱部門負(fù)責(zé)人，對(duì)方承諾，給予臨床試驗(yàn)支持；南美洲的一個(gè)大型基金會(huì)希望，相關(guān)新藥在美國(guó)獲批后，就藥品銷售展開討論。如果沒有優(yōu)先審評(píng)憑劵計(jì)劃，這些都無從發(fā)生。?
圖片來源：Pixabay
同樣，全球衛(wèi)生投資基金（Global Health Investment Fund）宣布向澳大利亞非營(yíng)利性藥品開發(fā)機(jī)構(gòu)Medicines Development提供1千萬美元，用于完成用于治療河盲癥的莫西他丁的注冊(cè)。由于富裕國(guó)家并沒有受到河盲癥的影響，因此莫西他丁并未受到太多關(guān)注。但是，如果莫西他丁獲批，那么就能夠有助于加速根除河盲癥。此外，如果相關(guān)藥品獲得FDA批準(zhǔn)，并獲得優(yōu)先審評(píng)憑劵，該基金會(huì)將分享出讓憑劵所得的部分回報(bào)，將相關(guān)的資金，投入全球衛(wèi)生事業(yè)。該基金會(huì)首席執(zhí)行官M(fèi)ark Sullivan先生表示，該基金會(huì)能夠吸引完成莫西他丁開發(fā)最后階段所需的資金，是得益于優(yōu)先審評(píng)憑劵價(jià)值體現(xiàn)的直接結(jié)果。如果沒有這種機(jī)制，莫西他丁就錯(cuò)過了服務(wù)于全球健康的機(jī)會(huì)。
此外，總部位于西雅圖的國(guó)際非營(yíng)利衛(wèi)生組織PATH在新聞稿中表示，該組織與政府、非營(yíng)利組織和商業(yè)伙伴聯(lián)合體一起，打算尋求FDA批準(zhǔn)三苯雙脒（TrBD）用于顯著改善鉤蟲感染治療。
優(yōu)先審評(píng)憑劵資質(zhì)
要符合優(yōu)先審評(píng)憑劵資質(zhì)的藥品或疫苗必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)。
1. 治療以下疾病之一：
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致盲性沙眼
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布魯里潰瘍
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美洲錐蟲病（2015年由FDA增加）
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奇昆古尼亞病毒病（Chikungunya virus disease）（2018年由FDA增加）
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霍亂
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隱球菌腦膜炎（Cryptococcal meningitis）（2018年由FDA增加）
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登革熱
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麥地那絲蟲病
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肝片吸蟲病
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絲狀病毒（包括埃博拉病毒）（2014年通過國(guó)會(huì)立法增加）
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非洲人類錐蟲病（河盲癥）
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拉沙熱（2018年由FDA增加）
2. 不含任何其它FDA批準(zhǔn)的任何申請(qǐng)中的活性成分（包括任何活性成分的酯或鹽）。
3. 在治療方面有重大進(jìn)展，或在沒有可用治療藥物的情況下，提供治療手段，以其自身所體現(xiàn)出的優(yōu)勢(shì)，獲得優(yōu)先審評(píng)資質(zhì)。
獲得優(yōu)先審評(píng)憑劵情況
▲2009-2019年期間，獲得優(yōu)先審評(píng)憑劵的情況（數(shù)據(jù)來源：參考資料[23]，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖）
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▲截至2019年9月30日，F(xiàn)DA授予優(yōu)先審評(píng)憑券的情況（數(shù)據(jù)來源：參考資料[2]，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖）
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▲2009-2019財(cái)年，授予優(yōu)先審評(píng)憑券情況（圖片來源：參考資料[2]）
出讓價(jià)格隨行就市
憑劵的出讓額，取決于供應(yīng)和需求。憑劵的價(jià)值，涉及到三個(gè)因素：之前的出讓額，由于先發(fā)優(yōu)勢(shì)而延長(zhǎng)的有效專利壽命，以及比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手較早進(jìn)入的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。憑劵的價(jià)值，還取決于藥品的治療領(lǐng)域。
首筆憑劵出讓交易，發(fā)生在2014年。當(dāng)時(shí)，賽諾菲/再生元公司以0.675億美元的成交價(jià)受讓憑劵。2015年，賽諾菲再次獲得憑劵出讓價(jià)格，上漲至3.5億美元。
2015年，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)安進(jìn)公司的膽固醇藥物Repatha兩個(gè)月之后，才批準(zhǔn)賽諾菲/再生元公司的Praluent。而在美國(guó)，由于使用了優(yōu)先審評(píng)憑劵，賽諾菲/再生元公司的Praocity比Repatha提前一個(gè)月獲批。
下圖為2008-2019年間，優(yōu)先審評(píng)憑券出讓金額的變化情況。今年2月17日，Vifor公司宣布，購(gòu)入一份優(yōu)先審評(píng)憑劵，但未披露轉(zhuǎn)讓方。?
