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為保障江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作的順利開展，我局制定并發布了《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。現依據《指南》就企業咨詢較為集中的問題解答如下：
1、參與長江三角洲區域（滬蘇皖浙一市三省）醫療器械注冊人制度試點的委托范圍和受托范圍是什么？
2.江蘇省醫療器械注冊人制度試點的辦理流程是怎樣的？
江蘇省醫療器械注冊人制度試點辦理流程及申報主體
（未取得注冊證的情況）
注冊人已經獲得醫療器械注冊證并需要委托生產的，受托生產企業首先辦理受托備案，取得受托生產備案憑證。然后受托生產企業申請受托生產許可（開辦）或生產許可變更，取得醫療器械生產許可證。最后，注冊人申請醫療器械注冊證登記事項變更，取得醫療器械注冊證變更文件。具體如下圖2。
圖2.江蘇省醫療器械注冊人制度試點辦理流程及申報主體
（已取得注冊證的情況）
關于產品注冊、生產許可的申報要求可以在省局網站政務服務——辦事指南欄目中查看，具體網址如下：? ? ? ? ?
//www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/fr_index.do?webId=1&themid=&deptid=320000SY#fw_jump
不同許可事項申請表已經上傳更新版本，需要提交材料的請至網站下載并使用最新版本，以下提供部分許可事項辦理流程和辦理材料要求的網址：
江蘇省第二類醫療器械擬上市產品注冊
//www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=7bff9c5195e9433e8382769aa183947a&ql_kind=01&iddept_ql_inf=433&iszx=
江蘇省第二類體外診斷試劑擬上市產品注冊
//www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=5abdda919be0429994efa59d4a79488a&ql_kind=01&iddept_ql_inf=433&iszx=
開辦第二、三類醫療器械生產企業
//www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=6948a9afa8e344edb41d69331fae7243&ql_kind=01&iddept_ql_inf=434&iszx=
醫療器械生產許可證許可事項變更
//www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=ca142901abe340a290b130f4f0a125c7&ql_kind=01&iddept_ql_inf=434&iszx=
3.制度試點實施允許委托生產產品范圍包括哪些？
4.注冊申請人委托生產的，申報第二類醫療器械注冊時，除符合《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）》或《國家食品藥品監督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）》等要求外，還需要根據《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第四條）？
5.符合條件的集團公司向省局辦理內部醫療器械注冊人變更的，需要根據《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第七條）？
6.注冊人委托生產的，受托生產企業需向省局辦理受托生產備案，備案時應當根據《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第十條）？
7.受托生產企業向省局申請受托生產許可或生產許可變更的，除應當符合省局對二、三類醫療器械生產許可申報資料的要求外，還需要根據《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第十一條）？
8.注冊申請人委托生產的，注冊質量管理體系核查范圍還包括哪些方面?
注冊申請人委托生產的，原則上應當對注冊申請人及受托生產企業的質量管理體系同步進行現場核查。注冊質量管理體系核查范圍還包含以下幾種情況：（1）同一注冊申請人委托多家企業生產的，應當對注冊申請人以及相關受托生產企業進行現場核查；（2）注冊申請人僅為樣品研發主體，生產工藝建立和驗證、設計轉換均在受托生產企業完成的，應當對注冊申請人研發地址和受托企業生產地址進行同步核查；（3）注冊申請人委托外部機構進行設計開發的，注冊體系核查可以根據情況對受托研發企業進行延伸核查。（4）根據受托生產企業情況對關鍵物料或者關鍵工序/特殊過程的供應商進行延伸核查。（5）注冊申請人委托本省內企業生產的，注冊質量管理體系現場核查可與生產許可申請或者變更申請合并檢查。
9. 注冊申請人委托生產的，注冊質量管理體系核查除需按照《醫療器械生產質量管理規范》要求外，還需重點關注哪些方面？
10.注冊人委托生產的，生產許可現場核查除需按照《醫療器械生產質量管理規范》要求外，還需重點關注哪些方面?
