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1月3日，廣東省藥監局發布新一批《廣東省醫療器械注冊人試點品種清單》，清單中共公布了65家企業，其中深圳邁瑞科技有限公司、洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司、深圳市惠眾醫療器械有限公司3家為集團內部變更。
廣東省藥品監督管理局政府信息公開目錄
索引號：11440000MB2D034421/2020-00005
分類：市場監管、安全生產監管
發布機構：廣東省藥品監督管理局
成文日期：2020-01-03
名稱：廣東省醫療器械注冊人試點品種清單（2020.1.3）
| 注冊申請人 | 產品名稱 | 備注 |
| 深圳邁瑞科技有限公司 | 注射泵、輸液泵、輸液監護管理系統共5個產品 | 集團內變更 |
| 深圳市液芯科技有限公司 | 液相懸浮芯片檢測儀（產品規格型號：MFI-100A，差異型號MFI-100B） |
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| 珠海丹珠制藥廠有限公司 | 熱敷貼（型號/規格：135mm×95mm、100mm×90mm、90mm×55mm、80mm×60mm、70mm×90mm） |
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洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司 |
定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式固定義齒、定制式正畸矯治器/保持器 | 集團內變更 |
| 廣東國盛醫學科技有限公司 | 一次性使用真空采血管（型號：游離DNA保存管、全血細胞保存管、血清蛋白保存管 規格：5mL lOmL） |
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| 廣州中科新知科技有限公司 | 非接觸式心率呼吸記錄儀（VSM-M03) |
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| 廣州市豪爾生醫療設備有限公司 | 手提式壓力蒸汽滅菌器(ST-20A、 ST-20B） |
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| 深圳創達云睿智能科技有限公司 | 額貼式睡眠記錄儀（型號：UMindSleep S1；UMindSleep E1） |
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| 深圳市惠眾醫療器械有限公司 | 體外生化診斷試劑共37個產品（詳見下表） | 集團內變更 |
| 深圳硅基傳感科技有限公司 | 動態葡萄糖連續監測系統(CGMS-01) |
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| 廣州和普樂健康科技有限公司 | 呼吸濕化治療儀(VUN-001) |
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| 廣州眾惠醫療技術開發有限公司 | 隱血檢測試劑盒（膠體金法）、大便隱血/轉鐵蛋白檢測試劑盒（雙聯法）、鈣衛蛋白檢測試劑盒（膠體金法） |
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| 深圳市邁捷生命科學有限公司 | 一次性超聲引導穿刺定位套件（A型/B型/C型） |
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| 廣州雙瑪生物技術有限公司 | 血糖測試儀（MP-U1,MP-U2)、血糖試紙(25片/盒,50片/盒 ,25片/瓶/2瓶/盒) |
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| 深圳市刷新智能電子有限公司 | 醫用電子體溫計（主型號：RIT-P02-MED；系列型號：RIT-P02-RR、RIT-P02-RS、RIT-P02-RSB、RIT-P02-RSP、 RIT-P02-MP、RIT-P02-MM） |
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| 深圳鑫鴻尚科技有限公司 | 手腕式電子血壓計（YX-BPOl,YX-BP02,YX-BP03） |
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| 鎧耀生物醫學科技（深圳）有限公司 | 新生兒藍光治療儀（型號：KANGALITE；規格：L2a、L2b、Z2a、Z2b） |
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| 深圳理邦實驗生物電子有限公司 | 全自動血細胞分析儀（DS-500、DS-580、DS-5OOC、DS-5OOi、DS-580i） |
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| 聯合眾邦云服務股份有限公司 | 云電子膠片及報告系統軟件（UniwitCF-V3.0） |
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| 深圳邁普再生醫學科技有限公司 | 顱頜面修補系統 |
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| 深圳市深研生物科技有限公司 |
血細胞分離機（CellSep PRO） 一次性使用血細胞分離器（HC1235） |
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| 深圳市云中飛電子有限公司 | 中頻治療儀（YA40、YA41） |
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| 深圳市新標桿科技開發有限公司 | 液晶視力表（ZN-190、ZN-185、ZN-215、ZN-240） |
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| 易普森智慧健康科技（深圳）有限公司 | 全自動細胞圖像分析儀（EA-810型） |
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| 健科云網（深圳）醫療科技有限公司 | 多參數檢測儀（JK100） |
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| 深圳市叁陸零美牙科技有限公司 | 定制式固定義齒（型號規格：二氧化鋯全瓷貼面、壓鑄玻璃陶瓷全瓷貼面、光固化復合樹脂貼面）、定制式矯治器（型號規格：牙膠片式） |
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| 海恩思（深圳）信息科技有限公司 |
穿戴式陰莖勃起監測儀（型號：Hiensor Hl） 規格：硬漢邦－患者版（iOS）, 硬漢邦－患者版（安卓），硬漢邦－醫生版 （iOS）, 硬漢郣－醫生版（安卓） |
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| 深圳市安瑞國醫科技有限公司 | 中低頻治療儀（型號：A1） |
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| 深圳看得清視光技術研究所有限公司 | 驗光頭（SKZXY-32 I型/SKZXY-32 II型/SKZXY-32 III型） |
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| 萊弗仕康（廣州）醫療器材有限公司 | 血糖儀（SelectSimple穩擇易、OneTouch UltraVue、OneTouch VerioVue 、OneTouch UltraEasy、OneTouch Verio Flex） |
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| 珠海市海杰科技有限公司 | 造影通液儀（型號：ZY-F3） |
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| 珠海金標醫學檢驗技術有限公司 |
糞便乳鐵蛋白定性檢測試劑盒（乳膠法）20人份/盒 糞便鈣衛蛋白定性檢測試劑盒（乳膠法）20人份/盒 |
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| 廣州市康源圖像智能研究院 | 便攜式心電記錄儀（KY-E-A1） |
