醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
一、北京市
??各有關(guān)單位：
??為堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把黨中央決策部署及北京市委市政府提出的疫情防控工作有關(guān)要求落到實(shí)處，提升我市應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥品和醫(yī)療器械物資的供應(yīng)保障能力，推動(dòng)科技創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)就促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、開通綠色通道，對(duì)防控疫情所需第二類醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審評(píng)審批
??（一）按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對(duì)符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測(cè)配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評(píng)審批，確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早投入使用。對(duì)于通過應(yīng)急審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，加強(qiáng)上市后監(jiān)督檢查，保障產(chǎn)品安全有效。
??（二）成立應(yīng)急審批工作專班，組織相關(guān)部門人員集中辦公，建立檢驗(yàn)、受理、審評(píng)、審批聯(lián)動(dòng)機(jī)制，全程跟蹤，專人輔導(dǎo)，收到第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，將審評(píng)審批各環(huán)節(jié)由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，將檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)平行進(jìn)行。同時(shí)將產(chǎn)品注冊(cè)核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行合并，保證企業(yè)盡快獲得產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證。
??（三）對(duì)符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)以及北京市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位的醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種、公共衛(wèi)生方面急需等列入優(yōu)先審評(píng)審批范疇的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，開通綠色通道，優(yōu)先實(shí)施注冊(cè)檢測(cè)、審評(píng)、審批及現(xiàn)場(chǎng)核查，加快生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理。
??二、服務(wù)新藥研發(fā)，促進(jìn)新型冠狀病毒疫苗和抗病毒藥物盡快研發(fā)上市
??（一）對(duì)疫情防控用藥、搶救藥等臨床急需藥品實(shí)施項(xiàng)目制管理。重點(diǎn)支持疫苗、抗病毒藥物以及后續(xù)治療康復(fù)用藥物及其原料藥等的研發(fā)注冊(cè)，積極協(xié)調(diào)，努力推動(dòng)藥品研發(fā)注冊(cè)過程中檢查檢驗(yàn)前置等相關(guān)政策先期落地北京。充分利用我市生物醫(yī)藥研發(fā)及審評(píng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，通過對(duì)相關(guān)藥物品種實(shí)施早期介入，指派專人綜合協(xié)調(diào)，建立相應(yīng)工作機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)品種的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)提供伴隨式、定制化服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的服務(wù)與指導(dǎo)，推動(dòng)臨床急需藥物加速在京落地。
??（二）跟進(jìn)國(guó)際國(guó)內(nèi)新型冠狀病毒藥理機(jī)制進(jìn)展，實(shí)時(shí)傳遞有效信息，督導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)科學(xué)梳理產(chǎn)品管線，做好已上市和在研藥品的增加抗病毒適應(yīng)癥的輔導(dǎo)工作，及時(shí)引導(dǎo)“老藥新用”、“新藥新用”。
??（三）鼓勵(lì)針對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)、備案申報(bào)，對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案申請(qǐng)開通綠色通道，加快審評(píng)審批及備案審查，補(bǔ)充臨床用藥。
??三、提高藥品進(jìn)口通關(guān)效率，對(duì)防控疫情用相關(guān)藥品進(jìn)口實(shí)施優(yōu)先審批、備案
??對(duì)疫情防控用進(jìn)口藥品、捐贈(zèng)藥品、原料藥、研究用對(duì)照藥品進(jìn)口通關(guān)備案實(shí)施優(yōu)先審查、加快辦理，需要抽樣檢測(cè)的，通過機(jī)場(chǎng)保稅區(qū)專門通關(guān)備案窗口就地“一站式”辦理，保證藥品到港后由藥監(jiān)人員及時(shí)完成抽樣，并送藥品檢驗(yàn)部門及時(shí)檢驗(yàn)；對(duì)疫情防控用藥研究過程中所需對(duì)照藥品的一次性進(jìn)口申請(qǐng)，實(shí)施優(yōu)先審批，確保研究過程中所需對(duì)照藥品進(jìn)口渠道暢通，加快推進(jìn)相關(guān)藥物研發(fā)。
??四、加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，積極配合做好疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)工作
??根據(jù)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)需要，對(duì)審批事項(xiàng)實(shí)施前置服務(wù)指導(dǎo)，為企業(yè)新建廠房、生產(chǎn)線等提供技術(shù)指導(dǎo)、服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)建立符合法規(guī)要求的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理體系。同時(shí)，針對(duì)承擔(dān)防控疫情所需藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)保障任務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)提出的變更許可事項(xiàng)申請(qǐng)，在滿足產(chǎn)品質(zhì)量需求的前提下加快辦理，確保相關(guān)產(chǎn)品的供應(yīng)保障。
