醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康委：
??為保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護服的供給，確保質量安全可控，在國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機制下，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委進行了研究，經(jīng)組織專家審議，全國消毒器械標準化技術委員會、全國生物防護產(chǎn)品標準化歸口單位投票表決通過了《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》。現(xiàn)將有關事項通知如下：
??一、各地可按《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》（見附件1，以下簡稱《應急規(guī)范》）要求，采用輻照（鈷60或電子加速器）方式對醫(yī)用防護服進行滅菌，達到《應急規(guī)范》第4章放行條件的，判定為合格的醫(yī)用一次性防護服。
??二、具有相應檢驗檢測資質的機構,依據(jù)《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》的要求，對輻照滅菌醫(yī)用一次性防護服實施檢驗，對產(chǎn)品性能（一次檢測）、快速檢測生物指示物（一次檢測）、輻照吸收劑量（每滅菌批次檢測）三大類指標進行檢測并出具檢測報告。
??三、采用輻照滅菌方式生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服的企業(yè)，應在每件醫(yī)用防護服外包裝上粘貼特殊標識（見附件2），提供符合產(chǎn)品放行要求的檢測報告，并確保每件產(chǎn)品符合《應急規(guī)范》及相關質量標準的要求。輻照企業(yè)在提供輻照滅菌服務時，應在外包裝箱指定位置粘貼輻照標簽（包括：輻照企業(yè)名稱、輻照日期、輻照批號等信息）。
??四、醫(yī)療用品經(jīng)銷機構、醫(yī)療機構在接收和使用應急醫(yī)用一次性防護服時，應注意核對檢測報告、特殊標識及輻照標簽，并確保在有效期內的應急醫(yī)用一次性防護服方可進入重癥隔離防護病區(qū)（房）使用。
??以上措施屬于此次疫情防控的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
??附件：
??1.醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）
??2.標識說明
工業(yè)和信息化部
國家藥品監(jiān)督管理局
國家衛(wèi)生健康委員會
2020年2月7日
附件
