河南省藥品監督管理局關于印發河南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知

（豫藥監械注{2019}163號）?

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? 2019年12月19日 發布

各有關單位：

為貫徹落實國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，加快推進我省醫療器械產業創新發展，《河南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》經省藥監局局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請認真組織實施。

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河南省藥品監督管理局

2019年10月8日

附件

河南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案

為加快推進河南省醫療器械產業創新發展，努力建設健康中國，依據國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）的要求，結合本省實際，制定本實施方案。

一、總體目標

通過開展醫療器械注冊人制度試點，提升創新和研發能力，推動醫療器械產業供給側結構性改革和醫療器械高質量發展，全面提升河南醫療器械產業化發展水平。構建醫療器械產品全生命周期的質量管理和保證體系，落實醫療器械注冊人的主體責任，完善事中事后監管體系，為注冊人制度實施積累實踐經驗。

二、基本原則

? ? （一）依法依規推進。貫徹中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》精神，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規開展試點工作。

（二）全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監管銜接，明確責任分工，落實風險防控措施。

（三）可復制可推廣。立足河南，面向全國，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點經驗和創新制度。

（四）對接國際規則。主動適應醫療器械產業特點和全球化發展趨勢，積極借鑒國際委托生產和上市許可通行規則，制定相應的配套制度。

三、主要內容

本實施方案中注冊人制度是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）。注冊人以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期承擔法律責任。申請人可以委托具備相應生產能力的企業（以下簡稱受托企業）生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。受托企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。

四、注冊人條件和義務責任

（一）注冊人條件

1.住所或者生產地址位于河南省內的企業、科研機構。

2.具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。

3.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。

4.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。

（二）注冊人的義務責任

1.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。

2.與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。

3.加強對受托生產企業的監督管理，對受托生產企業的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業開展質量管理體系評估和審核。

4.加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件。委托銷售的，注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責，并加強對受托方經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。醫療器械注冊人應當與受托方簽訂委托合同，明確雙方權利、義務和責任。

6.通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。

8.發現受托企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托企業采取整改措施，并監督其整改到位。可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業停止生產活動，并向河南省藥品監督管理局（以下簡稱省局）報告。

9. 應履行相關法律法規規定的其他義務和責任。?

五、受托生產企業條件和義務責任

（一）受托生產企業條件

1.住所或生產地址位于河南省內的企業。

2.具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

3.因生產條件及能力所限，確需委托省外符合條件企業生產醫療器械的，需省級藥品監管部門相互協商并界定監管職責權限后，方可提交注冊申請。

（二）受托生產企業義務責任??

1.承擔《醫療器械監督管理條例》以及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。

2.按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。

3.發現上市后醫療器械發生重大質量事故的，向注冊人報告的同時，應當及時報告本企業所在地省級藥品監督管理部門。?

4.受托生產終止時，受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。

5.受托生產企業不得再次轉托。

6.應履行相關法律法規規定的其他義務和責任。??

六、適用范圍

（一）本方案委托生產醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械），不包含第一類醫療器械。

（二）允許注冊人多點委托生產。委托生產醫療器械的產品技術要求、生產工藝、質量管理體系，必須與委托方的要求保持一致并符合相關法規要求。注冊人多點委托生產的，對其核發的應載明《醫療器械注冊證》所有委托生產的生產地址。

（三）屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品，暫時不列入試點范圍。

七、辦理程序

（一）產品注冊

符合本方案要求的注冊申請人按照試點工作要求，委托具備相應醫療器械生產條件的企業生產樣品并申報第二類醫療器械注冊的，應向省局提交注冊申請資料，由省局根據注冊申報資料、委托合同和質量協議等有關證明注冊人條件和受委托生產企業條件的材料，組織對申請人和受托生產企業開展注冊質量管理體系核查。經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址的，備注欄標注受托企業名稱。申報第三類醫療器械產品注冊應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料，第三類醫療器械申請人注冊質量管理體系檢查要求按照國家藥品監督管理局規定執行。

（二）受托生產許可

受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證向省局申請生產許可或者申請生產許可變更。經審查符合要求的，發放生產許可或增加生產范圍，應在醫療器械生產許可證醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息并標明受托生產。

（三）變更

1.注冊變更。

（1）注冊人已注冊的醫療器械發生變化的，注冊人應當向原發證部門申請辦理《醫療器械注冊證》變更，必要時開展質量管理體系核查，經審查符合要求的，由原發證部門核發《醫療器械注冊證》變更文件。

