醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2015年，醫(yī)療人工智能方興未艾。各行各業(yè)的工程師帶著自己的算法興致勃勃地來到了醫(yī)療領域，卻發(fā)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)出人意料的貧瘠。他們選擇了相對操作性更強的肺結節(jié)領域，開始了醫(yī)療人工智能最初的發(fā)展。
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隨后的三年，標準化的醫(yī)療數(shù)據(jù)已經逐漸豐滿。眼底、腦、心臟、骨科、肝……越來越多的醫(yī)療人工智能版圖被研究者們一點一點堆砌出來，逐漸形成了一張網(wǎng)。但是，拿著新做成的網(wǎng)，漁者卻依然難以捕獲大魚，這個行業(yè)進入了反思。
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漁網(wǎng)的確存在改進的空間，同樣重要的是哺育水域的斟酌，以及撒網(wǎng)方式的改進。
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問題出在哪里？下一步會如何選擇？對此，動脈網(wǎng)調研了31家影像相關的醫(yī)療人工智能企業(yè)，包括騰訊覓影（騰訊）、平安智慧城市（中國平安）、杏脈科技（復星高科技持股）等大企業(yè)中的醫(yī)療AI團隊，所有B輪以后的醫(yī)療AI影像企業(yè)和眾多非頭部醫(yī)療AI企業(yè)。
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人工智能企業(yè)如何制網(wǎng)？
在了解人工智能企業(yè)的發(fā)展路徑前，我們先了解一下2019年年末，人工智能產品發(fā)展的現(xiàn)狀。
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從肺結節(jié)開始向外延伸，如今的人工智能現(xiàn)已進入心內科、內分泌科、病理科、超聲科、檢驗科等眾多科室。他們通常以企業(yè)所在地的醫(yī)院作為產品落地的突破點，待產品成熟后向外推進。
這一推進即表現(xiàn)為人工智能醫(yī)療產品覆蓋的地域越來越多，同時跨科室移動。統(tǒng)計表中數(shù)據(jù)，參與調研的31家企業(yè)中，有21家企業(yè)都涉及了兩個及其以上科室，應用愈發(fā)五花八門。
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科室分布狀況
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從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，聚焦單科室的企業(yè)主要是影像輔助類企業(yè)與放療輔助治療類企業(yè)，例如連心醫(yī)療、大圖醫(yī)療等企業(yè)在這一方面尤其專注，而單科室的AI企業(yè)多處于Pre-A輪與A輪。
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雙科室的企業(yè)聚集于眼科與病理科，大部分面向雙科室的企業(yè)并非是由于產品擴張，而是源于病種的需求，如糖網(wǎng)病變需要同時關注眼科和內分泌科。
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本次調研中，三科室及其以上的企業(yè)眾多，B輪及B輪以上企業(yè)都發(fā)展較為成熟，擁有同時攻克多個科室的實力。以騰訊覓影、平安智慧醫(yī)療為主的上市公司孵化團隊在這一方面擁有非常強勁的實力，而頭部的創(chuàng)業(yè)公司，如推想科技、依圖醫(yī)療、深睿醫(yī)療等也都實現(xiàn)了多科室協(xié)同作戰(zhàn)。
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AI企業(yè)進入科室的差異具體表現(xiàn)在產品上，總的來說，2019年產品線的發(fā)展大致可歸為四條道路。
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其一，影像類企業(yè)縱向布局，迅速開發(fā)模塊化產品，并形成綜合解決方案。以深睿醫(yī)療、安德醫(yī)智為例，他們先后開發(fā)了腦卒中、頭頸等模塊，并在后續(xù)將兩個模塊融合，一套完整的神經系統(tǒng)AI解決方案便由此形成。
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其二，影像企業(yè)橫向深入，將過去的單病種AI向全病種發(fā)展。以推想科技和依圖醫(yī)療為例，兩家企業(yè)均嘗試打造覆蓋多個臨床科室需求的全病種肺癌產品，以創(chuàng)造新的需求。