▲2009-2019年期間，優(yōu)先審評(píng)憑劵出讓情況（圖片來源：參考資料[23]）
▲優(yōu)先審評(píng)憑券出讓金額變化情況（圖片來源：參考資料[2]）
優(yōu)先審評(píng)憑劵有效期
依據(jù)相關(guān)法案規(guī)定，優(yōu)先審評(píng)憑劵不會(huì)過期。此外，針對(duì)被忽視疾病的優(yōu)先審評(píng)憑券計(jì)劃（2007年制定），沒有退出期限。然而，罕見兒科疾病計(jì)劃將于2020年10月到期，但如果藥品在2022年10月獲得批準(zhǔn)，那么認(rèn)定為罕見兒科疾病治療藥品仍可獲得憑券。罕見兒科疾病計(jì)劃計(jì)劃可展期，國(guó)會(huì)已多次將該計(jì)劃展期。
優(yōu)先審評(píng)憑劵制度的擴(kuò)展
擴(kuò)展至歐盟地區(qū)
在2010年發(fā)表于《柳葉刀》雜志的文章中，David Ridley博士等建議，將優(yōu)先審評(píng)憑劵制度擴(kuò)展到歐盟。這篇文章中提出的歐盟憑劵制度，將由歐洲藥品管理局（EMA）提供優(yōu)先注冊(cè)審評(píng)，由歐盟成員國(guó)做出加速定價(jià)和報(bào)銷決策。
專利延伸
受藥品優(yōu)先審評(píng)憑劵制度的啟發(fā)，2012年，美國(guó)專利與商標(biāo)辦公室（USPTO）啟動(dòng)了一項(xiàng)名為“人道用途專利”的試點(diǎn)計(jì)劃，鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)用于應(yīng)對(duì)人道挑戰(zhàn)的專利技術(shù)。獲得認(rèn)定者，可請(qǐng)求將專利復(fù)審程序移到隊(duì)列的前面；也可請(qǐng)求，將面對(duì)專利申訴和干涉委員會(huì)的專利申訴案，移至隊(duì)列前；或加快專利的審查，以在12個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)作出最終決定。適用的申請(qǐng)類別包括醫(yī)療技術(shù)、食品與營(yíng)養(yǎng)、清潔技術(shù)和信息技術(shù)。2013年，USPTO頒發(fā)了10份加速證書。
擴(kuò)展至罕見兒科疾病
2012年《FDA安全與創(chuàng)新法案》（FDASIA）第908條規(guī)定了罕見兒科疾病優(yōu)先審評(píng)憑劵激勵(lì)計(jì)劃，將憑劵計(jì)劃擴(kuò)展至罕見兒科疾病。獲得兒科用藥PRV資質(zhì)的藥品或生物制品必須符合下述條件：不含有以前已被FDA批準(zhǔn)的活性成分；有資質(zhì)獲得優(yōu)先審評(píng)（除了獎(jiǎng)勵(lì)性的優(yōu)先審評(píng)外）；用于治療罕見兒科疾病；依靠研究?jī)嚎迫巳汉陀糜谠撊巳旱乃幤穭┝垦芯康呐R床數(shù)據(jù)；不尋求罕見兒科疾病用藥原始申請(qǐng)中的成人適應(yīng)癥批準(zhǔn)。
▲用于熱帶病和罕見兒科疾病的優(yōu)先審評(píng)憑劵計(jì)劃對(duì)比（數(shù)據(jù)來源：參考資料[23]，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖）
擴(kuò)展至物質(zhì)威脅醫(yī)療對(duì)策
依據(jù)相關(guān)立法，優(yōu)先審評(píng)憑券計(jì)劃，擴(kuò)展至(化學(xué)、生物、放射、核)物質(zhì)威脅醫(yī)療對(duì)策申請(qǐng)。