（2）已注冊產品受托企業發生變化的，注冊人應當向原發證部門申請辦理《醫療器械注冊證》變更，經審查符合要求的，核發《醫療器械注冊證》變更文件。

（3）注冊人應當根據《醫療器械注冊證》變更情況及時修改相關文件，確保持續符合相關法規要求，將有關文件轉移受托企業組織生產，并告知受托企業辦理或變更《醫療器械生產許可證》。

2.生產變更

已取得《醫療器械生產許可證》的受托企業生產地址發生實質變化的，由受托企業向所在轄區省級藥品監管部門申請辦理《醫療器械生產許可證》變更，經審查符合要求的，予以變更。受托企業告知注冊人辦理《醫療器械注冊證》變更。

（四）注銷、延續

涉及《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》注銷、延續的，注冊人、受托企業應當按照相關法規規定執行。

（五）終止委托/受托生產

注冊人或受托人應當向相應藥品監督管理部門申請《醫療器械注冊證》或《醫療器械生產許可證》變更。

注冊人、受托人應當確保提交的上述辦理程序申請資料數據真實可靠、系統完整、可追溯。

八、監督管理

全省各級藥品監管部門應當加強對注冊人履行全生命周期產品質量責任的監督管理，督促受托企業嚴格管理、規范生產。引導行業協會、第三方機構協同管理，積極推進監管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效的事中事后監管體系。

（一）監管職責分工

省局負責本轄區內醫療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監管新模式的相關制度建設；負責跨轄區監管的協調工作，指導和監督省內各級藥品監管部門推進相關工作的具體實施。對于本省內跨轄區委托生產的，委托、受托企業所在地藥品監管部門配合省局做好日常監管工作。跨省外轄區委托生產的，由省級藥品監管部門協商界定的職責分工負責相應工作。我省第三類醫療器械注冊由國家局按照相關規定進行審評審批，省局積極做好相應配合和支持工作。

（二）加強區域監管銜接

全省各級藥品監管部門應當在省局的統一指揮下，履職盡責，切實加強對注冊人、受托企業的監督管理。通過建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。建立案件聯合查處制度，對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，合力查處。

（三）加強事中事后監管

1.加強檢查力度。綜合運用現場檢查、產品抽驗等多種形式，結合注冊人年度質量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫療器械上市后監督管理。發現委托生產醫療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人、受托企業依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本實施方案有關規定的，依法查處并追究相關責任人的法律責任。

2.加強風險監測。對委托生產醫療器械開展醫療器械不良事件重點監測，分析監測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風險信號，加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監管方式，切實防范醫療器械安全風險。

3.加強信息公開。主動公開注冊人、受托企業審批和監督檢查信息，接受社會監督。

（四）加強行業自律

實施注冊人年度質量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托企業基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并于每年末將質量管理體系自查報告（包括注冊人履行責任和義務的綜合性報告及對委托企業管理評審報告）上報省局。

鼓勵行業組織參與制定注冊人制度有關配套文件、實施指南，督促注冊人、受托企業開展質量管理體系自查，試點發布自查自律信息，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用，營造誠信自律的社會監督共治氛圍。

鼓勵注冊人、受托企業通過YY/T 0287/ISO13485認證；鼓勵第三方機構對注冊人和受托企業質量管理體系運行情況進行評估；鼓勵、支持、引導注冊人購買具備先期賠付能力的商業責任險。

九、保障措施

? （一）加強組織領導，建立協調機制

在國家藥品監督管理局和河南省人民政府領導下，省局負責試點工作推進，成立試點工作領導小組，下設辦公室，加強部門間信息互通、協調對接和情況通報，研究解決試點推進過程中的問題。

??（二）加強服務指導，實施優先審批

對納入試點的申請人按照《第二類醫療器械優先審批程序》，加大技術指導和服務力度，簡化審評審批程序，縮短審批時間，實施優先審批。

??（三）加強專業培訓，督促責任落實

? ? 針對試點工作特殊性，加強監管人員監管專業培訓，統一檢查標準，明確檢查要求，落實監管責任；加強注冊人、受托企業相關法律法規培訓，壓實主體責任，督促責任落實。

（四）加強工作落實，及時總結經驗

對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，及時總結經驗并予以推廣。對試點中出現的新情況、新問題，要及時進行梳理和研究，不斷調整優化措施。

十、其他

（一）河南省境內企業可受托生產北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、湖南、湖北、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區、直轄市）試點省（市）注冊人的醫療器械。

（二）委托生產醫療器械的說明書、標簽除符合法定要求外，還應當標明受托企業的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號等信息。

（三）對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位，藥品監管部門可以進行延伸檢查。

?? （四）涉及其他試點地區相關事項的，由兩地藥監部門協商確定。

??（五）本實施方案由河南省藥品監督管理局負責解釋。