??五、加強(qiáng)溝通配合，凝聚力量全力做好疫情防控
??各有關(guān)藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)單位應(yīng)加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門的溝通、配合，及時(shí)按要求報(bào)告相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)展及產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)保障情況；針對(duì)企業(yè)反映的情況，各相關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)認(rèn)真組織分析、研判，做好指導(dǎo)；針對(duì)相關(guān)問題，各有關(guān)審評(píng)、審批、檢驗(yàn)等部門應(yīng)通力合作，強(qiáng)化溝通協(xié)作，研究應(yīng)對(duì)措施，全力做好防控疫情相關(guān)各項(xiàng)工作。
??特此通知。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年1月31日
二、上海市
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)防控疫情用醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批的通告
為及時(shí)控制和消除此次疫情危害，滿足本市生產(chǎn)的防控和臨床急需用途醫(yī)療器械市場(chǎng)供應(yīng)，做好疫情防控應(yīng)急所需醫(yī)療器械的快速注冊(cè)審批，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)及國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，就此次疫情期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作有關(guān)要求通知如下：
一、關(guān)于應(yīng)急審批工作啟動(dòng)
?上海市藥品監(jiān)督管理局設(shè)立專項(xiàng)工作組，啟動(dòng)應(yīng)急審批。對(duì)相關(guān)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)應(yīng)急所需醫(yī)療器械的，由工作組組織評(píng)估和審核，作出是否同意開展應(yīng)急審批的決定。
二、關(guān)于應(yīng)急審批的醫(yī)療器械品種
?本通知所指的應(yīng)急審批品種，是指在我國(guó)境內(nèi)或上海市范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足此次疫情應(yīng)急處理需要，并經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
具體品種詳見《上海市疫情防控急需醫(yī)用防護(hù)用品目錄》中按第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（附件1），該目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)更新。
三、關(guān)于應(yīng)急審批工作要求
?（一）簡(jiǎn)化申請(qǐng)資料
?對(duì)于同意開展應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人向上海市藥品監(jiān)督管理局遞交《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》（見附件2）、注冊(cè)申請(qǐng)資料以及生產(chǎn)許可開辦或變更申請(qǐng)資料，部分申請(qǐng)資料可予以簡(jiǎn)化；企業(yè)可同步申請(qǐng)開展注冊(cè)樣品檢驗(yàn)。
（二）提前介入并聯(lián)辦理
?1.上海市藥品監(jiān)督管理局指派專人負(fù)責(zé)對(duì)接相關(guān)注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)許可工作，提前介入服務(wù)。
2.上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所在接收企業(yè)送檢樣品后1日內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
3.上海市藥品監(jiān)督管理局在受理注冊(cè)申請(qǐng)3日內(nèi)，組織開展技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)體系核查；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在1日內(nèi)完成行政審批。
（三）關(guān)于注冊(cè)繳費(fèi)
?此次疫情期間，由我局啟動(dòng)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批事項(xiàng)，申請(qǐng)人免于繳納注冊(cè)費(fèi)用。
四、其他有關(guān)事項(xiàng)
?納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批的本市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的辦理，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》執(zhí)行。
注：上海市疫情防控急需醫(yī)用防護(hù)用品目錄根據(jù)本市疫情防控需要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整。
三、廣東省
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療 器械行政許可應(yīng)急審批程序》的通知
粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號(hào)
各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心：
??為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，我局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)予以印發(fā)。請(qǐng)加強(qiáng)應(yīng)急審批藥品醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
??2020年2月1日? ?
廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情
所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
??第一條?為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
??第二條?按照統(tǒng)一指揮、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械涉及省級(jí)行政許可事項(xiàng)實(shí)施應(yīng)急審批。涉及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可事權(quán)的由省藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先轉(zhuǎn)報(bào)。
??第三條?本程序適用于在疫情防控期間應(yīng)對(duì)疫情應(yīng)急所需藥品醫(yī)療器械的省級(jí)行政許可事權(quán)，包括藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及備案和配制許可等。
??第四條?對(duì)防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急所需，且在我省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要的口罩防護(hù)服等藥品醫(yī)療器械，納入應(yīng)急審批，由省藥品監(jiān)督管理局采取無紙化網(wǎng)上即時(shí)受理、先審批后審核、指定專人全程跟進(jìn)等方式及時(shí)保障應(yīng)急所需。
??第五條?對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的行政許可事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照“告知承諾制”提出申請(qǐng)，并在所申請(qǐng)行政許可事項(xiàng)中標(biāo)注“申請(qǐng)應(yīng)急審批”。
??第六條?擬申請(qǐng)應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)前將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況事先告知省藥品監(jiān)督管理局，由省藥品監(jiān)督管理局及時(shí)介入，并指導(dǎo)申請(qǐng)人開展相關(guān)申報(bào)工作。
??第七條?對(duì)納入應(yīng)急審批的藥品（除醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新注冊(cè)），實(shí)施即到即受理，先審批后審核，后置資料審查、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)等審核程序，并指定專人全程協(xié)調(diào)跟蹤審批進(jìn)度，自受理后3日內(nèi)作出審批決定，后置審核程序按照法規(guī)規(guī)定時(shí)限開展。
??第八條?對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，由省藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，進(jìn)行評(píng)估和審核。符合應(yīng)急審批要求的，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查、5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)、3日內(nèi)完成行政審批，可附條件審批。
??第九條??對(duì)于納入應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，3日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)、2日內(nèi)完成行政審批，可接受企業(yè)自檢報(bào)告并附條件審批。
??第十條??應(yīng)急審批的藥品檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展檢測(cè)，并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。
??第十一條??對(duì)僅限于防控疫情所需作出的行政許可，相關(guān)批件應(yīng)注明“僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間內(nèi)有效”。
??第十二條?本程序在廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間有效。
四、天津市
天津市藥監(jiān)局加強(qiáng)疫情防控，開通醫(yī)療器械快速審批通道
天津市藥監(jiān)局現(xiàn)就新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作開通第二類醫(yī)療器械快速審批通道，可進(jìn)入通道的產(chǎn)品包括：呼吸麻醉設(shè)備、紅外測(cè)溫設(shè)備、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、與病毒檢測(cè)相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器等。審批方式由線上審批變更為線下審批。
一、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審批申報(bào)流程
（一）提交應(yīng)急審批通道申請(qǐng)
編輯《應(yīng)急審批申請(qǐng)書》發(fā)至國(guó)家藥監(jiān)局郵箱“ylqxzc@sina.cn”。申請(qǐng)書內(nèi)容主要包括：企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱（試劑應(yīng)包括方法學(xué)）、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、作用原理、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等。
（二）提交應(yīng)急注冊(cè)申報(bào)材料
接到國(guó)家局進(jìn)入應(yīng)急審批通知后，按照國(guó)家局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》和國(guó)家局通知的要求，提交綜述資料及相關(guān)材料。
二、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審批申報(bào)流程
（一）申請(qǐng)企業(yè)直接準(zhǔn)備紙質(zhì)材料至天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心（天津市紅旗南路237號(hào)B座2樓）進(jìn)行注冊(cè)審批線下申報(bào)，無需在信息化系統(tǒng)中進(jìn)行線上申報(bào)。
（二）應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械包括：呼吸麻醉設(shè)備、紅外測(cè)溫設(shè)備、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、與病毒檢測(cè)相關(guān)的體外診斷試劑與儀器等。
天津藥監(jiān)局
2020年1月29日
五、江蘇省
