自疫情發生后，1月20日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱CMDE）啟動《2019新型冠狀病毒檢測試劑審評要點》的起草工作，拉開了新冠病毒相關產品應急審批工作的序幕。很多省局也陸續出臺了二類應急項目審評事項。截至目前，CMDE已有條件批準新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）6個、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸測序試劑、分析軟件、基因測序系統、氫氧氣霧化機各1個產品上市。批準日期和IVD產品數量分別是：1月26日批準了首批4家企業4個產品的上市（華大的軟件是和試劑盒配套使用，雖然要單獨注冊，但不算單一產品），1月28日和31日又批準了3家企業3個產品。

2月12日，CMDE發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》（以下簡稱《新冠核酸審評要點》），為接下來申報注冊的新冠病毒核酸檢測產品提供了更明確的技術要求。

因為實際需求的急迫性和被檢測指標物的“新穎”，使得這一次應急審批較以往相比有更多的靈活性。但整體工作依然遵循注冊的幾大基本原則。本文就筆者在此次新冠注冊工作中的一些體會，與大家分享，希望能有所幫助。

各項要求不降低，時間線急劇壓縮

1、??不要指望時間緊、任務重，就可以對蘿卜不洗泥。注冊流程上的環節一個不少，所有的要求也不會降低，包括科技部的人類遺傳資源采集審批。會有人說，這樣的話如何保證時效？這時，應急通道的優勢就體現出來了。

2、??如果產品申報應急通道并獲批，那么，在接下來的所有流程中，各個相關部門對產品的優先級都會排在最高。原本2個月時間的注冊檢驗，會壓縮到1周以內，連之前大家最頭疼的臨床試驗的手續，臨床試驗機構也會進行加急提速。

3、??對于需要時間進行驗證的項目，可后續補充數據（所以是：有條件批準）。此次應急審批獲得的注冊證有效期只有一年。很多諸如穩定性一類需要時間檢驗的性能，在續證時（即獲得注冊證之后的一年內，一般需要在到期前半年）補充完整所有數據，可延續獲得有效期為5年的注冊證。

企業的內功需要積累和持續修煉

1、??從這次《新冠核酸審評要點》中可以看出，對于產品性能上的要求更加嚴格。如：分析特異性里的交叉反應需要驗證的病原體包括了病毒、細菌、支原體和衣原體。病毒里需要驗證23種（這還沒有計算其中能區分的25個亞型），細菌12種，支原體和衣原體各1種。

2、??對于提交文件中的《主要原材料的研究資料》、《主要生產工藝及反應體系的研究資料》以及質量體系文件，在時間線急劇壓縮的情況下，從頭開始準備，可是免不了要動員一批員工通宵幾天的。以往常規注冊，大家都盼著注冊環節的周期短一些，對于應急審批來說，準備不夠充分的廠家，反而會希望多給一些時間。

獲得了注冊證，實際生產中的質量控制也馬虎不得。疫情之下，全國矚目，飛檢頻率和要求只會高于平時，千萬不要在開足馬力生產時掉了鏈子。

一旦飛檢沒有通過，就會被暫停生產，需要整改后再申請重新生產。這樣一來一往，寶貴時間和市場就損失掉了。

3、??很多技術上有實力但是還沒有注冊過試劑盒的廠家，有計劃在疫情階段證明自己的實力，需要做的工作會更多，尤其是廠房硬件和質量體系建立這個大前提。

4、??在技術上實力偏弱的廠家，如果在平時與科研院所（醫院也可）合作較多，在這個非常時期，完全可以再開辟一條通道，即科技部及其下轄機構的項目。比如說科技部“新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目”，這個申報已經于2月13日截止。比科技部更早截止的，還有北京市科委的應急項目。科技部這一條線的應急項目和CMDE的應急審批是國家總體安排、協同一致的。所以有科技部應急項目資格加身，在CMDE里也會獲得一定程度的傾向性。

申報應急通道的資料重點≠注冊資料的重點

應急有應急的側重點，很多來咨詢的IVD主流選手也會用常規注冊文件的寫法來申報應急通道，導致申報失敗。這其實就是沒有完全讀懂題目嘛。所謂“會干”和“會說”缺一不可，就是要求：1、產品本身要能打；2、申報資料要寫得對題。

疫情對IVD行業的影響

我們正在經歷的這場新冠疫情還處在異常緊張的階段，這場戰“疫”不僅僅對中國的公共衛生體制、生物安全體制等等影響巨大，對IVD產業也有深刻的觸動。比如分子檢測過程中的操作一體化將會加速，能夠迅速下沉的膠體金類抗原抗體檢測也會有更大的發展。

對于IVD行業的選手們來說，無論是老兵還是新兵，都需要從產品技術、市場嗅覺、市場準入（對，說的就是注冊）等全方位有所儲備，不能簡單的認為注冊就是走個流程，臨床試驗就是弄點樣本。中國IVD的法規在十幾年里飛速地發展，日趨嚴格但漸趨合理，注冊工作也是常做常新。

正所謂“運籌帷幄之中，決勝千里之外”，希望大家在現在和未來都能打有準備之仗，為了自身的發展和人民的健康，時刻準備著，召必至，戰必勝！