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其三，放療企業(yè)針對單一場景打造的全流程解決方案。以連心醫(yī)療為例，旗下產品涵蓋從靶區(qū)勾畫、自動計劃、放療質控以及放療科室的信息化管理等，整個產品體系嵌入醫(yī)生和物理師的工作流，為他們提供全方位的幫助。
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其四，企業(yè)為醫(yī)生開發(fā)科研平臺，以推進醫(yī)企在科研方面的合作。在這一領域，依圖醫(yī)療、推想科技、深睿醫(yī)療、匯醫(yī)慧影均有涉及。
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調研企業(yè)產品分類
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從數(shù)據(jù)維度上看，AI企業(yè)獲得數(shù)據(jù)的途徑主要來源于臨床數(shù)據(jù)和科研數(shù)據(jù)。兩年前，醫(yī)療數(shù)據(jù)或許只能稱之為中小規(guī)模數(shù)據(jù)，但表中超過10家企業(yè)均已處理過百萬級醫(yī)療數(shù)據(jù)，且病種不局限于肺結節(jié)。這一信息的增量意味著企業(yè)擁有更多的原始數(shù)據(jù)，可以進行更為深入的研究。
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從落地醫(yī)院情況上看，排名前500的三甲醫(yī)院幾乎都被調研的31人工智能企業(yè)所覆蓋，醫(yī)院對于人工智能的接納度大幅提高。但從中標信息上來看，嚴格意義上的AI項目中標僅推想科技一起，標的項目為某醫(yī)院人工智能肺結節(jié)輔助診斷系統(tǒng)采購項目，采購金額為89.6萬元，其余中標信息以云PACS系統(tǒng)為主，每單價格在600萬到900萬不等。云PACS銷售占據(jù)了營收近億級別人工智能企業(yè)的大部分營收。
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此外，如果將2018-2019期間企業(yè)進入醫(yī)院的增量與2019-2020年期間企業(yè)進入醫(yī)院的增量進行對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，2018年全年內頭部企業(yè)的醫(yī)院擴張情況超過100家，第二梯隊的AI企業(yè)增速同樣超過50家。這一速度在2019年全年有所放緩，頭部企業(yè)的這一數(shù)字降至100以內，部分非頭部企業(yè)的增量則幾乎可以忽略不計。
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商業(yè)化受挫或是發(fā)展速度放慢的根源。2019年醫(yī)療AI拿錢難已是公認的事實，在這一情況下，盲目向醫(yī)院輸送人工智能產品，實則會造成企業(yè)運營成本的飛漲；若只安裝不維護，醫(yī)院又會對企業(yè)失去信任。所以從這個角度而言，在商業(yè)化未跑通前，進入醫(yī)院的數(shù)量放緩一定程度上反應了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，若2020年依舊沒有產品通過審批，這一數(shù)據(jù)或許會出現(xiàn)負增長。
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那么，如果沒有過多地流向市場推廣，那么資金流向何處？科研是一個很好的方向。
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假設2020年醫(yī)療人工智能打開了商業(yè)化道路，那么企業(yè)與企業(yè)之間搶奪市場的核心仍然是產品。在今年，很多企業(yè)將重心由銷售覆蓋轉向科研研發(fā)，收獲的成果也非常驚人。
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雖然沒有確切的數(shù)字，但我們可以用幾個較大的數(shù)據(jù)來看出企業(yè)在論文方面的貢獻：2018年MICCAI企業(yè)論文收錄為20余篇，2019年為40余篇；2018年RSNA中國論文收錄408篇，2019年為453篇。許多企業(yè)在特定學術會議下的論文收錄情況均非同凡響，MICCAI收錄論文騰訊8篇；聯(lián)影智能7篇；視見科技6篇；深睿醫(yī)療5篇；圖瑪深維、Airdoc三篇……RSNA收錄論文推想科技17篇……其中多篇為臨床驗證研究論文。
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RSNA整體論文收錄情況