江蘇省藥監(jiān)局啟動(dòng)出口醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩轉(zhuǎn)供國(guó)內(nèi)疫情防控應(yīng)急使用備案工作
為切實(shí)做好疫情防控物資保障工作，自1月27日起，江蘇省藥監(jiān)局立即啟動(dòng)出口醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩轉(zhuǎn)供國(guó)內(nèi)疫情防控應(yīng)急使用備案工作。備案程序緊緊圍繞出口標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的銜接，同步開展標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)及關(guān)鍵缺項(xiàng)補(bǔ)檢和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，確保產(chǎn)品既能夠以最快的速度投入使用、又做到安全可控。
省內(nèi)從事出口醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)的企業(yè)可與江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所聯(lián)系，遞交備案材料。江蘇省藥監(jiān)局根據(jù)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等情況，明確產(chǎn)品是否具備備案條件。
經(jīng)備案的企業(yè)，其生產(chǎn)的出口醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩可轉(zhuǎn)供國(guó)內(nèi)疫情防控應(yīng)急使用。江蘇省藥監(jiān)局將主動(dòng)為省內(nèi)有條件的企業(yè)做好備案服務(wù)工作，在標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)的交流確認(rèn)以及生產(chǎn)過程控制等方面給予指導(dǎo)，幫助企業(yè)達(dá)到備案條件的要求，努力緩解疫情防控醫(yī)用防護(hù)用品的短缺狀況。
聯(lián)系電話：錢涌 13705163956 ?張崴 13451931006
六、山西省
山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)防控疫情用醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批的通告
為全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械供應(yīng)，充分挖掘現(xiàn)有資源，鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)能夠以最快的速度生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等產(chǎn)品，決定對(duì)防控疫情所需醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評(píng)審批速度，確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早投入使用。
二、省藥監(jiān)局成立應(yīng)急審批技術(shù)指導(dǎo)組，對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)提供全程咨詢、技術(shù)支持、政策指導(dǎo)。省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、省藥品審評(píng)中心、省審核查驗(yàn)中心等部門隨時(shí)做好注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
三、防控疫情期間，實(shí)行相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)零收費(fèi)。
四、省藥監(jiān)局設(shè)專門電話，負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的咨詢服務(wù)協(xié)調(diào)工作。
聯(lián)系電話：
行政審批管理處辦公室（0351-8383696）
行政審批管理處?曹蓉（18635106379）
醫(yī)療器械監(jiān)管處?劉波（18635106381）
七、吉林省
吉林省藥品監(jiān)督管理局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道
為加速防范新型冠狀病毒感染肺炎醫(yī)療器械審批流程，助力打贏疫情防控戰(zhàn)，省藥監(jiān)局在春節(jié)期間開通綠色審批通道，對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械實(shí)行即受理即辦制度，并全程跟蹤服務(wù)。
春節(jié)期間綠色通道經(jīng)辦人聯(lián)系方式：
醫(yī)療器械注冊(cè)處：劉巖13944822993；
行政審批辦公室：郭海13944191088；
醫(yī)療器械檢驗(yàn)所：張景平13324300919；
審評(píng)中心：劉柳18946660632（醫(yī)療器械）；閆墨18686662884（醫(yī)院制劑）。
八、黑龍江省
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批相關(guān)工作的通知
為堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把黨中央國(guó)務(wù)院和省委省政府部署的疫情防控工作落到實(shí)處，全面提升疫情防控能力，對(duì)疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下。
一、應(yīng)急審評(píng)審批原則及適用范圍
?（一）審批原則
?對(duì)疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械按照特殊時(shí)期、特事特辦的原則啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)審批程序。對(duì)申報(bào)企業(yè)提前介入，強(qiáng)化指導(dǎo)幫扶，快速審批，爭(zhēng)取相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)上市。
（二）適用范圍
?1. 應(yīng)急藥品。對(duì)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的防控藥品、藥用輔料以及中醫(yī)醫(yī)院、科研院所按照國(guó)家和我省新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案及中醫(yī)藥防治方案應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑給予快速審評(píng)審批或備案。
2. 應(yīng)急醫(yī)療器械。對(duì)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等II類醫(yī)療器械產(chǎn)品及疫情防控急需而未在中國(guó)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予快速審評(píng)審批或出具進(jìn)口證明。
