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【重磅】博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法發(fā)布!

日期:2020-01-09

關(guān)于印發(fā)《博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療服務(wù)和藥品監(jiān)督管理辦法（暫行）》的通知?

瓊衛(wèi)監(jiān)督〔2019〕13號?

? 2020年1月8日發(fā)布

瓊海市衛(wèi)生健康委，瓊海市市場監(jiān)督管理局，博鰲樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管局，省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局有關(guān)單位(處室)：
為加強(qiáng)和規(guī)范博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的醫(yī)療服務(wù)和藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作，省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局聯(lián)合制定了《博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療服務(wù)和藥品監(jiān)督管理辦法（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
海南省衛(wèi)生健康委員會海南省藥品監(jiān)督管理局?2019年12月5日

附件

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療服務(wù)和藥品監(jiān)督管理辦法（暫行）
第一條? 為加強(qiáng)和規(guī)范博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下稱樂城先行區(qū)）的醫(yī)療服務(wù)和藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理工作，保障群眾健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省當(dāng)前深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作要求，以及樂城先行區(qū)的醫(yī)療服務(wù)和藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的實際，制定本辦法。
第二條? 本辦法適用于對樂城先行區(qū)的醫(yī)療服務(wù)和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
第三條? 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱醫(yī)療藥品監(jiān)管局）主要職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動監(jiān)督管理；
（二）負(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)公共衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)督檢查；
（三）負(fù)責(zé)受理先行區(qū)內(nèi)臨床急需藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)口申請、初核和使用管理；
（四）負(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法違規(guī)行為的投訴舉報受理、查處；
（五）負(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的信息收集處理、法律法規(guī)宣傳、突發(fā)事故應(yīng)急處置等工作；
（六）負(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)有質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的召回和監(jiān)督銷毀處置等工作；
（七）完成省衛(wèi)生健康委員會、省藥品監(jiān)督管理局交辦的其他任務(wù)。
第四條? 樂城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對本單位依法執(zhí)業(yè)、依法生產(chǎn)(配制)、經(jīng)營使用承擔(dān)主體責(zé)任，其法定代表人對醫(yī)療服務(wù)和藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全管理制度，完善工作機(jī)制，遵守法律法規(guī)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)人員管理、考核，強(qiáng)化主體責(zé)任意識，落實依法行醫(yī)和規(guī)范執(zhí)業(yè)主體責(zé)任。
第五條? 發(fā)揮行業(yè)組織自律作用，積極培育醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)組織，引導(dǎo)和支持其提升專業(yè)化水平和公信力，在制定行業(yè)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)業(yè)行為和經(jīng)營管理、維護(hù)行業(yè)信譽、調(diào)解處理服務(wù)糾紛等方面更好發(fā)揮作用。
第六條? 醫(yī)療藥品監(jiān)管局應(yīng)認(rèn)真落實監(jiān)督管理的主體責(zé)任，加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)和違法違規(guī)經(jīng)營使用藥品、醫(yī)療器械、化妝品行為。
第七條? 醫(yī)療藥品監(jiān)管局應(yīng)結(jié)合實際，創(chuàng)新方法，做到對樂城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的全覆蓋，并根據(jù)風(fēng)險研判和評估情況，確定對其的監(jiān)督檢查頻次，制定年度監(jiān)督檢查計劃。對問題突出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次。
第八條? 醫(yī)療藥品監(jiān)管局應(yīng)充分融合省衛(wèi)生健康委員會和省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能處室工作，將監(jiān)督檢查和醫(yī)療質(zhì)量控制評價有機(jī)結(jié)合，并綜合運用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理結(jié)果，將其與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗、等級評審、醫(yī)保定點資格或醫(yī)保協(xié)議管理、?？平ㄔO(shè)、評先評優(yōu)、醫(yī)務(wù)人員職稱晉升等事項掛鉤。
第九條? 根據(jù)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批權(quán)限，省衛(wèi)生健康委員會、省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在對樂城先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或技術(shù)、產(chǎn)品的相關(guān)審批工作完成后10個工作日內(nèi)，向醫(yī)療藥品監(jiān)管局移交已審批或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等相關(guān)資料。
第十條? 醫(yī)療藥品監(jiān)管局應(yīng)使用省衛(wèi)生監(jiān)督信息報告平臺等相關(guān)信息系統(tǒng)，按時將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法、違規(guī)等不良執(zhí)業(yè)行為記分、行政處罰決定等資料進(jìn)行填報、匯總，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗和納入信用管理指標(biāo)體系的重要依據(jù)。
第十一條? 省衛(wèi)生健康委員會、省藥品監(jiān)督管理局在對醫(yī)療服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品進(jìn)行檢查、督查、評審等工作中發(fā)現(xiàn)涉及先行區(qū)的問題線索，要及時告知醫(yī)療藥品監(jiān)管局。