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什么樣的水養(yǎng)出什么樣的魚
時至今日，先設計產品，再尋找需求場景的研發(fā)邏輯已經行不通。但是，場景本身的屬性決定了AI產品的發(fā)展前景。所以，場景的選擇決定了AI產品的起點。
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經動脈網(wǎng)整理，人工智能產品需求可分解為下圖。
從需求端分析影像類AI產品設計邏輯
先看宏觀層面。同美國作為對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，美國影像設備市場趨于飽和，醫(yī)院管理監(jiān)督機制完善，醫(yī)生面臨的是日益增長的患者數(shù)量與個性化診療需求。出于效率提升考慮，醫(yī)院沒有太多動力購置新設備，但愿意通過植入軟件方式對設備進行升級。
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RSNA的展會上一定程度上展示了這一特質，東道主GE在推出新款設備的同時，展示了大量優(yōu)化影像科工作流的解決方案。而出于對美國人口區(qū)域分布的考慮，聯(lián)影展出了PET/CT醫(yī)療車，這些定制化的需求可能為廠商們開啟新的市場。
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國內的形式則大不相同。整體上看，國內醫(yī)療資源缺口較大，影像設備升級存在較大空間，且能直觀反應醫(yī)院的綜合實力，醫(yī)院擁有動力購置影像設備與用AI補充醫(yī)師人力的欠缺。相比之下，國內的人工智能產品更聚集于輔助診斷領域。
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進一步看，國內不同機構主體對應的需求各不相同。大型醫(yī)院希望AI能夠提升影像科的整體運行效率，從而縮短患者住院時間；基層醫(yī)院希望能夠增強醫(yī)生的診療能力，將患者留在基層；體檢中心/第三方檢驗中心更看重人工智能帶來了效率、準確率以及AI帶來的項目增值；新興的眼科中心、醫(yī)美中心希望通過AI拓展業(yè)務范圍，為已有服務增值；醫(yī)生則希望AI能提高工作效率，并希望企業(yè)給予自己科研上支持。
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那么，在如此多的場景之中，哪類產品能在現(xiàn)在這個時間點最快匹配醫(yī)生的需求呢？動脈網(wǎng)在采訪中了解到，大型醫(yī)院、基層醫(yī)療與體檢中心/第三方檢驗中心最有可能在最短的時間內落地特定種類的AI產品。
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對于大型醫(yī)院而言，如果一個AI產品只能提高幫助閱片醫(yī)生提高效率，讓他們更快下班，這顯然不符合醫(yī)院的利益需求。醫(yī)院更希望的是醫(yī)生用更快的速度將報告遞交給患者，尤其是已經住院的患者，以供臨床醫(yī)生更快作出決策。如果AI能夠讓過去耗時兩天的出具時間縮短為半天，那么住院患者等待的時間就能節(jié)約1-2天，更多的患者能夠獲得治療，單個患者的醫(yī)保總支出減少，醫(yī)院的收入也會因此受益。
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這樣的產品對于場景要求很高。只有患者排隊等待治療，且臨床數(shù)據(jù)量大的場景才符合這一要求。從市場上來看，冠脈CTA擁有比較成熟的AI產品，數(shù)坤科技率先看到了這個亮點，推想科技、深睿醫(yī)療也在2019年陸續(xù)進入。
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基層醫(yī)療的需求與醫(yī)院又有所不同。在分級診療下，基層醫(yī)療需要更好地實現(xiàn)“小病不出村”，就需要提高診療的準確度，提高醫(yī)生判斷患者的病情的能力。從當前形式上來，很多基層醫(yī)療機構需要的是“醫(yī)療供給能力”的提升，而非“效率的提升”。
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所以，很多落地基層醫(yī)院的AI產品，需要盡可能地提高易操作性與準確性。但隨著醫(yī)聯(lián)體的進步，中心閱片形式的普及，影像科AI產品的終端進入基層醫(yī)療的可能性變小，但能提供準確診斷路徑的AI CDSS或許存在更大的應用空間。
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而對于體檢中心/第三方影像中心而言，由于影像科的利益與醫(yī)療機構利益更為一致，更迅速的診斷，更精準的報告意味著更多的收入與更好的口碑，人工智能的價值會更為突出。從2018年至今，美年、愛康等體檢機構均以平臺的方式圈地，平安健康（檢測）中心、衡道病理、全景醫(yī)學等第三方檢驗中心也紛紛開發(fā)AI產品以提高效率。