二、應(yīng)急審評(píng)審批程序
?（一）即刻受理。對(duì)于符合應(yīng)急審批的藥械防控產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)可采取電話、微信、傳真、電子郵件、郵寄等多種形式提出申請(qǐng)，省藥監(jiān)局將在收到相關(guān)信息后即刻指定專人幫助指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)申報(bào)工作。
（二）簡(jiǎn)化申報(bào)材料。申請(qǐng)企業(yè)可先向我局提供與產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性相關(guān)的材料，其他材料可在約定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交。疫情防控急需而未在中國(guó)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，僅需提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，我局即可出具該批物資進(jìn)口證明。
（三）優(yōu)化程序。符合應(yīng)急審批條件的立即啟動(dòng)受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、審批聯(lián)動(dòng)機(jī)制。對(duì)不需要技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)的即刻發(fā)放批準(zhǔn)（備案）文件。對(duì)需要技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)的盡快組織相關(guān)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)完成。對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等相互關(guān)聯(lián)的審批事項(xiàng)，可同時(shí)申報(bào)、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查、同步發(fā)證。
（四）許可期限。用于疫情防控特殊審批的產(chǎn)品，批準(zhǔn)證明文件在疫情結(jié)束后自動(dòng)失效。相關(guān)企業(yè)如要繼續(xù)生產(chǎn)同類產(chǎn)品，需按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定重新辦理許可，省藥監(jiān)局將繼續(xù)予以幫助和指導(dǎo)。
（五）使用要求。用于疫情防控應(yīng)急審批的藥械產(chǎn)品必須服從政府優(yōu)先調(diào)配，相關(guān)產(chǎn)品僅限于在我省使用。
三、加強(qiáng)上市后服務(wù)及監(jiān)管，確保防控藥械質(zhì)量
?對(duì)用于疫情防控應(yīng)急審批的藥械產(chǎn)品，企業(yè)啟動(dòng)生產(chǎn)后，省藥監(jiān)局將及時(shí)指派專人跟蹤指導(dǎo)服務(wù)，嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，保障藥械防控產(chǎn)品質(zhì)量安全。
藥品應(yīng)急審評(píng)審批聯(lián)系人：
劉風(fēng)雷? 聯(lián)系方式：0451?88313082，15804665800
醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批聯(lián)系人：
王人鵬 ?聯(lián)系方式：0451?88313156，15546461777
九、重慶市
重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的公告
為多渠道保障疫情急需醫(yī)療器械供應(yīng)，滿足新型冠狀病毒肺炎疫情防控需要，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的意見》，現(xiàn)將從國(guó)外緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、從國(guó)外緊急進(jìn)口符合美國(guó)、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，企業(yè)能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告，并做出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急進(jìn)口。
二、在重慶市級(jí)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下認(rèn)為確需進(jìn)口的，能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告及中文翻譯件，并做出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急進(jìn)口。市藥品監(jiān)督管理局將配合工信、衛(wèi)健、海關(guān)等部門做好進(jìn)口通關(guān)工作。
三、在辦理進(jìn)口手續(xù)時(shí)，確需出具進(jìn)口證明的，由市藥品監(jiān)督管理局出具該批醫(yī)療器械的進(jìn)口證明。
四、加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理、抽查抽驗(yàn)，確保緊急醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
聯(lián)系人：市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處?王老師
電?話：023-60353673，18696799515
傳?真：023-60353800
地?址：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號(hào)
十、安徽省
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟動(dòng)疫情防控藥械應(yīng)急審評(píng)審批工作的公告
為有效貫徹落實(shí)省委省政府關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及要求，保障疫情防控工作藥械應(yīng)急使用和質(zhì)量安全，我局現(xiàn)啟動(dòng)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫(yī)療器械及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審評(píng)審批工作，專人負(fù)責(zé)，加快辦理。
聯(lián)系電話：
安徽省食品藥品檢驗(yàn)院業(yè)務(wù)部??顏曉航
電話：0551-63710010；18119998662
安徽省藥品監(jiān)督管理局許可注冊(cè)處??儲(chǔ)妍
電話：0551-62999793；15375397750
安徽省藥品監(jiān)督管理局許可注冊(cè)處??崔穎
電話：0551-62999869；13515519530
十一、江西省
江西省發(fā)布公告
