1月31日下午，當把上海一家公司申報的新型冠狀病毒核酸檢測試劑產品的技術審評報告發出去后，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）審評六部部長安娟娟長舒了一口氣：“防控疫情所需的診斷試劑目前應該夠用了。”至此，國家藥監局已應急審批7個新型冠狀病毒核酸檢測產品，首批進入醫療器械應急審批程序的產品基本審評完畢。

在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作中，為加快新型冠狀病毒感染的病例檢測，最大限度為疫情防控提供有力支持，1月20日晚，國家藥監局召開緊急會議，正式啟動醫療器械應急審批程序。

從決定啟動醫療器械應急審批程序

到第一批7家企業相關產品獲批

國家藥監局用了11天時間

其中前4家企業4個產品獲批

僅僅用了4天

對此

安娟娟用了這樣一個詞

分秒必爭

疫情防控工作中，器審中心工作人員加班加點開展應急審評。?

迅速確定首批應急審批產品?

根據2009年國家藥監部門發布的《醫療器械應急審批程序》，啟動醫療器械應急審批程序，旨在為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批。該程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經國家藥品監管部門確認的醫療器械的審批。

事實上，在1月20日前，器審中心就已經關注到了新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，并提前做好了相應的材料收集和準備工作。

“憑借我們此前應急的經驗，每當有疫情暴發時，診斷試劑的需求都是沖在最前頭，無論是在SARS、H1N1、H7N9、MERS，還是在埃博拉疫情當中，都是如此。因此，我們緊急搜集并整理出當時宣稱已研制出新型冠狀病毒核酸診斷試劑的多家企業相關資料，并提供給國家藥監局。” 器審中心臨床與生物統計二部副部長呂允鳳說。

在得到國家藥監局啟動醫療器械應急審批程序的信息后，器審中心快速運轉起來。

1月20日晚上6點，器審中心啟動了應急審評工作，同時按照“標準不降低、程序不減少”的要求，開始組織編寫產品審評要點，切實把好產品質量關。

1月21日，器審中心完成了審評要點的內部討論，同時成立了由器審中心主任孫磊掛帥的應急審批工作組和應急保障組。其中，應急審批工作組總負責人為器審中心副主任鄧剛，主要參與的部門有審評六部、審評二部、臨床與生物統計一部、臨床與生物統計二部以及項目管理部等，共計30人。負責體外診斷試劑的審評人員幾乎全員上崗。

1月22日下午，國家藥監局召開應急產品專家評審會，對18家企業的產品研發以及產能情況進行討論，確定將其中8家企業相關產品納入到第一批應急審批程序當中，同時專家確認了審評要點內容。

當晚，工作組連夜開會與入圍企業進行溝通，了解企業產品具體情況，并將8家企業分配到項目管理人手里，分別派審評六部、臨床與生物統計二部的審評員進行對接。與此同時，器審中心提交的審評要點通過了國家藥監局局長專題會的批準。

為最大限度節約時間，此次應急審批首次將相關企業的產品檢驗、質量管理體系考核和申報資料技術審評并聯推進。這也就是說，在兄弟單位對企業的產品進行檢驗、生產質量體系進行考核的時候，器審中心可以同步進行申報資料的技術審評。

4天完成了平時至少幾個月的工作?

“每次看到疑似病例數量的上升，我們每個人內心都十分焦灼。因為沒有足夠的診斷試劑，就意味著有大量的病人不能檢測、不能確診、不能收治，就會使疾病傳染給更多的人，這要求我們審評的速度要快一些再快一些，但又必須同時保證產品的安全有效質量可控。”審評六部副部長董勁春說。

1月23日，由孫磊帶隊，工作組成員一對一地詳細了解每家企業的申報資料，并對企業進行當面指導。

1月24日是除夕，由于器審中心所在的大樓全面關閉，工作組成員將辦公地點改到家里，通過網絡、微信和手機開展工作。

1月26日，國家藥監局發布消息，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，應急審批通過上海捷諾生物科技有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、武漢華大智造科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品，全力服務疫情防控需要。

這4個產品的審評僅用了4天時間。而在常規情況下，這個過程至少需要幾個月！

“從1月23日到1月26日，我們可以說是24小時在對企業進行動態指導。無論是半夜12點還是凌晨兩三點，一個任務分配下去，馬上就有人響應，有人去執行，我們后半夜給企業打電話，企業都覺得很驚訝；熬不住了就人員接力，一個人熬上半夜，另外一個人接下半夜。”安娟娟說。除夕、大年初一、大年初二，工作組就是這樣在電腦、手機前度過，沒有時間睡覺，工作群里的信息近乎“爆炸”……