第十二條? 樂城先行區(qū)的醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容包括：
（一）對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為；打擊非法行醫(yī)；整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)秩序。
（二）對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的放射診療、職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。
（三）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病疫情報告、疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行、醫(yī)療廢物處置和菌（毒）種管理情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。
（四）對母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)服務(wù)內(nèi)容和執(zhí)業(yè)人員的行為規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督，依法打擊代孕、“兩非”行為，做好計劃生育違法違紀(jì)案件的督查、督辦等。
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查內(nèi)容。
第十三條? 樂城先行區(qū)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督檢查主要內(nèi)容包括：
（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查和質(zhì)量信息檔案，記錄監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。
（二）對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)遵守藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范和化妝品有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理體系，保證藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，建立生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查和質(zhì)量信息檔案，記錄監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。
（三）根據(jù)國務(wù)院和省政府的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對區(qū)內(nèi)臨床急需進(jìn)口的藥品、醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用情況和不良反應(yīng)的監(jiān)督管理。
（四）加強(qiáng)對區(qū)內(nèi)各相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品和藥品類易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險品種的監(jiān)督管理。
（五）對區(qū)內(nèi)各相關(guān)單位生產(chǎn)（配制）經(jīng)營使用的藥品、醫(yī)療器械、化妝品進(jìn)行監(jiān)督抽驗。
（六）監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械臨床使用、風(fēng)險防控主體責(zé)任，強(qiáng)化臨床急需進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械使用全過程的安全防范措施和風(fēng)險控制管理。
（七）對有關(guān)樂城先行區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品方面的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時受理，并進(jìn)行核實、答復(fù)、處理。
（八）依法組織查處區(qū)內(nèi)各相關(guān)單位的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營使用的違法違規(guī)行為，打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，未按規(guī)定對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)和使用等違法違規(guī)行為。
（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查內(nèi)容。
第十四條? 醫(yī)療藥品監(jiān)管局應(yīng)遵循權(quán)責(zé)法定原則，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和重大醫(yī)改政策要求，向社會公開樂城先行區(qū)醫(yī)療服務(wù)和藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的政務(wù)信息、監(jiān)督檢查情況、行政處罰等，主動接受公眾監(jiān)督。
醫(yī)療藥品監(jiān)管局還應(yīng)公開醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)信息、不良執(zhí)業(yè)記分情況、滿意度調(diào)查和醫(yī)療行為監(jiān)督管理結(jié)果等。
第十五條? 樂城先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定做好信息公開工作，重點包括醫(yī)療服務(wù)項目、內(nèi)容、價格、流程，醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)督檢查情況，主要執(zhí)業(yè)人員依法執(zhí)業(yè)注冊基本情況及提供醫(yī)療服務(wù)時的識別方式，常用藥品和主要醫(yī)用耗材的價格及醫(yī)保支付情況，醫(yī)療事故爭議處理程序、醫(yī)療服務(wù)投訴信箱和投訴咨詢電話等信息。
第十六條? 根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)發(fā)展等信息化建設(shè)要求，堅持協(xié)調(diào)發(fā)展，統(tǒng)籌網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，整合樂城先行區(qū)管理資源，構(gòu)建區(qū)域全覆蓋，安全可靠、應(yīng)用廣泛的先行區(qū)信息化發(fā)展體系，推動創(chuàng)新型、服務(wù)型、智慧型的樂城先行區(qū)監(jiān)管平臺建設(shè)。
第十七條? 省衛(wèi)生健康委員會和省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)處室應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療藥品監(jiān)管局工作的指導(dǎo)、督查，督促其依法履行監(jiān)督管理職責(zé)，對違法案件要及時進(jìn)行查處。
第十八條? 樂城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，有違反國家法律法規(guī)、造成重大社會負(fù)面影響的，依法追究其主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人和相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。對醫(yī)療藥品監(jiān)管局不履行或不正確履行法定監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，依法追究其主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人和相關(guān)負(fù)責(zé)人的法律責(zé)任。
第十九條? 本辦法自2020年1月1日起實施。
第二十條? 本辦法由省衛(wèi)生健康委員會和省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
海南省衛(wèi)生健康委員會辦公室2019年12月6日印發(fā)

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