為維護(hù)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間全省藥械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，保障疫情防控用藥用械安全、有效可及，經(jīng)研究,現(xiàn)就我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)審批相關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、各藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證（含延續(xù)藥品委托生產(chǎn)審批）在疫情防控期間（自2020年1月24日至一級(jí)響應(yīng)終止之日）到期的，有效期順延至一級(jí)響應(yīng)終止之日后的60天止；順延期間,各企業(yè)要切實(shí)承擔(dān)起企業(yè)主體責(zé)任,并承諾嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，確保持續(xù)符合許可狀態(tài)。
二、符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）等政策要求的注冊(cè)申請(qǐng)，在疫情防控期間，我局將按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，全力做好有關(guān)審評(píng)審批工作。
三、疫情防控期間，涉及藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)和生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更時(shí)，企業(yè)評(píng)估后認(rèn)為符合要求的，將變更情況和評(píng)估報(bào)告寄送至相關(guān)業(yè)務(wù)處，可先行投入使用，疫情解除后按規(guī)定辦理。
四、我局將根據(jù)國(guó)家和省里的有關(guān)部署，及時(shí)調(diào)整相關(guān)工作安排。請(qǐng)各企業(yè)關(guān)注我局的通知。
特此公告
?江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年2月2日
十二、河北省
河北省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于疫情防控期間加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)管的公告
為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院和省委省政府、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的決策部署，加強(qiáng)疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、加大對(duì)防控用藥用械的監(jiān)督檢查和抽檢力度。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門切實(shí)落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)疫情防控用生物制品、抗病毒類藥品、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。加大抽檢力度，對(duì)抽檢不合格的及時(shí)采取有效措施，保障防控用藥用械質(zhì)量安全。
二、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。疫情防控用藥用械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP等規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)把物料采購關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)過程關(guān)、嚴(yán)把出廠檢驗(yàn)關(guān)，不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的不得放行；疫情防控用藥用械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照GSP等管理規(guī)范要求，對(duì)進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲(chǔ)運(yùn)條件等環(huán)節(jié)要從嚴(yán)把控，嚴(yán)禁銷售使用從非法渠道購進(jìn)、未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品和過期失效產(chǎn)品；對(duì)捐贈(zèng)用于疫情防控的藥品醫(yī)療器械，要確定其來源合法，確保儲(chǔ)運(yùn)條件能夠保障產(chǎn)品質(zhì)量。切實(shí)履行社會(huì)責(zé)任，全省具備疫情防控用藥用械合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)社會(huì)需求，充分運(yùn)用企業(yè)全部產(chǎn)能組織生產(chǎn)，及時(shí)保障供應(yīng)。
三、全力加快審評(píng)審批速度。為鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)能夠以最快速度生產(chǎn)疫情防控用藥用械，省藥監(jiān)局成立應(yīng)急審批工作小組，在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、可控及可追溯的情況下，為疫情防控用藥用械生產(chǎn)企業(yè)開辟審評(píng)審批綠色通道，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等過程中，做到“早期介入、隨到隨審、合并環(huán)節(jié)、并聯(lián)辦理”，確保相關(guān)藥品醫(yī)療器械盡早投入使用。
四、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用疫情防控用藥用械的，依法從嚴(yán)從快從重查處。加強(qiáng)與公安部門協(xié)作配合，堅(jiān)決打擊非法制售假劣藥械犯罪行為。切實(shí)做好市場(chǎng)協(xié)同監(jiān)管工作，嚴(yán)肅查處虛假宣傳，共同嚴(yán)厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場(chǎng)秩序的違法違規(guī)行為。
河北省藥品監(jiān)督管理局
2020年2月1日
十三、陜西省
陜西省關(guān)于對(duì)防控疫情用醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批的公告
為全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)，立足我省實(shí)際情況,鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械防護(hù)產(chǎn)品，陜西省藥品監(jiān)督管理局決定，對(duì)目前防控疫情所需醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控及可追溯的情況下，加快審評(píng)審批，確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早投入使用。
二、省藥監(jiān)局成立應(yīng)急審批技術(shù)指導(dǎo)組，對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)提供全程咨詢、技術(shù)支持、政策指導(dǎo)，及時(shí)指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)申報(bào)工作。
