1.8萬(wàn)家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一批要逐步消失......

1.8萬(wàn)家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，小、散、亂居多

近日，2019淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì)召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長(zhǎng)王樹(shù)才表示：

醫(yī)療器械涉及聲光電磁力學(xué)等近百個(gè)學(xué)科，學(xué)科交叉廣泛，是公認(rèn)的高技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)。雖然國(guó)內(nèi)部分產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，但是目前醫(yī)療器械行業(yè)仍存在多小散低的業(yè)態(tài)。

近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)都大幅增長(zhǎng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家接近1.8萬(wàn)余家，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)已經(jīng)進(jìn)入新階段，同時(shí)對(duì)監(jiān)管也提出了新的要求。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長(zhǎng)王樹(shù)才還表示，目前醫(yī)療器械監(jiān)管已經(jīng)有針對(duì)性的開(kāi)展監(jiān)督檢查和境外檢查，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度比較高、公眾使用量大、社會(huì)關(guān)注度高的重點(diǎn)產(chǎn)品深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。

往往國(guó)家監(jiān)管層的發(fā)言，可能就透露出行業(yè)未來(lái)監(jiān)管的動(dòng)向。

目前中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)容量為近三萬(wàn)億，醫(yī)藥的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量只有近8千家。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)容量為五千億，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量卻有一萬(wàn)八千家。

行業(yè)集中度低，一批企業(yè)不合規(guī)是不爭(zhēng)的事實(shí)。專(zhuān)業(yè)報(bào)告分析，政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組整合在未來(lái)的2~3年中將加劇，集中度快速提升。

根據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至2019年4月，全國(guó)共有醫(yī)療器械類(lèi)企業(yè)約1.88萬(wàn)家。這么多企業(yè)，絕不是說(shuō)，說(shuō)砍就砍，說(shuō)淘汰就淘汰的。

但梳理到時(shí)候醫(yī)改及其配套政策來(lái)看，說(shuō)要砍掉一批醫(yī)療器械企業(yè)是完全有可能的。主要有幾點(diǎn)：

一是控。醫(yī)院控費(fèi)，產(chǎn)品不讓用，或者根本進(jìn)不了醫(yī)院，一部分企業(yè)就得出局。

醫(yī)院控費(fèi)集中在源頭采購(gòu)和院內(nèi)使用。

源頭采購(gòu)，目前集中在醫(yī)用耗材的帶量采購(gòu)。醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，已經(jīng)從省市執(zhí)行發(fā)展成跨省的聯(lián)合帶量采購(gòu)（京津冀聯(lián)合帶量采購(gòu)已經(jīng)發(fā)布正式方案）。

全國(guó)范圍內(nèi)，江蘇全省13個(gè)市、省級(jí)兩輪，安徽省省級(jí)、山東省5個(gè)市、遼寧省遼陽(yáng)市醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)均已落地；山西省、遼寧省、山東省、寧夏回族自治區(qū)，均出臺(tái)正式方案，要推進(jìn)醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)。

國(guó)家醫(yī)保局要求，各省市的帶量采購(gòu)要從“臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材”開(kāi)始實(shí)施。

以江蘇省省級(jí)二輪帶量采購(gòu)為例，32家（后補(bǔ)增1家，共計(jì)33家）企業(yè)參與投標(biāo)，中標(biāo)企業(yè)僅18家，淘汰率45.5%，近半企業(yè)被淘汰。其余部分省市的帶量采購(gòu)中，每執(zhí)行一次就有一批企業(yè)被淘汰。

院內(nèi)使用，主要是醫(yī)院在取消耗材加成和實(shí)施醫(yī)保支付改革后，嚴(yán)格控制耗占比和打擊帶金銷(xiāo)售。部分銷(xiāo)售量大且金額異常耗材產(chǎn)品，面臨停用，或者熔斷。

二是檢。全國(guó)、省、市級(jí)的輪番飛檢，以及抽檢、日常檢查，都是要命的。以往很多醫(yī)療器械企業(yè)在飛檢中被查出問(wèn)題，面臨停產(chǎn)整改，甚至是企業(yè)破產(chǎn)的。