但通宵達旦并不意味著放松審評要求。按照常規流程，企業提交新產品的注冊申報資料，必須要有充分的臨床前驗證數據和臨床試驗數據。在此次應急審評中，針對企業此前沒有完成完整的臨床前驗證，項目管理人就逐項給企業講要求，講要點，諸如產品設計、所用原料、基因序列、特異性等每一個細節都要求解釋清楚。在當下，讓企業先去做臨床試驗，既來不及也不可能實現；但審評部門又不可能把只有實驗室數據的產品放行——為確保審評的科學性，國家藥監局決策，可以使用真實世界數據，允許企業收集此前將產品捐贈給疾控部門應急使用后產生的臨床數據，并對企業提交的合規數據進行科學的分析和研判。此外，工作組還關注到了企業實際產能、試劑使用的設備型號等問題，以力求獲批產品產能跟得上、臨床用得上。

繼1月26日發布有產品應急審批獲批后，1月28日，國家藥監局又應急審批通過了另外2家企業的2個新型冠狀病毒檢測產品；1月31日，第7個檢測產品也獲批上市。據悉，上述7家企業的產能可以提供日超百萬人份的核酸檢測試劑。

“我們將繼續戰斗”?

這是一場戰斗，是整個疫情防控阻擊戰微小的一部分，又是不可或缺的一部分。在這場不見硝煙的戰斗中，器審中心上下經受住了考驗，表現出高度的責任感。

器審中心人事處（黨辦）副處長杜曉麗告訴記者，在整個應急審評過程中，中心領導靠前指揮，中層干部堅守崗位，項目管理人勇挑重擔，還有馬冉、王曉楠、雷山、韓從音等一批年輕人主動請纓。他們當中不少人默默地取消休假，辦完退票手續，有的甚至將家里住院的老人托付給親屬，自己全身心投入工作——就這樣，在連續多日奮戰中，他們以高度協同保證了團隊高效率、高質量地運轉。此外，為進一步加強應急審評期間黨支部的戰斗堡壘作用和黨員干部的先鋒模范作用，器審中心黨委還批準成立了多部門聯合的體外診斷產品臨時黨支部，由安娟娟任書記，號召黨員沖在前頭，并統籌跨部門應急審評工作。

“我們不是一線醫務工作者，但我們也特想為抗擊疫情做點事兒。”這是項目管理部王曉楠樸素的想法。

“在應急審評中，我們也是戰士。” 審評六部項目管理人李紅然這樣表示。

“我從來沒像現在這樣意識到，我們的工作這么有意義，跟人民健康這樣息息相關。”臨床與生物統計二部項目管理人劉容枝說出了肺腑之言。

項目管理部副部長吳琨告訴記者，技術審評并不是簡單的產品注冊審批過程，而是通過審評審批這一過程，提升產品質量乃至企業生產的整體質量。在此次應急審評過程中，通過審評過程的指導和要求，企業對產品的設計進行了完善，如增加內標、體系優化等，提升了產品臨床性能；通過審評對企業原材料供應、生產工藝、質量控制等過程予以規范固定，確保產品生產質量穩定可靠；通過規范產品說明書，確保了臨床使用過程中的規范，從而保證準確地檢測操作、結果解讀等。

此外，器審中心于2019年6月啟動的注冊電子申報系統也在此次應急審評中發揮了意想不到的作用。線上提交資料減少了企業負擔和人員流動，便利了身在疫區無法外出的企業人員提交申請。吳琨和信息化工作人員李冬冬，不管白天黑夜隨叫隨到，保障了企業申報資料的順利傳輸、報送和審評員的遠程操作。綜合業務部副部長賈健雄則負責與省級藥監局密切聯系，及時跟蹤體系核查進展和結果，為應急審批提供支撐。

不過器審中心也深知，首戰雖然告捷，但戰斗遠未結束，他們還要密切關注產品上市后的情況，對已應急審批上市的產品提出要求，比如收集臨床應用的反饋，進一步優化產品，進一步完善產品說明書等。此外，國家藥監局也將適時啟動第二批產品進入應急審批程序。

“我們將繼續戰斗。”孫磊說。