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回到影像科醫(yī)生的角度，他們的需求在于更少的工作時間與更多的科研支持。所以，如果通過與影像科醫(yī)生交好的方式實現(xiàn)AI的商業(yè)化，實際上很難走通。但影像科醫(yī)生能夠為AI企業(yè)提供進入醫(yī)院的機會，挖掘產品存在的問題，糾正AI開發(fā)者的“互聯(lián)網(wǎng)思維”，并合理提供科研數(shù)據(jù)……影像科醫(yī)生已經成為AI發(fā)展中不可缺失的一環(huán)。
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在了解了“漁網(wǎng)”與“水域”的情況后，其中的問題也顯示了出來。我們可以看到，大部分人工智能產品是從醫(yī)生需求出發(fā)，解決醫(yī)生工作中面臨的單點難題，但很少有人工智能企業(yè)會針對基層醫(yī)療、體檢中心醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)AI產品。這樣的選擇的確能夠讓醫(yī)生滿意，但由于沒有完整考慮支付方的需求，AI商業(yè)化在一定程度上因此受阻。
AI審批緩步前行
除了兼顧付費主體醫(yī)院與使用主體醫(yī)生的需求；醫(yī)療人工智能還面臨一個老生常談的根本性問題——審批。對于其中的大多數(shù)，這一問題讓他們如鯁在喉——絕不致命，卻又不能立即去除。
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縱觀2019年，在政策上給予AI支持的文件屈指可數(shù)。從全國層面上看，僅僅在6月29日藥監(jiān)局向AI企業(yè)發(fā)布了審批相關文件《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》，以及10月30日國家發(fā)展改革委修訂發(fā)布的《產業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》兩份文件中，明確提及了推動醫(yī)療人工智能發(fā)展。
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醫(yī)療數(shù)據(jù)庫的建立與完善一直在循序漸進。據(jù)悉，國家衛(wèi)健委主導建立的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)庫包括超聲圖像庫（40個病種）、CT庫、MRI庫等，一些醫(yī)院或企業(yè)單位都具有相當?shù)囊?guī)模。
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2019年7月15日，在《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》發(fā)布后僅半月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心聯(lián)合中國信息通信研究院、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、四川大學等眾多機構成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作平臺，并確立建設至少包括CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科8個項目的測試樣本數(shù)據(jù)庫。
同時，國家藥監(jiān)局、申康中心等機構還打造了人工智能產品具體測評平臺，其工作運行方式由下圖所示。
但即便確認了審批流程及分工，臨床試驗這一環(huán)節(jié)依然卡住了不少企業(yè)。一方面是企業(yè)AI產品在臨床表現(xiàn)不佳，另一方面則是臨床本身需要大量時間。就放射科而言，即便是肺結節(jié)這樣成熟的產品，想要通過審批，仍需在臨床申報、臨床試驗上花上一定時間，其他產品則仍需繼續(xù)打磨。
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影像重建、影像增強類AI產品由于不涉及輔助診斷，僅需II類證便可實現(xiàn)銷售，這類產品在商業(yè)化的進程之中快人一步。統(tǒng)計2018年1月至2019年9月數(shù)據(jù)，近40款AI產品通過了FDA審批，其中有一半的產品為非輔助診斷類產品。
例如，深透醫(yī)療（Subtle Medical）用于影像重建的AI平臺SubtleMR；GE用于ICU的可移動智能X光設備重“癥監(jiān)護套件Critical Care Suite Optima XR240amx”均通過510（k）獲得了FDA II類審批。