三、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院、省新藥審評(píng)中心等部門隨時(shí)做好注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
四、省藥監(jiān)局設(shè)專門電話，負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的咨詢服務(wù)、協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)幫助工作。
聯(lián)系電話：
醫(yī)療器械監(jiān)管處：劉勝利? 13992813128
省新藥審評(píng)中心：崔棟? 13991833955
省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院：?? 張成?? 13759945961
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2020年1月29日
十四、甘肅省
甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實(shí)施應(yīng)急審批管理的公告
為貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院、省委省政府關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及總體要求，有效保障醫(yī)用防護(hù)用品、呼吸設(shè)備、消毒器械、防治藥品、檢測(cè)試劑等緊缺物資供應(yīng)，現(xiàn)就疫情防控期間急需藥品和醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批管理的相關(guān)措施公告如下：
一、啟動(dòng)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照提前介入、隨報(bào)隨審、科學(xué)審批的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量合格的要求，開設(shè)快速審批通道，提供全程技術(shù)咨詢和政策指導(dǎo)。
二、允許醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進(jìn)、先行保障市場(chǎng)供應(yīng)的原則，購進(jìn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品。購進(jìn)和銷售的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并取得產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可；儲(chǔ)存等應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。相關(guān)票據(jù)及資料等應(yīng)留存?zhèn)洳椤?/span>
三、在疫情防控期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需配制研究資料尚不充分、省衛(wèi)生健康委認(rèn)為具有臨床療效確需使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑且其處方組成中無毒性藥材等的，省藥監(jiān)局附加條件后進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批或備案。省衛(wèi)生健康委認(rèn)為急需的疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)急調(diào)劑使用，疫情防控結(jié)束后向省藥監(jiān)局報(bào)送制劑調(diào)劑使用情況報(bào)告。
四、對(duì)于國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥制劑或衛(wèi)生健康部門認(rèn)為急需的疫情防控用藥品，企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種或變更生產(chǎn)地址后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查符合GMP生產(chǎn)條件，按照相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，自檢合格并經(jīng)省藥監(jiān)局抽檢合格后，可供應(yīng)急使用。
五、允許省內(nèi)取得二類防護(hù)類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)（持有人）委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，參照有關(guān)委托生產(chǎn)備案的程序向省藥監(jiān)局備案。
以上應(yīng)急審批管理措施在本次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用，疫情結(jié)束后，按國(guó)家相關(guān)規(guī)定管理。
省級(jí)藥品監(jiān)管部門和市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門要強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，開展監(jiān)督抽檢，及時(shí)糾正和查處藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保質(zhì)量安全。各有關(guān)單位要加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)，及時(shí)按規(guī)定報(bào)告和處理。
聯(lián) 系 人：范文成 0931-7617890 省藥監(jiān)局行政許可處
邱海洋 0931-7616783 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處
聯(lián)系地址：蘭州市安寧區(qū)銀安路7號(hào)
傳??真：0931-7618190
電子郵箱：13919932840@139.com
十五、甘肅省
甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的公告
為切實(shí)做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需醫(yī)療器械供應(yīng)保障工作，現(xiàn)就緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、為滿足此次疫情防控需要，在提供境外醫(yī)療器械上市證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告及中文翻譯件，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的的前提下，企業(yè)可以從國(guó)外緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)，符合美國(guó)、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械供應(yīng)急使用。