優(yōu)先審評(píng)憑劵制度的局限
對(duì)于即便在沒有該憑劵激勵(lì)計(jì)劃的情況下，也能夠開發(fā)出相關(guān)藥品的醫(yī)藥商，這種優(yōu)先審評(píng)憑劵激勵(lì)的方式，類似于慈善捐贈(zèng)稅收減免，即使在沒有稅收優(yōu)惠的情況下，也可以實(shí)現(xiàn)。
優(yōu)先審評(píng)憑劵計(jì)劃，還獎(jiǎng)勵(lì)在全球其它地方已有上市的一些醫(yī)藥商。用于某些疾病的一些藥品，在其它國(guó)家已經(jīng)上市，但沒有在美國(guó)注冊(cè)，因此，相關(guān)藥品可能有資質(zhì)獲得優(yōu)先審評(píng)憑劵。對(duì)于在美國(guó)以外的地區(qū)上市已超過3年時(shí)間的藥品，一些人士向國(guó)會(huì)呼吁，請(qǐng)求認(rèn)定這些藥品不符合憑劵資質(zhì)。但這樣的藥品，在美國(guó)注冊(cè)也具備一些優(yōu)勢(shì)，能夠使得藥品有資質(zhì)獲得保險(xiǎn)支付，并能夠向在部署時(shí)經(jīng)常遭遇被忽視疾病的本國(guó)人士供應(yīng)藥品。
只是通過優(yōu)先審評(píng)憑券激勵(lì)，可能不足以解決實(shí)際困難。應(yīng)對(duì)這些造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)的疾病，可能需要更多的資源。哈佛大學(xué)發(fā)展經(jīng)濟(jì)學(xué)教授Michael Kremer及其同僚提出“前置市場(chǎng)承諾”（Advanced Market Commitments），呼吁為瘧疾、肺結(jié)核和HIV/艾滋病等負(fù)擔(dān)嚴(yán)重的被忽視疾病創(chuàng)造市場(chǎng)。?
圖片來源：參考資料[2]
現(xiàn)有激勵(lì)措施，不能確保獲得現(xiàn)有的治療藥物。一些開發(fā)者，例如全球健康藥品開發(fā)組織（Medicines Development for Global Health），已經(jīng)為這一組織開發(fā)的藥品制定了計(jì)劃。一些人士建議，所有的醫(yī)藥商都應(yīng)該擁有這樣的計(jì)劃。如果沒有這樣的計(jì)劃，可能需要政府或基金會(huì)的資金來采購(gòu)用于貧困人口的治療藥品。
優(yōu)先審評(píng)憑劵激勵(lì)，有可能會(huì)占用FDA資源。因此，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)藥商需要向FDA支付額外費(fèi)用，并要求憑卷持有人，在使用憑卷前90天通知FDA。此外，有批評(píng)人士認(rèn)為，這樣的優(yōu)先審評(píng)可能存在隱患。盡管優(yōu)先評(píng)估并不意味著忽視安全性或有效性研究，但如果FDA受到壓力，而加速趕上規(guī)定的為期6個(gè)月的優(yōu)先審評(píng)期限，可能更容易犯錯(cuò)。
免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。
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注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。
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