通過FDA審批的AI產品（統(tǒng)計時間為2017年12月至2019年9月）
而在通過FDA的輔助診斷產品中，許多輔助診斷標簽下的產品如Viz.ai、Imagen，它們的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)中更多強調AI的“預警”功能，而非“診斷”功能。AI自主診斷的產品，僅有IDx旗下的IDx-DR通過FDA認證。
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專注于放療的企業(yè)又異于上述情況。百洋科技、連心醫(yī)療、大圖醫(yī)療等旗下用于輔助放療的智能產品均已獲得NMPA發(fā)放的III類器械證書，但這些產品對于“智能”的定義并不明確。若后續(xù)需要依靠深度學習協(xié)助手術規(guī)劃，自動生成相應報告，則仍需為“AI功能”通過III類器械審批。
隱藏于合作中的機會
總的來說，2019年對于人工智能而言不算友好，政策推動較少，資本注入困難，社會認知恢復平靜，好在聯(lián)邦學習、深度學習自動化、通用表征學習等算法的革新，從技術方面推動著AI應用繼續(xù)深入。
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未來影像AI前景如何，除了繼續(xù)按照現(xiàn)有模式躍入醫(yī)院，動脈網(wǎng)找到了兩種可能的形式。
趨勢一：合作影像設備廠商
相比于AI賽道企業(yè)數(shù)量的停滯，平臺類的產品在今年多了起來。從今年的RSNA展會上我們可以發(fā)現(xiàn)，除了GPS以外，影像數(shù)據(jù)處理大廠Terarecon展出了envoyAI平臺，臨床語音大廠Nuance、曾經的膠片巨頭Fujifilm也紛紛發(fā)布了自己的AI平臺……
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這些平臺往往集成了影像器械設備自行開發(fā)的人工智能，動脈網(wǎng)對現(xiàn)有各家企業(yè)的AI開發(fā)情況進行了統(tǒng)計，其內容如下。
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從圖表中可以看出，大多數(shù)影像設備類企業(yè)都沒有專注于特定病種開發(fā)人工智能，而GPS均在中國構建了自己的人工智能生態(tài)。
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聯(lián)影醫(yī)療、瓦利安醫(yī)療是其中的例外，聯(lián)影醫(yī)療旗下的聯(lián)影智能承擔了開發(fā)全棧全流程人工智能應用的任務；瓦利安則潛心獨自打造全流程、多模態(tài)、個性化、精準化的自適應放射治療。
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如果“AI輔助診療”不是偽命題，那么器械廠商為AI創(chuàng)業(yè)公司留足了發(fā)展的空間。如果AI創(chuàng)業(yè)公司能以盡可能低的成本開放盡可能高質量的人工智能產品，那么設備廠商、醫(yī)院都有可能成為他們的支付方。
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趨勢二.?通過疾病管理合作藥企
進博會上，諾華制藥與騰訊公司發(fā)布了全國首個針對心衰疾病的人工智能疾病管理平臺，騰訊的人工智能技術由此與藥企搭上了橋。
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對于諾華而言，騰訊導診平臺產生的數(shù)據(jù)擁有很大的價值，通過對這些數(shù)據(jù)的整體，諾華能夠精準了解到中國居民的患病情況趨勢。
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人工智能企業(yè)同樣能夠打造類似的平臺。很多影像類企業(yè)正為醫(yī)院提供云PACS服務，并借此建立平臺，甚至切入隨訪環(huán)節(jié)，幫助患者進行疾病管理。通過這樣的流程，他們同樣能夠獲取趨勢性數(shù)據(jù)。
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以糖尿病患者為例，患者每年至少做一次糖網(wǎng)檢查，這意味著患者會長期在慢病管理平臺上保持活躍。這樣的平臺對于藥企非常具有吸引力。
當然，除了這兩個趨勢之外，人工智能仍有其他方向，如合作體檢中心、直接向C端提供服務……只要能夠發(fā)掘出有效的需求，這些方向都擁有價值。
不過，若2020年有一批人工智能企業(yè)能夠通過三類器械審批，那么格局或許將會大不相同。這算得上是全產業(yè)共同的需求，希望沒人會成為“走鋼絲的人”。
*封面圖片來源：123rf