二、經(jīng)省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)需進(jìn)口的，省藥品監(jiān)督管理局出具該批醫(yī)療器械的進(jìn)口證明，配合工信、衛(wèi)健、海關(guān)等部門做好進(jìn)口通關(guān)工作。
三、省藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)與海關(guān)等部門的協(xié)調(diào)配合，加大對(duì)緊急進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保緊急進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
十六、云南省
云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的公告
為滿足新型冠狀病毒肺炎疫情防控需要，按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的意見》，現(xiàn)將從國(guó)外緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、在我省應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，可以從國(guó)外緊急進(jìn)口符合美國(guó)、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
二、在省級(jí)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下認(rèn)為確需進(jìn)口的，能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告及中文翻譯件，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急使用。省藥品監(jiān)督管理局將配合工信、衛(wèi)健、海關(guān)等部門做好進(jìn)口通關(guān)工作。
三、在辦理進(jìn)口手續(xù)時(shí)，確需出具進(jìn)口證明的，由省藥監(jiān)局出具該批醫(yī)療器械的進(jìn)口證明
四、加強(qiáng)對(duì)緊急進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保緊急進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
聯(lián) 系 人：詹? 檐 ?云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處
聯(lián)系地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)，郵編650106
聯(lián)系電話：0871-68571862、13888988280
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十七、山西省
山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)防控疫情用醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批的通告
為全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械供應(yīng)，充分挖掘現(xiàn)有資源，鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)能夠以最快的速度生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等產(chǎn)品，決定對(duì)防控疫情所需醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評(píng)審批速度，確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早投入使用。
二、省藥監(jiān)局成立應(yīng)急審批技術(shù)指導(dǎo)組，對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)提供全程咨詢、技術(shù)支持、政策指導(dǎo)。省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、省藥品審評(píng)中心、省審核查驗(yàn)中心等部門隨時(shí)做好注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
三、防控疫情期間，實(shí)行相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)零收費(fèi)。
四、省藥監(jiān)局設(shè)專門電話，負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的咨詢服務(wù)協(xié)調(diào)工作。
聯(lián)系電話：
行政審批管理處辦公室（0351-8383696）
行政審批管理處?曹蓉（18635106379）
醫(yī)療器械監(jiān)管處?劉波（18635106381）
十八、內(nèi)蒙古
根據(jù)新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控工作的需要，為鼓勵(lì)我區(qū)有條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械防護(hù)產(chǎn)品，保障疫情防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局決定，對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交應(yīng)急審批申請(qǐng)材料（附件），對(duì)經(jīng)審核可以進(jìn)行應(yīng)急審批的，在4日內(nèi)對(duì)產(chǎn)品作出審批決定。
二、對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的，自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)全程咨詢、技術(shù)支持，及時(shí)指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)申報(bào)工作，并組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查、專家技術(shù)審評(píng)等工作。
三、通過應(yīng)急審批的產(chǎn)品，其最小銷售單元外包裝應(yīng)注明“2019-nCoV疫情期間應(yīng)急使用”。
四、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服為無菌提供的，在環(huán)氧乙烷滅菌、解析、檢驗(yàn)合格后方可使用。非無菌提供的醫(yī)療器械不得在具有保護(hù)性隔離要求或特殊凈化要求的醫(yī)療環(huán)境下使用。
五、注冊(cè)證備注欄注明“應(yīng)急審批”字樣。
六、本公告在新型冠狀病毒感染肺炎疫情解除后自行廢止，所批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)證內(nèi)容自行失效。擬繼續(xù)生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。
?內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2020年1月31日