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| 深圳麥科田生命科學有限公司 | 一次性使用氣管插管（規格型號：T11125、T11130、T11135、T11140、T11145、T11150、T11155、T11160、T11165、T11170、T11175、T11180、T11185、T11190、T11195、T1111A、T12125、T12130、T12135、T12140、T12145、T12150、T12155、T12160、T12165、T12170、T12175、T12180、T12185、T12190、T12195、T1211A、T11430、T11435、T11440、T11445、T11450、T11455、T11460、T11465、T11470、T11475、T11480、T11485、T12430、T12435、T12440、T12445、T12450、T12455、T12460、T12465、T12470、T12475、T12480、T11230、T11235、T11240、T11245、T11250、T11255、T11260、T11265、T11270、T11275、T11280、T11285、T12230、T12235、T12240、T12245、T12250、T12255、T12260、T12265、T12270、T12275、T12280、T12285、T11330、T11335、T11340、T11345、T11350、T11355、T11360、T11365、T11370、T11375、T11380、T11385、T12330、T12335、T12340、T12345、T12350、T12355、T12360、T12365、T12370、T12375、T12380、T12385），一次性使用帶吸痰腔氣管插管（規格型號：T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585），一次性使用帶吸痰腔氣管插管（規格型號：T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585），一次性使用氣管插管包（規格型號：TK11170、TK11175、TK11470、TK11475），氣管切開插管（規格型號：TS11150、TS11155、TS11160、TS11165、TS11170、TS11175、TS11180、TS11185、TS11190、TS12130、TS12135、TS12140、TS12145、TS12150、TS12155、TS12160、TS12165、TS11250、 TS11255、 TS11260 、TS11265、 TS11270、 TS11275、 TS11280、 TS11285、 TS11290），經皮氣管切開插管包（規格型號：TP11265、 TP11270、 TP11275、TP11280、TP11285） |
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| 諾康得醫療科技（深圳）有限公司 | 全自動加力分娩儀（包含耗材分娩器） |
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| 廣東變啦網絡科技有限公司 | 人體成分分析儀（M1801） |
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| 廣州市安小真醫療科技有限公司 | 經皮黃疸儀（AXZ-9） |
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| 深圳深析智能有限公司 | 細胞醫學圖像分析系統（DCS1000） |
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| 阿木（深圳）新科技有限公司 | 動態心電記錄儀（AE-M4-1) |
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| 深圳邁瑞科技有限公司 | 輸液泵（BeneFusion系列）、注射泵（BeneFusion系列）、輸液工作站（BeneFusion系列）和輸液中心監護系統（BeneFusion系列） |
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| 深圳世紀康都醫療科技有限公司 | 一氧化氮呼吸檢測儀（EZbreath-1） |
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| 舒糖訊息科技（深圳）有限公司 | 可穿戴動態心電記錄儀 |
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| 深圳吉安康醫療科技有限公司 | 紅外熱療儀（JAK-A01、JAK-A02） |
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| 廣州萬孚倍特生物技術有限公司 | 呼吸道病原體多重檢測試劑 卡型（包裝袋單人份包裝）12人份/盒，48人份/盒 |
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| 艾諾克醫美科技（珠海）有限公司 | “Remee”(瑞米麗) 電子注射器 |
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| 珠海德瑞醫療器械有限公司 |
一次性使用輸注泵（60mL\100mL\200mL\300mL） 一次性使用鎮痛泵（60mL\100mL\200mL\300mL） |
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| 廣州九州通醫療器械有限公司 | 電動洗鼻器（有源）-XBQ01 220VAC（有源）；可調式鼻腔沖洗器-XBQ02（無源） |
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| 廣州創賽生物醫用材料有限公司 | 藻酸鹽敷料（D1型：10cm×10cm、D2型：5cm×5cm） |
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| 廣州血康陸道培生物技術有限公司 | 人類AML1-ETO融合基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、人類BCR-ABL1融合基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、人類PML-RARA融合基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
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| 深圳市鯤博醫療科技有限公司 |
促黃體生成素/促卵泡生成素/抗繆勒氏管激素測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 總β-人絨毛膜促性腺激素/孕酮測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 雌二醇測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結合蛋白/N末端腦鈉肽 /缺血性修飾白蛋白測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 心肌肌鈣蛋白I/N末端腦鈉肽 /D-二聚體測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 可溶性生長刺激表達基因2蛋白/N末端腦鈉肽測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 降鈣素原測定試劑盒（微流控化學發光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 性激素多項復合質控品（6瓶，2.0mL/瓶，L、M、H各2瓶）； 心臟類和炎癥多項復合質控品（6瓶，2.0mL/瓶，L、M、H各2瓶）。
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| 廣州維力醫療器械股份有限公司 | 一次性使用乳膠導尿管（注冊證編號：粵械注準20162660874） |
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| 廣州銳澄醫療技術有限公司 | 五官科高頻治療儀（WZC-VI） |
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| 深圳醫坤生物科技有限公司 | 臍帶處理器（粵械注準20172121576） |
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