去年9月，國(guó)家藥監(jiān)局的一位司長(zhǎng)在公開(kāi)場(chǎng)合表示，2019年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數(shù)量要翻倍。今年國(guó)家藥監(jiān)局、各省藥監(jiān)局的飛檢力度在不斷加大。

就在今年7月，國(guó)家藥監(jiān)局又發(fā)布了《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，文件規(guī)定，在醫(yī)療器械檢查體制和機(jī)制上，將分為國(guó)家級(jí)和省級(jí)兩個(gè)檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員。職業(yè)檢察員工作內(nèi)容將從過(guò)去認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等方式，擴(kuò)展到專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查、飛行檢查、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、進(jìn)口檢查等藥品全生命周期。

此外，近日有業(yè)內(nèi)人士透露，修訂后《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也會(huì)要求建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，且編制大于400人。

實(shí)際上，未來(lái)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)都在朝著將加強(qiáng)事中事后監(jiān)管發(fā)展，以前的監(jiān)管部門(mén)重審批和輕監(jiān)管，或許未來(lái)會(huì)朝輕審批重監(jiān)管發(fā)展，從靜態(tài)的準(zhǔn)入轉(zhuǎn)變到動(dòng)態(tài)的監(jiān)管。

三是罰。工商、法院，都在按最高罰款是貨值金額的20倍的標(biāo)準(zhǔn)在處罰企業(yè)。

2018年，司法部公布了新市場(chǎng)監(jiān)管總局報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，有“行業(yè)母法”之稱(chēng)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》迎來(lái)再次修改，醫(yī)療器械違規(guī)，尤其是無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調(diào)為30倍！

《2018年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，2018年一整年有188戶無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計(jì)1.8萬(wàn)起案件、5.7億元的罰沒(méi)款中，也有不少是因無(wú)證醫(yī)療器械而來(lái)。

2019年，隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管力度進(jìn)一步加大，無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫(yī)療器械企業(yè)將迎來(lái)新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業(yè)和相關(guān)負(fù)責(zé)人永久市場(chǎng)禁入！

四是稅。在全國(guó)稅務(wù)部門(mén)穿透式稅務(wù)稽查壓力下，藥械流通領(lǐng)域虛開(kāi)發(fā)票、偷稅漏稅屢屢被查。

開(kāi)年以來(lái)，國(guó)稅總局每個(gè)月通報(bào)的《重大稅收違法案件信息》，均涉及醫(yī)療器械企業(yè)。1-8月不完全統(tǒng)計(jì)：共計(jì)43家械企虛開(kāi)發(fā)票8243份，涉及發(fā)票金額高達(dá)6.67億元，稅額1.11億元；從國(guó)稅總局通報(bào)的處罰措施來(lái)看，不僅涉及行政罰款，而且要移送司法機(jī)關(guān)。

以上虛開(kāi)發(fā)票案件的調(diào)查，即使是虛開(kāi)企業(yè)失聯(lián)，也依然倒查出被虛開(kāi)企業(yè)，主要是由于國(guó)稅局的金稅三期發(fā)票“天網(wǎng)”系統(tǒng)，包括開(kāi)出時(shí)間、購(gòu)買(mǎi)方、發(fā)票金額、稅款金額、價(jià)稅合計(jì)等，所有信息全部在金稅三期系統(tǒng)中。

8月國(guó)家版《2019年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》在圈內(nèi)流出：明確嚴(yán)懲供銷(xiāo)鏈條違法犯罪。

不止于此，8月，國(guó)家財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于全面推行醫(yī)療收費(fèi)電子票據(jù)管理改革的通知》。明確全國(guó)推行電子醫(yī)療票據(jù)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院使用情況及收入信息狀況，與醫(yī)保部門(mén)、財(cái)政部門(mén)、衛(wèi)健主管部門(mén)的信息互聯(lián)互通。

隨著全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)療電子發(fā)票，藥械耗材回扣返點(diǎn)這塊的內(nèi)容，將迎來(lái)稅務(wù)、財(cái)政、醫(yī)保多方的嚴(yán)監(jiān)管。很多器械企業(yè)將被直接倒查。